Full Text

Введение Сегодня происходит стремительный рост в области компьютерных технологий, а точнее - программных продуктов и биотехнологий. Клеточные технологии - одна из самых значимых составляющих биотехнологий. В современной науке под клеточными технологиями принято понимать часть биомедицинских технологий, в которых для восстановления или реабилитации пациентов применяются клеточные или клеточно-инженерные конструкции. Для клеточных технологий характерно применение определенных видов охарактеризованных и биобезопасных клеток, отвечающих специальным требованиям. В клинической практике для клеточно-инженерных конструкций требуется использование исключительно охарактеризованных и биобезопасных клеток. Для практики применения клеточных технологий характерен персонифицированный подход к каждому пациенту при использовании аутологичного и аллогенного клеточного материала [1]. Аллогенный - это донорский материал, полученный от другой особи человеческого вида, в то время как аутологичный материал получают от самого пациента. В частности, к аллогенному клеточному материалу относится фетальный материал, материал пуповинного канатика. С нашей точки зрения, чрезвычайно важно в регламентирующих и правовых документах давать четкие обозначения, чтобы минимизировать или полностью исключить возможность подмены или спекуляции понятиями и определениями или двояким прочтением написанного [2, с. 67-79]. Использование в мировой медицинской практике клеточных технологий обусловило их сближение с современными достижениями в биоинформатике и биофизике. В современной медицинской науке разрабатываются и внедряются новейшие перспективные методы математического анализа результатов, полученных в биомедицинских исследованиях. Человеческий организм можно охарактеризовать как открытую самоуправляющуюся систему, отличающуюся иерархичностью. Она представляет собой совокупность миллиардов автономно работающих клеток, которые могут быть сравнимы по сложности работы с суперкомпьютерами, кооперирующимися в функциональные системы, управляющие сложнейшими физико-химическими процессами в организме[2, с. 5-13]. В описанной системе осуществляется межсистемная регуляция со множеством обратных связей между параметрами порядка, которая способствует (при всей их множественности и псевдохаотичности) достижению предсказуемого вероятностного результата. Можно сказать, что, несмотря на универсальность и общность работы человеческого организма, каждый человек имеет свои выраженные особенности, которые необходимо принимать во внимание при назначении какого-либо вида лечения, поэтому каждый человек будет реагировать на любую инфекцию, болезнь сугубо индивидуально, иногда полностью выпадая из общепринятых подтверждений. Все эти аспекты требуют придерживаться принципов персонифицированной медицины. Отличительным преимуществом персонифицированной медицины является использование широкого спектра оздоровительно-лечебных технологий, обладающих безусловной совместимостью. Очень убедительным примером здесь может служить использование клеточных технологий совместно с различными немедикаментозными физическими методами. В ряде случае клеточные технологии являются терапией выбора. Это не является панацеей от всех болезней, но это та область, которой в ближайшие десятилетия не удастся пренебречь [3]. Возникает вопрос об источниках, из которых изымаются необходимые для лечения пациентов клетки. Источники, в которых наиболее велико содержание клеток, отвечающих необходимым требованиям, - это плацента, пуповинный канатик, фетальная печень, мозг фетуса, жировая ткань, менструальная кровь, кожа, костный мозг, десна, моча, слизистая оболочка носоглотки, лимбальные клетки, пигментный эпителий сетчатки. В качестве клеточного материала могут быть использованы не только собственные (аутологичные) клетки пациента, но и донорские (аллогенные) [3]. Благодаря достижению значительного положительного эффекта при лечении таких заболеваний, как инфаркт миокарда, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, различные патологии печени, травмы в спорте, применение клеточных технологий в современной медицинской практике получило повсеместное распространение. В настоящее время анализируются и актуализируются перспективы применения клеточных технологий в медицине [4]. Изменению должна подвергнуться научная парадигма, согласно которой применение клеточных технологий сопоставляется с теорией хаоса и самоорганизации систем [4]. Стволовые клетки обладают важной особенностью, которая заключается в их недифференцированности: при делении и/или размножении и в результате преображения в необходимые клетки тканей за ними закрепляется статус недифференцированности. Стволовые клетки содержатся во всех органах взрослых млекопитающих, выполняя функцию регенерации при всевозможных повреждениях тканей. Возможны два вида дифференцировки: тканеспецифичная дифференцировка стволовых клеток и трансдифференцировка (дифференцировка стволовых клеток в «неродственные» типы клеток). Для получения необходимого уровня дифференцировки в пробирке (лат. in vitro) используют следующие виды индукторов: цитокины и/или внеклеточный матрикс с трансформацией в специализированные соматические клетки [5]. Стоит остановиться на одном очень интересном и легкодоступном источнике для получения клеточного материала. Это стволовые клетки, полученные из менструальной крови. В репродуктивном периоде эндометрий человека сталкивается с более чем 400 циклами регенерации, дифференциации и отторжения. В далеком прошлом было выявлено, что стволовые клетки располагаются в базальном слое эндометрия. Данный факт сопровождается одной интересной особенностью: необходимый для последующих беременностей слой эндометрия восстанавливается даже после почти полного его удаления в связи с беременностью женщины. В эндометриальном слое располагаются также и взрослые стволовые клетки, что клинически было подтверждено изъятием из организма оссификатов, источником которых могут быть хронические воспаления и травма, активизирующая включение мезенхимальных стволовых клеток в регенерацию тканей. Эпителиальные прогениторы и мезенхимальные стволовые клетки культивированы из эндометрия [5]. Данные результаты приводят к выводу о том, что женщина репродуктивного возраста имеет возможность сдавать от 10 до 12 порций клеточного материала каждый год в течение 20 лет. Получается, что вполне реально создать биобанк криоконсервированного клеточного материала только от одной женщины. Данный материал может быть использовн для других пациентов, потому что менструальные стволовые клетки обладают рядом особенностей. К мезенхимальным стволовым клеткам отнесены менструальные стволовые клетки по потенциалу дифференциации, экспрессируемым маркерам и морфологическим признакам. Mенструальные стволовые клетки сохраняют более половины возможной теломеразной активности даже на 12-м пассаже при сравнении с эмбриональными стволовыми клетками, что значительно больше, чем у мезенхимальных стволовых клетках дериватов костного мозга. Таким образом, мы имеем возможность получения высокоэффективного материала для лечения пациентов с сердечно-сосудистой патологией при относительной легкости сбора такого материала. Вместе с тем возникает вопрос о правовом регулировании названных процессов. 23 июня 2016 г. Президентом Российской Федерации подписан федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» 1 (далее - Закон о клеточных продуктах), основные положения которого следует проанализировать. Закон о клеточных продуктах призван осуществлять правовое регулирование общественных отношений в области разработки и оборота рассматриваемых нами ранее клеточных продуктов. Без сомнения, следует иметь в виду тот факт, что успех юридической техники заключается в простом и четком законодательном регулировании таких сложных общественных отношений [6]. Анализ названного федерального закона выявил существенные недостатки, которые не могут в полной мере соответствовать требованиям универсальности, простоты и четкости. Более того, после принятия Закона о клеточных продуктах принимались иные нормативные правовые акты, которые впоследствии были отменены в связи с несовершенной юридической техникой. Сложность регулирования отношений, возникающих в сфере оборота клеточных продуктов, повлияла и на объем рассматриваемого нормативного правового акта: объем Закона о клеточных продуктах в несколько раз превосходит объем Закона Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и(или) тканей человека» 2. К области регулирования данного закона относятся отношения, связанные с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее - обращение биомедицинских клеточных продуктов). Кроме того, к предмету регулирования закона отнесены отношения, связанные с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов (п. 1 ст. 1 Закона о клеточных продуктах). Названный федеральный закон не имеет целью регламентацию отношений, связанных с разработкой и производством лекарственных средств и медицинских изделий, донорством органов и тканей человека в целях их последующей трансплантации (пересадки), донорством крови и ее компонентов, использованием половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также с отношениями, регулирующими порядок обращения клеток и тканей человека в научных и образовательных целях (п. 2 ст. 1 Закона о клеточных продуктах). Рассматриваемый нормативный правовой акт в п. 1 ст. 2 содержит определение термина «биомедицинский продукт», под которым актом определяется комплекс, обязательными компонентами коего являются клеточные линии и вспомогательные вещества, либо клеточные линии и вспомогательные вещества, комбинированные с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и/или медицинскими изделиями. Следует обратить внимание на тот факт, что понятия «лекарственное средство» и «медицинское изделие» значительно отличаются от определения термина «биомедицинский продукт», используемого в законе. Вместе с тем, по мнению авторов настоящей статьи, использование отдельной дефиниции в целях регулирования рассматриваемых отношений представляется излишним, поскольку правовой статус клеточных продуктов можно было бы отнести к уже имеющейся в законодательстве дефиниции «лекарственные средства», закрепив особенности Закона о клеточных продуктах. Кроме того, неоправданно сужено понятие «биомедицинского клеточного продукта»: из содержания рассматриваемого нормативного правового акта следует, что его положения не распространяются на биотехнологические продукты, в основе которых лежат клеточные фракции, а не клеточные линии. В этих условиях важно выделить и положительную черту Закона о клеточных продуктах: прямое указание на то, что действие Закона не распространяется на все научные или образовательные исследования. Таким образом, научные исследования должны осуществляться в прежнем порядке. Кроме того, отдельной оценки заслуживает выполненная разработчиками проработка определений, содержащихся в Законе о клеточных продуктах. Поскольку ранее отношения в сфере оборота клеточных продуктов не были урегулированы законодателем, определения, которые содержит рассматриваемый нормативный правовой акт, должны отвечать требованиям определенности, допустимости и точности. Пример - определение термина «донорство биологического материала», под которым законодатель определил «деятельность по применению клеток человеческого организма, изъятых из живого организма (или посмертно), и другие подобные». Названный ранее нормативный правовой акт также раскрывает вопросы администрирования и менеджмента процессов, связанных с биомедицинскими клеточными продуктами. Данные положения сформулированы максимально точно и не содержат в себе существенных противоречий (в этих условиях особо важной будет юридическая техника подзаконных актов для целей правильной правоприменительной практики Закона о клеточных продуктах). Напротив, понятия, раскрывающие правовой статус клеточного материала, не отличаются точностью, их толкование может быть двусмысленным. По нашему мнению, такой недостаток является совершенно недопустимым для нормативного правового акта. Приведем очевидные примеры. Одним из наиболее существенных достижений Закона о клеточных продуктах представляется разграничение терминов «аутологичные биомедицинские клеточные продукты» и «аллогенные биомедицинские клеточные продукты». Такое деление осуществлено на основании клинического применения, а также биологии. Анализ п. 1, 2 ст. 1, п. 3, 4 ст. 2 Закона о клеточных продуктах выявил пробелы, в числе которых - отсутствие закрепления порядка регламентации внутривенного введения гетерогенной популяции аутологичных клеток, содержащих гемопоэтические стволовые клетки, вопрос их правового статуса и порядка применения. В результате такого анализа мы делаем вывод о том, что рассматриваемый правовой акт, к большому сожалению, не содержит нормы о донорстве крови. В Закон о клеточных продуктах включено определение комбинированного клеточного продукта, понимаемое как биомедицинский клеточный продукт, имеющий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей и созданный для применения одному из них. Вместе с тем остаются не раскрытыми вопросы о том, к какому же клеточному материалу (аллогенному или аутогенному) относится комбинированный клеточный продукт, а также разрешимо ли применение такого продукта исключительно к одному из доноров данного комбинированного клеточного материала. Рассмотрим пример, когда доноры Иванов, Петров и Семенов поделились своим клеточным материалом для целей производства клеточного продукта. Полученный в результате «комбинированный клеточный продукт» может быть использован, согласно положениям закона, исключительно для доноров Иванова, Петрова и Семенова, а вот для пациента Орлова, а также для всех остальных пациентов рассматриваемый «комбинированный клеточный продукт» использоваться не может. Следующий аспект также имеет важное значение. В современной медицинской науке отсутствуют исследования, подтверждающие или опровергающие безопасность смешения клеток между разными расами. Следовательно, невозможно предугадать последствия использования клеточных продуктов между разными расами. По нашему мнению, рассматриваемый нормативный правовой акт должен содержать положение, согласно которому устанавливается запрет на использование и последующее применение клеточного продукта донора, принадлежащего к расе, отличной от расы потенциального пациента [6]. Кроме того, отдельные формулировки, используемые в Законе, требуют серьезной доработки, поскольку имеют место противоречия с принятыми результатами научных исследований. Так, под «серьезной нежелательной реакцией» понимаются врожденные аномалии или пороки развития, появление которых обусловлено применением соответственно биомедицинского клеточного продукта или лекарственного средства (п. 22 ст. 2 Закона о клеточных продуктах и п. 51 ст. 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» 3). В то же время представляется несомненным, что у уже родившегося человека, которому был введен биомедицинский продукт, не может появиться врожденная аномалия. Она может иметь место у потомства пациента, прошедшего терапию клеточными продуктами. Используемые в ст. 3 «Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов» Закона о клеточных продуктах формулировки, по мнению авторов, являются крайне неудачными. Законом о клеточных продуктах утверждается принцип добровольности и безвозмездности донорства биомедицинского продукта (п. 1. ст. 3), а также запрет на сделки купли-продажи биологического материала (п. 3 ст. 3). В этих условиях возникает коллизия с пп. 6 п. 2 ст. 9 и рядом иных статей Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» 4. Имеется в виду то, что рассматриваемый нормативный правовой акт предоставляет юридическим лицам право зарабатывать на производстве и реализации биомедицинских материалов при одновременном запрете донорам безвозмездно или за денежную компенсацию передавать свои клетки/биологический материал. При этом для приготовления клеточного материала возможно использование исключительно клеток человека или человека, в отношении которого констатирована смерть (в соответствии с российским законодательством не считается человеком или человеком, в отношении которого констатирована смерть, эмбрион и плод человека; п. 2 ст. 4 Закона). Таким образом, несмотря на высокую доказанную эффективность фетальных клеток, их применение для производства биомедицинского продукта является невозможным [2-4]. Отсутствие возможности производителей использовать фетальные клетки способствует целям развития здравоохранения. По нашему мнению, Закон о клеточных продуктах должен предоставить разрешение на работу с фетальным материалом производителям биомедицинского продукта и ученым. Более того, Закон о клеточных продуктах также должен быть дополнен дефиницией эмбриона и плода человека. По убеждению авторов статьи, в целях развития здравоохранения и предотвращения криминализации в сфере биомедицины биологический материал должен быть полностью включен в гражданский оборот [7]. Следует упомянуть и о вопросе финансирования разработки биомедицинского продукта, осуществление которого должно быть возможно физическим лицом (и индивидуальным предпринимателем). Соответствующие изменения необходимо внести в п. 2 ст. 5 Закона о клеточных продуктах. П. 3 ст. 5 Закона позволит ввести биомедицинский продукт в гражданский оборот. Обратим внимание на следующий пробел. Закон о клеточных продуктах не раскрывает, являются ли биомедицинским продуктом стволовые клетки, которые были изъяты из организма пациента и возвращены в большем количестве обратно. Если ответ положительный, то возникает вопрос, потребуется ли соблюдение всех установленных законодательством для «биомедицинского продукта» процедур. Названный закон имеет пробелы относительно гражданских прав пациента, а также правового режима биомедицинского продукта, созданного на основе пуповинной крови. Решением для правильного функционирования правоприменительной практики является введение особого режима регламентации порядка применения клеток, изъятых из организма пациента. Подобный порядок должен предусматривать право медицинской или научной организации придерживаться одобренного уполномоченным органом порядка культивирования клеток. Процесс государственной регистрации для биомедицинского клеточного продукта (аллогенного материала) описан в п. 2 ст. 8 Закона. Между тем сложно представить себе прохождение всех этапов процесса получения регистрационного удостоверения для материала, полученного из собственных клеток пациента. Спорными представляются требования о правовом режиме обращения с отдельными документами. Так, законом предписывается обязательный порядок подготовки и представления специального отчета о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведены в Российской Федерации (пп. 12 п. 2 ст. 9 Закона о клеточных продуктах). Указанное требование закона полностью игнорирует сложившуюся в современной медицине практику относительно аутологичных биомедицинских продуктов. Также не соответствует реальности установленное в рассматриваемом нормативном правовом акте предписание о запрете использования ставшей известной информации о результатах доклинических и клинических исследований в течение 6 (шести) лет без согласия заявителя (п. 4 ст. 9 Закона о клеточных продуктах). Данный ограничительный режим будет препятствовать эффективному обороту клеточных продуктов на медицинском рынке и скажется на усилении недоверия медицинского сообщества к данному виду терапии. Неконкретность и размытость используемых в законе формулировок положений, призванных регламентировать порядок проведения экспертизы «биомедицинского клеточного продукта», способствует возникновению коллизий и пробелов. В соответствии с п. 8 ст. 12 рассматриваемого нормативного правового акта «экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и за качество ее проведения». О какой ответственности идет речь, законодатель решил не конкретизировать. Данное положение, по мнению авторов статьи, может быть применимо исключительно при проведении повторных экспертиз. Этическая экспертиза также призывает к необходимости внесения уточнений и дополнений. Так, в п. 5 ст. 14 названного закона установлен порядок формирования совета по этике. Для представителей медицинских и научных организаций установлена квота по числу представителей в совете. На указанных экспертов возлагается ответственность в соответствии с российским законодательством. О какой именно ответственности идет речь, также остается не раскрытым. В ст. 10 рассматриваемого нормативного правового акта указано, что «в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и ожидаемой пользы относительно к возможному риску». В случае, если комплект поданных заявителем документов не соответствует установленным требованиям, ему станет это известно из заказного письма, обязанность по отправке которого в целях информирования заявителей возложена на исполнительный орган. Заявителю предоставлено 6 (шесть) дней для того, чтобы ознакомиться с недостатками пакета поданных документов. Почему именно этот срок выбран законодателем, остается неизвестным. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня принятия заявления или 7 (семи) месяцев в силу п. 4 ст. 8 рассматриваемого закона. В то же время законом предусмотрено продление рассмотрения заявления до последующих 250 рабочих дней. Из этого следует, что установленный законный срок может превышать один год со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и/или этической экспертизы. Это позволяет сделать вывод о том, что разработчики названного нормативного правового акта установили возможность законного затягивания выдачи регистрационных удостоверений, поскольку «время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта». В соответствии с п. 1 ст. 15 рассматриваемого закона для экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта отводится срок, не превышающий 100 рабочих дней / не более 5 (пяти) месяцев. Порядок проведения экспертизы далее выглядит так: заявитель обязан принести в экспертную организацию необходимое количество клеточного материала в течение шестидесятидневного срока. Поскольку ни данным нормативным правовым актом, ни иными подзаконными нормативными актами не установлены ограничения по количеству материала, необходимого для осуществления экспертизы, возможны ситуации, при которых весь материал, полученный от пациента, будет использован для выполнения требования о проведении экспертизы. Проявляя заботу о сохранении клеточного продукта, имеющего ограниченный срок хранения (менее 15 сут), законодатель предусмотрел возможность проведения экспертизы в месте производства клеточного продукта. Вместе с тем не предусмотренными законодателем остались вопросы о том, кто и как финансирует выезд экспертов, какое количество экспертов будет достаточным для проведения экспертизы, какие организации должны нести ответственность за их размещение, как будет гарантирована объективность составления заключения и исключены коррупциогенные элементы. Закон о клеточных продуктах - один из лучших примеров, как установить неограниченные сроки. В частности, «время со дня отправления запроса и до получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта» (п. 5 ст. 12 Закона о клеточных материалах). Таким образом, получение разрешительной документации может не состояться в принципе. Стоит отметить следующее. При разработке рассматриваемого закона не были учтены мнения специалистов в области клеточной терапии и клеточных технологий. В частности, предельный срок для выдачи заключения составляет практически 1 мес (25 рабочих дней; п. 1 ст. 18 Закона о клеточных материалах), при том что сроки, установленные для анализа документации, значительно больше. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных для уполномоченного федерального органа исполнительной власти, создавшего совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности в размерах, установленных Правительством Российской Федерации (п. 3 ст. 14 Закона о клеточных материалах). Принимая во внимание нарастающие в последнее время в связи с непростой экономической ситуацией затруднения с распределением бюджетных средств, представляется крайне маловероятным своевременное выделение необходимых средств и появление задержек в сроках получения заключений этической экспертизы. Далеко не последний вопрос: в связи с чем оплата труда экспертов по другим экспертизам не содержится в российском законодательстве [8]? В данном контексте мы постарались показать, что большое количество особенностей данного закона не позволяет в оперативном порядке решать вопросы. Это стало особенно очевидно в 2020 г., когда произошла вспышка коронавирусной инфекции в России. ВОЗ объявила данную инфекцию пандемией. У некоторых пациентов с коронавирусной инфекцией может развиваться острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), который характеризуется массивным повреждением легочной ткани. При этом отмечается массивный выброс провоспалительных цитокинов, который описывается как цитокиновый шторм, что и создает массивную системную воспалительную реакцию. Клеточная терапия с использованием мезенхимных стволовых клеток (МСК) обладает значительными преимуществами. В первую очередь к ним относятся способность к миграции в поврежденную ткань, высокий пролиферативный потенциал, способность к дифференцировке в разные типы клеток и низкая иммуногенность при выраженных иммуномодуляторных свойствах [9]. Создание клеточного продукта на основе МСК способно помочь решить проблемы, связанные с необходимостью быстрого системного ответа на воспалительную реакцию. Кроме того, успешная трансплантация МСК открывает новые возможности устранения негативных последствий ОРДС путем благоприятной среды для регенерации легочных тканей пациента. Несмотря на то что на момент написания статьи в России вспышка продолжается 3-й месяц, ни одного исследования с использованием МСК не было начато. В то же время опыт зарубежных стран уже показал, что данная методика является эффективной в лечении новой коронавирусной инфекции. Нынешнее законодательство просто не позволяет решать вопросы оперативно. Это приведет к тому, что Россия косвенно или напрямую будет чрезвычайно зависима от импортного методологического и лекарственного обеспечения, что будет крайне негативно влиять на национальную безопасность. Выполненное исследование рассматривает проблемы, которые нужно решить, и вопросы, на которые законодательным органам необходимо ответить в ближайшем будущем с целью построения эффективной системы использования биомедицинских клеточных продуктов [10, 11]. Без понимания всей сложности и раскрытия всех особенностей рассматриваемого объекта правового регулирования нельзя рассчитывать на разработку высокоэффективных правовых предписаний и норм. Но и не рассматривать данный вопрос в качестве актуальной повестки дня также было бы упущением. Тот правовой базис, который мы закладываем сегодня, будет иметь огромное значение для развития регуляторной политики в ближайшем будущем. Выводы 1. Развитие медицины на современном этапе показывает, что в ближайшие несколько десятилетий в клиническую практику будут стремительно внедряться медицинские технологии, где доминировать будут биотехнологии, в частности клеточные и генные. Для разработки и внедрения в практическое здравоохранения новых медицинских технологий необходимо простое и четкое правовое регулирование. 2. Для методичного поступательного развития медико-биологических наук и быстрого внедрения апробированных разработок в практическое звено отечественного здравоохранения необходимо понятное всем участвующим в данном процессе заинтересованным лицам и структурам законодательство, которое составлено на основе разрешительных регламентов, определяющих допустимые границы, согласованные с профессиональным сообществом. Публикация подготовлена в рамках поддержанного РФФИ научного проекта № 18-29-14082. Авторы заявляют об отсутствии конфликтов интересов.

About the authors

D. V. Ivanov

The Federal State Budget Educational Institution of Higher Education “The Tula State University” of Minobrnauka of Russia

O. A. Shevchenko

The Federal State Budget Educational Institution of Higher Education “The O. E. Kutafin Moscow State Law University”

Email: labourlaw@bk.ru

References

Statistics