Full Text

Введение Паллиативная медицинская помощь (ПМП) оказывается пациентам как с хроническими заболеваниями (чаще - пожилого возраста, с выраженной коморбидностью), так и со злокачественными новообразованиями. Каждому пациенту требуется определенная лекарственная терапия, при болевом синдроме зачастую с назначением наркотических анальгетиков. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) разработаны Примерные перечни основных лекарственных средств (дифференцированно для взрослых и детей) [1, с. 2-4; 2, с. 1-3], включающие препараты для лечения большинства симптомов при оказании паллиативной помощи и анальгетики (неопиоидные и опиоидные). Однако, по данным ВОЗ, более 80% населения мира не имеют доступа к обезболивающим в достаточном объеме, 83% стран обладают низким доступом (или доступ полностью отсутствует) к опиоидным анальгетикам, и только 7% имеют достаточный доступ. Более чем в 100 странах потребление опиоидных анальгетиков находится на недостаточном уровне. К препятствиям повышению доступности наркотических анальгетиков относятся законодательные ограничения (регламентирование лиц, имеющих право назначения препаратов, использование специальных бланков рецептов, ограничение периода, на который может быть выписано лекарственное средство, и его количества), недостаточная доступность к имеющимся формам препаратов, например к пероральным, ограничения для медицинских работников в возможности назначать данные препараты, опасения медицинских работников относительно возможных санкций к ним в случаях применения опиоидов для медицинских целей, недостаточность компетенций медицинских работников по назначению анальгетиков, отсутствие информированности населения и др. [3, с. 28-9; 4, с. 34-5; 5, с. 53-4]. В нашей стране повышение доступности и качества медицинской помощи относится к стратегическим задачам развития здравоохранения, а развитие ПМП обозначено среди основных направлений 1. На территории Российской Федерации (РФ) утверждена Стратегия лекарственного обеспечения населения, согласно которой совершенствование системы лекарственного обеспечения предполагает среди прочих повышение доступности лекарственных препаратов для граждан, проживающих в сельской местности и отдаленных районах, равную доступность лекарственного обеспечения в субъектах РФ, повышение доступности лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях гражданам, не имеющим права на льготное лекарственное обеспечение 2. Цель исследования - анализ содержания нормативных правовых актов, регламентирующих лекарственное обеспечение пациентов при оказании ПМП в РФ. Материалы и методы Настоящее исследование осуществлялось в рамках плановой темы НИР «Организационно-экономические основы разработки системы управления качеством и эффективностью медицинской деятельности». Источниками информации являлись нормативные правовые акты РФ. Использован комплекс методов, включающий: изучение и обобщение опыта, группу аналитических методов, метод монографического описания. Результаты исследования В соответствии со ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ 3, при действии в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам ПМП осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ 4, и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством РФ Перечень 5. В соответствии со ст. 81 323-ФЗ, органы государственной власти субъектов РФ в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи устанавливают перечни лекарственных препаратов, отпускаемых населению, в соответствии с Перечнями групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50% скидкой. Данные Перечни формируются в объеме не меньшем, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством РФ. В связи с распространенностью хронического болевого синдрома у пациентов, нуждающихся в ПМП, особенно актуальными становятся вопросы нормативного регулирования обеспечения обезболивающими лекарственными препаратами, в том числе наркотическими и психотропными. В ходе исследования проведен анализ содержания основных нормативных актов, регламентирующих данный аспект. Федеральный закон № 3-ФЗ 6, в котором среди прочих определены основные понятия: наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ), прекурсоры, препарат, производство и изготовление НС и ПВ, оборот НС и ПВ, распределение НС и ПВ, государственные квоты на НС и ПВ, реализация НС и ПВ, отпуск НС и ПВ и перечни НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории РФ, определены рецепты, содержащие назначение НС или ПВ, отпуск, реализацию и распределение НС и ПВ, в том числе отпуск физическим лицам, упаковку и маркировку НС и ПВ (в п. 5 ст. 27 отмечено «Запрещается требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических и психотропных лекарственных препаратов при выписке новых рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов», данный пункт введен Федеральным законом № 501-ФЗ 7). Перечни НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории РФ, утверждены постановлением Правительства РФ № 681 8, согласно которому все НС, ПВ и их прекурсоры внесены в следующие списки: -список НС, ПВ и их прекурсоров, оборот которых запрещен (Список I); -список НС и ПВ, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II); -список ПВ, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III); -список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список IV), включающий: •таблицу прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля (Таблица I); •таблицу прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля (Таблица II); •таблицу прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (Таблица III). Порядок распределения, отпуска и реализации НС и ПВ определены Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ № 558 9. В данном документе определены уполномоченные лица, осуществляющие распределение НС и ПВ; определено, что распределение НС и ПВ осуществляется в соответствии с заявками юридических лиц (расчет потребности в НС и ПВ исходя из нормативов, персональную ответственность за обоснованность и достоверность заявки несет руководитель юридического лица). Постановлением Правительства РФ № 644 10 утверждены правила предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Постановлением Правительства РФ № 892 11 установлен порядок допуска лиц к работе с НС и ПВ. Распряжением Правительства РФ № 1403-р 12 утвержден план мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», контрольными показателями которого являются: -объем заявленной субъектами РФ потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах (в инвазивных и неинвазивных формах); -полнота выборки наркотических и психотропных лекарственных препаратов (НПЛП) субъектами РФ в рамках заявленных потребностей в соответствии с планом распределения НС и ПВ (в инвазивных и неинвазивных формах); -число выписанных рецептов на НПЛП; -количество лицензий, выданных аптечным и медицинским организациям на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ, предусматривающих работы и услуги по отпуску НС и ПВ физическим лицам; -количество подразделений аптечных и медицинских организаций, в которых осуществляется отпуск НС и ПВ физическим лицам; -количество медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в условиях стационара, имеющих закрепленные за собой аптечные организации, имеющие лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ, предусматривающих работы и услуги по отпуску НС и ПВ физическим лицам. Во исполнение п. 19 данного плана мероприятий («дорожной карты») Министерством здравоохранения Российской Федерации разработаны методические рекомендации, в которых рассмотрены: -общие требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом НПЛП; -назначение и выписывание НПЛП; -оформление рецептов на НПЛП; -оформление требований-накладных на НПЛП; -назначение и выписывание НПЛП при оказании в том числе ПМП в амбулаторных и стационарных условиях; -назначение и выписывание НПЛП гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, в рамках оказания им первичной медико-санитарной помощи; -хранение и учет рецептурных бланков, предназначенных для выписывания НПЛП; -приобретение НПЛП; -формирование заявки на НПЛП; -отпуск НПЛП, в том числе физическим лицам и медицинским организациям; -хранение НПЛП, в том числе в аптечных и медицинских организациях; -специальные требования к условиям хранения НПЛП и фармацевтических субстанций в аптечных и медицинских организациях; -охрана помещений хранения НПЛП; -использование НПЛП; -реализация НПЛП; -перевозка НПЛП юридическими лицами; -регистрация операций, связанных с оборотом НПЛП; -отчетность о деятельности, связанной с оборотом НПЛП; -уничтожение НПЛП, в том числе уничтожение не полностью использованных препаратов; -прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных; -уничтожение пустых ампул из-под НПЛП; -уничтожение рецептов и требований-накладных на НПЛП; -инвентаризация НПЛП 13. Приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации также утверждены: -Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения (приказ № 4н 14); -Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания (приказ № 110 15); -формы бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления (приказ № 54н 16); -правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (приказ № 403н 17); -перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету 18 (часть I включает лекарственные препараты, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры); -правила хранения лекарственных средств (приказ № 706н 19); -специальные требования к условиям хранения НС и ПВ (приказ № 484н 20). Отдельного внимания требует приказ Министерства здравоохранения РФ № 4н, в котором, во-первых, среди прочего регламентировано назначение лекарственных препаратов при оказании ПМП в амбулаторных условиях, а также медицинской помощи в стационарных условиях, во-вторых, в Порядке оформления рецептурных бланков предусмотрено оформление рецепта в форме электронного документа. Заключение Проведенный анализ позволил сделать вывод об отсутствии правовых коллизий в регламентировании лекарственного обеспечения граждан при оказании ПМП. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

Yana Vladimirovna Girsh

Khanty-Ugra Medical Institute, Surgut

Author for correspondence.
Email: yanaef@yandex.ru

Russian Federation

R. U. Khabriev

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health

M. E. Kolomiychenko

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health

Email: niiskni@mail.ru

O A Gil'burd

Khanty-Ugra Medical Institute, Surgut

Email: yanaef@yandex.ru

Russian Federation

N A Mironova

Khanty-Ugra Medical Institute, Surgut

Email: yanaef@yandex.ru

Russian Federation

References

Statistics