Full Text

Сегодня мы являемся свидетелями значительных перемен, происходящих в глобальном здоровье. В течение ХХ в. мир достиг значительно большего увеличения продолжительности жизни, чем за всю предыдущую историю человечества. Однако этот успех сопровождался сдвигом в сторону роста числа хронических заболеваний в старших возрастных группах [1, 2]. В ноябре 1999 г. L. T. Kohn и соавт. в отчете «To Err is Human», представленном Институтом медицины США, писали, что здравоохранение в Соединенных Штатах не так безопасно, как должно быть и может быть. По оценкам двух крупных исследований, по меньшей мере 44 тыс., а возможно, и все 98 тыс. человек умирают в больницах каждый год в результате медицинских ошибок, которые могли быть предотвращены. Авторы подчеркивают, что неблагоприятные события могут быть связаны с невыполнением запланированного действия, которое должно быть завершено в соответствии с назначением или с использованием неправильного плана для достижения цели. Среди проблем, которые обычно возникают в ходе оказания медицинской помощи, на первое место авторы публикации поставили неблагоприятные события, связанные с назначением лекарственных препаратов, неправильными трансфузиями, хирургическими повреждениями и неправильным выбором места операции, падениями, пролежнями и ошибочной идентификацией пациентов. Было подчеркнуто, что наиболее высокая частота ошибок с серьезными последствиями чаще всего возникает в отделениях интенсивной терапии, операционных и подразделениях, работающих в условиях чрезвычайных ситуаций. В этом отчете Институт медицины США излагает всеобъемлющую стратегию, с помощью которой правительство, поставщики медицинских услуг, промышленность и потребители могут сократить число предотвратимых неблагоприятных событий как минимум на 50% в течение следующих 5 лет. Одним из ключевых положений, которое было обозначено в этом отчете, стало утверждение о том, что большинство неблагоприятных событий не являются результатом индивидуального безрассудства или действий конкретного лица. Чаще всего они вызваны системными ошибками, неправильными процессами и условиями, которые неизбежно приводят людей к ошибкам. Продолжая эту тему, Институт медицины США в публикации «Crossing the quality chasm» [3] подчеркивает, что необходимо учитывать реальность, в которой мы живем. Потребности населения в медицинском обслуживании изменились. Американцы стали жить дольше благодаря достижениям медицинской науки и техники, и в связи с этим старением населения происходит рост заболеваемости и смертности, растет число хронических заболеваний. Болезни сердца, диабет и астма в настоящее время являются основными причинами инвалидности и смертности. Но сегодняшняя система здравоохранения по-прежнему направлена на борьбу с острыми заболеваниями, которые требуют эпизодического ухода. Поэтому преодоление пропасти качества в широком плане должно быть сфокусировано на том, как система здравоохранения может быть переосмыслена для стимулирования инноваций и улучшения оказания медицинской помощи. Для достижения этой цели Институт медицины США предлагает всеобъемлющую стратегию и план действий на ближайшее десятилетие, которая включает такие принципы: -безопасность: избегание причинения вреда пациентам при оказании помощи; -эффективность: предоставление услуг, основанных на научных знаниях; -ориентированность на пациента: обеспечение ухода, который учитывает индивидуальные предпочтения, потребности и ценности пациента; -своевременность: сокращение времени ожидания и задержек для тех, кто получает помощь, и для тех, кто ее оказывает; -эффективность: избегание чрезмерного накопления ненужного оборудования, расходных материалов, идей и энергии; -справедливость: обеспечение ухода, который не отличается по качеству из-за таких характеристик, как пол, этническая принадлежность, географическое положение и социально-экономическое положение. Все представленные в стратегии принципы направлены на снижение рисков и обеспечение безопасности при оказании медицинской помощи для государств с высоким, средним и низким уровнем дохода. В широком смысле вопрос о том, как улучшить работу системы здравоохранения, приводит к многочисленным возможностям. Стратегии могут быть направлены на различные уровни и компоненты системы здравоохранения: регулирование и финансирование системы, организация и предоставление услуг. В последние годы большинство стран с высоким уровнем дохода провели различные реформы по всем этим аспектам системы [4]. Реформы часто носили радикальный характер, осуществлялись в отсутствие надежных доказательств того, что они могут привести к достижению заявленных целей, и не привели к ожидаемому улучшению работы системы. Необходимость своевременно принимать решения привела к тому, что исследовательская программа не всегда способна дать готовые ответы на насущные потребности в изменениях [5]. Регулирующие органы все чаще обращаются к опыту других стран для получения прагматического руководства в отношении принимаемых ими решений [5]. В настоящее время имеются значительные доказательства того, что улучшение системы здравоохранения возможно, если усилия будут сосредоточены на конкретных областях. Во-первых, утверждается, что регулирующие органы должны усиливать роль первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения [6, 7]. Предоставление первой точки контакта в рамках системы здравоохранения позволяет расширить спектр медицинских услуг, которые пациент, вероятно, должен будет координировать с практикующим врачом на уровне первичной медико-санитарной помощи. По мнению ряда авторов, барьеры на пути доступа должны быть сведены к минимуму, и медицинские организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, должны иметь возможность планировать работу для населения, например путем официальной регистрации, с тем чтобы можно было осуществлять стратегии профилактической помощи [6, 8, 9]. Во-вторых, растет число свидетельств того, что некоторые целенаправленные усилия по повышению качества могут принести дивиденды с точки зрения повышения безопасности пациентов и экономии средств за счет сокращения числа неблагоприятных событий, сокращения числа повторных госпитализаций и более эффективных и действенных процессов оказания медицинской помощи [2, 10]. Инициативы варьируют от систем публичной отчетности и заполнения карт отчетов о результатах работы, которые измеряют эффективность работы медицинских организаций по различным показателям, до реинжиниринга процессов с применением различных методов для стандартизации клинических рабочих процессов и содействия улучшению потоков пациентов [11, 12]. В-третьих, исследования указывают на потенциальную выгоду от инвестиций в информационные технологии: компьютеризированные системы регистрации врачебных назначений, общие электронные медицинские записи и системы для электронного назначения лекарств и оказания консультационных услуг. Данные о пользе неоднозначны, но эти инструменты были связаны с более безопасными системами оказания медицинской помощи, улучшенными услугами для пациентов и стандартизацией практики. В 2014 г. выполнено исследование, где рассматривалось, как семь стран с высоким уровнем дохода реагировали на фактические данные, которые подчеркивали, что первичная медицинская помощь, повышение качества и информационные технологии, вероятно, улучшат эффективность системы здравоохранения: две страны из Австралии (Австралия и Новая Зеландия), три страны из Европейского Союза (Англия, Германия и Нидерланды) и две страны из Северной Америки (Канада и США), которые часто фигурируют в сравнительных исследованиях (табл. 1-3) [13]. ps202002.4el00019.jpg В табл. 1 представлены данные по семи странам, которые имеют рыночную экономику. США - государство с более высокими общими расходами на здравоохранение. Эти семь стран имеют различные подходы к финансированию здравоохранения. Австралия, Канада, Новая Зеландия и Англия имеют системы здравоохранения, преимущественно финансируемые за счет налогов, однако австралийская схема Medicare, хотя и финансируется налогами, функционирует как форма социального страхования. Страхование лежит в основе финансирования медицинской помощи, которая осуществляется в нескольких системах, при этом методы стран различаются. Германия имеет особенности социального страхования, предлагаемого несколькими организациями с общей оплатой в соответствии с графиком платежей. В Нидерландах есть обязательное страхование, предлагаемое конкурирующими частными организациями/агентствами, поэтому то, что раньше обозначалось как общественная доля общих расходов на здравоохранение, больше таковым не считается. В США есть сочетание государственного и частного страхования работодателем, которое охватывает различные группы населения, при этом 16,7% населения не застрахованы, со всеми вытекающими последствиями. Что касается политического устройства, то Англия, Нидерланды и Новая Зеландия имеют унитарные, централизованные политические системы. Остальные четыре страны имеют федеральные системы с различным уровнем централизованного контроля и дифференцированным потенциалом для вмешательства в деятельность на государственном уровне. В табл. 2 основное внимание уделяется трем основным областям, вызывающим озабоченность: состоянию первичной медико-санитарной помощи, использованию информационных технологий и вопросам качества. Пять из семи стран имеют систему надзора за первичной медико-санитарной помощью, в которой действует врач первичной медико-санитарной помощи как первое звено контакта с пациентами, он же обеспечивает направление в специализированные службы. Но только в Новой Зеландии, Нидерландах и Англии принята национальная политика и утверждены стимулы для врачей первичной медико-санитарной помощи, которые направлены на поддержание официальной регистрации пациентов, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью, тем самым обеспечивая возможность формирования популяционных подходов к уходу за больными. Доля первичной медико-санитарной помощи, оказываемой ВОП, значительно разнится. Модель финансирования в большинстве стран включает доплату за первичную медико-санитарную помощь в месте обслуживания, от размера этой доплаты зависит вознаграждение врача. ps202002.4el00021.jpg Каждая из семи стран сталкивается с проблемами качества медицинской помощи и безопасности пациентов. Исследования показывают, что пациенты подвергаются значительному риску возникновения неблагоприятных событий, происходящих в процессе оказания медицинской помощи, полученной в стационаре. Между тем данные, полученные от пациентов, и опросы врачей, используемые фондом Содружества для составления рейтингов показателей эффективности, демонстрируют различные результаты в разных системах здравоохранения и внутри них. Новая Зеландия, например, занимает высокое место с точки зрения общего качества медицинской помощи, но значительно более низкое по показателям безопасности. Значительная доля больных хроническими заболеваниями сообщает о необходимости повторной госпитализации. Применение и использование информационных технологий широко варьирует в зависимости от системы, а также при сравнении первичной медико-санитарной помощи и больничных учреждений, причем все страны имеют стабильно низкие показатели использования электронной медицинской карты (ЭМК) в больницах. Австралия, Новая Зеландия, Англия и Нидерланды характеризуются широким использованием ЭМК при первичной медицинской помощи, оказываемой врачами, в отличие от Канады, США и Германии. Австралия, Новая Зеландия и Англия отличаются более сложными ЭМК, имеющими несколько функций. Стратегии, принятые в семи ведущих странах с высоким уровнем дохода, по вопросам развития первичной медико-санитарной помощи и управления качеством приведены в табл. 3. Во всех семи странах имеются национальные институты или агентства, которые стремятся содействовать повышению качества и осуществлять деятельность по совершенствованию качества, представляющие доклады о национальных показателях качества. Однако различия в степени приверженности правительств улучшению качества медицинской помощи налицо. Например, Новая Зеландия добилась улучшения качества медицинской помощи благодаря инициативам, осуществлявшимся с 2003 г., но в основном это были стратегии. Практические усилия были недостаточно скоординированными. Поэтому в 2010 г. был создан национальный орган для стимулирования и активного руководства деятельностью среди поставщиков медицинских услуг. У Австралии и Канады была схожая история. Британская Национальная служба здравоохранения в течение десятилетия сформировала ряд агентств, ориентированных на повышение качества и безопасности пациентов; прежде всего, это комиссия по качеству медицинской помощи и национальное агентство по безопасности пациентов. Мероприятия варьировали от осмотра больниц до обновления услуг, в то время как на уровне первичной медико-санитарной помощи оплата за работу была привязана к повышению качества. Финансовые стимулы для повышения эффективности также были частью усилий США, где, например, реформы 2010 г. были отмечены повышенным национальным акцентом на качество и созданием новых платежных механизмов, направленных на повышение качества и улучшение деятельности медицинских организаций. Подход в Германии и Нидерландах был более пассивным и сосредоточенным на сборе данных и обратной связи. Не меньшее внимание вопросам управления качеством и безопасностью медицинской деятельности уделяется в странах Евросоюза. Различные системы здравоохранения приняли различные стратегии для содействия повышению качества [16, 17]. Обзор стратегий повышения качества в 25 государствах-членах Европейского союза (ЕС) показал, что в той или иной степени все эти страны внедрили системы аккредитации, показатели эффективности, клинические рекомендации, системы безопасности пациентов, всеобщий менеджмент качества (TQMs) и системы получения мнений пациентов. Эти стратегии способствовали повышению качества и безопасности медицинской помощи и были наиболее эффективными при их комбинированном применении [18]. Тем не менее государства-члены различаются по степени использования национальных стратегий повышения качества для повышения эффективности подходов к повышению качества [19, 20]. Учитывая значительный прогресс в инициативах по улучшению качества и обеспечению безопасности пациентов, некоторые страны ЕС приступили к изучению потенциала региональной гармонизации систем повышения качества и показателей качества [18, 21]. Гармонизация означает «установление, признание и применение общих стандартов и мер регулирования» в разных странах для сведения к минимуму несоответствий, недопущения дублирования усилий и облегчения межстрановых сопоставлений [10]. ЕС построен на концепции свободного перемещения товаров, услуг, людей и капитала. Законы, принятые для осуществления и защиты этих прав, влияют на сектор здравоохранения. Например, для облегчения профессиональной мобильности квалификации, полученные в одной стране, автоматически признаются в других. Граждане могут свободно путешествовать по Европе, будучи уверенными, что у них будет доступ к медицинской помощи, если возникнет чрезвычайная ситуация. Лицензирование новых лекарств и медицинских изделий гармонизированы. Однако в Европе подход к качеству в разных странах различается часто по историческим причинам. Кроме того, играют роль два фактора. Во-первых, количество медицинских работников, переезжающих внутри ЕС, быстро растет. Эти специалисты нуждаются в информации о структурах и процессах, способствующих повышению качества, с которым они будут сталкиваться, и профессиональные команды должны понимать, что новые участники из-за рубежа могут иметь различный опыт и ожидания. Во-вторых, для граждан одной страны все еще непривычно получать медицинскую помощь в другой европейской стране (на ее долю приходится не более 1% общего объема расходов здравоохранения). Некоторые медицинские работники и учреждения теперь работают более чем в одном европейском регионе, и либерализация медицинского страхования в некоторых странах, вероятно, ускорит эту тенденцию. Политика здравоохранения в ЕС имеет в своем центре фундаментальное противоречие. Последовательные европейские договоры четко заявляют, что здравоохранение - обязанность государств-членов, но оказание медицинской помощи вовлекает людей, товары и услуги, которые являются субъектом европейского права. Инициативы по качеству медицинской помощи могут делиться на две категории. Некоторые из них распространяются сверху вниз, часто в виде законодательства или нормативных актов от правительств и официальных органов. Есть и другие, которые идут снизу вверх, по инициативе медицинских работников и других провайдеров. Согласование лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Одобрение лекарств является одной из немногих областей в области здравоохранения, где практика гармонизирована в рамках ЕС. Производители могут представлять новые продукты на утверждение централизованно Европейскому агентству по оценке лекарственных средств и товаров. В качестве альтернативы они могут запросить одобрение со стороны Национального агентства по оценке, которое затем распространяет подробную информацию соответствующим учреждениям во всех других странах ЕС; если возражений не получено, продукт одобрен к продаже на всей территории ЕС (принцип взаимного признания). Обучение медицинских специалистов. Способность медицинского работника, обученного в одной стране, к работе в другой стране основана на взаимном признании. Последовательное законодательство ЕС установило минимум требований к стандартам учебных программ. Люди, закончившие такие программы, считаются удовлетворяющими требованиям Европейских стандартов. Система подверглась критике, поскольку критерии признания относятся почти исключительно к продолжительности обучения, без рассмотрения содержания, и они не принимают во внимание растущее использование компетентностных подходов в профессиональном обучении. Квалификация специалиста бывает двух типов: та, которая относится к специальностям (таким как хирургия), признаваемым повсеместно, и та, которая касается специальностей, признанных только в нескольких странах (например, дерматовенерология). Квалификация во второй группе может использоваться только в стране, которая признает специальность. Законодательство ЕС не касается ревалидации, которая действует в некоторых странах, таких как Нидерланды. Регистрация, лицензирование и аккредитация объектов здравоохранения. Несколько стран внедрили собственные системы для обеспечения соответствия медицинских учреждений определенным стандартам, выходящим за рамки стандартов, применимых ко всем гражданским объектам. По всей Европе не существует единого подхода к управлению качеством, при этом в ряде стран используются различные международные инициативы [12, 22-24]. В Дании, Чехии, Италии и Испании отдельные больницы или группы больниц добровольно обратились за аккредитацией в объединенную международную комиссию (JCI), а другие использовали модели канадских стандартов качества. Варианты организационного аудита, впервые проведенного в Великобритании Королевским фондом, были приняты в Швеции и Финляндии. Во Франции, Германии, Дании, Польше и Великобритании некоторые больницы обратились за сертификацией к Международной организации по стандартизации (ISO). Стандарт ISO 9000 охватывает такие области, как ведение учета и инициирование действий в ответ на возникающие проблемы, но он является общим, а не специфическим для клинической практики. Больницы в Финляндии, Люксембурге, Нидерландах и Венгрии, а также в некоторых регионах Испании и Италии приняли рамки самооценки, разработанные Европейским фондом управления качеством (EFQM), в некоторых случаях связанные с национальными системами премирования. Как и в случае ISO 9000, его содержание не является специфическим для сектора здравоохранения. Большинство стран имеют национальные аккредитационные органы для лабораторий, хотя процедуры сильно различаются [25]. Примеры международных инициатив в области качества: Европейский фонд управления качеством (EFQM) обеспечивает основу для самооценки, которая используется организациями, претендующими на Европейскую премию качества и соответствующую национальную премию. Модель EFQM основана в 1988 г. президентами 14 крупнейших европейских компаний с одобрения Европейской комиссии. Эта премия следует принципу «структура-процесс-результат» Донабедиана и делает акцент на организационном развитии через самооценку. Два элемента, «позиционирование и совершенствование» и «самооценка», особенно актуальны для организаций здравоохранения. Оценка Европейской Практики (European Practice Assessment) - европейская система оценки практики - предлагает средство оценки того, насколько хорошо общие практики организованы и управляются. Она основана на пяти доменах: инфраструктуре, кадровом обеспечении, информации, финансах, качестве и безопасности - и призвана облегчить международное сопоставление. Используется в девяти европейских странах. ISO - является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации, охватывающей промышленный, экономический, научный и технологический секторы и разрабатывает стандарты, по которым организации или органы могут быть сертифицированы аккредитованными аудиторами. Серия ISO 9000, используемая для оценки медицинских учреждений, включает пять стандартов по управлению качеством и обеспечению качества. JCI - объединенная международная комиссия, является международным подразделением американской аккредитационной организации, созданной как совместная комиссия по аккредитации больниц в 1951 г. Американским колледжем врачей и хирургов, Американской ассоциацией больниц, Американской медицинской ассоциацией и Канадской медицинской ассоциацией. Она аккредитует медицинские организации США, финансируемые федеральным правительством, и теперь предлагает адаптированную программу для аккредитации медицинских организаций за рубежом. При аккредитации рассматриваются структуры и процессы, связанные с доступом к лечению и непрерывностью лечения, оценкой процессов, образования, управления информацией и людскими ресурсами, лидерством в области качества, инфекционным контролем, совместным интегрированным управлением и управлением объектами. ps202002.4el00023.jpg Безопасность пациента. Как Люксембург, так и Соединенное Королевство использовали свои возможности при ротации председательства ЕС для обеспечения безопасности пациентов как приоритета. Всемирная организация здравоохранения создала Всемирный альянс за безопасность пациентов, и важность безопасности пациента была одобрена Советом Европы. Недавнее европейское исследование по безопасности пациентов показало, что в 2005 г. только Дания, Германия, Испания, Нидерланды и Соединенное Королевство создали конкретные институциональные структуры для обеспечения безопасности пациентов. Системы, внедренные Данией и Великобританией, были оценены как самые продвинутые (табл. 4). Тринадцать других стран внедрили отдельные элементы (национальные или региональные отчеты о неблагоприятных событиях, требования к работе риск-менеджеров, защита осведомителей), но природа и сфера применения этих элементов сильно варьировала. ps202002.4el00025.jpg Исследование MARQuIS (2008) [26] позволило идентифицировать стратегии управления качеством (табл. 5), применяемые в европейских медицинских организациях. Клинические рекомендации как инструмент управления качеством. Почти во всех странах существуют различные процессы разработки или адаптации клинических рекомендаций. Они варьируют от инициатив в рамках отдельных учреждений до национальных программ, в которых задействованы группы аналитиков, проводящих систематические обзоры. В 2001 г. Совет Европы разработал ряд рекомендаций по подготовке клинических рекомендаций [26]. Некоторые европейские специализированные ассоциации, например Европейская ассоциация урологии, имеют хорошо отлаженные системы разработки клинических рекомендаций. Кроме того, Европейский исследовательский проект «Согласие» и международная сеть организаций, разрабатывающих клинические рекомендации, внесли существенный вклад в формирование консенсуса на европейском уровне относительно методов разработки клинических рекомендаций и оценки их качества [27, 28]. Индикаторы качества. Только несколько стран приняли показатели качества, и они значительно различаются. Примечательными примерами являются системы, действующие в Дании, Германии, Испании и Великобритании (табл. 6). Системы показателей качества подвергались критике за то, что фокусируются на легко измеряемых показателях, а не на том, что важно, и их использование поощряет манипулирование данными либо изменения поведения для достижения целей, ставя под угрозу собственно оказание медицинской помощи. ps202002.4el00027.jpg Страны, относящиеся к Восточно-Средиземноморскому региону (EMR), также выразили высокую приверженность повышению качества медицинской помощи. В 2009 г. они одобрили резолюцию о повышении эффективности работы больниц в EMR [29]. Хотя отмечен определенный прогресс в осуществлении инициативы по обеспечению безопасности пациентов в больницах во всем регионе, достигнутый на сегодняшний день прогресс не является оптимальным. Исследование неблагоприятных событий в 27 больницах восьми стран, из которых шесть были расположены в EMR (Иордания, Тунис, Египет, Судан, Марокко и Йемен), выявило среднюю частоту неблагоприятных событий в 8%, причем диапазон варьировал по странам от 2,5 до 18% [30]. Аналогичным образом, систематический обзор качества медицинской помощи в первичной медико-санитарной помощи в EMR показал, что процессный подход к управлению качеством является областью, вызывающей серьезную озабоченность [31]. Некоторые из факторов, способствующих неоптимальному качеству и безопасности в EMR, включают отсутствие четкого видения и стратегического направления для руководства и поддержки осуществления мероприятий в области качества и безопасности, растущую роль частного сектора, слабое сотрудничество между государственным и частным секторами и отсутствие институционализации качества и безопасности [29]. Последующие региональные совещания подчеркнули необходимость проведения базовых оценок безопасности пациентов в больницах, обсуждения вопроса о качестве и безопасности на политическом уровне и пересмотра статуса аккредитации медицинских услуг в странах EMR [32, 33]. Для стран с низким и средним уровнем дохода проблема качества в здравоохранении стоит наиболее остро. В 2012 г. в Зальцбурге состоялся Глобальный семинар, в котором приняли участие лидеры здравоохранения из 33 стран мира для рассмотрения опыта и определения приоритетных задач в обеспечении качества и безопасности здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода [34]. Семинар разработал консенсусное заявление, в котором содержится призыв к правительствам, которые должны принять и поощрять повышение качества как краеугольного камня для улучшения здоровья всех граждан. В ходе семинара [32] были определены пять взаимосвязанных приоритетных задач в области повышения качества и безопасности медицинской помощи. Во-первых, это «недостаточное число компетентных работников здравоохранения». Медицинские работники не имеют необходимых навыков из-за недостаточной начальной подготовки, неудовлетворенных потребностей в профессиональной подготовке. Эти и другие факторы приводят к снижению морального духа персонала, что, в свою очередь, усложняет задачу повышения качества и безопасности. Вторая задача - признание и учет различных представлений о качестве среди поставщиков услуг, директивных органов и общественности - требует открытого диалога и ведет к третьей задаче - вовлечению гражданского общества. В результате этого мы сталкиваемся с четвертой проблемой - системами, не предназначенными для удовлетворения потребностей пациентов, когда многие программы здравоохранения создаются как вертикальные, слабо интегрированные мероприятия в системе здравоохранения. Это приводит к пятой проблеме - плохому планированию сектора здравоохранения, которая включает в себя отсутствие всеобъемлющих оперативных планов, плохую интеграцию вертикальных программ в системы здравоохранения. Говоря об уроках, которые странам с низким уровнем дохода следует извлечь из этого семинара, исследователи подчеркивают, что первый урок - терминологическая и методологическая путаница, которая является одной из основных проблем среди руководителей и специалистов здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода [32]. Наука, лежащая в основе совершенствования здравоохранения, перегружена множеством терминов и жаргонизмов, описывающих, по существу, сходные методы и концепции. Эта путаница усугубляется еще и тем, что различные организации применяют к схожим методологиям собственные названия. Результатом является то, что медицинские работники, пытающиеся улучшить уход, сталкиваются с трудностями в понимании, оценке и выборе соответствующих методологий. Преодоление этой путаницы будет иметь большое значение для будущего обмена опытом и обучения в области повышения качества медицинской помощи. Второй урок - документирование процесса улучшения имеет большое значение и включает в себя знания, необходимые для оценки того, как процессы работают. Третий урок - лидерство - универсальный вопрос, который занимает важное место среди проблем, связанных с управлением качеством. Хотя потребность в превосходном руководстве на всех уровнях является универсальной для всех систем здравоохранения, в ряде стран с низким и средним уровнем дохода выявляются уникальные проблемы, связанные с лидерством. Четвертый урок - ориентированность на пациента. Системы здравоохранения, ориентированные на пациентов, существуют для пациентов, поэтому пациенты и сообщества должны быть вовлечены в процесс оказания медицинской помощи с начальных этапов. Наличие международного опыта в создании системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, опыт работы медицинских организаций РФ по внедрению внутреннего контроля качества привел к четкому пониманию необходимости разработки собственных национальных требований к контролю качества и безопасности медицинской деятельности с последующим постепенным переходом медицинских организаций страны на работу по этим требованиям. Первым шагом на этом пути стала разработка «Предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации» (далее - МО). Следует подчеркнуть, что по своей структуре эти документы объединили отечественный опыт по созданию системы внутреннего контроля качества с лучшей международной практикой в области безопасности медицинской деятельности. В 2015-2016 гг. вышли «Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационар)», в 2016-2017 гг. - «Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлиника)», в 2018 г. - «Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской лаборатории». Сегодня эти практические рекомендации внедрены более чем в 150 медицинских организациях страны. 6 декабря 2016 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии была зарегистрирована Система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» (далее - Система). Она предназначена для организации и проведения добровольной сертификации медицинских организаций любой формы собственности и ведомственной принадлежности, обеспечивающей независимую и квалифицированную оценку их соответствия установленным требованиям. Система не может подменять собой обязательную оценку соответствия. Основными целями деятельности Системы являются: удостоверение соответствия деятельности МО требованиям, установленным в Системе, содействие потребителям в компетентном выборе работ, услуг, повышение конкурентоспособности работ, услуг на российском и международном рынках. Создавая систему управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, необходимо помнить, что в нашей стране реализуется несколько видов контроля в сфере здравоохранения: контроль в сфере обращения лекарственных средств, контроль за обращением медицинских изделий, федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Федеральный закон от 21.11.2012 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» регулирует вопросы государственного, ведомственного и внутреннего контроля качества. Вместе с тем на протяжении многих лет в МО нашей страны работает трехуровневая система внутреннего контроля качества: врачебная комиссия, заместитель главного врача по КЭР или по качеству, заведующий структурным подразделением. До 25.12.2018 г. то, как работать этой системе, какие функции в рамках каждого уровня должны выполняться, решал главный врач. Это порождало множество документов, положений, требований к системе внутреннего контроля и создавало трудности для проверяющих организаций. Внесение изменений в 323-ФЗ, в частности в ст. 90, касающуюся внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, создало мощную законодательную основу для перехода к новым реалиям нашей жизни. В новой редакции статьи сказано, что «органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (в ред. Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ). Требования к организации и проведению внутреннего контроля отныне являются полномочиями Министерства здравоохранения РФ, которые регулируются соответствующими подзаконными актами. 07.06.2019 г. был принят приказ Министерства здравоохранения РФ № 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Пожалуй, ключевыми моментами этого приказа, является то, что он устанавливает единые требования: -к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; -к созданию системы управления с учетом особенностей МО; -к оценке качества и безопасности путем проведения плановых/внеплановых проверок; Впервые одним из мероприятий по внутреннему контролю является учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности. Таким образом, в нашей стране складывается трехуровневая система управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. Первый (базовый) уровень регулируется требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ 07.06.2019 № 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», который устанавливает минимальные требования к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Второй уровень - это система добровольной сертификации МО. И, наконец, третьим уровнем станет разработка национального стандарта. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

S. A. Palevskaya

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health

Email: svetpal1972@gmail.com

T. P. Vasilieva

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health

M. I. Muslimov

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health

N. S. Izmalkov

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health; The Federal State Budget Educational Institution of Higher Education “The Samara State Medical University” of Minzdrav of Russia

S. M. Smbatyan

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health

References

Statistics