Abstract

Abstract

The article presents the analysis of procedures of medical care support as implemented in case of patients with new coronavirus infection in Russia (“infectious diseases” profile), including their requirements as the main licensing requirement. The analysis of the results of public control of compliance with the requirements.

Full Text

Введение Институт лицензирования в рамках административного права развивается наиболее динамично, являясь одним из основных механизмом государственного регулирования деятельности с целью охраны общезначимых интересов [1]. Требования, предъявляемые к соискателям лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также лицензиатам (при осуществлении деятельности), основываются на балансе поддержания некоторого уровня безопасности и качества оказываемых услуг и невмешательства государства в свободу предпринимательства [2]. В медицине данные требования больше создают условия для качественного оказания медицинских услуг, чем непосредственно определяют ее качество, обусловленное в большей степени профессионализмом врача. Данные требования являются устоявшимися, но пандемия новой коронавирусной инфекции обусловила изменения системы здравоохранения и выдвинула новые требования к ней. Материалы и методы Проведен анализ существующего нормативного регулирования (нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, вступивших в законную силу), устанавливающие требования к осуществлению медицинской деятельности в рамках пандемии COVID-19. Представлен анализ результирующих документов (актов проверок) государственного контроля, проведенного в 2020 г. в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности и лицензионного контроля. Результаты исследования Необходимость наличия лицензии для осуществления медицинской деятельности определена федеральным законом 2, при этом имеется лишь небольшое количество исключений (народные целители, резиденты «Сколково», учреждения Росгвардии). Перечень императивных норм - лицензионных требований утвержден Правительством РФ 3 и может быть разделен на несколько категорий: -материальные ресурсы (помещение, оборудование и аппараты, приборы, инструменты); -кадровые ресурсы (квалифицированные врачи и средний медицинский персонал, опытный и квалифицированный руководитель, специалисты по техническому обслуживанию медицинских изделий); -соблюдение требований (этапы оказания медицинской помощи и правила организации деятельности, осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюдение требований в части оказания платных услуг). Значительная часть указанных требований содержится в порядках оказания медицинской помощи, таким образом включая их положения в лицензионные требования. Нарушение этих положений будет относиться к так называемым «грубым» нарушениям лицензионных требований, предполагает административную ответственность и возможность приостановления деятельности, аннулирование лицензии. Подобное нарушение автоматически классифицируется как создающее угрозу жизни и здоровью граждан 4, что дает возможность привлечения к уголовной ответственности не только по ст. 171 УК РФ (в случае незаконного извлечения прибыли), но и по ст. 238 УК РФ за оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности. При этом необходимо дополнительно отметить, что ч. 1 ст. 238 УК РФ не требует для наступления ответственности каких-либо негативных последствий («формальный» состав). За длительное время сложилась система регулирования, в рамках которой по некоторым видам работ/услуг вовсе не были приняты порядки оказания медицинской помощи (примеры: сестринское дело, медицинская статистика, авиационная и космическая медицина). По иным профилям вносятся изменения и принимаются новые порядки под внешним воздействием - необходимости «экстренного» повышения безопасности оказываемых услуг: после смерти более пяти пациентов в Москве в 2018 г. незамедлительно был принят новый порядок по «пластической хирургии», который более не допускает проведение оперативных вмешательств в амбулаторных условиях и требует наличие круглосуточного дежурного врача, а также клинико-диагностической лаборатории и отделения реанимации [3]. Как бы то ни было, регламента актуализации порядков оказания медицинской помощи не создано. Постановлением Правительства РФ от 02.07.2020 № 973 «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих» (далее - Постановление № 973) было разрешено организациям, не имеющим лицензии с необходимыми видами работ/услуг (в первую очередь «инфекционные болезни»), оказывать медицинскую помощь пациентам с COVID-19. Двумя условиями являются наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности по любому профилю и присутствие в перечне организаций, который утверждается органом исполнительной власти субъекта РФ. Фактически сложилась ситуация, при которой разрешительная функция была передана региональным властям. Также Правительством РФ установлено, что Министерством здравоохранения Российской Федерации принимаются временные порядки оказания медицинской помощи. Постановление № 973, которым введен такой разрешительный режим, не содержит указания на конкретный возбудитель, ссылаясь на Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих 5, в который 31.01.2020 была внесена также и коронавирусная инфекция (2019-nCoV). Таким образом, фактически можно говорить о созданном новом правовом режиме, действующем по 16 нозологическим формам (заболеваниям), среди которых вирус иммунодефицита человека, гельминтозы, гепатиты В и С, педикулез, туберкулез. Минздравом России 19.03.2020 принят приказ № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19», утверждающий временный порядок, который включает приложения, регламентирующие деятельность дистанционных консультативных центров, скорой медицинской помощи, поликлиник и стационаров. Данный порядок отличается от иных отсутствием стандарта оснащения, акцентом на этапность оказания медицинской помощи и правила организации деятельности. При этом его нарушение не является нарушением лицензионных требований, так как в данном случае у медицинской организации отсутствует лицензированный вид работ/услуг (например, «инфекционные болезни»). Получается, что порядки оказания медицинской помощи взрослым/детям при инфекционных заболеваниях 6, 7 будут действовать (и влечь ответственность за нарушение) наряду с «временным порядком» только в организациях, имеющих лицензию по инфекционным болезням. Организации же, не имеющие лицензии по инфекционным болезням, не подпадают под ответственность за нарушение этих порядков. ps202105.4htm00005.jpg Анализ временного порядка, утвержденного приказом № 198н, позволяет констатировать введение большого количества новых требований (см. таблицу), при этом требования «старых» порядков по инфекционным болезням5,6 фактически содержат лишь одно не дублирующееся положениями иных нормативных актов требование: о направлении извещения о выявленном инфекционном заболевании в Роспотребнадзор. Актуальность временного порядка (приказ № 198н) подтверждается и результатами проведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения за период апреля-августа 2020 г. 2786 проверок медицинских организаций, в рамках которых нарушения выявлены в 61,3%. Одно из самых серьезных нарушений, выявляемых в организациях, касалось маршрутизации: частные клиники, в которых не были открыты «красные зоны», тем не менее лечили пациентов с диагнозом новой коронавирусной инфекции, а не направляли в соответствии с «маршрутом» региональных нормативных документов. Обсуждение Необходимо отметить, что и нарушения порядка оказания медицинской помощи при наличии лицензии имели место лишь по п. 11 порядка, предусматривающему направление экстренного извещения в орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, о выявлении инфекционного заболевания. Данный пункт перестал быть актуальным с момента введения более мощной системы - Федерального регистра лиц, больных COVID-19. Отсутствие иных нарушений говорит не о хорошей работе инфекционных больниц, но об отсутствии положений, которые определяют требования к осуществлению деятельности в обозначенных порядках по инфекционным заболеваниям. Можно сказать, что система правового обеспечения медицинской деятельности оказалась не в полной мере готовой к перепрофилированию коек, что потребовало введения подобного механизма «исключения» от Правительства РФ. Между тем данная ситуация (в не столь острой форме) реализуется ежегодно - в виде региональных планов по перепрофилированию коек в связи с сезонным подъемом заболеваемости ОРВИ и гриппом. Возможным решением проблемы могло бы стать предварительное лицензирование с введением дополнительно условия - «в период эпидемии» или «в рамках режима повышенной готовности». Выводы 1. Порядки оказания медицинской помощи по виду работ/услуг «инфекционные болезни», содержащие наибольшее число лицензионных требований, не выдвигают актуальных требований в рамках эпидемии (пандемии). 2. Система лицензирования и лицензионного контроля является недостаточно гибкой для применения в случае массового перепрофилирования коек. 3. Необходимо рассмотреть возможность введения «условного» лицензирования резервных видов работ/услуг с измененным (сниженным) объемом лицензионных требований. Государственное задание FGFR-2020-0417 (рег. № АААА-А19-119012190148-1) по теме «Организационно-экономические основы разработки системы управления качеством и эффективностью медицинской деятельности» Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.