Full Text

Введение В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения, под термином «оценка медицинских технологий» (ОМТ; health technology assessment; также может быть переведено как оценка технологий здравоохранения и оценка технологий в здравоохранении) понимается мультидисциплинарная систематическая оценка предпосылок и последствий использования медицинских технологий (МТ), которая способствует принятию управленческих решений на основе достоверных научных исследований и результатов экономического анализа в условиях конкретной системы здравоохранения. При этом понятие health technology (МТ, технология здравоохранения) включает применение лекарственного препарата (ЛП) или медицинского изделия при конкретном заболевании, хирургическое вмешательство, оздоровительные или скрининговые программы, а также решения, касающиеся управления в здравоохранении. МТ имеет две составляющее: вмешательство и конкретное показание, при котором она используется [1]. Целью ОМТ является выявление предпочтительного с точки зрения затрат, эффективности (действенности, полезности, выгоды) и безопасности варианта оказания медицинской помощи с использованием МТ, как, например, применение ЛП, медицинского изделия, услуги, а также программы для оказания медицинской помощи для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Вопросы, на которые отвечает ОМТ: 1. Имеет ли эта МТ доказанную эффективность? 2. Какой из рассматриваемых вариантов является наиболее эффективным и в какой степени он лучше, чем другие? 3. Какой из вариантов является наиболее рентабельным и в какой степени он выгоднее, чем другие? 4. Оправдано ли финансирование МТ в пределах имеющихся средств? Если МТ получает привилегированное положение на рынке (например, реимберсмент), с какими изменениями это связано? [2] Принципами ОМТ являются: •использование фактических данных; •мультидисциплинарность; •направленность на принятие решений [3]. ОМТ впервые была описана в 1970-х гг. в США [4]. Термин «оценка технологий» появился раньше, в 1960-е гг. В качестве первых оцененных технологий были рассмотрены транспортные средства. В 1976 г. в США Офисом по оценке технологий (Office of Technology Assessment) был опубликован отчет, посвященный анализу возможностей оценки развивающихся технологий в здравоохранении. Предпосылкой появления этого отчета являлся ощутимый рост затрат на медицинскую помощь, связанный с медицинским оборудованием. Первые организации по ОМТ появились в 1980-х гг. в Европе (Испании, Франции и Швеции), позже - в Канаде. В России некоторые компоненты и аналоги ОМТ отражены в рамках концепции клинико-экономического анализа, предложенной в 1998 г. C 2014 г. они также используются при формировании перечней ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи (жизненно необходимых и важнейших ЛП, дорогостоящих ЛП, ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан, минимального ассортимента ЛП) на федеральном уровне [5]. Органами управления здравоохранения в субъектах РФ осознана актуальность ОМТ на региональном уровне. Возможными причинами повышения интереса к ОМТ на этом уровне могут являться появление дополнительных возможностей и полномочий региональных властей в сфере здравоохранения, появление новых медицинских или медико-информационных технологий, а также лимитированное финансирование медицинской помощи. В России существуют различия между потребностями системы здравоохранения на федеральном и региональном уровне, а также различия между регионами. Это затрудняет внедрение общих и единых подходов к ОМТ на разных уровнях организации медицинской помощи и в разных регионах [6]. Целью исследования стала классификация видов ОМТ по различным критериям для оценки и выбора модели ОМТ на региональном уровне. Материалы и методы Проведен поиск по разным методам деления ОМТ на основании разниц в организации самой оценки, а также ее проведения, результата и применения. Поиск проводился несистематическим образом по общедоступным и научным базам данных с использованием ключевых слов: health technology assessment, division, types, levels, drugs, medical devices, patients, providers, regulators, mini-HTA, rapid review, fast-track appraisal и др. Результаты ps2020s2.4htm00089.jpg В ходе анализа отдельно классифицировали: 1) учреждения по ОМТ по уровню, задачам, финансированию, связью с заказчиками ОМТ (рис. 1); 2) методы и модели ОМТ по объему, скорости проведения, перспективе (рис. 2). Виды учреждений по ОМТ Уровень учреждения по ОМТ В некоторых странах имеется только одна структура по ОМТ, в других - несколько. Учреждения по ОМТ могут быть организованы на разных уровнях: •федеральном; •региональном; •локальном; •уровне лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) [7]. На федеральном или региональном уровне ОМТ используется преимущественно для принятия решений о включении МТ (ЛП, медицинских изделий или процедур) в государственные программы, финансируемые из федерального или регионального бюджета [8]. Заинтересованными сторонами являются федеральные или региональные государственные органы, лица, принимающие решения, регуляторные органы. Оценке обычно подвергают клинические и экономические характеристики рассматриваемой МТ. В случае оценки на уровне ЛПУ, кроме определения предпочтений в выборе МТ, важную роль играют организационные вопросы внедрения данной МТ в практику, потому что заинтересованные лица на этом уровне ОМТ (руководство ЛПУ и практикующие врачи) непосредственно организуют ее использование. Часто решения, принимаемые этими специалистами, касаются того, стоит ли больнице закупать медицинское оборудование. Потребность в нескольких учреждениях, проводящих ОМТ на разных уровнях, определяется законодательствами отдельных стран, каналами финансирования МТ, а также особенностями принятия решений. Примером страны, где имеется одно, центральное учреждение по ОМТ, является Польша. В Испании представлена сеть региональных учреждений, которые объединены между собой. В Италии такие структуры по ОМТ работают независимо от центрального агентства по ОМТ. Одно главное учреждение по ОМТ и несколько дополняющих его работу представлено в Великобритании. В Германии имеются два основных органа по ОМТ: DAHTA (Deutsche Agentur für Health Technology Assessment) и IQWIG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care) [9]. Локальной и больничной ОМТ уделяется особое внимание в скандинавских странах (Норвегия, Дания) [10]. Уровень независимости учреждений по ОМТ Учреждения по ОМТ различаются по уровню зависимости от государственных органов: •часть регуляторного органа, отвечающего за здравоохранение страны (региона); •структура, учредителем которой является регулятор; •отдельное государственное учреждение. Например, испанская сеть агентств redETS (La Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud) была учреждена Министерством здравоохранения, потребления и социальной защиты Испании. Французское агентство HAS (Haute Autorité de Santé) является независимой публичной структурой [7]. Сингапурское ACE (Agency for Care Effectiveness) - часть Министерства здравоохранения [11]. Финансирование учреждений по ОМТ Кроме формальной зависимости уровень независимости учреждения по ОМТ зависит от модели финансирования. Учреждения по ОМТ могут получать финансирование из следующих источников: •полностью из бюджетных средств; •частично из средств заявителей и бюджетных средств. В большинстве случаев основным источником финансирования учреждений по ОМТ являются бюджетные средства. В ряде случаев частные компании могут обращаться на возмездной основе в учреждения по ОМТ. Таким образом они частично участвуют в финансировании деятельности, например, при обращении за научным консультированием. Учреждение по ОМТ в Великобритании (NICE) было одним из первых в мире агентств по ОМТ, предложившим эту услугу в 2009 г. в Великобритании. В некоторых странах (например, в Канаде и Австралии) при подаче заявки на ОМТ заявитель оплачивает сервисный сбор. В NICE введение сервисного сбора обсуждается [8]. Функции учреждения по ОМТ Учреждения могут иметь разные функции: •регуляторно-разрешительную (одобрение МТ к применению); •консультативную; •организационную; •рекомендательную (разработка клинических рекомендаций). Агентства - участники redETS (Испания) проводят оценку ЛП, медицинских изделий и цифровых МТ, но также являются разработчиком клинических руководств и организатором предоставления медицинских услуг. По результатам ОМТ, проведенным HAS (Франция), готовятся рекомендации по использованию МТ для Национального фонда медицинского страхования (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie, UNCAM), Экономического комитета продуктов здравоохранения (Economic Committee for Health Products, CEPS) и Министерства здравоохранения. Решение о включении ЛП в список возмещаемых ЛП принимает Министерство здравоохранения Франции, в то время как UNCAM принимает решение о размере софинансирования ЛП [12]. NICE принимает решения по внедрению МТ, которые носят регуляторно-разрешительный характер. NICE проводит оценку с точки зрения британской Национальной системы здравоохранения или общества, а большинство материалов по его работе публикуются на сайте учреждения [9]. Активность учреждения по ОМТ В зависимости от активности учреждения по ОМТ можно выделить: •реактивные, инициирующие; •проактивные, инициирующие - самостоятельно проводят полноценную ОМТ [12]. Учреждения по ОМТ могут самостоятельно проводить полноценную ОМТ. То есть имеют штат компетентных сотрудников, работа которых финансируется из государственного бюджета. Такие учреждения встречаются в странах с многолетней опытом ОМТ. Примерами таких учреждений являются американский AHRQ (The Agency for Healthcare Research and Quality), британский NICE, французский HAS или шведский SBU (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering). В случаях, когда экономические и кадровые возможности учреждений по ОМТ ограничены, полноценные отчеты по ОМТ разрабатываются на стороне заявителя, а сотрудники учреждения по ОМТ проводят оценку этих отчетов. Этот тип представлен агентствами Австралии (MSAC, Medical Services Advisory Committee и PBAC - Pharmaceutical Benefits Advisory Committee), Нидерландов, Канады (CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) и Швейцарии (BSV - Bundesamt fur Sozialversicherungen). Реактивные агентства по ОМТ выполняют оценку качества (достоверности, объективности, полноты) предоставляемых анализов и предоставление заключений и предложений для лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения [13]. Проведение, результаты и применение ОМТ Приоритетные методы ОМТ Приоритет в выборе методов ОМТ может быть отдан: •экономической оценке; •качественной сравнительной оценке эффективности и безопасности; •сбалансированной оценке. На первом этапе развития учреждения по ОМТ использовали преимущественно экономическую оценку МТ, которая включала оценку экономической эффективности и влияния на бюджет [14]. Приоритетность экономической оценки имеет такие положительные стороны, как четкость и объективность. Однако данный подход часто непонятен лицам, принимающим решения, а также неприменим для многих дорогостоящих МТ, например, при редких заболеваниях. Данную модель ОМТ используют как в проактивных (Великобритания), так и в реактивных агентствах по ОМТ (Польша, Венгрия). В другом варианте оценки приоритет был отдан модели сравнительной оценки эффективности и безопасности, которая сосредоточена на клинических аспектах МТ. Сильными сторонами такого вида оценки являются внимание к терапевтической ценности и лучшее восприятие ее лицами, принимающими решения (в отличие от первой модели), избежание принятия сложных решений в пользу коллективного экспертного суждения, а также более простая настройка критериев принятия решений с учетом местных особенностей. Возможными недостатками являются низкая прозрачность и невозможность сравнения МТ, применяемых в разных областях медицины. Данный вид оценки преобладает во Франции и Японии. Совместно экономическая оценка и сравнительная оценка эффективности и безопасности на основе многокритериального анализа принятия решений - сбалансированная оценка учитывает экономические факторы, терапевтическую ценность и соответствие приоритетам политики здравоохранения. Страны, в которых агентства по ОМТ ближе всего к данной модели, - это Канада и Австралия [13, 15]. Объем ОМТ и срок ее проведения ОМТ может проводиться в разном объеме: •полная ОМТ; •мини-ОМТ; •экспресс-ОМТ. В состав ОМТ могут входить следующие разделы: 1. Анализ эффективности. 2. Фармако-экономический анализ. 3. Анализ других факторов, влияющих на результат оценки. В отличие от полной ОМТ при проведении мини-ОМТ анализ эффективности проводится на основании проведенного систематического обзора доказательств высокого уровня, а не всей литературы; организационные, этические и другие соображения внедрения МТ определяются только при необходимости. Как при мини-ОМТ, так и при экспресс-ОМТ обычно используют сокращенную форму или контрольный список вопросов, а не детальный протокол ОМТ. Ответы на вопросы контрольного списка часто достаточны для принятия решений. Объем отчета по мини-ОМТ составляет примерно 5-7 страниц. Подготовка такого отчета занимает 14-21 день. Мини-ОМТ является более гибким инструментом, который можно в сжатые сроки адаптировать для использования на региональном, муниципальном уровне или уровне ЛПУ. В частности, могут быть учтены цели, которые стоят перед лицами, принимающими решения о внедрении МТ на этих уровнях, а также их специфические требования. Мини-ОМТ можно проводить, когда необходимо: •оценить новые методы лечения; •оценить применение технологий в новом показании для применения, •составить проект бюджета. При проведении мини-ОМТ может быть выявлена и обоснована необходимость полной ОМТ. Кроме этого, полная ОМТ может потребоваться в случае, если ожидается, что внедрение новой МТ может изменить клиническую практику лечения заболеваний, или может требовать существенных бюджетных средств, или будет охватить большую, неоднородную популяцию пациентов. Экспресс-ОМТ является более сжатым по сроку и объему вариантом мини-ОМТ. Применение экспресс-ОМТ может быть целесообразным для оценки МТ, которые уже находятся в обращении и финансируются за счет бюджетных источников, а также для оценки отдельных характеристик применяемых или новых МТ. При проведении экспресс-ОМТ литературный поиск ограничен 1-2 источниками и 1-2 базами данных. Источники сведений об эффективности и безопасности для экспресс-ОМТ обычно ограничены исследованием высокого уровня доказательности или новым исследованием. ps2020s2.4htm00091.jpg Выбор между проведением экспресс-ОМТ, мини-ОМТ или полной ОМТ основан на балансе между качеством, детальностью и требованиями к срокам. В таблице представлено сравнение характеристик трех основных видов ОМТ [16, 17]. В 2017 г. NICE внедрила ускоренную оценку (FTA, fast-track appraisal), которая была разработана для того, чтобы быстрее сделать доступными те технологии, в которых NICE может быть уверен, что инкрементальный показатель «затраты-эффективность» (ICER) при их использовании ниже 10 тыс. фунтов стерлингов за QALY. FTA ограничивает роль группы по рассмотрению фактических данных до предоставления комментариев и технических суждений о доказательствах, полученных от производителя. В FTA также привлекается непосредственно персонал NICE к оценке - сотрудники секретариата NICE работают вместе с группой по рассмотрению фактических данных для подготовки совместной технической справки для использования комитетом по оценке. Помимо обобщения имеющихся фактических данных указывается также объем потенциальных рекомендаций, основанный на применении стандартной схемы принятия решений NICE [17]. Предмет ОМТ Предметом ОМТ является МТ. Основными МТ, которые обычно рассматривают при целенаправленной ОМТ, являются ЛП и изделия медицинского назначения. Различия между оценкой ЛП и медицинских изделий, которые влияют на методы, применяемые в ОМТ: •жизненный цикл продукта; •клиническая оценка; •проблемы пользователей; •затраты и экономическая оценка; •интеллектуальная собственность [18]. Различия между медицинскими изделиями и ЛП могут требовать применения различных методов и критериев оценки. В частности, по сравнению с ЛП, медицинские изделия обычно имеют более короткий жизненный цикл [19, 20]. Устройства предыдущих поколений устаревают при появлении инноваций [21]. Последствием более короткого жизненного цикла медицинского изделия является то, что оценка медицинских изделий при запуске на рынок обычно основывается на ограниченных данных о безопасности, эффективности, действенности и соотношения их цены и качества. Использование медицинских изделий может предполагать их техническое обслуживание, а также потенциальную нестабильность отдельных составляющих частей изделия, которая может повлиять на общую производительность устройства и возможные проблемы с его применением или зависимость от других устройств. Некоторые решения, предложенные для устранения этих проблем, включают получение максимально возможного количества данных для более точного прогнозирования срока службы медицинского устройства, использование соответствующих статистических методов для анализа различных типов данных, понимание требований к техническому обслуживанию с использованием проверенных инструментов, а также проведение оценки рисков и технического анализа минимальных требований для возможного несоответствия с другими медицинскими устройствами [20]. Использование некоторых медицинских изделий связано с тем, что их эффективность может зависеть от лица, которое их применяет (пациент, врач, медсестра и т. д.). Поэтому для обеспечения точности данных для ОМТ предлагается использовать данные как до, так и после внедрения изделия (оборудования) на рынок. Следует также учесть, что в случае использования медицинского изделия потребуется гарантия, что пользователи устройств проходят соответствующее обучение для снижения риска систематической ошибки при измерении клинической эффективности [21]. Затраты, связанные с поставкой, установкой, обучением пользователей, поставкой расходных материалов, техническим обслуживанием и текущим оборудованием, являются важными факторами для надлежащей оценки влияния бюджета и экономической эффективности медицинских изделий [20]. По сравнению с лекарственными препаратами, пользователям может быть доступно больше различных схем закупок нового медицинского изделия. Например, производители могут предлагать бесплатную поставку медицинского оборудования в больницу при условии, что больница также заключила контракт на приобретение определенного количества расходных материалов. Конечный пользователь отчета по ОМТ и использование результатов ОМТ Отчеты по ОМТ можно классифицировать в зависимости от того, кто является их пользователем. М. Hivon и соавт. [22] разделили пользователей ОМТ на три группы: •органы государственной власти (лица, принимающие решения на высоком уровне); •медицинские и страховые организации; •профессиональные и общественные ассоциации. Эти три группы могут рассматривать ОМТ инструментально, концептуально и формально. Органы государственной власти могут использовать результаты ОМТ как инструмент принятия решений о включении и исключении медицинских технологий в государственные программы, финансируемые из средств бюджета, пересмотра действующих программных мероприятий и т. п. Концептуально результаты ОМТ могут быть использованы для установления государственных приоритетов или иных политических вопросов высокого уровня. Для обеспечения выполнения уже принятых решений государственные регуляторы используют результаты ОМТ формально. На уровне организаций, предоставляющих и/или оплачивающих медицинские услуги и другие МТ, результаты ОМТ могут быть использованы как инструмент для переговоров с поставщиками продукции, разработки и модификации стандартов и рекомендаций, как концептуальная база для обсуждения локальных реформ, а также как формальное, документально оформленное обоснование применяемых МТ перед вышестоящими органами. Результаты ОМТ используют различные ассоциации как инструмент лоббирования их интересов, как основу для формирования своих позиций и политик (концептуальное применение). Обсуждение ОМТ как целенаправленный процесс сформировалась более 30 лет назад и активно используется во многих странах с разной правовой и культурной средой, системами здравоохранения и медицинского страхования. Ее влияние на принятие решений с каждым годом растет, т. к. увеличивается количество МТ, оценку которых следует провести для сохранения бюджетной дисциплины как страны, так и маленькой больницы. Понимание ее многогранности - как в вопросах проведения, восприятия, предмета, так и учреждений по ОМТ - подчеркивает ее универсальность и может способствовать дальнейшему использованию на всех уровнях оказания медицинской помощи. Заключение ОМТ, выполняемая на высоком научно-методологическом уровне, направленная на практическое применение МТ, может привести к существенной оптимизации затрат на здравоохранение и повышению их эффективности. Большое количество ее видов свидетельствует о том, насколько она применима в решении разных задач в здравоохранении. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Исследование не имело финансовой поддержки.

About the authors

M. E. Holovnya-Voloskova

State Budgetary Institution “Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department”; Medical University of Warsaw

A. G. Tolkushin

State Budgetary Institution “Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department”

E. B. Kornilova

State Budgetary Institution “Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department”

A. A. Zavyalov

State Budgetary Institution “Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department”

References

Statistics