Full Text

Введение
Рынок фармацевтической продукции претерпел кардинальные изменения в связи с введенными санкционными ограничениями в отношении Российской Федерации, что потребовало от отрасли применения предотвращающих мер, направленных на недопущение дефицита препаратов.
Основные негативные факторы, влияющие на поставки лекарственных препаратов в страну, связаны с уходом с российского рынка ряда иностранных производителей, невозможностью оперативной оплаты поставок из-за ограничительных мер в области финансовой системы, изменением логистических цепей поставок продукции.
Для оперативного реагирования на базе Минпромторга России образован ситуационный центр для мониторинга ситуации и выработки альтернативных решений в сложившихся условиях, а также введена в действие аналитическая витрина на площадке Правительства Российской Федерации, позволяющая с помощью системы мониторинга движения лекарственных препаратов оценивать риски дефицита препаратов как на уровне аптек, так и на уровне регионов в целом, охватив не только точки розничной продажи, но и поставщиков.
Решения о риске возникновения дефицита препаратов принимаются специально созданной при Минздраве России межведомственной комиссией на основании критериев, утвержденных Приказом Минздрава России № 339н от 19.05.2022 «О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений».
Таким образом, в России проводится глобальная работа по выработке антикризисных мер в области оборота лекарственных средств.
В целях установления принятых государством мер по поддержке экспортеров лекарственных препаратов рассмотрены ключевые положения следующих нормативно-правовых актов:
Постановление Правительства Российской Федерации № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 36 от 17.03.2022 «О внесении изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
В целях изучения требований к транспортировке лекарственных препаратов рассмотрены положения следующих нормативно-правовых актов:
Приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС».
Материалы и методы
При проведении исследования в течение полугода был выполнен анализ результатов трудов отечественных специалистов по вопросам экспорта отечественных лекарственных препаратов, опубликованных в течение последних 5 лет, рассмотрены основные положения национальных нормативно-правовых документов, регламентирующих меры поддержки отечественной фармацевтической отрасли, а также требования к перемещению лекарственных препаратов. Применялись методы: изучение и обобщение, формализация, анализ, абстрагирование, а также индукция и дедукция.
Результаты исследования
Постановлением Правительства Российской Федерации № 593 от 05.04.2022 регламентирован ускоренный порядок регистрации некоторых препаратов, а также возможность временного обращения препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации, по выданным Минздравом России разрешениям, если они имеют зарегистрированные в России аналоги по международному непатентованному наименованию (МНН) и разрешены для медицинского применения на территории других стран до 31.12.2024 [1].
Также на уровне ЕАЭС приняты механизмы по недопущению дефицита лекарственных препаратов, порядок которых регламентирован Решением Совета ЕЭК № 36 от 17.03.2022.
Первый механизм — условная регистрация — представляет собой возможность регистрации препаратов для лечения инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний до представления на момент подачи заявления о регистрации исчерпывающих клинических данных при условии, что польза от более раннего поступления лекарств на рынок превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных. Проблемный аспект применения данного механизма связан с тем, что условная регистрация допускается при обосновании необходимости обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей, однако пояснений понятийного аппарата на данный момент в Европейской экономической комиссии (ЕЭК) не издано, что усложняет процедуру и снижает активность использования.
Второй механизм — ускоренная экспертиза орфанных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для детей, а также представляющих особую значимость для здоровья населения, в срок, не превышающий 100 дней с даты подачи заявления на регистрацию до дня выдачи регистрационного удостоверения. Проблема использования данного механизма заключается в том, что у заявителя не всегда есть уверенность в быстрой доставке товаров ввиду возникших проблем с логистикой. Согласно данным Минздрава России по состоянию на конец 2023 г., всего 8 препаратов оформлены с применением условной регистрации, в отношении 12 препаратов применена процедура ускоренной экспертизы [2].
Таким образом, можно констатировать, что, несмотря на принимаемые меры по стабилизации фармацевтической отрасли после глобальных вызовов санкционной политики, в том числе реализации механизма параллельного импорта для восполнения дефицита препаратов и субстанций для производства лекарств, остается ряд проблемных вопросов, требующих решения в различных областях, в том числе в транспортно-логистической сфере [3].
Так, если рассмотреть показатели экспортно-импортных операций в отношении лекарственных препаратов, представленные Федеральной таможенной службой Российской Федерации, то можно сделать неутешительный вывод о росте импорта фармацевтических товаров на фоне в 2 раза упавшего экспорта по итогам 2022 г. (рис. 1).
Данная ситуация обусловлена рядом негативных факторов, в числе которых импортозависимость не только от готовых препаратов, но и субстанций для производства лекарств, устранение которой является ключевой задачей, положенной в основу Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 г. [4].
Приоритетом при реализации стратегии обозначено обеспечение лекарственной независимости посредством локального производства по полному производственному циклу стратегически важных групп лекарств.
Также в рамках стратегии обозначен базовый сценарий развития фармацевтической отрасли, в котором отражены следующие плановые показатели:
объем рынка лекарственных средств в ценовом выражении 3,757 трлн руб.;
объем производства российских лекарственных средств 1,385 трлн руб.;
доля лекарств, произведенных на территории России, в суммарном объеме потребления в денежном выражении 42,7%;
объем экспорта произведенных в России лекарственных средств 3,4 млрд руб. [3].
Как видно из представленных сведений, сценарий предполагает не только уход от импортозависимости в области фармацевтики, но и наращивание экспорта лекарственных средств в полтора раза, что связано с построением логистических цепей поставок, максимально независимых от недружественных государств, при этом предоставляющих услуги по доставке лекарственных средств по выгодной стоимости с целью обеспечения конкурентоспособности препаратов в иностранных государствах.
Согласно сложившейся международной практике транспортировки лекарств, перемещение данной продукции производится преимущественно автомобильным транспортом, ввиду того что в отношении данного вида товаров предусмотрены особые условия транспортировки.
Второе место среди видов транспорта для фармацевтической отрасли занимает морской ввиду относительно невысокой себестоимости перевозки, однако скорость доставки накладывает ограничения по перемещению ряда лекарственных средств, срок годности которых невелик. Для таких грузов используется авиатранспорт, позволяющий доставить груз в минимальный срок.
Отметим, что в отношении доставки фармацевтической продукции действуют особые требования, регламентированные международным стандартом Good Distribution Practice (GDP). Данный стандарт ориентирован на логистических операторов или дистрибьюторов, чья деятельность связана с доставкой лекарственных средств [5].
Отметим, что в России логистические и транспортные компании руководствуются при осуществлении перевозки продукции фармацевтической отрасли двумя основными документами:
Приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» [6];
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС» [7].
Основной целью дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности доставки лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
Согласно Решению Совета ЕЭК № 80, требования к транспортировке лекарственных препаратов сведены к следующему основному принципу: перевозчик обязан осуществлять транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также защиту от фальсификации.
Транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм.
В некоторых случаях требуется контроль температурного режима, и для этой цели на транспортное средство или контейнер устанавливается специальное оборудование, которое должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку. При этом используют несколько типов термоиндикаторов одноразового использования, обеспечивающего контроль температурного режима в течение 30—45 сут и многократного использования [8].
В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, необходимо обеспечить надлежащие условия производственной среды помещений и безопасность хранения на транзитных складах. К условиям производственной среды помещений, которые должны контролироваться, относятся температурный режим, освещенность, влажность воздуха и чистота.
При транспортировке таких требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащие особым видам контроля в соответствии с законодательством государств-членов, дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки.
Опасные (высокоактивные) и радиоактивные лекарственные средства должны транспортироваться в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах.
Как отмечено ранее, наиболее распространенным видом транспорта для доставки фармацевтической продукции на сегодняшний день выступает автомобильный с установленными рефрижераторами, которые проходят регулярные технические осмотры и испытания на термоустойчивость. Помимо этого, стандартом GDP установлены требования к транспортировке: заполненность фургона, длительность погрузо-разгрузочных работ, расположение груза и другие значимые параметры.
Получение сертификата GDP в России носит добровольный характер при условии соблюдения требований, регламентированных в перечисленных выше документах. В Российской Федерации функцией по выдаче данного международного сертификата наделены аккредитованные организации. Однако, на взгляд автора статьи, организациям, планирующим осуществлять международную транспортировку фармацевтики, стоит оформить данный сертификат с целью повышения конкурентоспособности на международном рынке, повышению доверия со стороны иностранных партнеров [9].
Организации, следующие стандарту GDP, внедряют в свою деятельность специально разработанные регламенты и руководства с целью сохранения качества транспортировки лекарственных препаратов [10].
При этом особое внимание уделяется ведению документации при транспортировке, приемке или размещении лекарственных препаратов на временное хранение на склад, а именно — фиксация температурного режима, режима влажности, изменения показателей.
Экспорт российских лекарств существенно сократился за 2022 г., и данная тенденция продолжилась в 2023 г. (рис. 2).
Исходя из данных, представленных на рис. 2, показатель экспорта российских лекарств за 2023 г. является самым низким за последние 6 лет, что обусловлено такими факторами, как ограниченная возможность оплаты поставок ввиду наложенных санкций на российские банки, а также усложненная логистика. Помимо этого, эксперты связывают данное сокращение со значительным падением спроса на вакцины профилактики COVID-19, которые в 2020 г. составляли существенную долю экспорта (см. рис. 2).
В качестве основных импортеров российских лекарств в структуре экспорта можно выделить страны ЕАЭС, СНГ, Латинскую Америку, страны Ближнего Востока и Африки.
Таким образом, ввиду невозможности изменить ситуацию в финансовом секторе, связанную с санкционными ограничениями проводимых операций, необходимо расширять логистические возможности экспортно-импортных операций в отношении лекарственных средств [11].
Одним из примеров таких логистических решений можно считать сервис ускоренной перевозки фармацевтического сырья и лекарственных препаратов «Фармэкспресс», анонсированный в 2023 г. компанией РЖД.
Данный сервис предполагает использование специализированного автономного рефрижераторного контейнера, перемещаемого по ускоренному маршруту, что позволяет поддерживать необходимые условия транспортировки фармацевтической продукции, обеспечив безопасность продукции в рамках холодовой цепи поставки.
Особенностью данного типа контейнера является наличие встроенной дизель-генераторной установки.
К преимуществам использования данного типа контейнера можно отнести следующие аспекты:
конкурентоспособная цена контейнеров российского производства (например, компании «Термокон»);
производство комплектующих контейнера в России, что упрощает сервисное обслуживание;
автономность за счет встроенного топливного бака;
обеспечение безопасности поставки за счет поддержания необходимого температурного режима;
контроль локации и температурного режима в процессе транспортировки за счет использования датчиков [12].
В отношении контейнеров проведена валидация в соответствии с принципами международного стандарта GDP и «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
Такие меры свидетельствуют о том, что данный сервис отвечает современным международным требованиям в области логистики фармацевтической продукции, что позволит осуществлять мультимодальные перевозки фармацевтических товаров через территории иностранных государств, повысив уровень конкурентоспособности данного направления. В настоящее время железнодорожная транспортировка фармацевтических препаратов осуществляется преимущественно в экспортном направлении — в Китай.
На взгляд автора статьи, в условиях текущей геополитической ситуации, которая спровоцировала сложности не только с маршрутами поставок, но и с подвижным составом, актуальным является вопрос наращивания отечественного подвижного состава в виде автономных рефрижераторных контейнеров с определением грузопотоков, предполагающих использование данных контейнеров в рамках мультимодальной перевозки.
Так, экспортно-импортное направление перемещения фармацевтической продукции, в том числе субстанций для производства лекарств, может предполагать использование консолидационных складов для снижения расходов на транспортировку продукции по аналогии с другими видами грузов. В качестве таких складов, с учетом сложившейся геополитической ситуации, предлагается использовать склады, расположенные на территории Турции, Казахстана и Узбекистана.
Так, за первые месяцы 2024 г., Федеральная таможенная служба Российской Федерации констатировала рост экспорта фармацевтических товаров уральского производства в Узбекистан, Монголию, Грузию и Азербайджан. Учитывая географическое расположение данных ближневосточных стран, проиллюстрируем направления мультимодальных перевозок на рис. 3.
Маршруты грузопотоков могут быть построены следующим образом. Например, с территории Российской Федерации железнодорожным транспортом автономный рефрижераторный контейнер перемещается до консолидационного склада в Казахстане, далее после сортировки и распределения товарных партий — автомобильным транспортом по странам СНГ. Второе актуальное направление — доставка контейнера морским транспортом из порта Новороссийск в порт Стамбул, а далее консолидированная партия направляется в страны Африки.
Консолидированный склад представляет собой складские площади, на которых осуществляется консолидация партий грузов нескольких отправителей для последующей транспортировки в одном транспортном средстве или единой партией в случае, если транспортных средств необходимо несколько.
Кроме консолидации на таком складе может осуществляться складская обработка груза: инвентаризация, маркировка, переупаковка.
Преимущества использования консолидационных складов при этом к следующие:
улучшение производительности цепи поставки;
снижение транспортных расходов;
увеличение частоты поставок небольших партий препаратов.
Заключение
Для наращивания экспорта фармацевтических товаров из России, согласно стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 г., следует предпринять следующие шаги.
Нарастить парк отечественных автономных рефрижераторных контейнеров с целью снижения зависимости от комплектующих при производстве ремонтных работ.
Валидация данной транспортной тары логистическими компаниями в соответствии со стандартами GDP с целью использования отечественных контейнеров при мультимодальных перевозках позволит повысить их конкурентоспособность и степень доверия иностранных компаний ввиду документального подтверждения обеспечения непрерывности холодовой цепи в процессе транспортировки.
Использование железнодорожного транспорта для доставки грузов до консолидационных складов в Казахстане позволит снизить себестоимость такой транспортировки и положительно скажется на последующей стоимости товаров отечественного производства.
Использование консолидационного склада в Турции с целью снижения затрат на транспортировку товаров в Африку также позволит повысить конкурентоспособность российских лекарственных препаратов на международном рынке.

About the authors

K V Konfino

Author for correspondence.
Email: kseniya_konfino@mail.ru

References

Statistics

Cited-By