Full Text

Введение Трудно переоценить роль цифрового здравоохранения в достижении приоритетных целей общественного здравоохранения, направленных на укрепление потенциала любой страны в рамках улучшения показателей здоровья и повышения уровня социальной справедливости. Вместе с тем оно является мощным благоприятствующим фактором в достижении всеобщего охвата населения медицинскими услугами, позволяет расширить спектр оказываемых услуг, повысить их прозрачность и доступность, оптимизировать процессы эпидемиологического надзора по показателям общественного здоровья, содействовать подготовке медицинских кадров, внедрять инновации и повышать эффективность работы системы здравоохранения. Вселенная цифрового здравоохранения быстро расширяется - как по размеру, так и по возможностям [1], предлагая потребителям различные цифровые продукты, позволяющие усилить систему здравоохранения в целом [2]. Цифровая терапия (digital therapeutics, DTx) является частью цифрового здравоохранения - подмножеством множества цифрового здравоохранения [3]. DTx представляет собой набор технологий, продуктов и услуг в сфере здравоохранения и велнеса [4], управляемый специальным программным обеспечением и представляющий большой интерес для клинических фармакологов [5]. По данным индийской исследовательской фирмы «MarketsandMarkets™ Research Private Ltd.», глобальный рынок DTx в 2020 г. оценивался в 3,5 млрд долл., и с 2020 по 2026 г. прогнозируется его совокупный среднегодовой темп прироста 31,4% (рис. 1) [6]. Основным фактором роста мирового рынка DTx является увеличение венчурных инвестиций в области цифрового здравоохранения. Это обусловлено меньшими затратами на разработку продуктов DTx, простотой их распространения и возможностью масштабирования [8]. Материалы и методы В исследовании использованы литературные источники баз данных PubMed, Google, Yahoo, Yandex и Google Scholar. В запросах применялись термины: «цифровая терапия», «обзор», «здравоохранение», «медицинские технологии». ps2022s1.4htm00059.jpg В качестве методов научного исследования применяли изучение, анализ, аналогию, синтез, классификацию, обобщение, сравнение, конкретизацию, описание, а также охват, первичные и вторичные маркетинговые исследования. Результаты и обсуждение ps2022s1.4htm00061.jpg DTx, как и цифровые медицина и здравоохранение, частью которых она является, имеет свои особенности, риски, а также должна удовлетворять ряду требований к клиническим исследованиям и регулирующего надзора (табл. 1) [9]. По данным Альянса цифровой терапии (Digital Therapeutics Alliance, DTA), DTx представляет собой новый метод лечения: основанные на доказательствах терапевтические вмешательства и поведенческая терапия, осуществляемые посредством высококачественного программного обеспечения с целью профилактики, управления и лечения заболевания [10, 11]. В DTx активным ингредиентом является алгоритм. Подобно лекарству, цифровой терапевтический препарат состоит из цифровых активных ингредиентов (неизменяемых) и вспомогательных (изменяемых) веществ, которые представляют собой назначения пациенту. Цифровые терапевтические препараты включают также дашборд для врача и доставляющую платформу, с которой можно загрузить приложение (рис. 2) [9]. ps2022s1.4htm00063.jpg DTx обеспечивает: •пациентам - расширение доступа к высококачественным, безопасным и эффективным методам лечения, основанным на данных; •врачам - расширение возможностей по уходу за пациентами; •плательщикам медицинской помощи - предложение масштабируемых и экономически эффективных инструментов для лечения широкого спектра заболеваний. К продуктам DTx относятся приложения, компьютерные программы, цифровые помощники, системы виртуальной реальности, т. е. соответствующее программное обеспечение (устройство) [12], которое может использоваться самостоятельно или в сочетании с устройствами, лекарствами, любыми другими методами лечения. Продукты DTx выписываются в большинстве случаев врачом, хотя некоторые виды терапии предлагаются пациенту непосредственно производителем, как, например, в случае безрецептурных лекарств. По приблизительным оценкам, в 2020 г. в мире существовало более 327 тыс. различных приложений для здоровья, доступных для скачивания и поддерживающих 240 состояний здоровья [13]. Согласно данным индийских исследовательских компаний «MarketsandMarkets™ Research Private Ltd» и «Allied Analytics LLP», ожидается, что мировой рынок цифровой терапии с 3,5 млрд долл. в 2020 г. достигнет 13,1 млрд долл. к 2026 г. и 23,6 млрд долл. к 2030 г. [6, 14]. В целом рост на этом рынке связан с увеличением числа предотвратимых хронических заболеваний, расширением развивающихся рынков (Китай, Индия, Ближний Восток), необходимостью контролировать расходы на здравоохранение, повышением внимания к профилактическому здравоохранению, развитием индустрии интеллектуального здравоохранения и масштабом уже упоминавшихся венчурных инвестиций. Кроме того, динамика рынка DTx обусловлена уровнями обеспечения конфиденциальности данных пациентов и доверия пациентов к DTx. Мировой рынок DTx сегментируется по: •терапевтическим показаниям (метаболические, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания центральной нервной системы и опорно-двигательного аппарата, отказ от курения и др.); •типу продукта (программное обеспечение и устройство); •каналу продаж (дистрибуции) (бизнес для потребителей, бизнес для бизнеса, бизнес для руководителей; бизнес для государства); •региону (Северная Америка, Европа, Азиатско-Тихоокеанский регион, Латинская Америка, Ближний Восток и Африка). Внедрение DTx требует выработки новых стандартов, в особенности в части персональных (включая биометрические) данных пациентов. Под эгидой ВОЗ работает Международный форум регуляторов медицинского оборудования, состоящий из группы управляющих органов по медицинскому оборудованию из разных стран мира, объединившихся для согласования единых нормативных требований к медицинской продукции и оценке медицинских технологий, очень различающихся на национальных уровнях [15, 16]. Критически важным фактором для внедрения DTx, требующей клинических доказательств, является готовность регулирующих органов адаптировать, утверждать и выводить новшества на рынок. DTx чаще всего регулируется как медицинское устройство (Software as a Medical Device - SaMD), при том, что не все продукты DTx соответствуют требованиям SaMD и не все продукты SaMD квалифицируются как DTx. После оценки качества DTx, получения клинических данных и осуществления нормативного надзора продукт может стать доступным для пользователей [17]. Чтобы DTx получил широкое признание среди пациентов и клиницистов, требуется больше доказательств от государственных органов по безопасности и эффективности цифровых продуктов, установление сотрудничества между заинтересованными сторонами и более быстрое утверждение регулирующими органами продуктов DTx [18]. Наиболее важные преимущества DTx заключаются в том, что она имеет прямой доступ к пациентам, снижает стоимость лечения, способствует повышению приверженности здоровому образу жизни и может заменять или дополнять традиционные методы лечения. Поэтому возможности DTx особенно весомы в условиях перехода многих систем здравоохранения на ценностно-ориентированную модель управления [19]. Кроме того, DTx может быть разработана индивидуально с учётом образа жизни и потребностей пациентов. Таким образом, одним из наиболее важных преимуществ DTx является возможность проводить необходимую терапию в нужное время в необходимом объёме посредством индивидуального лечения [20]. DTx объективно имеет все возможности для снижения затрат на лечение за счёт сокращения использованного клиницистами времени. При этом, хотя риск токсичности и физических побочных явлений не характерен для цифровых решений как терапевтического метода, среди экспертов здравоохранения существуют некоторые опасения. В связи с этим необходимо тщательно изучать каждый продукт DTx и находить даже низкие риски для пациентов [21]. Для практического внедрения технологических решений существуют четыре группы препятствий: технические, нормативно-регуляторные, организационно-методические, финансовые [22]. Консалтинговая компания «McKinsey» обозначила два основных барьера, сдерживающих масштабирование DTx в мире: 1)DTx сложно отличить от цифрового рынка здоровья и благополучия; 2)стимулы для поставщиков медицинских услуг, плательщиков и фармацевтических компаний к внедрению DTx не совсем согласованы [23]. Кроме того, определены особенности использования продуктов DTx, понимание которых позволяет избежать управленческих рисков (табл. 2). Сегодня многие цифровые методы лечения требуют изменений от поставщиков медицинских услуг в рабочих процессах, т. к. увеличивается бремя врачей из-за необходимости перезагружать данные и интерпретировать их [25]. Все ИT-продукты, одобренные для применения в медицинской практике, проходят клиническую апробацию. Например, согласно международному стандарту IEC 62304, они подразделяются на 3 класса: класс A - программы, которые не могут повредить здоровью; класс B - программы, которые могут нанести незначительный вред здоровью; класс С - программы, применение которых может привести к смерти или нанести серьёзный вред здоровью. При этом чем выше риск, тем выше требования, применяемые к клиническим испытаниям цифровых продуктов. В то же время отмечается ряд сложностей с оценкой эффективности таких технологий - недостаток «золотого стандарта» проведения исследований в этом направлении. Кроме того, программное обеспечение постоянно обновляется и может технически измениться ещё до завершения апробации. Исследований, определяющих оптимальную дозу DTx, мало, т. к. считается, что компьютерные программы безопасны, но долгосрочные эффекты не оцениваются. Всё это осложняет процесс внедрения цифровых технологий в клиническую практику [12]. ps2022s1.4htm00065.jpg Из-за отсутствия единой международной системы оценки или перечня критериев качества продуктов DTx, а также ограниченной информации от ответственных органов о том, как валидировать эти продукты, получение разрешения на использование DTx во многих системах здравоохранения является значительной проблемой [26]. Огромной угрозой для внедрения в клиническую практику DTx является отсутствие правил регулирования и рекомендаций по возмещению расходов. В целом понимание и преодоление барьеров на пути к эффективному регулированию и возмещению расходов на DTx является одним из ключевых элементов продвижения использования DTx в клинической практике [27]. Чтобы избежать всех рисков, связанных с DTx, необходимо повышение методологической строгости исследований в области DTx, определение ответственных за оплату разработки, внедрения и мониторинга продуктов, введение строгих стандартов регулирования и управления продуктом [28]. По сведениям консалтинговой компании «Deloitte», в 2021 г. в мире велись 1034 клинических испытания в области DTx и мобильного здравоохранения (eHealth), которые дополнили список, состоящий из 1600 уже законченных исследований в этой области [8]. Сегодня хорошо зарекомендовавшие себя компании, занимающиеся разработками и исследованиями в области DTx, вместе с прочими заинтересованными сторонами входят в Альянс цифровой терапии. Это способствует распространению новой технологии лечения - DTx. Заключение В долгосрочной перспективе развитие рынка DTx будет способствовать во всех странах повышению доступности и качества медицинских услуг, увеличению числа предотвратимых хронических заболеваний, снижению стоимости лечения, оптимизации затрат на здравоохранение. Для преодоления всевозможных препятствий на пути распространения DTx следует повысить уровень и объём клинических исследований по DTx, осведомлённость врачей об этих результатах, определить стимулы стейкхолдеров для внедрения DTx, обозначить ответственных за расходы во время жизненного цикла продуктов DTx, ввести международные стандарты регулирования и управления продуктами DTx, закончить идентификацию продуктов DTx на цифровом рынке здоровья и благополучия. Чтобы DTx могла стать повсеместно таким же простым, безопасным и эффективным методом терапии, как традиционные, необходимо определить на национальных уровнях стратегии её развития [20]. Источник финансирования. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

A. A. Kravchuk

Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department

E. I. Aksenova

Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department; Peoples’ Friendship University of Russia

N. N. Kamynina

Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department; Peoples’ Friendship University of Russia

Email: kamyninann@zdrav.mos.ru

References

Statistics