The characteristics of regulation of pharmaceutical market of the Eurasian Economical Union

  • Authors: Marseva T.G.1,2, Voblaia I.N.1, Seifieva E.N.3
  • Affiliations:
    1. The Novorossiysk Institute (Branch) of Autonomous Scientific Organization of Higher Education “The Moscow Humanitarian Economic University”
    2. The Novorossiysk Branch of the Krasnodar University of MVD of Russia
    3. The Novorossiysk Branch of the Financial University under the Government of the Russian Federation
  • Issue: Vol 27, No 5 (2019)
  • Pages: 841-846
  • Section: Articles
  • URL: https://journal-nriph.ru/journal/article/view/184
  • DOI: https://doi.org/10.32687/0869-866X-2019-27-5-841-846
  • Cite item

Abstract


The article considers one of the most pressing problems - the turnover of medicines within the common pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union. The drug market is an essential aspect of social policy, reflecting general welfare of citizens and the level of the country's national security. The object of the study is the importation of medicines into the customs territory of the Eurasian Economic Union (EAEU), and the subject is the social and legal relationship when importing medicines, problems and ways to improve the procedure of importing medicines into the territory of the EAEU. At the present stage of development of civil society, a number of countries of the Commonwealth of Independent States are closely cooperating in improving the quality and level of living of population, complying with basic social guarantees, including providing affordable and high-quality medical and drug assistance. The indicator of country's development in the field of medicine is the ability to develop and to test drugs, because these processes are considered as the most complex, expensive and risky, as well as to control the circulation of drugs created by “pseudo-companies” producing counterfeits for well-known pharmaceutical companies. The problem of falsification leads to an outflow of capital outside the EEU, threat to health and lives of consumers, violation of the right holders’ rights, discredit foundations of the state structure of the EEU member countries that are not able to provide guarantees for the safety of drug consumption. The creation of common pharmaceutical market within the Eurasian Economic Union will in the future not only provide control of circulation of medicines on the territory of the EAEU, but also contribute to the development of national pharmaceutical industry by expanding distribution channels and expanding range of drugs produced by foreign manufacturers established on the territory of the EAEU.

Full Text

Создание Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ознаменовало новый этап региональной экономической интеграции стран, принимающих непосредственное участие в развитии такого экономического сотрудничества. Среди целей создания ЕАЭС, озвученных в Договоре о ЕАЭС, подписанном в 2014 г., можно выделить: заботу о жизненном уровне населения путем поддержки стабильного роста национальных экономик стран-участниц, содействие созданию единого рынка товаров, услуг, трудовых ресурсов и капитала, а также модернизацию и кооперирование, способствующие росту конкурентоспособности общественного производства [1]. Фармацевтическая отрасль является отраслью стратегического значения, поскольку влияет на качество жизни, обеспечивая защиту от опасностей, угрожающих здоровью и жизни человека, а также отражает научный и технический потенциал страны в обеспечении необходимыми медикаментами ее граждан. Так, в России в 2017 г. доля фармацевтического рынка составила 1,1% ВВП, в Беларуси - 1,5%, в Казахстане - 0,8%, а в Армении и Кыргызстане и того меньше. Размер всего фармацевтического рынка в зоне ЕАЭС по итогам 2017 г. составляет 17,2 млрд долларов, из которых около 80-85% принадлежат России; 7% - Казахстану; 5% - Беларуси, 2% - Кыргызстану и 1% - Армении [2]. Идея дальнейшей интеграции стран-участниц должна способствовать совместному преодолению проблем, препятствующих экономическому развитию и росту общественного благосостояния граждан. Не последняя роль отведена в этом процессе развитию евразийского рынка товаров, работ и услуг, где фармацевтика занимает значительное место как ключевой показатель безопасности стран. С образования ЕАЭС стали проводиться реформы, затронувшие разные сферы общественной жизни, в том числе в области лекарственного и медицинского обеспечения. Материалы и методы В статье использованы данные статистических обзоров, содержащихся на официальном сайте ЕАЭС, в справочных системах, а также в нормах права ЕАЭС, изданиях периодической печати, определяющие актуальность рассматриваемой темы. Благодаря методам логического анализа и с использованием математического аппарата были определены ключевые индикаторы нарождающегося фармацевтического рынка ЕАЭС, проблемы и перспективы его развития. Результаты исследования Одним из главных показателей развитости стран является не только контроль качества импортируемой в страну продукции, но и возможность самостоятельно производить продукцию, составляющую достойную конкуренцию известным импортным аналогам. В медицинской сфере эта задача должна решаться с особой тщательностью, поскольку государство выступает гарантом безопасности жизни и здоровья своих граждан и должно препятствовать проникновению на рынок недоступных дорогостоящих препаратов и подделок. Возможности фармацевтической промышленности являются архиважным показателем возможности государства противостоять внешним угрозам, ухудшающим показатели жизни (здравоохранение, экология, техногенные катастрофы, биологическое оружие). Поэтому стоит уделить особое внимание анализу теоретических и практических сторон осуществления оборота лекарственных средств (ЛС) на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС, выявлению практических проблем таможенного контроля при совершенствовании процедуры ввоза импортной медицинской продукции, в создании общего экономического пространства без давления на фармацевтическую отрасль (снижение административных издержек и цен), которое упростит доступ современных и качественных лекарственных препаратов на общий рынок. В целом вопросы регулирования перемещения товаров, работ, услуг по таможенной территории ЕАЭС отражены во вступившем в силу с 1 января 2018 г. новом Таможенным кодексе ЕАЭС, а также ряде решений Евразийской экономической комиссии. Основные положения о перемещении ЛС содержатся в Приложении № 21 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования», которое включает в себя общий порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС ЛС, находящихся в разделе 2.14 единого перечня товаров [3, 4]. К этим товарам применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, что подразумевает возможность использования количественных и стоимостных ограничений к обороту препаратов, запретов и ограничений в целях защиты внутреннего рынка ЕАЭС и предотвращение неблагоприятного воздействия на безопасность государств ЕАЭС, жизнь и здоровье граждан. Наряду с общими положениями существует в Приложении № 21 «О ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств» и раздел, определяющий, какие таможенные процедуры могут быть использованы при перемещении фармацевтической продукции. Процедура выдачи заключения, т. е. разрешительного документа, также определяется в Приложении № 21, в соответствии с которым выдавать его может уполномоченный орган государственной власти юридическим и физическим лицам - индивидуальным предпринимателям, являющимся производителями ЛС. В России, например, такой структурой выступает Министерство здравоохранения РФ в соответствии с Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации») [5]. Для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС необходимы заявление и документы, определяющие качество и количество ввозимых препаратов. Существует еще один не менее важный документ в фармацевтической сфере - «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС» [6], согласно которому страны ЕАЭС признают необходимость совместного регулирования данного рынка как ключевого для общества и обязуются способствовать формированию единого фармацевтического рынка, ставя цель обеспечения доступности качества ЛС. В ЕАЭС стремятся создать благоприятные условия для развития фармацевтической промышленности. Документ определяет понятие ЛС как средство, комбинацию веществ, контактирующих с человеческим организмом, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний или восстановления, и лекарственного препарата как ЛС в определенной лекарственной форме, а также содержит единые принципы применения Соглашения в рамках Союза (ст. 2), ст. 3 регулирует обращение ЛС, функционирование единого фармацевтического рынка осуществляется только в ЕАЭС (правила регулирования, безопасности, гармонизации законодательства), ст. 4 определяет соответствующие правила надлежащей лабораторной практики доклинических и клинических исследований (ст. 6) и правила регистрации и экспертизы (ст. 7 - при регистрации и экспертизе ЛС используется номенклатура лекарственных форм), реализации (ст. 8 - только при их регистрации в реестре лекарственных средств) и производства лекарственных средств (ст. 9 - в соответствии с правилами надлежащей производственной практики). В соглашении определено, что фармацевтическая инспекция может осуществляться инспекторами, которые оказывают друг другу содействие в повышении контроля качества ЛС, попадающих на территорию ЕАЭС (ст. 10). С мая 2017 г. в рамках ЕАЭС начали действовать общие правила обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, чем было положено начало становлению и развитию единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Ранее оборот ЛС в ЕАЭС был затруднен, так как лекарственные препараты, рекомендации по их применению различались в зависимости от того, в какой стране осуществлялся их оборот. Теперь эти и многие другие разногласия устраняются благодаря документам, составляющим второй этап правового регулирования. Был принят пакет из 26 документов, который включает решения Совета Евразийской экономической комиссии по вопросам качества, безопасности и эффективности ЛС. Этот пакет документов должен сделать единый фармацевтический рынок ЕАЭС похожим на европейский. Поскольку к ряду фармацевтических препаратов могут применяться меры ограничительного характера, их перемещение через таможенную границу ЕАЭС не может определяться только общими правилами обращения. Задача в регулировании фармацевтической промышленности ЕАЭС состоит в свободном обращении качественных препаратов, отвечающих стандартам в области здравоохранения и торговли. Актуальность этого тезиса заключается в значительном преобладании и непрерывном росте количества фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов в общем объеме идентичной продукции, обращаемой на рынке ЕАЭС, в изменении правил контроля и регулирования оборота ЛС. Поэтому отдельные аспекты правового регулирования фармацевтической продукции составляют третью ступень правового регулирования в зоне ЕАЭС. Одним из инструментов регулирования оборота фармацевтической продукции является принятые 03.11.2016 г. решением Совета Евразийской экономической комиссии Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств [7], где определено назначение документа: определение порядка осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС [8]. Правила определяют возможность применения двух схем регистрации ЛС в едином реестре ЕАЭС: либо процедура взаимного признания, либо децентрализованная процедура. Оба механизма подразумевают выбор референтного государства, т. е. того государства, чьи уполномоченные органы будут проводить подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы. Стоит отметить, что на фармацевтическом рынке в РФ правовое регулирование обращения ЛС осуществляется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [8]. Закон регулирует отношения, связанные с разработкой, исследованиями, экспертизой, регистрацией ЛС, контролем качества, изготовлением и производством, хранением, перевозкой, перемещением через Государственную границу РФ, реализацией, передачей, расфасовкой, применением и уничтожением фармацевтических препаратов. Старт тестового варианта единой системы учета лекарственных средств в ЕАЭС был осуществлен в конце 2017 г., и уже к середине 2018 г. предприниматели получили возможность подать досье по препаратам, которые будут обращаться на рынке ЕАЭС. С технологической точки зрения реестр включает в себя комплекс данных о зарегистрированных ЛС, об уполномоченных лицах производителей ЛС и данные на фармацевтических инспекторов. Также в информационной системе представлены разделы: 1 - информация о лекарствах, не выполняющих требования ЕАЭС по качеству, фальсификатах или контрафактных ЛС, выявленных в странах членах - ЕАЭС; 2 - лекарства с приостановленным РУ, отозванные или запрещенные к использованию в медицине; 3 - база выявленных нежелательных явлений и реакций на ЛС и неэффективных ЛС [9]. Эффективность правового регулирования экономических отношений определяется динамикой финансовых результатов оборота ЛС в странах ЕАЭС, объемами импорта и экспорта фармацевтических средств. На сегодняшний день национальные рынки ЛС пяти стран - России, Казахстана, Беларуси, Кыргызстана и Армении - объединяются и осуществляют работу в формате единого пространства - единого фармацевтического рынка. Создание единых норм снимает международные политические барьеры, позволяет упростить процедуру регистрации ЛС, не снижая требований к качеству и безопасности лекарств. Тем самым оно позитивно отражается на общем состоянии евразийского рынка медицинских препаратов, способствуя более динамичному его наполнению аналогами производителей из стран ЕАЭС по сравнению с импортными препаратами. Также новые правила позволяют осуществить санацию фармацевтического рынка, убрав с него небезопасные и неэффективные лекарственные препараты, произведенные не по стандартам производственной практики [10]. Из общего объема фармацевтического рынка ЕАЭС в 2017 г. число зарегистрированных в ЕАЭС фармацевтических препаратов в РФ составило 14 378, в Казахстане - 1724, в Армении - всего 866. Почти весь объем внутрисоюзной торговли составил 400,7 млн долларов. Лекарственными препаратами обеспечивают всего две страны ЕАЭС - Россия (62,5%) и Беларусь (34,2%). Казахстан и Армения занимают всего по 1,6%, а Киргизия в ней вообще не участвует [2]. В 2018 г. объем поставок лекарств в Россию из стран EAЭC в денежном выражении вырос на 9,1% (до 8,4 млрд руб.). По расчетам аналитической компании RNC Pharma 2018 г., в денежном выражении объем поставок лекарств из стран ЕАЭС в Россию увеличивается уже третий год: в 2015 г. он составил 6,8 млрд руб., в 2016 г. - 7,7 млрд, а в 2017 г. - 8,4 млрд. При этом в натуральном выражении объем поставок в 2015 г. составил 0,18 млрд упаковок, в 2016 г. вырос до 0,22 млрд, а в 2017 г. снизился до 0,21 млрд. Главным экспортером для нас выступает Белоруссия: 85% поставок в денежном и 93% в натуральном выражении [11]. Заключение С какой бы скоростью ни развивался оборот ЛС и его составные части, всегда найдется то, что будет тормозить процесс. Такими барьерами являются проблемы, которые возникают в результате незаконного производства и реализации препаратов. Основные проблемы, которые существуют в обороте ЛС, связаны с их высокой стоимостью, низким качеством и большим числом подделок. Проблема качества фармацевтической продукции является важной для всех стран, входящих в состав ЕАЭС. На сегодняшний день фальсифицируют все - от дорогостоящих до традиционно раскупаемых лекарств. Употребление данных препаратов может стать причиной негативных последствий для жизни и здоровья населения, поскольку такая продукция не проходит тщательный легальный контроль при производстве и реализации. По информации Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированные лекарства поступают из большого числа стран и на прилавках отдельных стран можно найти фальсификат, поступающий почти из трех десятков стран [12]. Второй проблемой является обеспечение потребителей качественными и доступными по цене ЛС. Создание единого фармацевтического рынка должно было решить эту проблему, поскольку зависимость стран ЕАЭС от поставок импортных препаратов достаточно велика. Следовательно, наблюдается противоречие: с одной стороны, государство обязано обеспечивать национальные рынки ЛС, необходимыми для поддержания здоровья, с другой - отсутствие отечественных аналогов приводит к необходимости закупать за рубежом дорогостоящие препараты, которые не всегда являются доступными. Кроме того, до момента определения общих правил признания статуса товара и включения его в общий реестр предпринимателю приходилось подтверждать качество ввозимых ЛС в каждой стране ЕАЭС в соответствии с нормами национального права, что тормозило процесс развития торговли и приводило к дополнительным тратам, которые восполнялись ростом цены товара для конечного потребителя. Следовательно, определение единых принципов и правил обращения ЛС в рамках Союза, проведение скоординированной политики в сфере обращения ЛС, установление единых требований к безопасности, эффективности, качеству лекарственных препаратов, производству и проведению доклинических и клинических исследований, контролю позволят сделать рынок лекарственных препаратов более конкурентоспособным и инвестиционно привлекательным для развития производства собственных препаратов. Кроме того, в переходный период до 2025 г. возникла проблема наслаивания национальных и евразийских норм, осуществляющих регулирование данной сферы, так как кроме общих союзных правил остаются внутренние, а они в отдельных случаях противоречат друг другу. Например, отсутствие в законодательстве ЕАЭС положения об оформлении и предоставлении сертификата производителя ЛС, которое присутствует в законодательстве РФ, создает противоречие в законодательстве РФ. Можно сделать вывод, что Россия должна ратифицировать соглашение между странами ЕАЭС об обращении ЛС и медицинских изделий, что обеспечит слаженность работы единого фармацевтического рынка ЕАЭС [6]. Государствам-членам также необходимо приводить в соответствие правовую систему регулирования фармацевтического рынка с международными стандартами регулирования качества производимых и реализуемых лекарственных препаратов. Это позволит евразийским производителям пополнять внутренний рынок союза качественными, эффективными и безопасными лекарствами, а также свободно выходить на внешние рынки. Требуется доработка информационной системы электронной подачи заявки в ЕАЭС: налаживание работы кабинета пользователя, сервиса приема заявлений от производителей на регистрацию и инспектирование. Внутри формирующейся системы регулирования требуется продолжить работу по созданию документов, позволяющих согласовать процедуру разработки, технических, доклинических и клинических испытаний медицинской продукции, совершенствовать работу Фармакопейного комитета ЕАЭС в области упрощения процесса контроля обращаемых ЛС на территории ЕАЭС. Создание нормативно-правовой базы в области торгово-правового регулирования свободного обращения качественных лекарств, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС, является важной, но перспективной задачей. По оценкам экспертов, евразийский фармацевтический рынок даже в рамках сложной экономической ситуации в ближайшие несколько лет будет демонстрировать тенденцию к росту, опережая по темпам страны-лидеры в области производства и реализации ЛС. Поэтому становление и развитие единого фармацевтического рынка ЕАЭС предполагает улучшение не только медицинского, но и жизненного уровня населения стран-участниц. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

T. G. Marseva

The Novorossiysk Institute (Branch) of Autonomous Scientific Organization of Higher Education “The Moscow Humanitarian Economic University”; The Novorossiysk Branch of the Krasnodar University of MVD of Russia

Email: kalipso-dream@mail.ru

I. N. Voblaia

The Novorossiysk Institute (Branch) of Autonomous Scientific Organization of Higher Education “The Moscow Humanitarian Economic University”


E. N. Seifieva

The Novorossiysk Branch of the Financial University under the Government of the Russian Federation


References

  1. Договор о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014; ред. от 11.04.2017). Режим доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n= 313342&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.997713006601417#038713122907617903
  2. Объем фармацевтического рынка ЕАЭС составляет $17,2 млрд. Какие перспективы у казахстанских производителей в рамках единого рынка? Режим доступа: https://kapital.kz/business/61535/obem-farmacevticheskogo-rynka-eaes-sostavlyaet-17-2-mlrd.html
  3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (ред. от 13.12.2017) «О мерах нетарифного регулирования» Приложение № 21 о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_178556/
  4. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (ред. от 13.12.2017) «О мерах нетарифного регулирования (вместе с «Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории» «Подраздел 2.14. Лекарственные средства» (введен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 99). Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_178556/235a1508a13d30d64a866ce6061a023fe072321f/
  5. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 (ред. от 28.12.2016) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (вместе с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»). Собрание законодательства РФ. 11.10.2010, № 41 (2 ч.), ст. 5235.
  6. Федеральный закон от 31.01.2016 г. № 6-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Режим доступа: http://base.garant.ru/71316690/
  7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (ред. от 14.06.2018) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
  8. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств». Собрание законодательства РФ. 19.04.2010, № 16, ст. 1815.
  9. В ЕАЭС регистрация лекарственных средств будет проходить в онлайн системе. Режим доступа: http://regapharm.ru/the_ process_of_drug_registration_in_eaeu
  10. Марцева Т. Г. Актуальные вопросы экономического сотрудничества таможенных администраций государств-членов АТЭС. В кн.: Материалы международной научно-практической конференции «Экономическое развитие России: структурная перестройка и диверсификация мировой экосистемы». Краснодар: Кубанский государственный университет; 2018: 67-70.
  11. Страны ЕАЭС в 2017 году увеличили экспорт лекарств в Россию на 9,1%. Режим доступа: https://vademec.ru/news/2018/04/05/strany-eaes-v-2017-godu-postavili-v-rossiyu-lekarstva-na-8-4-mlrd-rubley/
  12. Воблая И. Н. Экологический образ жизни: отечественный и зарубежный опыт. В кн.: Пономарева В. В., Куткович Т. А. (ред.). Экологическое благополучие и здоровый образ жизни человека в 21 веке: политико-правовые, социально-экономические и психолого-гуманитарные аспекты. Материалы международной научно-практической конференции. Новороссийск: Новороссийский ин-т (фил.) АНО ВО МГЭУ; Ставрополь: Логос; 2017: 31-6.
  13. Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 6-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Режим доступа: http://base.garant.ru/71316690/
  14. Сироджидинова У. Ю., Бобоходжаев О. И., Пиров К. И., Косимова Д. М. Влияние вакцинации БЦЖ на структуру клинических форм туберкулеза у детей из очагов инфекции и из неустановленного контакта по туберкулезу. Вестник Авиценны. 2018. Т. 20. № 2-3. С. 281-286.

Statistics

Views

Abstract - 68

Cited-By


PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2019 АО "Шико"

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Mailing Address

Address: 105064, Vorontsovo Pole, 12, Moscow

Email: ttcheglova@gmail.com

Phone: +7 (495) 916-29-60

Principal Contact

Tatyana Sheglova
Head of the editorial office
FSSBI «N.A. Semashko National Research Institute of Public Health»

105064, Vorontsovo Pole st., 12, Moscow


Phone: +7 (495) 916-29-60
Email: redactor@journal-nriph.ru

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies