Full Text

Введение
Настоящая публикация представляет собой вторую часть статьи «Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992—2020 гг.». Первая часть посвящена истории развития регулирования в сфере обращения лекарственных средств в США в 1992—2020 гг. Cообщение 2 излагает ключевые моменты создания европейского фармацевтического законодательства, начиная с первого закона об обращении лекарственных средств (Директивы 65/65/ЕЭС), принятого почти за 30 лет до образования Европейского союза (ЕС). Прослежен исторический процесс создания европейского права в фармацевтической сфере на первом этапе создания системы регулирования посредством принятия законов непрямого действия, когда решалась главная задача гармонизации регуляторных норм в государствах — членах ЕС путем имплементации положений директив в национальные законы и подзаконные акты.
Материалы и методы
Источниками исследования послужили публикации в специализированных изданиях, доступные отчеты и аналитические справки ассоциаций фармацевтической промышленности, директивы и регламенты ЕС и Еврокомиссии, материалы профильных конференций. Методы исследования — контент-анализ, историко-системный, сравнительный анализ.
Результаты исследования
Фармацевтический рынок представляет собой важную составляющую единого экономического пространства ЕС. Фармотрасль государств Центральной Европы была тем более значима, что традиционно обладала высоким потенциалом и могла составить конкуренцию производителям из США и других стран на международном рынке лекарственных средств (ЛС).
К началу 1990-х годов базис европейского фармацевтического права в основном был сформирован. Главный его элемент — закон непрямого действия (Директива 65/65/ЕЭС) — представлял собой четкий каркас европейского законодательства. Большинство норм не были детализированы, оставляя свободу для интерпретации в национальных нормативных документах, но точно формулировали основные направляющие и ограничительные рамки. Директива определила ряд важнейших механизмов регулирования сферы фармобращения (стимулы и мотивации, барьеры и запреты) и инструментов для их применения (система организационно-управленческих органов фармацевтического рынка; на уровне ЕЭС — Агентство по оценке ЛС, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, ЕМЕА, и национальные регуляторные органы, ответственные за обращение лекарств).
ЕС был образован на основе ЕЭС заключением Маастрихтского договора от 7 февраля 1992 г. как объединение европейских государств, участвующих в процессе европейской интеграции, и после вступления в силу в 1993 г. сразу принял действующую в экономическом сообществе систему нормативных актов в сфере обращения ЛС.
Основной законодательный акт в сфере обращения ЛС — Директива 65/65/ЕЭС — стала первым законодательным актом ЕС и на годы составила основу европейского фармацевтического законодательства, определявшего нормы функционирования фармацевтического рынка региона.
Директива 65/65/ЕЭС была направлена на гармонизацию регуляторных норм в государствах ЕЭС. Кроме того, этот нормативный акт положил начало сближению европейского регулирования с законодательством США [1], что должно было облегчить доступ ЛС производства США и ЕЭС на заокеанские рынки, способствовать расширению арсенала медикаментозной терапии на благо здоровья населения и содействовать развитию глобального фармацевтического рынка.
После создания Евросоюза принимаемые законодательные и подзаконные акты в сфере обращения ЛС неизменно соотносились с Директивой 65/65/ЕЭС и ссылались на нее. Закон действовал в течение 35 лет, с 1965 по 2001 г. (в нескольких редакциях, с дополнениями и изменениями), оставаясь основным нормативным актом в фармацевтической сфере.
В то же время на поле деятельности фарминдустрии и других участников процессов производства и обращения ЛС в регионе оставались «серые зоны», не охваченные законодательными нормами. При разработке новых регуляторных актов перед законодателями, ответственными за формирование и развитие нормативно-правовых основ фармацевтической сферы ЕС, встали две важные задачи. Первая заключалась в том, чтобы создать единые для государств-членов правила и требования в сфере обращения ЛС, не разрушив несвоевременными нововведениями действовавшие национальные правовые базы. Вторая состояла в необходимости с самого начала гармонизировать создаваемое фармацевтическое законодательство ЕС с устоявшимися нормами фармацевтического права в США — государстве-партнере по построению международного, а затем и глобального фармацевтического рынка.
Этим объясняется выбор правовых инструментов построения системы европейского фармацевтического права: для целей приведения национальных правовых норм фармсферы к единообразному регулированию избрали проверенный путь: принятие законов непрямого действия — директив ЕС.
Рост фармацевтического рынка и активизация деятельности фармацевтических компаний по продвижению лекарственных продуктов потребовали установить четкие «правила игры» в этой сфере. Регуляторы, фарминдустрия и другие заинтересованные участники фармацевтического рынка активно включились в разработку нормативных актов по актуальным направлениям фармацевтической и медико-фармацевтической деятельности.
Уже 31 марта 1992 г., в преддверии вступления в силу Маастрихтского договора о создании ЕС, Совет ЕЭС принял сразу четыре важнейшие Директивы: 92/25 — об оптовой реализации ЛС для использования человеком [2], 92/26 — о классификации ЛС для использования человеком [3], 92/27 — о маркировке ЛС и листке-вкладыше [4], 92/28 — о рекламе ЛС для использования человеком [5].
Директива 92/25/ЕЭС была направлена на установление единых правил дистрибуции фармпродуктов в ЕЭС. Вводилась разрешительная система деятельности фармдистрибьюторов под ответственность страны, выдавшей разрешение; устанавливались необходимые минимальные требования к оптовикам ЛС, касающиеся соответствия действующему законодательству ЕЭС (в частности, ввод в обращение на территории государства только разрешенных к применению ЛС), а также структуры и ресурсов, необходимых для решения задач дистрибуции. Причем Директива вменяла Комиссии ЕЭС ввести в действие правила Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP ICH; ст. 10 Директивы). Важным было положение о прозрачности цепочек поставок ЛС: дистрибьютору разрешалось поставлять ЛС только контрагентам, имеющим соответствующее разрешение на фармацевтическую деятельность, требовалось вести полную отчетность об обращении ЛС, их поступлении и дальнейших поставках. В отношении наркотических и психотропных веществ государствам-членам предлагалось применить еще более строгие меры надзора за обращением на их территориях. Введенные Директивой 92/25/ЕЭС общие требования к дистрибьюторам ЛС и нормы их деятельности позволили консолидировать региональный оптовый фармацевтический рынок. Национальные фармдистрибьюторы успешно развивали свой бизнес и расширяли его на другие фармрынки. Так, компании Alliance UniChem (Великобритания), Celesio и Phoenix (Германия) к середине 1990-х годов работали уже более чем в 10 европейских странах [6].
Директива 92/26/ЕЭС ввела важнейший принцип разделения фармацевтических продуктов на лекарства, аптечный отпуск которых разрешается только по рецепту врача, и препараты, продажа которых в аптеке не требует предоставления рецепта. При регистрации ЛС регуляторный орган должен определить условия отпуска данного продукта, для чего установлены критерии для лекарств, не подлежащих отпуску по рецепту. Все лекарства, не подпадающие под эти критерии, являются рецептурными. В духе создания единого европейского рынка Директива разрешает гражданам государств — членов Сообщества/Союза свободно покупать лекарства, в том числе по рецепту, в аптеках других стран региона, перевозить их из страны в страну в количестве, необходимом для личных нужд.
Этот лаконичный закон (всего 8 статей на неполных трех страницах) определил сегментацию фармацевтического рынка и установил критерии безопасности для лекарственных препаратов, используемых при самолечении.
Директива 92/27/ЕЭС ввела единые требования к маркировке поступающих в обращение фармацевтических продуктов, определила обязательные сведения, которые должны быть указаны на первичной упаковке продукта и на внешней (вторичной) упаковке. Но особенно важной представляется глава II закона. Она требует, чтобы ЛС поступало в аптечную продажу в сопровождении листка-вкладыша с информацией для пользователей (package leaflet for the information of users). Содержание листка-вкладыша должно соответствовать сводной характеристике лекарственного продукта , но при этом документ должен быть адаптирован к пониманию неспециалистами здравоохранения, написан на языке страны, где он поступает в обращение, и т. д. Проект листка-вкладыша входит в перечень регистрационного досье на лекарственный препарат, представляемого в регуляторный орган государства, подлежит экспертизе и должен быть одобрен при допуске препарата в обращение. Таким образом, Директива вводит официальный источник информации для населения о лекарствах и тем самым определяет один из принципов регулирования информационных потоков о фармацевтических продуктах — сепарацию информации о ЛС и рекламы по признаку целевого назначения: для профессионалов здравоохранения или для населения [7]. Этот же принцип применен в Директиве 92/28/ЕЭС.
Директива 92/28/ЕЭС — один из редких нормативных актов, которые не отсылали к действующим документам, т. е. не изменяли и/или не дополняли их. Директива стала первичным специальным законом, регулирующим рекламу и методы продвижения ЛС на уровне ЕС. Однако реализация заложенных в законе норм стала возможной только благодаря принятой в тот же день Директиве 92/26/ЕС о классификации ЛС, в преамбуле которой дана ссылка на специальный закон о рекламе ЛС в Директиве 92/28.
Этим законом был установлен принцип регламентации рекламы и иных методов продвижения ЛС в зависимости от категории: «общественная» реклама, т. е. реклама для населения, и реклама и методы продвижения для специалистов здравоохранения. Это соответствовало реалиям: насыщение фармацевтического рынка привело к обострению конкуренции между производителями ЛС. Используемые в конкурентной борьбе маркетинговые тактики и методы становились агрессивнее, нередко переходили границы этичности (например, стремление представить свойства фармпродукта как уникальные, а его эффективность — как превосходящую действенность других лекарств вступало в противоречие с фактическим положением дел). В целях защиты потребителей ЛС теперь реклама для них жестко ограничивалась и допускалась только для относительно безопасных ЛС с низкой степенью риска, например не содержащих сильнодействующих веществ и пр. Фактически рекламировать для населения разрешалось только лекарства безрецептурного отпуска. Для предупреждения безответственного самолечения вводятся запрет на рекламу для населения любых ЛС рецептурного отпуска , ряд ограничений, касающихся препаратов для лечения социально значимых инфекционных заболеваний (туберкулез, инфекционные заболевания). Ограничиваются элементы, приемы и методы фантазийного представления фармацевтических продуктов, преувеличения их позитивных свойств, принижения конкурентных продуктов, использования в рекламе рекомендаций врачей.
Вторая категория потребителей рекламы ЛС — специалисты здравоохранения, т. е. врачи, фармацевтические работники. Регламентация предназначенной для них рекламы и других методов продвижения (деятельность медицинских представителей, распространение бесплатных образцов ЛС, информационные мероприятия) направлена на обеспечение достоверности и объективности сведений о препаратах, на недопущение приемов нечестной конкуренции путем стимулирования лояльности, нанесения вреда репутации конкурентов и пр. [9].
Регуляторные нормы Директивы 92/28/ЕЭС были точными и полными, поэтому содержательно документ фактически не изменялся вплоть до отмены в 2001 г. Важно отметить, что этот закон ввел в правовое поле еще один ключевой принцип регулирования — специальную регламентацию методов продвижения и рекламы фармацевтических продуктов, отличающую фармацевтическую сферу от большинства других товарных рынков. Однако этот нормативный акт носил рекомендательный характер, имплементации его норм в национальные правовые системы отличались разной степенью полноты и строгости. Это препятствовало формированию единых условий маркетинговой деятельности и продвижения ЛС в разных странах.
Вышеназванные директивы заполнили бреши, имевшиеся в регулировании европейского фармацевтического рынка. Важно, что ими были определены нормы обращения уже разрешенных к применению продуктов и регламентация маркетинговой деятельности заинтересованных в их продвижении участников фармацевтического рынка. С 1993 по 2001 г. эти директивы уже в статусе рамочных законов ЕС претерпели лишь несущественные редакционные изменения.
С точки зрения стимулирования подчинения единым нормам и регламентации деятельности участников общего фармрынка ЕС особенно важными следует признать Директивы 65/65, 92/25, 92/26, 92/27 и 92/28. Еще одним значимым фактом для гармонизации европейских норм обращения ЛС явилось создание в 1995 г. центрального регуляторного органа — Европейского агентства по оценке лекарственных средств (ЕМЕА). Агентство было учреждено при финансовой поддержке ЕС и государств-членов, а также фармацевтической промышленности. Это единый орган, осуществляющий экспертную оценку, допуск ЛС для применения у человека и ветеринарных лекарств по централизованной процедуре , контроль качества, фармаконадзор. В отличие от Агентства США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration, FDA), ЕМЕА не являлась единым централизованным регуляторным органом для государств ЕС, функционировала параллельно и в сотрудничестве с национальными регуляторами. Так, в экспертной деятельности EMЕA опиралась на ресурсы регуляторных органов государств — членов ЕС.
В 2001 г. произошло важное событие: решением Европарламента и Совета ЕС в целях улучшения ориентации и ясности содержания законодательства в сфере обращения ЛС был создан фармацевтический Кодекс сообщества: принята директива 2001/83/ЕС [10], которая включила одиннадцать утвержденных с 1965 по 1993 г. директив практически без изменения. Каждый закон составил отдельную главу Кодекса; так, глава V «Маркировка и листок-вкладыш» содержала текст Директивы 92/27, глава VIII «Реклама» — текст Директивы 92/28. Кодекс был утвержден 6 ноября 2001 г. на основе Директив ЕЭС, а также ряда подзаконных актов. Кодекс представляет собой весьма объемный документ, регулирующий общие аспекты обращения ЛС, от их производства и допуска в обращение до фармаконадзора.
Исключение составляет сфера клинических исследований ЛС для применения у человека.
Для этой области деятельности в том же году была принята Директива 2001/20 [11] о клинических исследованиях, которая определяла общие правила действий участников исследований ЛС с участием людей в качестве субъектов и требования к организации процессов осуществления исследовательских проектов. Основная цель Директивы заключалась в гармонизации регуляторных норм, касавшихся клинических исследований (в преддверии глобального фармрынка). Требовалось, чтобы в национальные законы, подзаконные акты и административные документы государств-членов, желающих оценивать доказательства представленных результатов доклинических и клинических исследований при процедуре их авторизации на данной территории, жестко внедрялись правила надлежащей практики проведения клинических исследований Международной конференции по гармонизации (Good Clinical Practice International Conference on Harmonisation, GCP ICH). Данной Директивой в законодательное поле ЕС был введен еще один ключевой принцип — обеспечение качества данных, полученных в исследованиях ЛС, на основе которых препарат допускается в обращение.
Эта Директива представляла собой один из первых законодательных актов в фармацевтическом законодательстве, регулирующих специфический, частный сегмент фармсферы, тогда как каждый из принятых до 2000 г. законов (директивы 65/65, 92/25, 92/26, 92/27 и 92/28 и др.) регулировал один из процессов общего рынка ЛС.
Примечательно, что деликатность внедрения единых норм через имплементацию в национальные правовые базы (не требовалось вводить эти нормы непременно в законы, как это делалось в ФРГ, достаточно было соответственно изменить или дополнить подзаконные акты, как, например, в Нидерландах) не мешала в судебном порядке отстаивать приоритет законов Евросоюза и принимать меры по отношению к участникам фармацевтического рынка, нарушавшим введенные директивами правила [12].
Весь комплекс названных законов сыграл системообразующую роль в развитии единого европейского фармацевтического рынка. К началу нового века нормативная база в сфере обращения ЛС в основном была создана. Несмотря на рамочный характер, нормы Кодекса постепенно приобрели в государствах — членах ЕС значение общепринятых традиционных «надгосударственных» правил. Этому немало способствовали частые отсылки к Кодексу в регламентах (законах прямого действия, которые Европарламент и Совет ЕС принимают для фармсферы с середины первого десятилетия ХХI в.). К тому же содержавшиеся в них положения нередко придавали нормам Кодекса силу прямого действия. Так, Регламент 726/2004 указывает, что «срок охраны данных, касающихся доклинических испытаний и клинических исследований, должен совпадать с таковым, предусмотренным Директивой 2001/83/EC» (п. 11 преамбулы).
Кодекс действует по сегодняшний день, по мере необходимости он дополняется новыми статьями. В частности, в 2010 г. после доклада Еврокомиссии о недостаточной эффективности функционирования системы фармаконадзора ЕС и выводов о необходимости ее усовершенствования была принята Директива 2010/84/ЕС о внесении дополнений в Кодекс: уточнены понятия и введен менеджмент риска в области фармаконадзора [13]; Директивой 2011/62/ЕС Кодекс дополнен расширенным разделом о запрете фальсифицированных ЛС [14].
Однако с середины 2000-х годов Совет ЕС начинает принимать для сферы обращения ЛС нормативные акты иного, чем Директивы, характера — законы прямого действия — регламенты (Regulations).
Заключение
Начало формированию законодательной базы положила адаптация Европарламентом и Советом ЕС нормативных актов непрямого действия, принятых в рамках Европейского экономического сообщества, в частности Директивы 65/65/ЕЭС, которая на 35 лет определила вектор развития законодательства ЕС.
В первое десятилетние существования Евросоюза законодатели продолжили практику издания законов непрямого действия. Этот период можно считать первым этапом истории развития европейского фармацевтического законодательства. Он характеризовался важной ролью национальных нормативно-правовых баз в сфере обращения ЛС при последовательной имплементации в национальные акты положений директив ЕС, имевших приоритет перед локальными законами. Такой подход дал возможность постепенно адаптировать единые нормы в действующее правовое поле государств — членов ЕС и постепенно гармонизировать регулирование фармсферы ЕС.

About the authors

E A Volskaya

Author for correspondence.
Email: vols-elena@yandex.ru

References

Statistics

Cited-By