Full Text

Введение
Распространенность рака шейки матки (РШМ) в Российской Федерации и во всем мире достаточно велика. РШМ является одной из ведущих причин смертности и одним из наиболее распространенных видов рака у женщин [1—3]. Особого внимания заслуживает изучение вируса папилломы человека (ВПЧ) и его роли в развитии данного заболевания [4]. В современном здравоохранении важны вопросы организации медицинской помощи и скрининга при РШМ и аспекты правового регулирования данного процесса [5, 6].
Этапность оказания медицинской помощи женщинам при различных гинекологических заболеваниях определена приложением № 20 к Порядку. Как известно, медицинская помощь в данном случае предусмотрена в рамках оказания первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной) помощи, оказываемой в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, по профилю «Акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)». В ходе оказания первичной медико-санитарной помощи пациентам с заболеваниями гинекологической сферы следует обратить внимание на профилактику, скрининг, лечение наиболее распространенных видов нозологии. При этом следует помнить, что необходимо разграничивать понятия «ранняя диагностика» и «профилактика» [7, 8].
В данном аспекте интерес представляет порядок взаимодействия специалистов на разных этапах оказания медицинской помощи женщинам при РШМ, поскольку в представленных нормативно-правовых актах он до конца не определен, не прописаны маршрутизация пациенток при подозрении на РШМ и проведение скрининга данной патологии. На основании анализа и прогноза заболеваемости и смертности при РШМ в Республике Башкортостан, распространенности ВПЧ-инфекции, а также профильных федеральных нормативных актов и документов текущего планирования Республики Башкортостан, в частности Распоряжения, Приказа, в 2019 г. было решено разработать и внедрить Проект «ВПЧ-тестирование в рамках комбинированного скрининга рака шейки матки (ВПЧ-скрининг и цитологический скрининг) в Республике Башкортостан».
Вышеупомянутые аспекты относительно оказания медицинской помощи пациентам с гинекологическими заболеваниями способствовали формированию новой формы организации и проведения профилактических осмотров в рамках разработанного и внедренного Проекта «ВПЧ-тестирование в рамках комбинированного скрининга рака шейки матки (ВПЧ-скрининг и цитологический скрининг) в Республике Башкортостан». Основными задачами Проекта были: обеспечение массового ВПЧ-скрининга РШМ целевой группы населения (женщины 30—39 лет) в рамках профилактических осмотров женского населения в женских консультациях медицинских организаций, проведение скрининга в соответствии с рекомендуемой моделью, выявление пациентов с доброкачественными и предраковыми заболеваниями шейки матки.
Под комбинированным скринингом РШМ мы понимаем совокупность мероприятий профилактического, диагностического, организационного характера, направленных на определение группы пациентов с предраковыми и опухолевыми заболеваниями шейки матки, находящихся в группе риска. К группе риска в рамках исследования отнесены женщины в возрасте 30—39 лет, проживающие в Республике Башкортостан, живущие половой жизнью. В связи с постоянно ухудшающейся эпидемиологической ситуацией в отношении распространенности РШМ необходима разработка методов ранней диагностики и профилактики. Так, в Республике Башкортостан отмечено увеличение заболеваемости РШМ за последние 10 лет на 42%, одногодичной летальности от РШМ — в 1,6 раза (22,6%; по РФ в целом — 14,6%).
Целью исследования было внедрение комбинированного скрининга РШМ для снижения заболеваемости, инвалидности, смертности, повышения качества жизни женщин за счет своевременного выявления, индивидуального подхода к лечению и повышения уровня удовлетворенности женщин качеством оказываемой медицинской помощи, повышения их мотивации к сохранению здоровья (на примере Республики Башкортостан).
Материалы и методы
Изучены нозологические характеристики и схемы маршрутизации 60 тыс. женщин в возрасте 30—39 лет из 14 медицинских организаций, проанализированы особенности организации им медицинской помощи. В исследовании принимали участие женщины указанного возраста, живущие половой жизнью. Были использованы следующие методы: контент-анализ, статистический, аналитический, метод организационного эксперимента, социологический. В рамках проведения Пилотного проекта финансирование Программы проводилось из средств бюджета Министерства здравоохранения Республики Башкортостан. Организацию и внедрение Проекта осуществляли в несколько этапов. Регистр пациентов при этом вели на всех уровнях онкологической службы республики.
Результаты исследования
По результатам анализа нормативной правовой базы, регулирующей оказание специализированной медицинской помощи пациентам с гинекологическими, в том числе онкологическими, заболеваниями, в качестве фундаментальных основ следует обратить внимание на соответствующие приказы и постановления, ,, .
Согласно Федеральному проекту, ежегодно создаются центры амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП), разрабатываются методики расчета основных показателей в различных субъектах Российской Федерации с утверждением соответствующих региональных программ. Важное место в борьбе со злокачественными новообразованиями (ЗНО) занимает диспансеризация, проведение которой регламентировано соответствующим приказом.
Внедрение Проекта «ВПЧ-тестирование в рамках комбинированного скрининга рака шейки матки (ВПЧ-скрининг и цитологический скрининг) в Республике Башкортостан» проводили в соответствии с Федеральным законом , Распоряжением , Приказом, Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В целях совершенствования мероприятий по раннему выявлению злокачественных новообразований (ЗНО) соответствующим распоряжением утвержден алгоритм реализации системы онкологического контроля в амбулаторно-поликлинической службе медицинских организаций республики. С 2014 г. внедрен анкетный скрининг на выявление ЗНО каждого пациента, впервые обратившегося в медицинскую организацию.
На момент проведения данного исследования организация и порядок оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология» регулировались Приказом Минздрава России № 572Н, в соответствии с которым проводили организацию медицинской помощи женщинам в период беременности, в том числе при наличии у плода врожденных пороков развития внутренних органов, в период родов и после родов, при сердечно-сосудистых заболеваниях, требующих хирургического вмешательства, при неотложных состояниях у женщин с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовой период женщинам и при других гинекологических заболеваниях.
Основной задачей подготовительного этапа Проекта являлось создание и ведение регистра пациентов с подозрением на ЗНО, охватывающего застрахованных лиц, проживающих в Республике Башкортостан. Регистр позволяет проводить мониторинг, своевременную постановку диагноза, определять сроки обследования пациентов в соответствии с Приказом и на основании Приказа, в соответствии с требованиями Приказа17.
Также на первом (подготовительном) этапе было предусмотрено проведение следующих организационных мероприятий:
утверждение Паспорта Пилотного проекта по тестированию на ВПЧ при комбинированном скрининге РШМ у взрослого населения в ходе профилактических осмотров;
разработка алгоритма комбинированного скрининга РШМ и определение количества женщин, подлежащих ВПЧ-тестированию в 2019 г. в возрасте 30—39 лет, прикрепленных к медицинским организациям Республики Башкортостан при проведении профилактических осмотров;
назначение исполнителя ВПЧ-тестирования — ГБУЗ «Республиканский медико-генетический центр» (РМГЦ);
определение регламента взаимодействия участников и исполнителя ВПЧ-тестирования и утверждение формы направления на ВПЧ-тестирование, отчета медицинских организаций Республики Башкортостан — участников ВПЧ-тестирования и отчета исполнителя ВПЧ-тестирования.
В ходе исследования проведено анкетирование врачей-онкологов и среднего медицинского персонала в женских консультациях базовых медицинских организаций с целью определения лиц, которые желают участвовать в проекте, проведено тестирование врачей-онкологов с привлечением окружных специалистов по специальности «онкология» по специально разработанному опроснику для определения кандидатов для включения в проект, отобраны врачи-онкологи и средние медицинские работники, которые будут задействованы в программе, проведены совещания в рамках «вопрос—ответ» с главными врачами, координаторами, врачами-онкологами в базовых медицинских организациях для обсуждения хода реализации программы, составлены списки женщин в возрасте 30—39 лет с факторами риска развития РШМ для вовлечения их в программу, проведено обучение врачей-онкологов и среднего медицинского персонала в рамках семинара по «Совершенствованию ранней диагностике РМЖ среди женщин 30—39 лет», проведено тестирование врачей-онкологов и среднего медицинского персонала медицинских организаций для определения уровня знаний по программе.
На первом этапе проведены следующие мероприятия:
разработка нормативно-правовой документации Проекта и издание Приказов, 20;
определение регламента взаимодействия директора ГБУЗ РМГЦ и медицинских организаций;
осуществление закупки изделий медицинского назначения, необходимых для проведения ВПЧ-тестирования методом ПЦР, а также необходимый их запас в соответствии с количеством женщин, подлежащих ВПЧ-тестированию;
формирование отчетов о результатах ВПЧ-тестирования ежемесячно нарастающим итогом с последующим предоставлением в организационно-методический отдел ГБУЗ РМГЦ не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным;
организация обучения сотрудников медицинских организаций Республики Башкортостан — участников ВПЧ-тестирования забору материала;
контроль алгоритма действий при положительных результатах ВПЧ-тестирования;
анализ результатов ВПЧ-тестирования;
предоставление сводной информации о результатах ВПЧ-тестирования ежеквартально нарастающим итогом в отдел организации медицинской помощи детям и родовспоможения Минздрава Республики Башкортостан до 10-го числа месяца, следующего за отчетным;
определение регламента взаимодействия руководителя медицинской организации и исполнителей в части порядка дальнейшего дообследования и лечения пациентов при положительных результатах ВПЧ-тестирования согласно разработанному алгоритму;
определение необходимых ресурсных материалов для предложенного и внедренного проекта.
Кроме того, нами были обозначены необходимые ресурсные материалы: утвержденный Территориальным ФОМС тариф на исследование «ВПЧ-тест мазка шейки матки» в объеме 30 тыс. исследований, выполнено определение наличия лаборатории, обеспеченной соответствующим оборудованием и подготовленными кадрами, а также сформирована организационно-методическая служба, обеспечивающая сопровождение проекта, сформирована и подготовлена группа волонтеров, изданы наглядные информационно-обучающие методические пособия для целевой группы женщин.
На втором этапе проходило внедрение технологий анализа — метода двойного гибридного захвата или ПЦР-тестирования на ВПЧ как более чувствительного теста с высокими показателями прогностической ценности и минимизации рисков пропуска тяжелой предраковой патологии в отличие от классического цитологического подхода. На данном этапе нами предложены клинически валидированные тесты, демонстрирующие хорошую воспроизводимость и стабильную высокую чувствительность к CIN 2+ и CIN 3+ повреждениям и не определяющие клинически незначимую, транзиторную ВПЧ-инфекцию.
На данном этапе был сформирован временный порядок маршрутизации женщин с доброкачественными заболеваниями шейки матки с позиции профилактики рака на территории Республики Башкортостан, в рамках которого проведены утверждение алгоритма обследования женщин с доброкачественными заболеваниями шейки матки с позиций профилактики рака на территории Республики Башкортостан, разработка маршрутизации женщин с доброкачественными заболеваниями шейки матки с позиции профилактики рака для оказания специализированной помощи в амбулаторных и стационарных условиях на территории Республики Башкортостан, утверждение положения о Центре патологии шейки матки и формы отчета о работе кабинета/центра патологии шейки матки; формирование перечня обязанностей руководителей медицинских организаций Республики Башкортостан, которые должны обеспечить работу центра и кабинета патологии шейки матки, определение алгоритма маршрутизации женщин при отсутствии организованного кабинета патологии шейки матки в переходный период в центры патологии шейки матки, обоснование оказания медицинской помощи женщинам с доброкачественными заболеваниями шейки матки с позиций профилактики рака, определение направления женщины при выявлении ЗНО шейки матки в ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический центр» в течение 14 дней с момента подозрения на злокачественный характер поражения шейки матки, выполнение своевременного предоставления отчетных данных.
При организации маршрутизации женщин с доброкачественными заболеваниями шейки матки с позиции профилактики рака для оказания специализированной помощи в амбулаторных и стационарных условиях на территории Республики Башкортостан предусмотрено оказание медицинской помощи в медицинских организациях, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь прикрепленному женскому населению в амбулаторных условиях (территориальная женская консультация) — в кабинетах патологии шейки матки, в стационарных условиях, в том числе оказание специализированной медицинской помощи при подозрении на ЗНО шейки матки. В данном случае важным является то, что проводится ранняя диагностика и профилактика РШМ у женщин 30—39 лет с доброкачественными заболеваниями шейки матки.
В Положении о Центре патологии шейки матки (ЦПШМ) прописаны:
цель, задачи, функции, согласно которым основным является снижение заболеваемости женщин Республики Башкортостан доброкачественными и злокачественными заболеваниями шейки матки путем улучшения качества медицинской помощи женщинам на основе современных научных доказательных разработок профилактики, ранней диагностики;
использование современных технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний шейки матки у женщин;
организационно-методическая помощь кабинетам патологии шейки матки Республики Башкортостан в улучшении работы по оказанию медицинской помощи женщинам с заболеваниями шейки матки;
мониторинг заболеваемости болезнями шейки матки прикрепленного населения;
обеспечение квалифицированной диагностики и лечения женщинам с заболеваниями шейки матки;
осуществление практической помощи кабинетам патологии шейки матки по улучшению качества медицинской помощи больным с заболеваниями шейки матки;
анализ заболеваемости доброкачественными и злокачественными заболеваниями шейки матки;
обеспечение сбора отчетных данных о работе кабинета/центра патологии шейки матки прикрепленных территорий;
предоставление сводной информации по прикрепленным территориям в организационно-методический отдел ГБУЗ РМГЦ;
координация медицинской помощи женщинам с заболеваниями шейки матки между врачами различных специальностей;
санитарно-просветительская деятельность по вопросам профилактики и лечения заболеваний шейки матки у женщин.
Результатами данного этапа стало формирование современной модели с организованным первичным ВПЧ-тестированием, которое в перспективе позволит повысить качество диагностики при 100% чувствительности теста, исключить риски пропуска или недооценки патологии, выстроить эффективную комплексную диагностику и маршрутизацию.
Третий этап — непосредственное внедрение Проекта «ВПЧ-тестирование в рамках комбинированного скрининга рака шейки матки (ВПЧ-скрининг и цитологический скрининг) в Республике Башкортостан».
В ходе реализации данного Проекта на начальном этапе проводили его апробацию в 2019—2020 гг. При первичном обращении женщин в женскую консультацию проводили профилактический осмотр, направленный на раннее выявление гинекологических заболеваний, патологии молочных желез, заболеваний, передаваемых половым путем, ВИЧ-инфекции.
Целевой группе женщин в возрасте 30—39 лет, живущих половой жизнью, данные профосмотры проводились во всех женских консультациях Республики Башкортостан в соответствии с разработанной схемой 1 раз в год. На этапе апробации Проекта в него было включено 60 тыс. женщин в возрасте 30—39 лет, прикрепленных к медицинским организациям Республики Башкортостан при проведении профилактических осмотров.
В ходе скрининга анализировали ВПЧ-тест мазка шейки матки валидированным методом двойного гибридного захвата, с оценкой вирусной нагрузки, качественным и количественным определением ВПЧ высокого онкогенного риска 13 типов и цитологическое исследование мазка шейки матки по Папаниколау (в том числе в рамках всеобщей диспансеризации населения женщин до 39 лет), которые проводили при рутинном гинекологическом осмотре женщины на приеме участковым врачом-гинекологом женской консультации. Соответствующий алгоритм скрининга представлен на рисунке.
По результатам профилактических осмотров женщин формировались группы здоровья и диспансерного наблюдения. При положительном ВПЧ-тесте и наличии результатов, подозрительных на интраэпителиальное поражение шейки матки, проводилась расширенная кольпоскопия и в зависимости от тяжести выявленных изменений — данных цитологического исследования и кольпоскопии — биопсия шейки матки и/или эксцизионные методы лечения. При гистологическом подтверждении дисплазии шейки матки IV степени или РШМ (в том числе рак in situ) пациент в течение 5 рабочих дней направлялся в Республиканский клинический онкологический диспансер для обследования и лечения. При выявлении РШМ II—III стадии женщину направляли для принятия решения о хирургическом лечении в медицинские организации, оказывающие онкологическую помощь.
Скрининг считается эффективным, если его охват составляет не менее 70—80% выбранной целевой группы, в данном случае целевой группы женского населения г. Уфы в возрасте 30—39 лет. При этом одним из факторов риска было отсутствие мотивации у населения к участию в проекте. С целью повышения мотивации населения и увеличения охвата скринингом в 2019—2020 гг. в Республике Башкортостан были реализованы три волны акций информирования женщин силами Благотворительного фонда развития социальных программ, Минздрава Республики Башкортостан и движения волонтеров-медиков России. Так, специально была разработана специальная социальная информационная листовка с адресами и контактами всех женских консультаций г. Уфы. Ее получили более 20 тыс. женщин г. Уфы.
В целях повышения значимости Проекта, его эффективности, увеличения информированности женщин г. Уфы и Республики Башкортостан и обеспечения адекватного охвата скринингом Благотворительным фондом развития социальных программ были привлечены более 150 волонтеров-медиков, более 200 местных блогеров, задействованы социальные сети, в частности социальная сеть «ВКонтакте», на территорию г. Уфы был таргетирован специально созданный образовательный веб-сайт «ДеньВПЧ.рф». В период проведения образовательных акций было зафиксировано более 4,5 млн посещений данного веб-сайта.
Помимо этого, была запущена социальная реклама в общественном транспорте, даны интервью двум местным телевизионным каналам, а также проведена научно-образовательная конференция для местных врачей-гинекологов с привлечением федеральных экспертов с целью повышения их профессионализма в интерпретации полученных результатов скрининга и выбора правильной тактики ведения пациенток.
Заключение
Большое количество зарегистрированных предраковых заболеваний у женского населения в Республике Башкортостан на фоне регулярно проводимой диспансеризации и традиционного цитоскрининга свидетельствует о необходимости выявления причин, обусловливающих установленные негативные тенденции, определения недостатков в организации профилактических мероприятий и реализации дальнейшей реорганизации скрининга РШМ с целью повышения его эффективности. Долгосрочной целью проекта было снижение показателя смертности от РШМ в Республике Башкортостан, а основными задачами — обеспечение массового ВПЧ-скрининга РШМ целевой группы населения — женщин 30—39 лет — в рамках профилактических осмотров в женских консультациях медицинских организаций, а также проведение скрининга в соответствии с рекомендуемой моделью и выявление пациентов с доброкачественными и предраковыми заболеваниями шейки матки с последующим лечением выявленных предраковых поражений. Целесообразно особое внимание уделять разработке и внедрению Проекта, отражающего вопросы профилактики РШМ, в том числе с использованием ВПЧ-скрининга и цитологического скрининга. Представленный в данном исследовании опыт свидетельствует о возможности его использования в других субъектах Российской Федерации наряду с активным внедрением образовательных программ, включающих вопросы профилактики РШМ, для медицинских работников и населения.

About the authors

Ilya Gennadievich Olkhov

Author for correspondence.
Email: info@bfrazvitie.ru

Natalya Konstantinovna Grishina

Email: uch_secret@mail.ru

Alina Borisovna Timurzieva

Email: alinko9977z@mail.ru

References

Statistics

Cited-By