Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медициныПроблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot261410.32687/0869-866X-2026-34-2-322-329Научная статьяИСТОРИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВА. СООБЩЕНИЕ 3: ТЕНДЕНЦИИ ГЛОБАЛИЗАЦИИ РЕГУЛЯТОРНЫХ НОРМ В ХХI ВЕКЕВольскаяЕ. А.ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064, г. Москва2104202634232232922042026Copyright © 2026, АО "Шико"2026Статья продолжает цикл публикаций по исследованию истории фармацевтического права. В XXI в. начался третий этап развития регулирования фармацевтической сферы. Введение законов прямого действия, или регламентов, завершило процесс гармонизации европейских регуляторных норм с американскими. Имплементация правил надлежащей практики исследований и производства ICH в законодательство стран с развитым рынком лекарственных средств обеспечила унификацию технических требований к безопасности и качеству лекарств на общем фармацевтическом рынке.pharmaceutical lawmedicinal productthe lawregulationharmonizationhistorical development.фармацевтическое праволекарственное средствозаконрегулированиегармонизацияисторическое развитие.[Вольская Е. А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992-2020 гг. Сообщение 2. Формирование нормативно-правовой базы сферы обращения лекарственных средств в Европейском Союзе в 1992—2001 гг. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(4):772—7.][Лиддел-Гарт Б. Г. Стратегия непрямых действий. М.: Издательство АКТ; 2017. 508 с.][Вольская Е. А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992—2020 гг. Сообщение 3. Формирование законодательства Европейского союза в сфере обращения лекарственных средств в 2001—2020 гг. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(5):933—40.][A pharmaceutical strategy for Europe. Health & Food safety Newsletters. Режим доступа: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en][Anwendungsvorrang des Unionsrechts. Kurzinformation. Deutscher Bundestag. Wissenschaftliche Dienste. Режим доступа: https://www.bundestag.de/resource/blob/817832/ceb32e6ab9ef804dda3902ad65800ab5/WD-3-263-20-pdf.pdf][Regulation 2017/556 of 24 March 2017 on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. Offic. J. Eur. Union. 2017;L80:7—13.][Regulation 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Offic. J. Eur. Union. 2000;L18:1—5.][Regulation 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use. Offic. J. Eur. Union. 2006;L378:1—19.][Regulation 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Offic. J. Eur. Union. 2004;L136:1—32.][Members & Observers. Режим доступа: https://www.ich.org/page/members-observers][Molzon J. A. The Value and Benefits of the International Conference on Harmonisation (ICH) to Drug Regulatory Authorities: Advancing Harmonization for Better Public Health. In: van der Laan J., DeGeorge J. (eds). Global Approach in Safety Testing. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series. V. 5. New York: Springer; 2013. P. 23—7.][Ramnarayanan Ch. A history of ICH guidelines: Inside the regulatory revolution that reshaped pharmaceutical development. Режим доступа: https://www.jmp.com/en/blog/health-and-life-sciences/][ICH Harmonised Guideline. Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for human use M4. Current Step 4 version dated June 15, 2016. Режим доступа: https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf][Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S 1/95 (Rev. 6) 12 November 2019. Режим доступа: https://picscheme.org/docview/2147][List of PIC/S participating authorities. Режим доступа: https://picscheme.org/en/members][Завершено подписание исторического договора о взаимном признании между FDA и EMA. Режим доступа: https://chemrar.ru/zaversheno-podpisanie-istoricheskogo-dogovora-o-vzaimnom-priznanii-mezhdu-fda-i-ema/][Акты Евразийской экономической комиссии. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/documents/306/][Фотеева А. В., Баршадская О. С., Ростова Н. Б. Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(1):159—64.][Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456026097#7DC0K7]