Полный текст

Создание Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ознаменовало новый этап региональной экономической интеграции стран, принимающих непосредственное участие в развитии такого экономического сотрудничества. Среди целей создания ЕАЭС, озвученных в Договоре о ЕАЭС, подписанном в 2014 г., можно выделить: заботу о жизненном уровне населения путем поддержки стабильного роста национальных экономик стран-участниц, содействие созданию единого рынка товаров, услуг, трудовых ресурсов и капитала, а также модернизацию и кооперирование, способствующие росту конкурентоспособности общественного производства [1]. Фармацевтическая отрасль является отраслью стратегического значения, поскольку влияет на качество жизни, обеспечивая защиту от опасностей, угрожающих здоровью и жизни человека, а также отражает научный и технический потенциал страны в обеспечении необходимыми медикаментами ее граждан. Так, в России в 2017 г. доля фармацевтического рынка составила 1,1% ВВП, в Беларуси - 1,5%, в Казахстане - 0,8%, а в Армении и Кыргызстане и того меньше. Размер всего фармацевтического рынка в зоне ЕАЭС по итогам 2017 г. составляет 17,2 млрд долларов, из которых около 80-85% принадлежат России; 7% - Казахстану; 5% - Беларуси, 2% - Кыргызстану и 1% - Армении [2]. Идея дальнейшей интеграции стран-участниц должна способствовать совместному преодолению проблем, препятствующих экономическому развитию и росту общественного благосостояния граждан. Не последняя роль отведена в этом процессе развитию евразийского рынка товаров, работ и услуг, где фармацевтика занимает значительное место как ключевой показатель безопасности стран. С образования ЕАЭС стали проводиться реформы, затронувшие разные сферы общественной жизни, в том числе в области лекарственного и медицинского обеспечения. Материалы и методы В статье использованы данные статистических обзоров, содержащихся на официальном сайте ЕАЭС, в справочных системах, а также в нормах права ЕАЭС, изданиях периодической печати, определяющие актуальность рассматриваемой темы. Благодаря методам логического анализа и с использованием математического аппарата были определены ключевые индикаторы нарождающегося фармацевтического рынка ЕАЭС, проблемы и перспективы его развития. Результаты исследования Одним из главных показателей развитости стран является не только контроль качества импортируемой в страну продукции, но и возможность самостоятельно производить продукцию, составляющую достойную конкуренцию известным импортным аналогам. В медицинской сфере эта задача должна решаться с особой тщательностью, поскольку государство выступает гарантом безопасности жизни и здоровья своих граждан и должно препятствовать проникновению на рынок недоступных дорогостоящих препаратов и подделок. Возможности фармацевтической промышленности являются архиважным показателем возможности государства противостоять внешним угрозам, ухудшающим показатели жизни (здравоохранение, экология, техногенные катастрофы, биологическое оружие). Поэтому стоит уделить особое внимание анализу теоретических и практических сторон осуществления оборота лекарственных средств (ЛС) на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС, выявлению практических проблем таможенного контроля при совершенствовании процедуры ввоза импортной медицинской продукции, в создании общего экономического пространства без давления на фармацевтическую отрасль (снижение административных издержек и цен), которое упростит доступ современных и качественных лекарственных препаратов на общий рынок. В целом вопросы регулирования перемещения товаров, работ, услуг по таможенной территории ЕАЭС отражены во вступившем в силу с 1 января 2018 г. новом Таможенным кодексе ЕАЭС, а также ряде решений Евразийской экономической комиссии. Основные положения о перемещении ЛС содержатся в Приложении № 21 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования», которое включает в себя общий порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС ЛС, находящихся в разделе 2.14 единого перечня товаров [3, 4]. К этим товарам применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, что подразумевает возможность использования количественных и стоимостных ограничений к обороту препаратов, запретов и ограничений в целях защиты внутреннего рынка ЕАЭС и предотвращение неблагоприятного воздействия на безопасность государств ЕАЭС, жизнь и здоровье граждан. Наряду с общими положениями существует в Приложении № 21 «О ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств» и раздел, определяющий, какие таможенные процедуры могут быть использованы при перемещении фармацевтической продукции. Процедура выдачи заключения, т. е. разрешительного документа, также определяется в Приложении № 21, в соответствии с которым выдавать его может уполномоченный орган государственной власти юридическим и физическим лицам - индивидуальным предпринимателям, являющимся производителями ЛС. В России, например, такой структурой выступает Министерство здравоохранения РФ в соответствии с Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации») [5]. Для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС необходимы заявление и документы, определяющие качество и количество ввозимых препаратов. Существует еще один не менее важный документ в фармацевтической сфере - «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС» [6], согласно которому страны ЕАЭС признают необходимость совместного регулирования данного рынка как ключевого для общества и обязуются способствовать формированию единого фармацевтического рынка, ставя цель обеспечения доступности качества ЛС. В ЕАЭС стремятся создать благоприятные условия для развития фармацевтической промышленности. Документ определяет понятие ЛС как средство, комбинацию веществ, контактирующих с человеческим организмом, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний или восстановления, и лекарственного препарата как ЛС в определенной лекарственной форме, а также содержит единые принципы применения Соглашения в рамках Союза (ст. 2), ст. 3 регулирует обращение ЛС, функционирование единого фармацевтического рынка осуществляется только в ЕАЭС (правила регулирования, безопасности, гармонизации законодательства), ст. 4 определяет соответствующие правила надлежащей лабораторной практики доклинических и клинических исследований (ст. 6) и правила регистрации и экспертизы (ст. 7 - при регистрации и экспертизе ЛС используется номенклатура лекарственных форм), реализации (ст. 8 - только при их регистрации в реестре лекарственных средств) и производства лекарственных средств (ст. 9 - в соответствии с правилами надлежащей производственной практики). В соглашении определено, что фармацевтическая инспекция может осуществляться инспекторами, которые оказывают друг другу содействие в повышении контроля качества ЛС, попадающих на территорию ЕАЭС (ст. 10). С мая 2017 г. в рамках ЕАЭС начали действовать общие правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, чем было положено начало становлению и развитию единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Ранее оборот ЛС в ЕАЭС был затруднен, так как лекарственные препараты, рекомендации по их применению различались в зависимости от того, в какой стране осуществлялся их оборот. Теперь эти и многие другие разногласия устраняются благодаря документам, составляющим второй этап правового регулирования. Был принят пакет из 26 документов, который включает решения Совета Евразийской экономической комиссии по вопросам качества, безопасности и эффективности ЛС. Этот пакет документов должен сделать единый фармацевтический рынок ЕАЭС похожим на европейский. Поскольку к ряду фармацевтических препаратов могут применяться меры ограничительного характера, их перемещение через таможенную границу ЕАЭС не может определяться только общими правилами обращения. Задача в регулировании фармацевтической промышленности ЕАЭС состоит в свободном обращении качественных препаратов, отвечающих стандартам в области здравоохранения и торговли. Актуальность этого тезиса заключается в значительном преобладании и непрерывном росте количества фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов в общем объеме идентичной продукции, обращаемой на рынке ЕАЭС, в изменении правил контроля и регулирования оборота ЛС. Поэтому отдельные аспекты правового регулирования фармацевтической продукции составляют третью ступень правового регулирования в зоне ЕАЭС. Одним из инструментов регулирования оборота фармацевтической продукции является принятые 03.11.2016 г. решением Совета Евразийской экономической комиссии Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств [7], где определено назначение документа: определение порядка осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС [8]. Правила определяют возможность применения двух схем регистрации ЛС в едином реестре ЕАЭС: либо процедура взаимного признания, либо децентрализованная процедура. Оба механизма подразумевают выбор референтного государства, т. е. того государства, чьи уполномоченные органы будут проводить подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы. Стоит отметить, что на фармацевтическом рынке в РФ правовое регулирование обращения ЛС осуществляется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [8]. Закон регулирует отношения, связанные с разработкой, исследованиями, экспертизой, регистрацией ЛС, контролем качества, изготовлением и производством, хранением, перевозкой, перемещением через Государственную границу РФ, реализацией, передачей, расфасовкой, применением и уничтожением фармацевтических препаратов. Старт тестового варианта единой системы учета лекарственных средств в ЕАЭС был осуществлен в конце 2017 г., и уже к середине 2018 г. предприниматели получили возможность подать досье по препаратам, которые будут обращаться на рынке ЕАЭС. С технологической точки зрения реестр включает в себя комплекс данных о зарегистрированных ЛС, об уполномоченных лицах производителей ЛС и данные на фармацевтических инспекторов. Также в информационной системе представлены разделы: 1 - информация о лекарствах, не выполняющих требования ЕАЭС по качеству, фальсификатах или контрафактных ЛС, выявленных в странах членах - ЕАЭС; 2 - лекарства с приостановленным РУ, отозванные или запрещенные к использованию в медицине; 3 - база выявленных нежелательных явлений и реакций на ЛС и неэффективных ЛС [9]. Эффективность правового регулирования экономических отношений определяется динамикой финансовых результатов оборота ЛС в странах ЕАЭС, объемами импорта и экспорта фармацевтических средств. На сегодняшний день национальные рынки ЛС пяти стран - России, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана и Армении - объединяются и осуществляют работу в формате единого пространства - единого фармацевтического рынка. Создание единых норм снимает международные политические барьеры, позволяет упростить процедуру регистрации ЛС, не снижая требований к качеству и безопасности лекарств. Тем самым оно позитивно отражается на общем состоянии евразийского рынка медицинских препаратов, способствуя более динамичному его наполнению аналогами производителей из стран ЕАЭС по сравнению с импортными препаратами. Также новые правила позволяют осуществить санацию фармацевтического рынка, убрав с него небезопасные и неэффективные лекарственные препараты, произведенные не по стандартам производственной практики [10]. Из общего объема фармацевтического рынка ЕАЭС в 2017 г. число зарегистрированных в ЕАЭС фармацевтических препаратов в РФ составило 14 378, в Казахстане - 1724, в Армении - всего 866. Почти весь объем внутрисоюзной торговли составил 400,7 млн долларов. Лекарственными препаратами обеспечивают всего две страны ЕАЭС - Россия (62,5%) и Беларусь (34,2%). Казахстан и Армения занимают всего по 1,6%, а Киргизия в ней вообще не участвует [2]. В 2018 г. объем поставок лекарств в Россию из стран EAЭC в денежном выражении вырос на 9,1% (до 8,4 млрд руб.). По расчетам аналитической компании RNC Pharma 2018 г., в денежном выражении объем поставок лекарств из стран ЕАЭС в Россию увеличивается уже третий год: в 2015 г. он составил 6,8 млрд руб., в 2016 г. - 7,7 млрд, а в 2017 г. - 8,4 млрд. При этом в натуральном выражении объем поставок в 2015 г. составил 0,18 млрд упаковок, в 2016 г. вырос до 0,22 млрд, а в 2017 г. снизился до 0,21 млрд. Главным экспортером для нас выступает Белоруссия: 85% поставок в денежном и 93% в натуральном выражении [11]. Заключение С какой бы скоростью ни развивался оборот ЛС и его составные части, всегда найдется то, что будет тормозить процесс. Такими барьерами являются проблемы, которые возникают в результате незаконного производства и реализации препаратов. Основные проблемы, которые существуют в обороте ЛС, связаны с их высокой стоимостью, низким качеством и большим числом подделок. Проблема качества фармацевтической продукции является важной для всех стран, входящих в состав ЕАЭС. На сегодняшний день фальсифицируют все - от дорогостоящих до традиционно раскупаемых лекарств. Употребление данных препаратов может стать причиной негативных последствий для жизни и здоровья населения, поскольку такая продукция не проходит тщательный легальный контроль при производстве и реализации. По информации Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированные лекарства поступают из большого числа стран и на прилавках отдельных стран можно найти фальсификат, поступающий почти из трех десятков стран [12]. Второй проблемой является обеспечение потребителей качественными и доступными по цене ЛС. Создание единого фармацевтического рынка должно было решить эту проблему, поскольку зависимость стран ЕАЭС от поставок импортных препаратов достаточно велика. Следовательно, наблюдается противоречие: с одной стороны, государство обязано обеспечивать национальные рынки ЛС, необходимыми для поддержания здоровья, с другой - отсутствие отечественных аналогов приводит к необходимости закупать за рубежом дорогостоящие препараты, которые не всегда являются доступными. Кроме того, до момента определения общих правил признания статуса товара и включения его в общий реестр предпринимателю приходилось подтверждать качество ввозимых ЛС в каждой стране ЕАЭС в соответствии с нормами национального права, что тормозило процесс развития торговли и приводило к дополнительным тратам, которые восполнялись ростом цены товара для конечного потребителя. Следовательно, определение единых принципов и правил обращения ЛС в рамках Союза, проведение скоординированной политики в сфере обращения ЛС, установление единых требований к безопасности, эффективности, качеству лекарственных препаратов, производству и проведению доклинических и клинических исследований, контролю позволят сделать рынок лекарственных препаратов более конкурентоспособным и инвестиционно привлекательным для развития производства собственных препаратов. Кроме того, в переходный период до 2025 г. возникла проблема наслаивания национальных и евразийских норм, осуществляющих регулирование данной сферы, так как кроме общих союзных правил остаются внутренние, а они в отдельных случаях противоречат друг другу. Например, отсутствие в законодательстве ЕАЭС положения об оформлении и предоставлении сертификата производителя ЛС, которое присутствует в законодательстве РФ, создает противоречие в законодательстве РФ. Можно сделать вывод, что Россия должна ратифицировать соглашение между странами ЕАЭС об обращении ЛС и медицинских изделий, что обеспечит слаженность работы единого фармацевтического рынка ЕАЭС [6]. Государствам-членам также необходимо приводить в соответствие правовую систему регулирования фармацевтического рынка с международными стандартами регулирования качества производимых и реализуемых лекарственных препаратов. Это позволит евразийским производителям пополнять внутренний рынок союза качественными, эффективными и безопасными лекарствами, а также свободно выходить на внешние рынки. Требуется доработка информационной системы электронной подачи заявки в ЕАЭС: налаживание работы кабинета пользователя, сервиса приема заявлений от производителей на регистрацию и инспектирование. Внутри формирующейся системы регулирования требуется продолжить работу по созданию документов, позволяющих согласовать процедуру разработки, технических, доклинических и клинических испытаний медицинской продукции, совершенствовать работу Фармакопейного комитета ЕАЭС в области упрощения процесса контроля обращаемых ЛС на территории ЕАЭС. Создание нормативно-правовой базы в области торгово-правового регулирования свободного обращения качественных лекарств, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС, является важной, но перспективной задачей. По оценкам экспертов, евразийский фармацевтический рынок даже в рамках сложной экономической ситуации в ближайшие несколько лет будет демонстрировать тенденцию к росту, опережая по темпам страны-лидеры в области производства и реализации ЛС. Поэтому становление и развитие единого фармацевтического рынка ЕАЭС предполагает улучшение не только медицинского, но и жизненного уровня населения стран-участниц. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Об авторах

Т. Г. Марцева

Новороссийский институт (филиал) АНО ВО «Московский гуманитарно-экономический университет»; Новороссийский филиал ФГКОУ ВО «Краснодарский университет Министерства внутренних дел Российской Федерации»

Email: kalipso-dream@mail.ru

И. Н. Воблая

Новороссийский институт (филиал) АНО ВО «Московский гуманитарно-экономический университет»

Е. Н. Сейфиева

Новороссийский филиал ФГОБУ ВО «Финансовый университет при Правительстве Российской Федерации»

Список литературы

Статистика