ИСТОРИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВА. СООБЩЕНИЕ 3: ТЕНДЕНЦИИ ГЛОБАЛИЗАЦИИ РЕГУЛЯТОРНЫХ НОРМ В ХХI ВЕКЕ

Аннотация


Статья продолжает цикл публикаций по исследованию истории фармацевтического права. В XXI в. начался третий этап развития регулирования фармацевтической сферы. Введение законов прямого действия, или регламентов, завершило процесс гармонизации европейских регуляторных норм с американскими. Имплементация правил надлежащей практики исследований и производства ICH в законодательство стран с развитым рынком лекарственных средств обеспечила унификацию технических требований к безопасности и качеству лекарств на общем фармацевтическом рынке.

Об авторах

Е. А. Вольская

ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064, г. Москва

Список литературы

  1. Вольская Е. А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992-2020 гг. Сообщение 2. Формирование нормативно-правовой базы сферы обращения лекарственных средств в Европейском Союзе в 1992—2001 гг. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(4):772—7.
  2. Лиддел-Гарт Б. Г. Стратегия непрямых действий. М.: Издательство АКТ; 2017. 508 с.
  3. Вольская Е. А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992—2020 гг. Сообщение 3. Формирование законодательства Европейского союза в сфере обращения лекарственных средств в 2001—2020 гг. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(5):933—40.
  4. A pharmaceutical strategy for Europe. Health & Food safety Newsletters. Режим доступа: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
  5. Anwendungsvorrang des Unionsrechts. Kurzinformation. Deutscher Bundestag. Wissenschaftliche Dienste. Режим доступа: https://www.bundestag.de/resource/blob/817832/ceb32e6ab9ef804dda3902ad65800ab5/WD-3-263-20-pdf.pdf
  6. Regulation 2017/556 of 24 March 2017 on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. Offic. J. Eur. Union. 2017;L80:7—13.
  7. Regulation 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Offic. J. Eur. Union. 2000;L18:1—5.
  8. Regulation 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use. Offic. J. Eur. Union. 2006;L378:1—19.
  9. Regulation 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Offic. J. Eur. Union. 2004;L136:1—32.
  10. Members & Observers. Режим доступа: https://www.ich.org/page/members-observers
  11. Molzon J. A. The Value and Benefits of the International Conference on Harmonisation (ICH) to Drug Regulatory Authorities: Advancing Harmonization for Better Public Health. In: van der Laan J., DeGeorge J. (eds). Global Approach in Safety Testing. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series. V. 5. New York: Springer; 2013. P. 23—7.
  12. Ramnarayanan Ch. A history of ICH guidelines: Inside the regulatory revolution that reshaped pharmaceutical development. Режим доступа: https://www.jmp.com/en/blog/health-and-life-sciences/
  13. ICH Harmonised Guideline. Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for human use M4. Current Step 4 version dated June 15, 2016. Режим доступа: https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf
  14. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S 1/95 (Rev. 6) 12 November 2019. Режим доступа: https://picscheme.org/docview/2147
  15. List of PIC/S participating authorities. Режим доступа: https://picscheme.org/en/members
  16. Завершено подписание исторического договора о взаимном признании между FDA и EMA. Режим доступа: https://chemrar.ru/zaversheno-podpisanie-istoricheskogo-dogovora-o-vzaimnom-priznanii-mezhdu-fda-i-ema/
  17. Акты Евразийской экономической комиссии. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/documents/306/
  18. Фотеева А. В., Баршадская О. С., Ростова Н. Б. Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(1):159—64.
  19. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456026097#7DC0K7

Статистика

Просмотры

Аннотация - 2

PDF (Russian) - 1

Cited-By


PlumX

Dimensions


© АО "Шико", 2026

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Почтовый адрес

Адрес: 105064, Москва, ул. Воронцово Поле, д. 12

Email: ttcheglova@gmail.com

Телефон: +7 903 671-67-12

Редакция

Щеглова Татьяна Даниловна
Зав.редакцией
Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко

105064, Москва, ул.Воронцово Поле, д.12


Телефон: +7 903 671-67-12
E-mail: redactor@journal-nriph.ru

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах