Полный текст

Введение В связи с пандемией COVID-19 растет количество случаев бесконтрольного употребления антибиотиков. Это усугубляет проблему формирования антибиотикорезистентности. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обеспокоена сложившимся состоянием дел и призывает все страны объединить усилия для сдерживания распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам как глобальной угрозы человеческому благополучию. Согласно отчету Национальной системы мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам и Центра по контролю и профилактике заболеваний в США (CDC) за 2019 г., более 2,8 млн человек ежегодно сталкиваются с устойчивостью к антибиотикам, что приводит к более чем 35 тыс. смертей. Заболеваемость, обусловленная Clostridium difficile, также опосредованно связана с нечувствительностью к антибиотикам и составляет почти 223 900 человек, из которых в 2017 г. умерли по меньшей мере 12 800 [1]. На 68-й Сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, прошедшей в мае 2015 г., был одобрен «Глобальный план действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам», одной из стратегических задач которого было «увеличить инвестиции в разработку новых лекарственных средств, диагностических инструментов и вакцин» [2]. В Российской Федерации 25 сентября 2017 г. распоряжением Правительства была утверждена «Стратегия сдерживания антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 года», в которой говорится, что «основными причинами появления и распространения антимикробной резистентности являются» в том числе «недостаточная доступность средств диагностики устойчивости микроорганизмов к лекарственным препаратам в практическом здравоохранении и ветеринарии» 41. Это обусловливает необходимость модернизации и внедрения инновационных медицинских технологий в работу бактериологических лабораторий. Сегодня доступны и широко распространены в развитых странах технологии масс-спектрометрической идентификации микроорганизмов MALDI-TOF MS, которые позволяют ускорить распознавание патогенного агента на 12-24 ч раньше по сравнению с применяющимися бактериологическими анализаторами [3]. Для пациента это - возможность оптимизировать антимикробную терапию в кратчайшие сроки, чтобы не допустить формирования антибиотикорезистентности и снизить токсическое действие данной группы препаратов на организм. Опыт внедрения технологий масс-спектрометрии в бактериологическую практику в зарубежных странах показывает, что ускоренная идентификация микроорганизмов приводит к сокращению лабораторных затрат, расходов на утилизацию опасных медицинских отходов класса Б, а также к сокращению сроков госпитализации и улучшению клинических прогнозов для пациентов [4]. Оливер Гайллот и Николас Блондиаукс, а также их коллеги из Университетского госпиталя Лилля во Франции оценили затраты при применении методов MALDI-TOF MS для диагностики бактериальных инфекций. При этом сравнивались методы идентификации микроорганизмов за идентичные однолетние периоды до и после внедрения MALDI-TOF MS. Общая экономия составила не менее 177 090 долларов. Таким образом, применение технологии MALDI-TOF MS позволило снизить стоимость бактериальной идентификации на 89,3% за первый год [5]. Однако в связи с продлением санкций со стороны Евросоюза, США, Японии и ряда других стран многие современные медицинские технологии, в том числе масс-спектрометрия, становятся для России труднодоступными и высокозатратными. В связи с высокой стоимостью оборудования решено провести клинико-экономический анализ методом «затраты-эффективность» на базе российской бактериологической лаборатории, обслуживающий 600-коечной стационар и три поликлиники и проводящей идентификацию микроорганизмов на масс-спектрометре и на классическом бактериологическом анализаторе. Существующие законодательные и нормативные положения напрямую предписывают обосновывать выбор медицинских технологий [6]. Целью исследования было научно обосновать экономическую эффективность внедрения дорогостоящей инновационной технологии MALDI-TOF MS для диагностики бактериальных инфекций. Материалы и методы Для достижения данной цели проведено сравнительное интервенционное ретроспективное исследование альтернативных методов идентификации микроорганизмов (бактериологический анализатор VITEK2COMPACT и масс-спектрометр VITEK MS) за идентичные однолетние периоды до и после внедрения MALDI-TOF MS. Исследование проведено на базе бактериологической лаборатории Национального медико-хирургического центра (НМХЦ) им. Н. И. Пирогова и разделено на два периода: предынтервенционный период с 01.11.2016 г. по 31.10.2017 г. - год до внедрения масс-спектрометра, когда идентификация микроорганизмов проводилась на классическом бактериологическом анализаторе, и интервенционный период - с момента поставки масс-спектрометра в течение года идентификация микроорганизмов проводилась на масс-спектрометре (с 01.11.2017 г. по 31.10.2018 г.). Точкой отсчета выбрана дата запуска в работу MALDI-TOF масс-спектрометра. Для расчета экономической эффективности применен метод клинико-экономического анализа «затраты-эффективность», рассчитаны инкрементальный индекс и «порог готовности платить». Критерием эффективности метода «затраты-эффективность» были выбраны сроки идентификации микроорганизмов c момента получения чистой культуры, которые имеют корреляцию со сроками оптимизации антимикробной терапии для пациентов. Современный бактериологический анализатор VITEK2COMPACT позволяет ускорить идентификацию микроорганизма на 16 ч по сравнению с идентификацией на биохимических пестрых рядах, которые ставятся на 24 ч. Таким образом, эффективность бактериологического анализатора равна 66,7%. Масс-спектрометр VITEK MS сокращает время идентификации до нескольких минут, что обусловливает 99,2% эффективности данного метода. Результаты исследования Метод клинико-экономического анализа «затраты-эффективность» 42 учитывает соотношение затрат и эффективность сравниваемых диагностических технологий и определяет стоимость дополнительной единицы эффективности для рассматриваемой альтернативы [7, 8], рассчитывается по формуле: CER =DC/Ef, (1) где DC - direct cost, затраты на одну процедуру идентификации микроорганизма, проводимую на масс-спектрометре, составляют 2438,8 руб. (в течении первого года эксплуатации оборудования с учетом стоимости и технического обслуживания оборудования) и далее 178,7 руб. (при тех же объемах исследований, но без учета цены за прибор); Ef - efficiency, значения эффективности диагностики на бактериологическом анализаторе. DC1 посчитаны с учетом окупаемости оборудования (стоимость 32,4 млн руб.) за год, затрат на ежегодное техническое обслуживание (1,5 млн руб.), а также затрат на расходные материалы на один анализ - 72 руб. При количестве процедур идентификации за год, равном 14 056 (по данным лабораторной информационной системы), DC1 = ps202104.4htm00125.jpg= 2438,8 руб. в течение первого года, (2) DC1 = ps202104.4htm00127.jpg =178,7 руб. начиная со второго года работы на приборе. (3) DC2 - direct cost, затраты на одну процедуру идентификации микроорганизма, проводимую на бактериологическом анализаторе, составляют 900 руб. (стоимость панели производителя); Ef1 - efficiency, значения эффективности диагностики на бактериологическом анализаторе, 66,7%; Ef2 - efficiency, значения эффективности диагностики на масс-спектрометре, 99,2%. CER1 = ps202104.4htm00129.jpg = 25,0 за первый год эксплуатации масс-спектрометра, (4) CER1 = ps202104.4htm00131.jpg =1,8 за второй и последующие годы эксплуатации масс-спектрометра при тех же объемах исследований, (5) CER2 = ps202104.4htm00133.jpg= 27,0. (6) В случае, когда инновационная диагностическая технология имеет показатели затрат (178,7 руб. против 900 руб.) и CER (1,8 против 27,0) ниже, чем у используемой диагностической технологии, а показатель эффективности выше (99,2 против 66,7), очевидно, что новый метод сопряжен с меньшими затратами, т. е. является экономически более выгодным. Исследуемая диагностическая технология признается строго предпочтительной или доминантной и является целесообразной для дальнейшего использования, так как позволяет сэкономить денежные ресурсы при более высокой эффективности самого метода. Эти выводы можно сделать по отношению к идентификации микроорганизмов на масс-спектрометре, начиная со второго года эксплуатации оборудования, т. е. после окупаемости прибора, а также в случае иных способов поставки оборудования в медицинскую организацию, не задействующих бюджет лечебно-профилактического учреждения. В случаях, когда в стоимость одного исследования заложена стоимость окупаемости прибора за год, показатели затрат выше (2438,8 руб. против 900 руб.), а индекс CER ниже (25,0 против 27,0), необходимо понимать, какие затраты необходимы для достижения дополнительной единицы эффективности, поэтому рассчитаем инкрементальный показатель (incremental cost-effectiveness/efficacy ratio, ICER). Расчет инкрементального показателя проводится по формуле: ICER=DC1 - DC2/Ef1 - Ef2, (7) где DC1 и DС2 -затраты при использовании соответственно первого и второго методов диагностики бактериальных инфекций; Ef1 и Ef2 - показатели эффективности диагностики бактериальных инфекций в количественном выражении при использовании первого и второго методов диагностики. ICER = ps202104.4htm00135.jpg=24,0, (8) ICER = 24,0. Таким образом, стоимость дополнительной единицы эффективности будет равна 24,0 руб., что составит в год 337 344 руб. (24,0*). ps202104.4htm00137.jpg Результаты проведения клинико-экономического анализа «затраты-эффективность» за первый год использования масс-спектрометра суммированы в табл. 1, где указаны как вводные данные для расчета по формулам, так и полученные в результате расчетов значения. Из табл. 1 видно, что технология MALDI-TOF MS позволяет повысить эффективность микробиологической диагностики как минимум на 32,5% с точки зрения скорости идентификации микроорганизмов. Чтобы оценить результаты исследований с использованием инкрементального показателя, необходимо обратиться к понятию «порог готовности платить» (cost-effectiveness threshold, willingness-to-pay threshold). Порог готовности общества платить впервые был высчитан в США и Канаде в середине 1980-х годов, когда появилось большое количество медикаментозных, хирургических, эндоскопических и других методов лечения, требующих значительных ресурсов. С середины 1970-х годов в литературе появилась оценка предпочтительных расходов отдельных лиц на товары и услуги медицинского назначения. Это означало разработку оценок «готовности платить» (willingness to pay, WTP), т. е. оценок максимальной части дохода, которую человек готов и способен потратить на товары или услуги по оздоровлению [9]. Эта величина показывает, сколько общество готово заплатить для достижения определенного эффекта, который может выражаться в единицах эффективности, характерных для определенной патологии, или показателя полезности. Существует несколько различных методов оценки порога готовности платить, но чаще всего используется метод, основанный на рекомендациях комиссии ВОЗ по макроэкономике, в соответствии с которыми принято считать «порог готовности платить» равным трем ВВП в пересчете на душу населения [10]. ps202104.4htm00139.jpg В табл. 2 представлены цифры валового регионального продукта на душу населения для Москвы и Московской области, а также в среднем по России. Таким образом, «порог готовности платить» равен 3 ∙ 578 700 = 1 736 100 руб., а дополнительные затраты на единицу эффективности составят 337 344 руб. Принято считать, что если дополнительные затраты на единицу эффективности меньше ВВП, то оцениваемое медицинское вмешательство является выгодным вложением: 337 344 руб. против 578 700 руб. Обсуждение Технологии масс-спектрометрии позволяют улучшить качество медицинской помощи и предотвратить рост и распространение антибиотикорезистентности. Однако в связи со сложившейся политической обстановкой и продлением санкций в отношении Российской Федерации данное медицинское оборудование и комплектующие к нему для российских лабораторий становятся труднодоступными и дорогими. В связи с этим результаты комплексного клинико-экономического анализа данной технологии, а также расчет «порога готовности платить» и необходимые дополнительные затраты должны быть учтены при принятии решения о закупке масс-спектрометра. Соотнося клиническую эффективность и уровень дополнительных затрат, которые меньше «порога готовности платить» и внутреннего регионального продукта в среднем по России, можно сделать вывод о выгодности вложений в масс-спектрометрическое оборудование для ускоренной диагностики бактериальных инфекций. Также стоит отметить, что технологии масс-спектрометрии значительно повышают эффективность оказания медицинской помощи, расширяют возможности качественной медицинской помощи, а также способствуют улучшению клинических прогнозов для пациентов. Все это позволяет рассматривать технологии масс-спектрометрии как улучшенную альтернативу современным классическим методам для идентификации микроорганизмов в России. Понимание важности ускоренной идентификации микроорганизмов, а также других положительных эффектов, которых можно добиться благодаря использованию современного медицинского оборудования на базе масс-спектрометрии, ведет к качественному улучшению медицинской помощи, повышению репутационного уровня лечебного учреждения, большей приверженности врачей и пациентов микробиологическим исследованиям для назначения рациональной антибиотикотерапии и повышения уровня здоровья населения в целом. Заключение Инновационные технологии масс-спектрометрии MALDI-TOF MS позволяют существенно улучшить эффективность быстрой идентификации микроорганизмов. А затраты на дополнительную единицу эффективности диагностики бактериальных инфекций меньше ВВП, т. е. оцениваемое медицинское вмешательство является выгодным вложением. Внедрение инновационных технологий MALDI-TOF MS помогает сдерживать рост и распространение антибиотикорезистентности, новой социальной проблемы современного общества и глобальной угрозы человечеству. Эффективность данной технологии и экономические затраты, необходимые для ее внедрения и применения, соизмеримы. Применение данного оборудования в бактериологических лабораториях России позволит повысить качество медицинской помощи населению и предотвратить нерациональное использование противомикробных препаратов. Исследование не имело спонсорской поддержки. Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

Об авторах

А. В. Миронова

Институт усовершенствования врачей ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н. И. Пирогова» Минздрава России

Email: annamir_88@mail.ru

Список литературы

Статистика