Full Text

Введение Российский рынок лекарственных средств в настоящее время активно развивается, догоняя по объемам рынки государств - лидеров в этой сфере, что повышает актуальность потенциальных возможностей фармацевтической отрасли в разрезе интересов государства. Стоит отметить, что российский фармацевтический рынок делится на два сегмента: коммерческий и государственный. Государственный сегмент включает в себя продажи через аптеки и лечебно-профилактические учреждения готовых лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения. Коммерческий сегмент включает аптечные продажи лекарств и парафармацевтики (товары для красоты и здоровья, не лекарственный ассортимент) без учета продаж по программе дополнительного лекарственного обеспечения. Данный сегмент рынка характеризуется как интенсивно развивающаяся отрасль экономики страны, но, несмотря на это, доля российских производителей продолжает падать. Это связано с нехваткой средств на отечественные разработки и с высокой зависимостью отечественных производителей от импортных субстанций. Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или реабилитации [6]. Объектом настоящего исследования является рынок лекарственных средств в РФ, его современное состояние, функционирование и тенденции развития. Цель данной работы - анализ функционирования фармакологического рынка и рассмотрение таможенного аспекта оборота лекарственных средств с учетом законодательных нововведений. Обзор литературы. За последние годы было разработано и принято большое количество нормативно-правовых и законодательных актов в целях развития рынка лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Рассмотрим наиболее значимые из них: -30 ноября 2015 г. было принято Постановление Правительства РФ № 1289, которое ввело правило «третий лишний» в отношении лекарственных препаратов; -1 января 2018 г. была утверждена возможность применения электронных рецептов и введена телемедицина; -3 июля 2016 г. был принят Федеральный закон № 365, который ввел меры государственной поддержки для компаний, инвестирующих в производство в России. Так, заказчикам предоставлено право закупать по регулируемым ценам у единственного поставщика товар, производство которого создано, или модернизировано, и/или освоено в России в соответствии со специальным инвестиционным контрактом. Единственным поставщиком такого товара может устанавливаться инвестор указанного контракта (привлеченное им лицо); -18 октября 2018 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1207, изменяющее методику ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП); -2 августа 2019 г. был принят Федеральный закон № 290, который ввел новые параметры для специальных инвестиционных контрактов (СПИК 2.0); -1 октября 2019 г. была введена обязательная маркировка для препаратов из перечня высокозатратных нозологий; -29 ноября 2019 г. была введена новая процедура сертификации лекарственных препаратов; -1 января 2020 г. была введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов; -1 января 2020 г. введены правила онлайн-торговли лекарствами. Материалы и методы В ходе данного исследования были использованы научные литературные источники, аналитические материалы, нормативно-правовые документы. Применялись методы: изучения и обобщения опыта, аналитический, экспертный. Результаты Объем рынка фармацевтической продукции в денежном выражении представлен в табл. 1 [4]. Как видно из табл. 1, наблюдается ежегодный рост объема российского фармацевтического рынка в денежном выражении. Пик роста наблюдается в 2013 г., но в 2018 г. рост объема значительно замедлился. При этом годовой рост составил 3% в рублевом выражении. В долларовом эквиваленте емкость рынка сократилась на 4,3% из-за ослабления рубля. ps2020s1.4htm00100.jpg При этом в натуральном выражении объем российского фармацевтического рынка также демонстрирует рост. Так, в 2018 г. коммерческий сегмент лекарственных препаратов составил 5256 млн упаковок, что на 3,8% больше, чем в 2017 г. (5060 млн упаковок). В свою очередь показатели 2017 г. также показывают положительную динамику: +3,2% в сравнении с аналогичным предшествующим периодом. Государственный сегмент в 2018 г. составлял 1107 млн упаковок, что на 9% ниже показателей 2017 г. (1208 млн упаковок). В свою очередь показатели 2017 г. на 15% выше, чем в аналогичном предшествующем периоде [4]. ps2020s1.4htm00102.jpg В 2018 г. инфляция на лекарственные препараты в России составила 6,1% [5]. Стоит сказать, что это выше среднего уровня потребительских цен в стране (рис. 1). Проследим динамику инфляции на ЖНВЛП и не ЖНВЛП. Так, в 2018 г. инфляция на ЖНВЛП составила 3,7%, что превысило показатели 2017 г. в 37 раз. При этом в 2017 г. инфляция снизилась на 76%, повторяя тенденции 2016 г. (снижение на 46% по сравнению с аналогичным предшествующим периодом). Инфляция на не ЖНВЛП в 2018 г. составила 7,4%, что превысило показатели 2017 г. в 18,5 раза. При этом в 2017 г. инфляция снизилась на 57%, повторяя тенденции 2016 г. (снижение на 48,5%). Можно сказать, что в 2017 г. было резкое снижение инфляции как на ЖНВЛП, так и на не ЖНВЛП. ps2020s1.4htm00104.jpg Внешняя торговля лекарственными препаратами характеризуется показателями экспорта и импорта. Показатели внешней торговли лекарственных препаратов представлены в табл. 2. По итогам 2018 г. объем экспорта вырос на 9% и достиг показателя 794 млн долл. США. При этом объем импорта снизился на 2%. Структура экспорта и импорта в 2018 г. представлена на рис. 2 [6]. В структуре импорта в 2018 г. 73% объема приходится на страны Европейского союза. Согласно статистике Федеральной таможенной службы на первом месте стоит Германия с долей 21%, далее - Франция (8%) и Италия (6%). Что касается экспорта, лидирующие позиции в его структуре занимают страны постсоветского пространства. Как видно на рис. 2, основным экспортным рынком для лекарственных препаратов являются страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) - 33% и страны СНГ, за исключением ЕАЭС, - 34%. Обсуждение Любое государство, которое стремится обеспечить свою политическую независимость и экономическую безопасность, осуществляет регулирование внешнеэкономических отношений. Безусловно, таможенный тариф, используемый в тарифном регулировании, остается важнейшим инструментом внешнеторговой политики, но роль тарифа за последние десятилетия постепенно начинает снижаться, особенно в рамках требований Всемирной торговой организации. Следовательно, в тех случаях, когда возможности тарифного регулирования оказываются либо недостаточно эффективными, либо невозможными, применяются административные методы, такие как, например, лицензирование. Лицензирование относится к нетарифным мерам регулирования внешнеторговой деятельности, и применение такого инструмента дает возможность государству контролировать внешнеторговую деятельность и осуществлять ее регулирование для достижения различных экономических и политических целей. Кроме того, важным инструментом легализации оборота лекарственных препаратов на сегодняшний день выступает внедряемая система маркировки и прослеживаемости, которая представляет собой нанесение специального криптографического кода на упаковку лекарственного препарата, по которому осуществляется идентификация препарата в применяемой системе мониторинга. Старт данной инициативы был дан в 2015 г., а конкретно федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента РФ от 04.02.2015 № Пр-285. Отметим, что государство предусматривает положительные результаты от ее внедрения для всех участников рынка. Наблюдается ежегодный рост объема российского фармацевтического рынка в денежном и натуральном выражении. Стоит особо отметить, что объем импорта лекарственных препаратов в Россию превышает объем экспорта в 13 раз. Порядок и основные принципы перемещения лекарственных средств установлены Таможенным кодексом ЕАЭС, Федеральным законом «О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 03.08.2018 № 289-ФЗ, а также рядом других нормативно-правовых актов, среди которых: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 134, Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ и Постановление Правительства РФ от 29.09.2020 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Важно отметить, что порядок ввоза лекарственных препаратов, утвержденный данными нормативно-правовыми документами, не распространяется на ввоз наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз/вывоз. Основываясь на нормативно-правовой базе, закрепленной в вышеуказанных документах, регламентирующей особенности ввоза лекарственных средств на территорию РФ, ввозить данную категорию товаров имеют право следующие юридические лица [6]: 1)компании - производители лекарственных средств с целью собственного производства лекарств; 2)компании, занимающиеся оптовой торговлей лекарственными средствами; 3)зарубежные компании - разработчики лекарственных средств с целью проведения каких-либо клинических исследований ввозимых лекарств; 4)научные организации и образовательные организации высшего образования с целью разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности ввозимых лекарств только при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз определенного лекарственного средства; 5)медицинские организации с целью оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента - только при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации. Нельзя не отметить, что запрещен ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. В случае если при пересечении таможенной границы ЕАЭС таможенными органами будет установлено, что данные лекарственные средства являются таковыми, они подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу за пределы территории Российской Федерации. При этом уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств осуществляется за счет того лица, кто осуществлял их ввоз, которое и будет нести ответственность в соответствии с действующим таможенным законодательством ЕАЭС и законодательством Российской Федерации в сфере таможенного дела. Поиск и применение эффективных мер по борьбе с контрафактными и фальсифицированными лекарственными средствами является одной из важнейших задач обеспечения безопасности непродовольственных товаров и экономической безопасности государства в целом. Учитывая, что на российском рынке преобладают зарубежные лекарственные средства, защиту внутреннего рынка необходимо совершенствовать. Законодательно в РФ закреплены следующие виды контроля в области обращения лекарственных средств: 1)лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической продукции; 2)федеральный государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств; 3)выборочный надзор качества лекарственных средств. Опираясь на нормативно-правовые акты, регулирующие порядок перемещения лекарственных средств через таможенную границу ЕАЭС, для ввоза лекарств в РФ необходимо предъявлять в таможенные органы следующие документы: 1)таможенную декларацию и декларацию таможенной стоимости; 2)документы, подтверждающие полномочия лица, которое подает таможенную декларацию; 3)контракт или иные документы, свидетельствующие о заключении внешнеэкономической сделки; 4)транспортные документы, в зависимости от вида транспорта, на котором перемещаются лекарственные средства; 5)документы, подтверждающие соблюдение запретов и ограничений (в частности, лекарственные средства входят в единый перечень продукции, который подлежит подтверждению соответствия в форме декларации о соответствии); 6)документы, подтверждающие соблюдение ограничений относительно применения специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер; 7)документ, свидетельствующий о стране происхождения ввозимого лекарства; 8)предварительное классификационное решение о классификации ввозимых лекарственных средств согласно ТН ВЭД ЕАЭС; 9)документы, подтверждающие уплату таможенных платежей за ввоз лекарств; 10)документы, подтверждающие льготы по уплате таможенных платежей (если такие имеются). Отметим, что участниками маркировки являются все звенья цепи поставки продукции до конечного потребителя, включая производителей, дистрибьюторов, сети аптек и медицинские центры. Так, изначальная регистрация препарата осуществляется производителем, который и формирует код, после чего дистрибьюторы регистрируют в системе получение препарата и передают его в аптеки, где и производится передача конечному потребителю. Что касается медицинских центров, то они, аналогично аптекам, осуществляют прием препарата от дистрибьютора, однако впоследствии производят списание для оказания услуг, а не для коммерческих целей. Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 г. является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания. Запуск системы обязательной маркировки лекарственных препаратов изначально был запланирован на 1 января 2020 г., однако, ввиду обращений со стороны фармацевтической отрасли о неготовности к полноценному применению системы, было разработано и утверждено Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 «О несении изменений в Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 01.07.2020 г. Вместе с тем внесены также поправки в закон об обращении лекарственных средств ФЗ от 27.12.2019 № 462, согласно которому без маркировки могут продаваться лекарства для обеспечения лиц, страдающих отдельными видами болезней, произведенные до 31.12.2019 г., а также любые другие препараты, произведенные до 01.07.2020 г. Также стоит сказать, что 15 августа 2018 г. Минпромторг РФ разработал проект Стратегии развития медицинской промышленности России до 2030 г. Согласно новой стратегии, рынок отечественных медицинских изделий к 2020 г. должен вырасти в 3,5 раза - на фоне роста отрасли в целом до 543 млрд руб. Для этого ведомство предлагает стимулировать локализацию, создавать отраслевые кластеры и вводить систему мер налогового стимулирования. Помешать росту отрасли, по мнению Минпромторга, могут в первую очередь колебания курса рубля и ограничение импорта комплектующих. Итак, в качестве главных целей стратегии заявлены рост выпуска российских медицинских изделий в 3,5 раза к 2030 г., десятикратный рост экспортных поставок и регистрация не менее 100 новых медицинских изделий российского производства ежегодно начиная с 2019 г. Авторы документа в качестве мер поддержки отрасли до 2030 г. предложили: -для консолидации усилий среднего и малого бизнеса организацию кластеров, индустриальных парков, технопарков; -продвижение, коммерциализацию, а также обеспечение государственной поддержки для разработки и производства критически важных видов медицинских изделий; -ускорение процедуры регистрации и вывода медицинских изделий на рынок, причем планируется достижение регистрации не менее 100 единиц изделий в год к 2030 г.; -отмену нулевой ставки налога на добавленную стоимость (НДС) для медицинских изделий; -стимулирование зарубежных игроков с помощью налоговых льгот и преференций; -стимулирование потребления отечественных медицинских изделий за счет: повышения ответственности государственных заказчиков, формирования требований к техническому заданию на конкурсах «для обеспечения равенства российских и зарубежных игроков» и расширения перечня медицинских изделий, подпадающих под действие правила «Третий лишний»; -введение статуса поставщика российских товаров для производителей, лизинговых и дистрибьюторских компаний; -переход на централизованные закупки лизинговых услуг, предполагающих поставку оборудования и его обслуживание в срок до 6 лет. Ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств, являющийся официальным изданием Министерства здравоохранения РФ, включающим перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению на территории России. Важно отметить, что вся лекарственная продукция на территорию России ввозится только с разрешения Министерства здравоохранения РФ, за некоторыми исключениями: лекарства, ввозимые физическими лицами для личного пользования и ввозимые дипломатическими работниками, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывающих в РФ, и для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. Лицензирование, как и другие инструменты нетарифных мер регулирования, является инструментом не только экономического, но и политического воздействия. При этом важно отметить, что лицензирование внешней торговли преследует две цели: защиту национальных интересов, не связанных или косвенно связанных с экономикой (безопасности, культурного достояния и т. д.), и защиту национального рынка от дезорганизующего импорта и экспорта. Так, лицензирование в случаях, установленных ЕЭК, применяется при экспорте и/или импорте отдельных видов товаров, в том числе лекарственных средств, если в отношении этих товаров введены: количественные ограничения, исключительное право, разрешительный порядок, тарифная квота или импортная квота в качестве специальной защитной меры. Лицензирование реализуется посредством выдачи Министерством промышленности и торговли РФ участнику внешнеторговой деятельности лицензии на экспорт и/или импорт товаров. В функции Министерства промышленности и торговли РФ также входит формирование и ведение федерального банка выданных лицензий. Существуют следующие виды лицензий: разовая лицензия, генеральная лицензия и исключительная лицензия. Поскольку на вид выдаваемой лицензии влияет сфера деятельности, рассмотрим виды лицензий, которые существуют в данной отрасли экономики. Так, ведение фармацевтической деятельности включает в себя два направления: использование медикаментов для применения в медицине и использование медикаментов для применения в ветеринарии. По каждому направлению существует перечень некоторых услуг, а именно: 1)торговля лекарственными средствами оптом; 2)хранение лекарственных препаратов; 3)транспортировка лекарственных препаратов; 4)розничная торговля лекарственными препаратами; 5)реализация лекарственных препаратов; 6)производство лекарственных препаратов. Таким образом, можно сделать вывод, что лицензия выдается организации на основании того, какую услугу она намерена оказывать. Как уже было не раз отмечено выше, в настоящее время одной из наиболее динамично развивающихся высокотехнологичных отраслей экономики является фармацевтическая отрасль, и это неслучайно, поскольку фармацевтическая промышленность имеет важнейшее значение не только для развития экономики, но и для обеспечения целей социальной политики - здоровья общества, доступности лекарственных препаратов широким слоям населения. Деятельность по разработке и выводу на рынок новых лекарственных средств сопряжена со значительными финансовыми и временными издержками: исследования, приводящие к созданию нового препарата, занимают от 7 до 15 лет, а финансовые затраты на них доходят до 1 млрд долл. США. Осуществлять такие расходы на постоянной основе по силам только крупному частному сектору, поэтому в большинстве стран мира основу фармацевтической промышленности составляют коммерческие компании. Следует иметь в виду, что из 10 препаратов, выпущенных на рынок, только три принесут прибыль, способную покрыть или превысить расходы на исследования и разработки. Учитывая масштабы требуемых временных и финансовых вложений, компании готовы нести риски только в обмен на исключительное право использовать свои разработки в течение определенного времени. Указанное право приобретается посредством оформления патента на вновь созданное лекарственное средство. Сложность регулирования правоотношений, возникающих в связи с созданием и охраной лекарственных препаратов, заключается в необходимости обеспечить, с одной стороны, частные интересы лица - разработчика препарата - по охране его исключительных прав, с другой - интересы общества, заключающиеся в наличии на рынке высококачественных и доступных медикаментов. В Российской Федерации нормы по патентованию изобретений, в том числе относящихся к лекарственным средствам, в настоящее время содержатся в четвертой части Гражданского кодекса Российской Федерации. Отдельные публично-правовые инструменты применяются и в гражданском законодательстве; в частности, к ним следует отнести институт принудительного лицензирования, которое представляет собой одну из форм ограничения патентной монополии на возмездных началах. Так, Джоном Томасом было впервые предложено понятие принудительного лицензирования, под которым понимается и на сегодняшний день «процесс выдачи государством третьему лицу разрешения на использование чужой интеллектуальной собственности без согласия на это правообладателя» [7]. Иными словами, суть принудительного лицензирования лекарственных препаратов сводится к тому, что Правительство РФ будет выдавать разрешения на синтез лекарственных препаратов иностранного происхождения, входящих в Перечень объектов интеллектуальной собственности, контроль за перемещением которых через таможенную границу ЕАЭС лежит на таможенных органах, научным отечественным лабораториям, выплачивая при этом держателям патентов на лекарственные средства денежные средства в качестве материальной компенсации. Проблемы, с которыми столкнулась фармацевтическая отрасль при переходе на обязательную систему маркировки Во-первых, проблемы, связанные с дополнительными затратами на закупку соответствующего оборудования. Так, по данным аналитиков, не все крупные производители фармацевтической продукции на данный момент установили, настроили и подготовили персонал к бесперебойной работе в новых условиях. Более того, что касается точек розничной продажи, а именно аптек, то большинство из них вовсе не готово к материальным вложениям. Следовательно, в данных условиях конкурентоспособными окажутся преимущественно крупные сетевые аптеки. Во-вторых - удорожание лекарственных препаратов. Данная тема неоднократно поднимается в СМИ. На наш взгляд, необходимо разработать комплекс мер поддержки в отношении дешевых лекарственных препаратов, себестоимость которых вследствие нанесения маркировки вырастет в приличном масштабе, и они станут недоступны многим потребителям. Третья проблема, с которой может столкнуться фармацевтическая отрасль, - введение обязательной перерегистрации цен на лекарства, внесенных в перечень ЖНВЛП, которая будет применяться, если производитель завышает стоимость препарата для России в сравнении с ценами на данный товар на иностранных рынках. Иными словами, данная ситуация может спровоцировать отказ от поставок некоторых препаратов, в том числе тех, аналогов которых в РФ на данный момент не существует. Четвертая проблема связана с самим кодом, а именно с требованием нанесения в криптокоде дополнительных цифр, которые позволяют дополнительно усилить прослеживаемость и защиту от подделок самой маркировки. До сих пор нет однозначного мнения об оптимальном количестве знаков в «криптохвосте». Действующее Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» закрепляет 88 знаков, но в ходе тестирования такая длина приводит к большой отбраковке при печати и финансовым потерям. Следовательно, необходимо оптимизировать код путем сокращения количества знаков для снижения процентного содержания брака, так как данный факт может негативно сказаться впоследствии на потребителях, которые не смогут вовремя приобрести продукцию ввиду того, что программа не сможет считать маркировку, а аптека, соответственно, отпустить товар покупателю. И пятая проблема, которую в течение установленного периода требуется разрешить, связана с несовершенством Единого справочника-каталога лекарственных препаратов, которое заключается в отсутствии части препаратов, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств. Как следствие, в отношении данных лекарств отсутствует возможность регистрации, соответственно необходимо осуществить доработку данной базы. Таким образом, резюмируя вышесказанное, для эффективного применения системы маркировки лекарственных средств следует произвести ряд мероприятий, направленных на: -оптимизацию размера криптокода для устранения количества брака; -снижение размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки с целью недопущения роста себестоимости продукции; -финансовую поддержку малого бизнеса, в частности мелких аптек, для покрытия затрат на закупку необходимого оборудования; -доработку Единого справочника-каталога лекарственных препаратов. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

T. N. Timchenko

Admiral F. F. Ushakov State Maritime University

V. V. Tonkonog

Admiral F. F. Ushakov State Maritime University

Email: vikatonkonog79@mail.ru

A. S. Pogarskaya

Admiral F. F. Ushakov State Maritime University

T. V. Golovan

Admiral F. F. Ushakov State Maritime University

K. V. Konfino

Admiral F. F. Ushakov State Maritime University

References

Statistics