Full Text

Введение Лекарственное обеспечение (ЛО) населения является составной частью системы здравоохранения в целом [1, 2]. По данным различных источников, от 70 до 95% случаев обращений к врачу заканчивается назначением лекарственных средств (ЛС). Состояние ЛО отражает состояние социальной сферы и экономики в стране в период продолжающего развиваться фармацевтического рынка, а если учесть, что большая часть лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации, состоит из импортных субстанций, то возникает зависимость и от тенденций развития всего мирового фармацевтического рынка, международной политической обстановки, колебаний курса валют [3]. Объем фармацевтического рынка в настоящее время приближается к 1,3 трлн руб. и ежегодно увеличивается в среднем на 10-12%. Фармацевтический рынок - наиболее динамически развивающийся из существующих рынков других товаров, в то же время имеющий особенности: с одной стороны, он подчиняется законам рынка (это спрос и предложение), а с другой - имеет социальную направленность, в связи с чем обречен на государственное регулирование. Фармацевтический рынок отличается от других рынков по своим масштабам и по глубине несоответствия критериям современных рынков, широким ассортиментом ЛС, длительным циклом разработки лекарственных препаратов, большой наукоемкостью, зависимостью от сезона, эпидемий, стихийных бедствий. Стабильность на фармацевтическом рынке влияет на качество жизни населения и социальное самочувствие в обществе и в итоге, прямо или косвенно,- на демографическую ситуацию в стране. С возрастом граждан увеличиваются расходы на их лечение, при этом ¼ часть всего населения страны - это граждане старше 60 лет с определенным набором хронических заболеваний. Улучшение здоровья и снижение смертности - одновременно цель и конечный результат работы. Наиболее часто используемый индикатор - продолжительность жизни граждан. По данным Росстата, в 2019 г. средняя продолжительность жизни в России составила 73,8 года, в 2018 г. - 72,9, в 2017 г. - 72,7, в 2016 г. - 71,87, в 2015 г. этот показатель составил 71,4 года. При этом перед отечественным здравоохранением поставлена амбициозная задача к 2031 г. достичь продолжительности жизни 80,25 года. В решении этих задач ЛО занимает не последнее место. За последнее десятилетие проделана большая работа по совершенствованию его системы, в том числе в значительной степени изменена нормативная база, доля затрат на ЛС в общей массе затрат на здравоохранение ежегодно увеличивается, идет подготовка к проведению пилотного проекта по системе возмещения за отпущенные ЛС. Несмотря на все предпринимаемые действия по совершенствованию системы ЛО, проблемы, связанные с ним, в последнее время обострились, доступность лекарственной помощи населению снижается, о чем свидетельствует тот факт, что, по данным социологического опроса, проведенного ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России и объединением «Фармпробег» в 2019 г., каждый второй из опрошенных испытывал сложности с приобретением ЛС. В 30 регионах Российской Федерации в 2019 г. имели место перебои с ЛО населения. На совещании по вопросам повышения эффективности системы лекарственного обеспечения, проходившем 16.11.2018 г. в Санкт-Петербурге, было отмечено, что существующая система не учитывает потребности конкретного пациента и требует наведения порядка в регистрации льготников, в перечне лекарственных препаратов и в других вопросах, касающихся ЛО. Сложившаяся ситуация в сфере ЛО населения указывает на то, что проведение анализа и оценка возникших проблем являются весьма актуальными и своевременными. Материалы и методы В работе использованы официальные данные Минздрава России, Росстата, Минтруда, Росздравнадзора, данные реестра лицензий и регистра ЛС других органов. Применен комплекс методов социально-гигиенического и медико-организационного, статистического, структурно-функционального, информационно-аналитического характера. Результаты исследования Анализ и оценка проблем ЛО населения. Одним из приоритетных направлений в здравоохранении в Российской Федерации было и остается ЛО населения. Одной из приоритетных задач, поставленных руководством страны, является обеспечение населения доступными, качественными и эффективными ЛС. По рекомендации Всемирной организации здравоохранения, доступность и рациональность применения ЛС должны лежать в основе любых усилий по укреплению системы здравоохранения [4]. Проблема доступности ЛС в стране остается одной из самых острых. Однако вопрос доступности ЛС возник не сегодня. В 2012 г. на заседании, посвященном выполнению майских указов, президент В. В. Путин отправил планы правительства на доработку: по его мнению, «Минздрав так и не смог ясно сформулировать, что такое доступность лекарственного обеспечения; какие конкретно показатели для каждого отдельного гражданина планируются к достижению; на что может рассчитывать пациент в случае необходимости лекарственной помощи; каким образом будут трансформироваться социальные гарантии» [2]. В настоящее время по-прежнему отсутствует толкование понятия «доступность» относительно ЛО, нет и официального толкования понятия «лекарственное обеспечение». ЛО - это одна из основных социально значимых задач для государства, которое реализует ее через государственные программы «Региональная программа лекарственного обеспечения льготных категорий граждан», в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.04.1994 № 890 «Программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан» (обеспечение необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан - ОНЛС, дополнительное лекарственное обеспечение - ДЛО) в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ, «Программа «ВЗН» (высокозатратных нозологий)» в соответствии с постановлением Правительства от 17.10.2007 № 682 «О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и(или) тканей», программа «Орфанные лекарственные препараты», возможность реализации которой появилась с принятием ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Составляющие доступности ЛО населения Российской Федерации можно представить в виде нескольких групп: 1. Пространственно-временная, инфраструктурная. В данную группу факторов закладывается наличие достаточного количества аптечных организаций и удобство их расположения для населения. 2. Ассортиментная. В данную составляющую закладывается группа факторов: определение потребности, вопросы логистики поставок, организация закупок (в том числе закупок для государственных нужд), рациональное распределение ЛС, наличие системы оценки технологий здравоохранения и др. 3. Финансовая. Финансовая составляющая учитывает устойчивое и достаточное финансирование ЛО, разумное ценообразование, налоговые, таможенные сборы и тарифы. 4. Информационная. Информационная составляющая учитывает, с одной стороны, информированность врачей о лекарственных препаратах, их свойствах и особенностях, с другой - доступ к врачам для своевременной выписки ЛС, наличие диагностической базы, рациональность использования и другие вопросы, относящиеся к организации процесса. Таким образом, доступность - это комплексная составляющая. Далее более подробно рассмотрены проблемы в каждой из выделенных составляющих, влияющих на доступность ЛС. Пространственно-временная составляющая доступности ЛС В настоящее время в Российской Федерации около 100 тыс. аптечных организаций, осуществляющих розничную реализацию лекарственных препаратов: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, магазины. Часть фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) и офисов общей практики имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Из представленных данных следует, что в настоящее время отсутствуют проблемы с количеством аптечных организаций. На одну аптечную организацию в среднем приходится 1460 человек. Однако при таком положении вещей аптечная организация не может быть рентабельной. Задача повышения доступности медицинской и лекарственной помощи сельскому населению, проживающему в удаленных и труднодоступных районах, в течение длительного времени остается нерешенной. Вопрос обеспечения сельского населения ЛС поднимался на всех уровнях государственной власти Российской Федерации, но до настоящего времени он остается актуальным для нашей страны. По данным Росстата, в сельской местности Российской Федерации проживает около 38,2 млн человек (27% общего числа населения). При этом 22% сельских жителей - лица старше трудоспособного возраста. Часто заболевшему человеку из сельской местности приходится проделывать длинный путь до ближайшего крупного населенного пункта, в котором есть аптека. Причины этой проблемы просты и понятны: ни одна коммерческая аптечная сеть не желает работать на селе, поскольку рентабельность этого бизнеса в лучшем случае нулевая, чаще - отрицательная. Наиболее актуальными проблемами ЛО населения в сельской местности являются недостаточно развитая инфраструктура системы ЛО населения, значительная удаленность и труднодоступность населенных пунктов, низкая укомплектованность кадрами (фельдшерами, акушерками, медсестрами и провизорами, фармацевтами), недостаточная квалификация специалистов, а также преобладание населения с низким уровнем доходов. Принятие ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентировало разрешение розничной торговли лекарственными препаратами не только аптечным и ветеринарным организациям, индивидуальным предпринимателям, медицинским организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, но и обособленным подразделениям медицинских организаций, в том числе и ФАП, центрам (отделениям) общей врачебной (семейной) практики, расположенным в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные и ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Это лишь часть решения вопроса ЛО жителей села. Как правило, ассортимент лекарственных препаратов в ФАП весьма ограниченный. Работники ФАП, фельдшеры, акушерки, врачи без энтузиазма занимаются этой работой по различным причинам: из-за загруженности своей непосредственной работой, специфики работы в аптечной организации, в том числе материальной ответственности, и др. Закон предоставляет уникальную возможность руководителям органов исполнительной власти на региональном уровне коренным образом изменить ЛО жителей села и самостоятельно определять направления деятельности по улучшению обеспечения ЛС граждан, проживающих в сельской местности, с учетом особенностей каждого конкретного субъекта Российской Федерации. Проведенный анализ показал также, что проблемы с доступностью ЛС есть не только у жителей села. В работе производственных аптек также много проблем: это и нормативно-правовое регулирование их работы, обеспеченность кадрами, обеспеченность фармацевтическими субстанциями для приготовления ЛС и другие вопросы. Производственная аптека - это аптека, имеющая право индивидуального изготовления ЛС. В настоящее время в России насчитывается около 1100 организаций (6% от общего числа аптечных организаций), либо немногим больше 1500 (2%) объектов, имеющих право индивидуального изготовления ЛС. И хотя процент индивидуально изготовленных ЛС постоянно сокращается, при настоящем положении дел данное направление может исчезнуть. Другое проблемное направление - это обеспечение пациентов наркотическими средствами и психотропными веществами. В последнее время этому вопросу уделяется большое внимание, значительно увеличено число мест отпуска наркотических средств и психотропных веществ. Так, по списку 2 (наркотические ЛП) имеют право отпуска около 4000 объектов, по списку 3 (психотропные ЛП) - немногим более 4000 объектов. Наличие достаточного количества производственных аптек и аптек, имеющих право отпуска наркотических средств и психотропных веществ, - это тоже вопросы доступности ЛС, однако от такого обременения руководители аптек или компаний стараются освободиться, а числа функционирующих в настоящее время организаций для России недостаточно. Финансирование ЛО. Финансирование ЛО в Российской Федерации осуществляется из нескольких источников: бюджеты различных уровней - федеральные и региональные, федеральные и территориальные фонды ОМС, благотворительные организации, личные средства граждан. Из федерального бюджета финансируются программы ОНЛС и высокозатратных нозологий (ВЗН), календарь прививок, обеспечение противотуберкулезными лекарственными препаратами и препаратами для лечения ВИЧ. Из регионального бюджета финансируется льготное лекарственное обеспечение в соответствии с постановлением Правительства РФ № 890. Фонды ОМС финансируют территориальную программу ОМС и Программу государственных гарантий. Финансирование распределяется примерно следующим образом: средства государства и фондов составляют в среднем около 30%, а 65-70% - это личные средства граждан. Все страны стремятся к решению вопроса о возмещении средств пациентам за приобретенные лекарственные препараты при амбулаторном лечении. В Российской Федерации льготами на ЛО пользуются отдельные категории граждан. Льготное ЛО - это мера социальной поддержки, предоставляемой гражданам. Программа ОНЛС (ДЛО) в том виде, который мы имеем сегодня, реализуется с 2005 г. В 2008 г. из нее выделилась программа ВЗН. К 2019 г. из программы ОНЛС вышло около 80% льготников, есть регионы, где из программы вышло до 90% льготников. Выход льготников из данной программы нарушил солидарный принцип, что привело к дефициту финансирования. В 2019 г. увеличены расходы на государственную программу по здравоохранению на 506 млрд руб. Из федерального бюджета в 2019 г. выделено дополнительно 70 млрд руб. на лекарственные препараты для лечения онкологических больных. При этом следует отметить, что расходы на лекарства для одного льготника в регионах Российской Федерации различаются более чем в 7 раз. Ассортиментная составляющая. Ассортиментная составляющая находится в прямой зависимости от ряда факторов: развития отечественной фармацевтической промышленности и ее обеспеченности фармацевтическими субстанциями, качества определения потребности, организации закупок, разумного ценообразования, рационального распределения, назначения и использования ЛС, наличия системы оценки медицинских технологий, полноты использования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Фармацевтическая промышленность относится к одной из активно развивающихся отраслей, демонстрирующих наиболее устойчивые темпы роста. Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме фармацевтического рынка составляет в финансовом выражении около 30%, а в натуральном выражении около 70%. Несмотря на локализацию производства и импортозамещение, подобное соотношение меняется очень медленно. Основной составляющей отечественного и любого фармацевтического производства ЛС являются фармацевтические субстанции (ФС). При столь бурном развитии отечественной фармацевтической промышленности только 15% отечественных лекарственных препаратов производится из субстанций локальных производителей, что является большой проблемой для фармацевтической промышленности [5, 6]. За период 1992-2005 гг. производство субстанций сократилось в 20 раз. Причинами такого снижения являются быстрая приватизация, перепрофилирование предприятий для производства субстанций и демонтаж мощностей. В настоящее время основными поставщиками субстанций в Россию являются Китай и Индия. В 2019 г. в Россию поставлено из Китая 299 наименований, или 51,7% натурального объема [5, 6]. Из поставленных 90 наименований - это препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. На втором месте по поставкам субстанций находится Индия. Из Индии в Россию в 2019 г. поставлено 234 наименования; 58 позиций за последние 10 лет, кроме Индии, никто в нашу страну не поставлял. На поставки из Индии приходится 26% в натуральном выражении и порядка 11,6% в денежном [5, 6]. Все это в 2020 г. в связи с пандемией вызвало серьезное беспокойство. Еще один очень важный вопрос, который мог бы оказать существенное влияние на развитие отечественной промышленности,- это планирование закупок и производства, перспективное планирование. В настоящее время мы не знаем, что и в каком объеме будет произведено, и практически никаким образом не влияем на производство и поставки (за небольшим исключением). Не знаем мы и потребности здравоохранения. На уровне Минпромторга или каких-то других организаций необходим постоянный мониторинг потребностей здравоохранения и возможностей отечественной промышленности. Существенное влияние на ассортиментную политику оказывает утверждаемый ежегодно перечень ЖНВЛП. Так, распоряжением Правительства от 12.10.2019 г. утвержден перечень ЖНВЛП на 2020 г., в котором в настоящее время уже 758 международных непатентованных названий (МНН), 81% из них - это отечественные препараты. За последние 4 года перечень увеличен на 156 МНН. В то же время в субъектах Российской Федерации перечни, которые доступны льготникам, значительно отличаются от утвержденного правительством. Так, в одном регионе могут быть включены в перечень 554 наименования, в другом - 317, в третьем - 180. Во время прямой линии с президентом, когда возник вопрос о ЛО, В. В. Путин сообщил, что только 7 субъектов России препараты из перечня ЖНВЛП закупают во всем ассортименте, в остальных регионах список значительно сокращен [6, 7]. В государственный реестр лекарственных средств входит более 20 тыс. наименований ЛС, а с учетом лекарственных форм, дозировок и фасовок - более 35 тыс. наименований. Ассортимент представлен 98 фармакологическими группами, 70% объемов которых приходятся на 4 фармацевтические группы: анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные (28%), витамины (18%), сердечно-сосудистые средства (13%), антибактериальные препараты, включая антибиотики, сульфаниламидные и противотуберкулезные препараты (12%). По данным ряда исследователей, несмотря на широкий выбор ЛС, в современных условиях практические врачи ограничиваются назначением незначительного спектра лекарственных препаратов, который не всегда соответствует рекомендациям утвержденных стандартов и клинических рекомендаций. При этом выбор препаратов, как правило, ограничен тем, что есть в стационаре или в ближайшей аптеке. Многие врачи пользуются «излюбленными» препаратами. Так, неврологи в своей амбулаторной практике используют около 80% препаратов, педиатры - около 50%, психиатры - около 47,6%, онкологи - около 48,6%, фтизиатры - около 86%. Экс-министр здравоохранения В. И. Скворцова заявила, что в 30 регионах страны имели место перебои с ЛО, в том числе даже по такой группе, как инсулины. В 2019 г. не состоялось 68 аукционов на сумму 88 млн руб. по причине невыхода потенциального поставщика на аукцион. Поставщиками нарушались сроки и объемы поставок, несвоевременно предоставлялись полные пакеты сопроводительных документов. Причиной сложившейся ситуации по закупкам лекарственных препаратов являются правила формирования цены контракта, при этом устанавливалась низкая начальная цена (максимальная) контракта, которая не соответствовала экономически обоснованной цене. Это привело к отсутствию заявок от поставщиков, срыву аукционов и поставок. Информационная составляющая доступности ЛС. Определенную роль в ЛО играет существующий конфликт интересов между врачами и аптекой. Урегулирование конфликта интересов регламентируется ст. 75 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (в редакции от 31.07.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.09.2020). Современные аптеки - это в первую очередь коммерческие организации, уделять слишком много времени взаимодействию с больницами для них - непозволительная роскошь. Вместе с тем и врачи в наши дни далеко не всегда готовы отвлекаться от лечения больных ради менее важных в тактическом плане занятий. Однако работа на благо здоровья пациентов все же заставляет медиков и фармацевтов взаимодействовать. Заключение Исследование проблем ЛО позволило подтвердить ключевые вопросы, требующие решения: отсутствие действующего управления процессом ЛО и вертикали управления на фармацевтическом рынке в целом, хаотичное развитие аптечной сети. Анализ и оценка проблем ЛО населения позволили нам сделать выводы о том, что ЛО надо рассматривать как элемент целостной системы здравоохранения. Исследование позволяет сформулировать предложения по совершенствованию существующей системы ЛО. Проведенное исследование показало, что в соответствии с обозначенными составляющими доступности ЛО можно выделить следующие проблемы: -недостатки нормативного правового регулирования ЛО в РФ; -отсутствие четкого толкования целого ряда понятий: «лекарственное обеспечение», «доступность ЛС»; -низкую доступность и недостаточную обеспеченность ЛС жителей, проживающих в сельской местности и труднодоступных районах; -недостаточную информированность врачей и населения о лекарственных препаратах, правах, обязанностях и возможностях специалистов; -недостатки в организации работы и взаимодействии на фармацевтическом рынке с целью решения поставленных задач; -недостаточное финансирование ЛО, предоставляемого населению в амбулаторно-поликлинических условиях; -недостатки планирования и организации закупки ЛС; -недостатки обеспеченности субстанциями на российском фармацевтическом рынке как для промышленности, так и для производственных аптек. Предложения по совершенствованию ЛО населения: -необходим пересмотр «Стратегии лекарственного обеспечения» и создание на ее основе «Национальной политики в области лекарственного обеспечения»; -актуальна разработка и организация постоянной системы мониторинга проблем ЛО для дальнейшего оперативного принятия мер; -требуется внесение изменений в систему финансирования ЛО, основанное на реальных потребностях здравоохранения; -для решения вопроса ЛО жителей сельской местности и труднодоступных районов целесообразно внедрять аптечные пункты на колесах; -необходимо предусмотреть программу по развитию производства фармацевтических субстанций в стране; -представляется целесообразным пересмотреть подходы к системе льготного ЛО с учетом перехода от обеспечения отдельных категорий граждан к всеобщему лекарственному возмещению; -необходимо создание системы независимой оценки технологий здравоохранения; -целесообразно постоянное совершенствование системы закупок ЛС. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

E. A. Telnova

N. A. Semashko National Research Institute of Public Health

Email: telnovaea@yandex.ru

References

Statistics