Full Text

Введение
Принимая во внимание роль вируса папилломы человека в патогенезе рака шейки матки (РШМ) и актуальность выявления цервикальной папилломавирусной инфекции, в период с 2016 по 2017 г. в некоторых странах Европы, а также в Австралии и США был организован переход на первичный ВПЧ-скрининг или ко-тестирование, включающее в себя ВПЧ-тест + цитологическое обследование [1]. По данным некоторых зарубежных авторов, масштабные рандомизированные исследования показывают высокую эффективность ВПЧ-скрининга, в том числе диагностики предрака шейки матки [2—7]. Одним из преимуществ ВПЧ-тестирования, в отличие от цитологического исследования, является возможность самозабора биоматериала, что дает возможность увеличить охват скринингом [4—5]. Предполагается также, что приверженность пациенток самовзятию биоматериала на ДНК ВПЧ будет способствовать повышению числа женщин, принимающих участие в программах цервикального скрининга [8].
Цель исследования — оценить экономическую эффективность применения ВПЧ-тестирования и цитологического обследования (на примере данных, полученных в Республике Башкортостан).
Вопросы, касающиеся использования ряда тестов, основанных на различных методах распознавания ВПЧ в биоматериале, находятся на стадии активного изучения. Также уделяется внимание методу забора биоматериала, полученного посредством самовзятия, в сравнении с биоматериалом, собранным при помощи медицинского персонала, имеющего соответствующую квалификацию [9, 10]. Проведенный в 2022 г. зарубежными исследователями систематический обзор и метаанализ [9] был посвящен оценке точности нового поколения ВПЧ-тестов, ориентированных на ПЦР ВПЧ (GP5+/6+; SPF10; non GP5+/6+PCR) в моче по сравнению с клиническим забором биоматериала с целью выявления CIN2+. По результатам исследования [10], мочевой ВПЧ-тест вполне может быть использован в качестве полноценного способа диагностики для обнаружения CIN [11].
Учитывая, что в рамках пилотного проекта по скринингу РШМ с применением ВПЧ-тестирования в Республике Башкортостан новые скрининговые технологии использовались впервые, актуальным является проведение сравнительного анализа двух скрининговых методов (ВПЧ-тестирования и цитологического обследования) с целью расчета их экономической эффективности.
Материалы и методы
Объект исследования — скрининговые методы РШМ (ВПЧ-тестирование и цитологическое исследование). Предмет исследования — экономическая эффективность вышеуказанных скрининговых методов РШМ.
В качестве единиц наблюдения в зависимости от решаемых задач были выбраны научные публикации, нормативно-правовые акты (как действующие на данный момент, так и актуальные в период 2019—2020 гг.), а также женщины в возрасте 30—65 лет, получившие медицинскую помощь по профилю «акушерство и гинекология» в Республике Башкортостан.
В качестве методов исследования использованы: аналитический, статистический, экономический, сравнительного анализа и контент-анализ литературы (в том числе зарубежной).
В рамках исследования для расчета экономической эффективности вышеуказанных методов мы использовали данные, представленные в табл. 1.
Подробная схема этапов нашего исследования представлена на рисунке.
Обсуждение
В настоящее время оказание медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» регулируется в соответствии с Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „акушерство и гинекология“». В 2019 г. при получении данных в начале исследования мы руководствовались положениями ранее действовавшего Приказа Минздрава России от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „акушерство и гинекология“ (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», а также Минздрава России от 13.03.2019 № 124н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения».
Согласно данным Федеральной службы статистики, в Республике Башкортостан подлежащее скринингу население в возрасте 30—65 лет составляло 180 тыс. женщин, за 4 года по 45 тыс. женщин ежегодно (45 000 × 4 = 180 000 женщин).
В соответствии с действовавшей на момент исследования нормативно-правовой базой, при расчете экономической эффективности мы учитывали, что цитологическое обследование проводилось с интервалом 1 раз в 3 года, а скрининговый интервал при проведении ВПЧ-теста составлял 5 лет. Следовательно, при проведении цитологического скрининга с интервалом в 3 года нам потребовалось бы протестировать 12 возрастных групп женщин (в возрасте 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60 и 63 лет). При проведении ВПЧ-скрининга с интервалом в 5 лет количество возрастных групп женщин составило бы 8 (в возрасте 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 и 65 лет). Следовательно, для оценки эффективности методов скрининга женского населения, подлежащего скринингу, при использовании ВПЧ-тестирования исследований понадобилось бы меньше, чем в случае цитологического исследования, на 4 скрининговых раунда (12 − 8 = 4 группы).
При плановом объеме традиционного цитологического тестирования (45 тыс. исследований в год) и стоимости одного цитологического исследования в 2019 г. в ТФОМС 750 руб. общий объем финансирования традиционного цитологического скрининга составил 33 750 000 руб. (45 000 × 750 = 33 750 000 руб.).
При плановом объеме ВПЧ-тестирования (40 тыс. исследований в год) и стоимостью одного ВПЧ-тестирования в 2019 г. в ТФОМС 1300 руб. общий объем финансирования ВПЧ-тестирования составил 52 000 000 руб. (40 000 × 1300 = 52 000 000 руб.).
Продемонстрированная в нашем исследовании чувствительность цитологического исследования составила 70%, в то время как чувствительность ВПЧ-тестирования составила 95%, что на 25% выше по сравнению с традиционной цитологией. Таким образом, сравнивая показатели чувствительности двух существующих методов, прогноз выявленной патологии для традиционного цитологического тестирования составил 1607 (3,57% на 45 тыс. женщин) случаев, а прогноз пропуска патологических результатов составил 482 (1607 / 100 × 30 ≈ 482) случая, в то время как стоимость одного патологического результата составила 30 тыс. руб. (1607 − 482 = 1125 истинных патологических результатов; 33 750 000 / 1125 = 30 000 руб. за 1 патологический результат цитологического скрининга).
Исходя из полученных нами результатов, а также данных международных клинических рекомендаций для ВПЧ-скрининга, прогноз выявленной патологии составил 4 тыс. (10% положительных женщин по ВПЧ высокого канцерогенного риска) случаев, прогноз пропуска патологических результатов составил 20 (4000 / 100 × 0,5 = 20) случаев, а стоимость одного патологического результата составила 13 тыс. руб. (4000 − 20 = 3980 истинных патологических результатов; 52 000 000 / 3980 ≈ 13 000 руб. за 1 патологический результат ВПЧ-скрининга).
Таким образом, проведенный в рамках нашего исследования экономический анализ показал, что суммарные затраты внедрения ВПЧ-скрининга в 1,5 раза выше существующего традиционного цитологического скрининга (52 000 000 / 33 750 000 = 1,5), однако клиническая эффективность ВПЧ-скрининга в 2,5 раза выше по сравнению с традиционным цитологическим тестированием (4 тыс. случаев выявления патологии при ВПЧ тестировании / 1607 случаев выявления патологии при цитологическом тестировании = 2,5 раза). При этом стоимость определения одного патологического результата в 2,3 раза ниже при использовании ВПЧ-скрининга (30 000 / 13 000 = 2,3 раза). Результаты, полученные в ходе наших расчетов, представлены в табл. 2.
Заключение
Проведенное исследование убедительно показывает более высокую (на 25%) экономическую эффективность ВПЧ-скрининга по сравнению с традиционным цитологическим исследованием. Целесообразным является совершенствование скрининговых программ и их внедрение в субъектах Российской Федерации с целью использования ВПЧ-скрининга для раннего выявления РШМ.

About the authors

I G Olkov

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia

Author for correspondence.
Email: info@bfrazvitie.ru

N K Grishina

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia

Email: otdel-77@mail.ru

O A Luzanov

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia

Email: quicksilvernov789@gmail.com

References

Statistics