Email this article 
The Organization of Standard Operational Procedure on Signing Informed Consent by Patient to Participate in Clinical Study
- Authors: Startsev V.Y.1,2, Vasiliev A.G.1,2, Bolotskaya E.S.2, Kondratyev G.V.1, Korepin S.A.1
- Affiliations:
- The Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "The St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Minzdrav of Russia, 194100, St. Petersburg, Russia
- The Clinical Hospital "RZD-Medicine", 195271, St. Petersburg, Russia
- Issue: Vol 34, No 2 (2026)
- Pages: 269-272
- Section: Articles
- URL: https://journal-nriph.ru/journal/article/view/2601
- DOI: https://doi.org/10.32687/0869-866X-2026-34-2-269-272
- Cite item
Abstract
The article determines the informed consent (IC) as free and voluntary will of subject one's desire to participate in clinical trial (CT) after receiving information about all aspects relevant to decision-making. The IC is documented by signing and dating the form of consent by the subject or one's legal representative as well as by the person giving explanatory talk. Despite standardized definitions, the procedure of implementation of all stages of the IC is not always properly followed and the information in medical literature is scanty.
About the authors
V. Yu. Startsev
The Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "The St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Minzdrav of Russia, 194100, St. Petersburg, Russia; The Clinical Hospital "RZD-Medicine", 195271, St. Petersburg, Russia
A. G. Vasiliev
The Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "The St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Minzdrav of Russia, 194100, St. Petersburg, Russia; The Clinical Hospital "RZD-Medicine", 195271, St. Petersburg, Russia
E. S. Bolotskaya
The Clinical Hospital "RZD-Medicine", 195271, St. Petersburg, Russia
G. V. Kondratyev
The Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "The St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Minzdrav of Russia, 194100, St. Petersburg, Russia
S. A. Korepin
The Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "The St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Minzdrav of Russia, 194100, St. Petersburg, Russia
References
- Решение №79 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0079/ (дата обращения 17.12.2024).
- Малышева Е. А., Мохов О. И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств. Качественная клиническая практика. 2002;(1):6—9.
- Приказ Минздрава России №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определённых видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012030043 (дата обращения 17.12.2024).
- Кадыров Ф. Н., Куфтова Ю. Ф. Вопросы оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Менеджер здравоохранения. 2019;(2):78—80.
- Бояринов В. И. Правовое значение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Вестник Омского университета. Серия «Право». 2021;18(1):66—74.
- Ковалёва Т. В. Этическая рецепция информированного согласия. Вестник СПбГУ. Сер. 6. 2011;(2):25—30.
- Потапова Е. Н. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство: отечественный и зарубежный опыт регулирования. Закон и право. 2024;(2):158—65.
- Сайынов М. С. Информированное добровольное согласие пациента. Journal of Health Development. 2021;2(42):69—75.
- Коваль Е. А. Информированное согласие в эпоху больших данных: необходимость нормативного обоснования. Этическая мысль. 2020;20(2):115—31.
- Маликов А. Я. Информированное согласие пациента на участие в биомедицинском исследовании. Организация здравоохранения. 2008;15(4):23—5.
- Национальный институт здравоохранения США. Standard Operating Procedure (SOP). Obtaining Informed Consent. Режим доступа: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/exsopobtainingIC1.docx (дата обращения 17.12.2024).
- Kings College London. Режим доступа: https://khpcto.co.uk/SOPs/07_consentSOP.php (дата обращения 17.12.2024).
- Университет Северная Каролина в Чапел Хилл. Режим доступа: https://www.med.unc.edu/crso/wpcontent/uploads/sites/1088/2021/07/501.1_Informed_Consent_v2021.7.23_SOM_Review.pdf (дата обращения 17.12.2024).
