TO THE QUESTION OF IMMUNOPROPHYLAXIS OF PERSONS PARTICIPATING IN THE PROVISION OF MEDICAL CARE IN THE CONDITIONS OF COVID-19

Abstract


Immunoprophylaxis is one of the pressing health problems. The safety of those involved in the provision of medical care acquired particular importance during the period of the introduction of the high alert regime. Regulatory norms determine the need for the prevention of infectious processes, including among this group of workers. However, at the moment there are not fully regulated organizational and legal aspects, including the issue of vaccination against coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus.

Full Text

Работники здравоохранения подвержены риску воздействия серьезных, а иногда и смертельных заболеваний. Медицинские работники, включая врачей, медсестер, студентов, фармацевтов, волонтеров больницы, и административный персонал, работающий непосредственно с пациентами или материалами, которые могут распространять инфекцию, должны быть вакцинированы для уменьшения вероятности инфицирования или распространения предотвратимых заболеваний 43, профилактики возникновения профессиональных заболеваний. Благодаря прогрессу, достигнутому странами, иммунизация сегодня является одним из самых безопасных, наиболее эффективных с точки зрения затрат, мощных средств предотвращения смерти и улучшения жизни людей. О необходимости иммунизации медицинских работников говорят специалисты всех стран [1-3]. Данный вопрос особенно актуален на протяжении последних 1,5 лет. По данным ВОЗ, на 18.05.2021 было зарегистрировано 163 312 429 подтвержденных случаев заболевания COVID-19, в том числе 3 386 825 случаев смерти. Вакцинация остается важнейшим инструментом предотвращения дальнейших болезней, смерти, борьбы с пандемией 44. В России основной документ, регулирующий данный аспект, - Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ФЗ-157). Он устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения страны. Основная цель иммунопрофилактики - предупреждение, ограничение распространения и ликвидация инфекционных болезней. Гарантии государства складываются из: •доступности, бесплатности проведения иммунопрофилактики (Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) и Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям (КПЭП)) в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения; •социальной поддержки граждан при возникновении поствакцинальных осложнений; •использования эффективных иммунобиологических лекарственных препаратов; •поддержки научных исследований, производства в области иммунопрофилактики; •поддержки отечественных производителей; •государственного контроля безопасности, качества и эффективности; •обучения по данному направлению медицинских работников в соответствии с предусмотренными стандартами; •развития международного сотрудничества; •обеспечения единой государственной информационной политики, системы статистического наблюдения; •разработки и реализации федеральных целевых программ и региональных программ. Правительство РФ и органы исполнительной власти субъектов обеспечивают реализацию государственной политики в области иммунопрофилактики (ст. 4 ФЗ-157). Предусмотрены определенные права граждан при осуществлении иммунопрофилактики: 1)возможность получения информации от медицинских работников о необходимости профилактических прививок, возможных поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от них; 2)возможность выбора медицинской организации/индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность; 3)возможность получения медицинской услуги бесплатно (профилактические прививки, включенные в НКПП и КПЭП). Бесплатно данная услуга реализуема в медицинских организациях государственной и муниципальной системы здравоохранения; 4)право на медицинский осмотр, а также, при необходимости, медицинское обследование перед проведением профилактических прививок; 5)при возникновении поствакцинальных осложнений, в рамках программы государственных гарантий - право на получение медицинской помощи; 6)при возникновении поствакцинальных осложнений - право на социальную поддержку; 7)отказ от профилактических прививок (ст. 5 ФЗ-157). В соответствии с действующим законодательством НКПП включает в себя профилактические прививки против гепатита В, туберкулеза, краснухи, дифтерии, полиомиелита, кори, коклюша, эпидемического паротита, столбняка, пневмококковой инфекции, гемофильной инфекции и гриппа. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке, реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, закрепляет категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, и сроки проведения профилактических прививок (ст. 9). На основании ст. 10 ФЗ-157 при угрозе возникновения инфекционных болезней гражданам проводятся профилактические прививки по эпидемическим показаниям. Перечень устанавливает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач РФ, главные государственные санитарные врачи субъектов РФ (ч. 2 ст. 10 ФЗ-157). Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения утверждает КПЭП, категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, сроки проведения профилактических прививок (ч. 3 ст. 10 ФЗ-157). Учитывая вышеизложенное, регионы не имеют правоустанавливающей функции в вопросе формирования НКПП и КПЭП, а имеют право только по мотивированному постановлению главного государственного санитарного врача РФ или главного санитарного врача субъекта решать вопрос о реализации КПЭП, сформированного и утвержденного Министерством здравоохранения РФ. В свою очередь, отсутствие профилактических прививок влечет ряд правовых последствий, в том числе: отказ в приеме граждан на работы или отстранение от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями; временный отказ в приеме в оздоровительные учреждения и образовательные организации при угрозе возникновения эпидемий и в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний; запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами РФ требует определенных профилактических прививок (п. 2. ст. 5 ФЗ-157). Законодателем предусмотрен перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями (Постановление Правительства РФ от 15.07.1999 № 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок»). Данный перечень указывает на работы, требующие обязательного проведения профилактических прививок. К ним отнесены работы с больными инфекционными заболеваниями, с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний, с кровью и биологическими жидкостями человека, в организациях, осуществляющих образовательную деятельность. То есть, учитывая действующий документ, медицинские работники и профессорско-преподавательский состав образовательных организаций (в том числе проводящий обучение медицинских и фармацевтических работников) отнесен к группе работников, подлежащих иммунизации. Приказом Минздрава России от 03.02.2021 № 47н «О внесении изменения в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» профилактическая прививка против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, внесена в КПЭП. Причем необходимо напомнить, что принятие решения о проведении профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям должно подкрепляться соответствующим решением главного государственного санитарного врача РФ или главного государственного санитарного врача субъекта, в том числе по проведению профилактической прививки против коронавирусной инфекции. Включение данной вакцины в календарь формирует последствия. При изменении эпидемической ситуации, при несоблюдении данной нормы (вакцинация по эпидемическим показаниям) могут быть реализованы ограничения и запреты, в том числе для лиц, участвующих в оказании медицинской помощи; лиц, работающих в образовательных организациях: отказ в приеме на работу или отстранение от работы. Во всех других ситуациях п. 2 ст. 5 ФЗ-157 на данный момент не реализуем. Анализируя приведенные документы, не до конца ясно, почему на практике в большинстве случаев субъект РФ, а не главный государственный санитарный врач РФ решает такой серьезный вопрос, как ограничение прав, например, права на передвижение (ст. 27 Конституции РФ), права на добровольную иммунизацию (п. 2 ст. 11 ФЗ-157; п. 6.1 Приложения к Письму Минздрава России от 21.01.2021 № 1/и/1-332; п. 6 Приложения к Письму Минздрава России от 28.12.2020 № 1/и/1-9601 и др.), тогда как ст. 50, ст. 51 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» предусматривает такие полномочия. Возможность оперативного решения данного вопроса между регионом и федеральной структурой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при наличии современных средств связи также не вызывает сомнения. Насущность модификации норм очевидна. Необходимо четкое закрепление возможности принятия решения об ограничительных мероприятиях и вопросах иммунизации населения (даже одного региона) только за главным государственным санитарным врачом РФ. Это подтверждает и недавнее событие в Якутии: объявление об обязательной вакцинации против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, и издание регионального документа от 20.05.2021 № 03/И-01-23/1475 [10, 11] при отсутствии введенного чрезвычайного положения, без объявления эпидемии/пандемии и др. Причем при анализе официальных федеральных источников 45 видно, что показатель смертности в Якутии на момент формирования региональной нормы - 1,75% - один из самых низких по стране. Данный документ был в скором времени изменен, слово «обязательная» было удалено из акта. Однако если бы данная норма была реализована, это повлекло бы правовые последствия для лиц, зарегистрированных и находящихся на данной территории, в том числе групп, определенных Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 № 825 (например, для медицинских работников, работников образовательных организаций - проведение иммунизации; при несоблюдении - отстранение от работы; отказ в приеме на работу). Возникает вопрос, как данный организационно-правовой аспект будет решаться, если вакцинация против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, будет внесена в календарь профилактических прививок (проект документа подготовлен и находится на рассмотрении в Государственной Думе 46). Тоже будет определяться региональными властями? Основания для этого вопроса есть: уже не один год существуют документы субъектов РФ, определяющие иммунопрофилактику в регионе, например: •в Москве - региональный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям 47; •региональный календарь профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям Республики Саха (Якутия) 48; •региональный календарь профилактических прививок Пермского края 49; •региональный календарь профилактических прививок Псковской области 50; •региональный календарь профилактических прививок Саратовской области 51; •региональный календарь профилактических прививок Челябинской области 52; •региональный календарь профилактических прививок Ханты-Мансийского автономного округа - Югры 53. Данные документы не должны были быть сформированы, т. к. нормы, регулирующие данный аспект, закреплены на федеральном уровне в ст. 9 и ст. 10 ФЗ-157. Они четко определяют, кто имеет право формировать законодательство в отношении НКПП и КПЭП. Более того, при анализе региональных документов, регулирующих иммунопрофилактику, видно, что в некоторых субъектах проведено изменение федеральных норм: 1) изменено название календаря; 2) проведено объединение НКПП и КПЭП; 3) сформирован региональный нормативный правовой акт, определяющий не только календарь прививок по эпидемическим показаниям, но и календарь профилактических прививок; 4) внесены в календарь вакцины, не предусмотренные НКПП (например, против папилломатозной вирусной инфекции, гриппа). Интересны и финансовые последствия реализации этих норм. Пункт 1 ст. 6 ФЗ-157 определяет, что проведение профилактических прививок, включенных в НКПП, является расходным обязательством РФ. Тогда возникает вопрос: почему субъекты РФ решают вопрос об обязательной вакцинации и соблюдении санитарного законодательства, а бремя ответственности должно быть возложено на федеральный бюджет, а не на бюджет региона, в том числе в рамках финансовых последствий при возникновении поствакцинальных осложнений и/или смерти вакцинируемого? Стоит напомнить, что всегда существует иерархия норм: приоритет федеральных законов над документами исполнительной ветви власти, в том числе субъектов РФ. Изменить федеральные нормы пытаются не только региональные власти, но иногда и руководители медицинских организаций 54 при отсутствии решения главного государственного санитарного врача РФ/субъекта (ч. 2 ст. 10 ФЗ-157). Необходимость нормативного закрепления принятия решения вопросов иммунопрофилактики за главным государственным санитарным врачом РФ диктуется и необходимостью ведения четкого государственного статистического контроля (анализа). Данное положение подтверждает и анализ норм, показывающий, что контроль за иммунопрофилактикой не всегда носит системный характер. Например, Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.03.2017 № 34 «О дополнительных мерах по повышению эффективности вакцинопрофилактики населения» указывает на «необходимость проведения анализа и подготовки отчета региональными руководителями управлений Роспотребнадзора причин невыполнения или перевыполнения планов профилактических прививок населению в рамках НКПП, КПЭП по итогам за 2016 год» (п. 8). То есть, анализируя данный документ, может сформироваться мнение об отсутствии четкой информированности федеральной службы по данному вопросу, хотя этот аспект является вопросом национальной безопасности страны. Также изучению подлежит предложение экспертов: для обеспечения безопасности медиков привлекать к работе с больными COVID-19 и подозрением на него только тех, кто уже имеет иммунитет к вирусу 55. Данное предложение необходимо детально проработать, т. к. имеется разное мнение о стойкости иммунитета (переболевших/вакцинированных) к новой инфекции [4, 5]. Возникает ряд вопросов: кто, на основании каких норм, каких исследований, с какой периодичностью будет определять допуск к медицинской деятельности таких лиц; как, кем и как часто будет организовано проведение серологических исследований напряженности иммунитета к данной инфекции, управляемой средствами специфической профилактики; будет ли требоваться ревакцинация? Актуальным также является вопрос о необходимости разобщения вакцинированных и невакцинированных лиц, участвующих в оказании медицинской помощи, т. к., по мнению ученых, «человек, получивший вакцину, «кратковременно может становиться носителем и инфицировать окружающих»« 56. Этот же аспект важен и для другого контингента-- лиц, не являющихся работниками: посетителей медицинских организаций, пациентов. Будет ли в медицинских организациях проводиться разобщение (вакцинированного/невакцинированного) контингента пациентов? Как это будет нормативно закреплено: документом медицинской организации или отраслевым законодательством? Требует урегулирования вопрос необходимости отстранения работников после вакцинации, т. к. в организации могут быть неиммунизированные пациенты/посетители и сотрудники. На какой период будет отстранение: до завершения прививочного курса или к моменту формирования первичного иммунного ответа? Будет ли засчитываться в трудовой стаж период отстранения от работы; как будет проводится оплата работнику за данный период времени? Будет ли допущен вакцинированный работник до оказания медицинской помощи, если пациент не вакцинирован? Данный аспект особенно важен при оказании неотложной медицинской помощи. Важен и общий вопрос: если вакцинация будет закреплена в НКПП: как, кем и насколько оперативно будет организовано изучение популяционного иммунитета населения (предусмотрено п. 4.6 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 10.03.2017 № 34 «О дополнительных мерах по повышению эффективности вакцинопрофилактики населения») и в отношении какого штамма новой инфекции. Резюмируя вышеизложенное, можно подчеркнуть, что вопрос иммунопрофилактики является актуальным, но до конца не урегулированным на данный момент, что требует дальнейшей совместной работы медицинского и юридического сообщества в организационно-правовом векторе. Источник финансирования. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

E. A. Bogovskaya

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health; M. F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute; Russian Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Email: bogovskaia@yandex.ru

O. Yu. Aleksandrova

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health


A. B. Zudin

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health


References

  1. Maggiore U. L. R., Scala C., Toletone A. et al. Susceptibility to vaccine-preventable diseases and vaccination adherence among healthcare workers in Italy: A cross-sectional survey at a regional acute-care university hospital and a systematic review // Hum. Vaccin. Immunother. 2017. Vol. 13, N 2. P. 470-476. doi: 10.1080/21645515.2017.1264746.
  2. Frentzel E., Jump R. L. P., Archbald-Pannone L. et al. Recommendations for Mandatory Influenza Vaccinations for Health Care Personnel From AMDA's Infection Advisory Subcommittee // J. Am. Med. Dir. Assoc. 2020. Vol. 21, N 1. P. 25-28.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.11.008.
  3. Lindley M. C., Mu Y., Hoss A. et al. Association of state laws with influenza vaccination of hospital personnel // Am. J. Prev. Med. 2019. Vol. 56, N 6. P. e177-e183. doi: 10.1016/j.amepre.2019.01. 011.
  4. Seow J., Graham C. Merrick B. et al. Longitudinal observation and decline of neutralizing antibody responses in the three months following SARS-CoV-2 infection in humans // Nat. Microbiol. 2020. Vol. 5, N 12. P. 1598-1607. doi: 10.1038/s41564-020-00813-8.
  5. Turner J. S., Kim W., Kalaidina E. et al. SARS-CoV-2 infection induces long-lived bone marrow plasma cells in humans // Nature. 2021. Vol. 595, N 7867. P. 421-425. doi: 10.1038/s41586-021-03647-4.

Statistics

Views

Abstract - 97

Cited-By


PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2021 АО "Шико"

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Mailing Address

Address: 105064, Vorontsovo Pole, 12, Moscow

Email: ttcheglova@gmail.com

Phone: +7 903 671-67-12

Principal Contact

Tatyana Sheglova
Head of the editorial office
FSSBI «N.A. Semashko National Research Institute of Public Health»

105064, Vorontsovo Pole st., 12, Moscow


Phone: +7 903 671-67-12
Email: redactor@journal-nriph.ru

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies