Полный текст

Введение Известно, что в конце 2019 г. в городе Ухань провинции Хубэй Китайской Народной Республики (КНР) произошла вспышка новой инфекции, которая 11 февраля 2020 г. была определена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как заболевание, вызванное ранее неизвестным вирусом SARS-CoV-2 (SARS-nCoV-2) и получившее название Coronavirus disease 2019 (COVID-19) [1]. Уже 11 марта 2020 г., после распространения заболевания на территорию других стран, COVID-19 был объявлен ВОЗ глобальной пандемией [2]. SARS-CoV-2 является представителем коронавирусов [1], т. е. РНК-вирусов с относительно большим геномом (30 кБ), повсеместно персистирующих в природе. До выявления SARS-CoV-2 было известно шесть коронавирусов, способных вызывать инфекционные заболевания у человека [3]. Пандемия SARS-CoV-2 представляет собой исключительную проблему для глобального здравоохранения [4, 5]. По состоянию на 6 ноября 2020 г. подтверждено 48 534 508 случаев и 1 231 017 тысяч смертей во всем мире, причем 77% всех случаев заболевания и 82% всех летальных исходов приходятся на экономику стран G20 [6, 5]. Пандемия повлекла за собой и чрезвычайно ощутимые экономические и социальные последствия: новизна SARS-CoV-2 и масштабность COVID-19 привели к кризису ведущих экономик мира. Так, по оценкам Международной организации труда (МОТ) [6], промышленное производство в странах G20 всего за 2 мес (между февралем и апрелем 2020 г.) снизилось в среднем примерно на 28%, а в период с апреля по июнь 2020 г. во всем мире было потеряно около 400 млн рабочих мест с полной занятостью. Количество занятого населения стран G20 снизилось с 10% в Австралии до 46% в Мексике. Доход, полученный работниками во всем мире, упал на 10% за первые 9 мес 2020 г., что эквивалентно потере более 3,5 трлн долларов США. Кроме того, если учесть, что в 2020 г. 1,2 млрд рабочих в странах G20 были заняты в неформальном секторе (что составляет 55% общей занятости), то из них 70%, вероятно, пострадали от кризиса COVID-19 наиболее сильно, что, по оценкам МОТ, привело к снижению их доходов на 61% [6]. Серьезность глобального экономического кризиса и угроза локальных коллапсов в национальных экономиках поставили перед специалистами здравоохранения задачи, связанные с быстрой диагностикой и оказанием медицинской помощи больным COVID-19 [1], в том числе с разработкой вакцин. Фармацевтические производители и другие организации разрабатывают вакцины-кандидаты от COVID-19 с использованием различных технологий, включая РНК, ДНК, белковые и вирусные вакцины [4, 7]. Эти разработки проходят в настоящее время доклинические и клинические испытания [4, 7]. На начало ноября 2020 г. в Европейском союзе (ЕС) нет зарегистрированных вакцин, эффективных для профилактики COVID-19 [7]. В Руководстве Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) для промышленности, озаглавленном «Разработка и лицензирование вакцины для предотвращения COVID-19» [4], также подчеркивается отсутствие лицензированных FDA вакцин для предотвращения COVID-19. В Российской Федерации две вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых лиц от 18 до 60 лет, индуцирующие формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении SARS-CoV-2, зарегистрированы и одна проходит стадию клинических исследований: -11.08.2020 г. зарегистрирована комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак», полученная биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется, и содержащая два компонента: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген S-белка SARS-CoV-2, и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 5, несущий ген S-белка SARS-CoV~2, регистрационное удостоверение № ЛП-006395, получено на препарат в лекарственной форме раствора для внутримышечного введения. 25 августа 2020 г. получено регистрационное удостоверение (№ ЛП-006423) на препарат в лекарственной форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. -13.10.2020 г. зарегистрирована вакцина «ЭпиВакКорона» [1, 8]. В основе вакцины - химически синтезированные пептидные антигены трех разных S-белков вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте. -В октябре инициировались клинические исследования цельновирионной вакцины, созданной в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова. В основе - вирус, который уничтожается химическим путем, блокировкой его способности к репликации. Справедливо считают, что все вакцины, в том числе вакцины от COVID-19, должны соответствовать высоким стандартам безопасности [9, 10]. Законодательство Российской Федерации [11-15] предусматривает обязательный мониторинг безопасности вакцин как на этапе клинических испытаний, так и в постмаркетинговом периоде. Тем не менее международная профессиональная и научная общественность отмечает, что мировая практика фармаконадзора сегодня, в условиях ограниченных сроков разработки и многочисленности разрабатываемых ковид-вакцин, может быть недостаточно эффективной [16-18]. Регуляторными органами многих стран предложены механизмы выдачи разрешения на использование новых лекарственных препаратов, в том числе вакцин, в чрезвычайных ситуациях, при условии, что известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают известные и потенциальные риски [4]. В этих случаях могут возникать сложности при осуществлении фармаконадзора в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в клинических исследованиях и проведении постмаркетингового мониторинга их безопасности. Поэтому во многих странах разрабатываются новые формы совершенствования организации системы фармаконадзора. Для этапа клинических исследований, например для спонсоров (физических или юридических лиц, отвечающих за инициацию, организацию и обеспечение финансирования клинического исследования), предусмотрена возможность создания независимых комитетов по мониторингу данных (НКМД) или Data and Safety Monitoring Board (DSMB) [13, 19]. Опыт использования DSMB в разных странах мира (США, Индии, Новой Зеландии) достаточен, чтобы рекомендовать данный формат к использованию в ситуации ковид-пандемии. Исходя из вышеизложенного, целью предпринятого исследования явилось обоснование необходимости создания независимого комитета по мониторингу данных и безопасности клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак». Материалы и методы Проведен сравнительный анализ с использованием международных и отечественных нормативно-правовых актов (НПА), научных публикаций, а также публицистического материала по теме. Результаты исследования Поскольку вакцины для предотвращения опасных для жизни заболеваний вводятся миллионам здоровых людей, включая детей, они должны соответствовать высоким стандартам безопасности [9]. В обычных и в экстренных случаях вакцины для профилактики COVID-19 разрабатываются в соответствии с теми же регуляторными требованиями к фармацевтическому качеству, безопасности и эффективности, что и другие лекарства. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации постулирует (п. 32): «Если не существует доказанных профилактических, диагностических и терапевтических методов, или они малоэффективны, то врач на основании полученного информированного согласия пациента может применять недоказанные либо совсем новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если по его оценке это, возможно, приведет к спасению жизни, восстановлению здоровья либо облегчению страданий. В тех случаях, когда это возможно, подобные меры должны становиться объектом специально спланированных исследований по оценке безопасности и эффективности данных мер» [10]. В России разработана и введена в действие обширная законодательная база проведения клинических исследований и реализации фармаконадзора вакцин. Так, ст. 30 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [11] предусматривает предупреждение возникновения инфекционных заболеваний средствами иммунопрофилактики, а ст. 18 того же НПА содержит требование о гарантировании безопасности лекарственных средств (ЛС). В свою очередь, ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [12] указывает, что установление безопасности лекарственного препарата (ЛП) для пациентов с определенным заболеванием, равно как и профилактической эффективности иммунобиологических ЛП для здоровых добровольцев, проводится в рамках клинических исследований. НПА уточняют требования вышеприведенных федеральных законов. Так, Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» [13] дополняет, что организатор клинического исследования осуществляет постоянную оценку безопасности исследуемого ЛП, сообщает всем участвующим в клиническом исследовании исследователям, медицинским организациям и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, а также предоставляет в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности исследуемого ЛП. Кроме того, «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» от 12.04.2019 г. [14] с целью мониторинга безопасности ИЛП, в том числе вакцин, предусматривают проведение мониторинга клинических симптомов в поствакцинальном периоде, которые принято называть побочными проявлениями после иммунизации (ПППИ). При этом любое неблагоприятное проявление, возникшее после иммунизации, называется ПППИ, даже если оно не имеет установленной причинно-следственной связи с самой вакциной или процессом вакцинации. Информация о ПППИ проходит по коммуникационной цепочке «медицинская организация - территориальный орган Росздравнадзора - Центральный аппарат Росздравнадзора» [14]. Функция национального надзорного органа Постановлением Правительства России от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» закреплена за Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» определен порядок ее реализации [15]. Таким образом, любые разработанные и зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 в клинических исследованиях и на постмаркетинговом этапе являются объектами фармаконадзора [9]. Руководство FDA для промышленности «Разработка и лицензирование вакцины для предотвращения COVID-19» [4] подчеркивает, что фармаконадзор за биопрепаратами необходим на всех этапах обращения ЛП. Только в настоящий момент на стадии разработки находится более 169 вакцин-кандидатов против COVID-19, из которых 26 уже проходят клинические испытания, новые кандидаты-участники включаются в клинические исследования еженедельно [17, 18]. Например, рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности адсорбированной вакцины COVID-19 (инактивированной), производимой китайской компанией SinoVac, разработавшей ранее вакцину CoronaVac, подтвердило данные клинических испытаний I-II фазы и показало достаточную безопасность и иммуногенность при двухдозовой схеме использования [3]. В фазе I исследования частота нежелательных реакций в подгруппах высоких, средних доз и плацебо составили 37,5; 25 и 8,33% соответственно. В исследовании фазы II показатели были сопоставимы. Также на сегодняшний день завершилось включение добровольцев в клиническое испытание фазы III препарата CoronaVac в Бразилии. В Германии исследование фазы I-II РНК-вакцины BNT162b1 у взрослых показало, что частота нежелательных реакций в подгруппах высоких, средних доз и плацебо составила 58,3; 50 и 11,1% соответственно [20]. Продолжаются клинические исследования III фазы для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцин производства крупнейших фармацевтических компаний: ModernaTX, Inc. (Кембридж, Массачусетс) [21], BioNTech (Pfizer) [22], AstraZeneca AB (Сёдертелье, Швеция) [23], Janssen Vaccines & Prevention BV (фармацевтическая компания Johnson & Johnson, США) [24]. Разработка вакцины традиционно представляла собой длительный процесс, который может занимать до 15 лет [17]. После успешного проведения трех фаз клинических исследований изучаемая вакцина проходит процедуру регистрации, по завершении которой проводится мониторинг ее эффективности и безопасности в условиях практического применения, т. е. IV фазы исследований [25]. Однако условия, диктуемые мировой пандемией COVID-19, определяют необходимость сокращения сроков разработки вакцин для профилактики COVID-19. Поэтому регистрация в Российской Федерации вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «ЭпиВакКорона», несмотря на факт незавершенности клинического исследования фазы III, некоторым авторам кажется вполне обоснованной [1, 8]. Международная практика знает подобные примеры, и в некоторых случаях такая политика оправданна. В качестве примера можно привести историю разработки новозеландской вакцины MeNZB. В 1990-е и в 2000-е годы в Новой Зеландии была зарегистрирована эпидемия менингококковой инфекции B. Поскольку в отношении этого заболевания не существовало решения, было предложено использование инновационной вакцины везикул наружной мембраны патогенного микроорганизма. Она была испытана в Новой Зеландии на этапах клинических исследований фаз I, II и IIb, а затем была применена в группе с самым высоким риском заражения. Чтобы обеспечить безопасность использования, была реализована многогранная, интенсивная стратегия постлицензионного надзора за ПППИ. Все люди, получавшие вакцину и обращавшиеся к врачам, были обследованы на предмет возможной причастности вакцины к наблюдаемым симптомам и жалобам. Кроме того, чтобы усилить мощность оценки, часть организаций первичной медико-санитарной помощи предоставили полные данные о посещениях, чтобы можно было оценить воздействие вакцины. Это произошло почти в реальном времени и предоставило высококачественные данные, которые подтвердили профиль безопасности вакцины [17]. Современными исследователями подтверждается, что подобная ситуация может повториться и при пандемии COVID-19: вакцины будут использоваться в экстренных условиях, и жизненно важно, чтобы факты возникновения нежелательных реакций отслеживались «в режиме реального времени», по крайней мере до тех пор, пока основные риски не будут окончательно определены или исключены [17]. В практике государственного управления подобное мнение также поддерживается FDA. В руководстве «Разработка и лицензирование вакцины для предотвращения COVID-19» [4] подчеркнуто, что если известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают известные и потенциальные риски, то может быть выдано разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях Emergency Use Authorization (EUA). Кроме того, в Руководстве FDA отмечено, что текущий фармаконадзор за уже зарегистрированными биопрепаратами включает ускоренный сбор сообщений о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и нежелательных явлениях (НЯ) вообще. При этом сведения о НЯ у всех участников исследования собираются в течение как минимум 21-28 дней после каждой вакцинации, а о СНЯ - у всех участников исследования в течение как минимум 6 мес после завершения всех этапов иммунизации. Центр мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале отмечает, что, хотя мониторинг безопасности лекарств и является одним из высших мировых приоритетов, практически повсеместно может не хватать опыта в управлении ответными мерами на пандемию, а также между различными правительственными органами и между экспертами в отдельных странах может отсутствовать единый взгляд на эту проблему [16]. Таким образом, мировой опыт практического фармаконадзора демонстрирует, что, в условиях COVID-19, учитывая, что вакцины против COVID-19 требуется разрабатывать в короткие сроки, существующая система фармаконадзора может быть недостаточно готовой и эффективной [17]. В законодательстве Российской Федерации определены общие правила мониторинга НЯ/СНЯ [13, 19]. В ЕС также был разработан отдельный механизм осуществления фармаконадзора в текущих эпидемиологических условиях. Так, 27.05.2020 г. European Medicines Agency (EMA), чтобы обеспечить мониторинг вакцин COVID-19 в реальном времени, заказало независимое исследование для подготовки к реальному мониторингу вакцин, эффективных для профилактики COVID-19. Агентство подписало контракт с Утрехтским университетом (Нидерланды) в качестве координатора исследовательской сети ЕС по мониторингу безопасности вакцин COVID-19 в клинической практике [7]. Чтобы зарегистрировать любую вакцину для профилактики COVID-19, EMA потребуется убедительное доказательство безопасности, эффективности и качества этой вакцины, полученное в результате проведения клинических испытаний. После поступления на рынок одобренные вакцины будут тщательно контролироваться Агентством и его Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) в основном посредством плановых мероприятий по фармаконадзору, включая спонтанное репортирование о побочных эффектах, о которых сообщается через специализированную систему Eudravigilance [7]. Утрехтский университет будет также предоставлять дополнительную информацию из клинической практики. Исследование, проводимое по заказу EMA, будет дополнено данными международного сотрудничества по мониторингу эффективности и безопасности вакцин против COVID-19 [7]. Для этапа клинических исследований предусмотрены возможности по созданию общественных институтов кросс-функционального взаимодействия для контроля безопасности и эффективности лекарств. Так, крупнейший исследовательский подрядчик ICON заявляет, что быстро меняющаяся эпидемиологическая ситуация означает, что спонсоры клинических исследований, чтобы минимизировать риски и поддерживать безопасность участников, должны быть более бдительными и активными в определении последствий пандемии и изменения ожиданий властей [26]. В свою очередь компания Bayer отмечает, что, хотя использование данных и процессы фармаконадзора в целом остаются прежними, спрос на быструю и эффективную оценку риска, учитывая огромный масштаб и оправданную срочность, с которой человечество борется с вирусом, растет. В связи с этим своевременный анализ входящих данных и обнаружение сигналов в реальном времени имеют решающее значение. Чтобы справиться с этими проблемами, органам фармаконадзора необходимо адаптироваться. Путями адаптации являются развитие партнерства и обмена информацией в сообществах фармаконадзора и кросс-функциональное взаимодействие, направленное на повышение безопасности и эффективности ЛП и создание независимых комитетов [27]. Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»), действующими и на территории Российской Федерации, определено, что спонсор может принять решение об образовании НКМД [13]. НКМД (или Data and Safety Monitoring Board, DSMB) - независимый комитет, который может быть образован для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений [13, 19]. Практика организации НКМД на этапе клинических исследований по всему миру стандартна. Каждое клиническое испытание включает независимый НКМД, который состоит из внешних экспертов в области научных исследований, клинического применения и этики, которые обязаны проверять входящие данные клинических исследований. Этот подход дает возможность проводить текущий анализ уровня безопасности, а также оценить, демонстрирует ли ЛС в клиническом испытании заявленный уровень эффективности [28, 29]. С учетом значимости и эффективности работы НКМД именно эта форма первой стала применяться в ситуации пандемии COVID-19. В США общий НКМД, созванный Национальным институтом здравоохранения (National Institutes of Health, NIH), отслеживает все фазы клинических испытаний вакцины COVID-19, включая клинические испытания, спонсируемые Moderna, Johnson & Johnson и AstraZeneca. При этом Совет по контролю за данными и безопасностью - полностью независимая от производителей группа экспертов. Основными обязанностями НКМД являются периодический анализ и оценка накопленных данных исследования на предмет НЯ и предоставление рекомендаций относительно продолжения, модификации протокола или прекращения клинических исследований. Кроме того, подобные структурные единицы сформированы и у самих спонсоров. Так, Pfizer поддерживает собственный НКМД из 5 человек [28, 29]), в других государствах, например в Индии, основан собственный Совет по мониторингу безопасности данных. Генеральный контролер по ЛС Индии (Drugs Controller General of India, DCGI) дал разрешение Индийскому институту сывороток (SII) на проведение фазы II и фазы III клинических испытаний вакцины против коронавируса, которая была разработана Оксфордским университетом. Перед фазой III клинических испытаний вакцины SII должен будет предоставить данные о безопасности в Центральную организацию по контролю над ЛС (Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO), которые будут оцениваться Советом по мониторингу безопасности данных [30]. В Новой Зеландии также выражается намерение по созданию Независимого совета по мониторингу безопасности ЛС для проводимых клинических испытаний вакцин с целью профилактики COVID-19 [31]. В Российской Федерации данный опыт используется в настоящее время в отношении клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак». Разработчиком вакцины является ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России). Вакцина зарегистрирована в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» для ускоренного доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики и лечения COVID-19. Доклиническое изучение безопасности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» показало, что острые токсические эффекты у иммунизированных животных (мышей, кроликов, приматов - макак резусов и мармозеток, которые наиболее восприимчивы к инфекционным болезням человека) отсутствуют. Также отсутствует эффект антителозависимого усиления инфекции (ADE) - проведена серия испытаний на приматах и сирийских хомячках, т. е. видах, чувствительных к инфекции SARS-CoV-2. На доклиническом этапе также показано отсутствие аллергизирующих свойств компонентов вакцины в тестах общей анафилаксии и конъюнктивальной пробы (использовались морские свинки альбиносы), отсутствие иммунотоксичности на клеточном и гуморальном звене, отсутствие эмбриотоксического и тератогенного эффектов у аденовирусных векторных вакцин, разработанных на платформе аденовирусных векторов (серотипов 26 и 5). Все это свидетельствует о высоком уровне безопасности вакцины. Результаты двух открытых нерандомизированных исследований вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на основе рекомбинантных аденовирусных векторов rAd26-S и rAd5-S фаз I-II показали, что вакцина безопасна, хорошо переносится и вызывает достаточные гуморальные и клеточные иммунные ответы у 100% здоровых участников. Исследование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» фаз I-II в России [32] с 18 июня по 3 августа 2020 г. включало 38 здоровых взрослых участников, из них 32 испытуемых мужского пола. Большинство НЯ произошло после второй вакцинации. НЯ, которые привели бы к выходу участника из исследования, не наблюдалось. О СНЯ не сообщалось, и все участники были клинически здоровы на протяжении всего исследования [32]. Пострегистрационные меры изучения эффективности и безопасности вакцины включают проведение сравнительного многоцентрового клинического исследования с участием 40 тыс. человек, включающего оценку эпидемиологической и иммунологической эффективности и безопасности в отдаленном периоде [33]. Уже начат гражданский оборот ИЛП «Гам-КОВИД-Вак», прежде всего среди групп риска. На основании соответствующего Положения, ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России является учредителем Независимого комитета по мониторингу данных и безопасности (далее - Независимый комитет) в рамках проведения клинических исследований вакцины «Гам-КОВИД-Вак - комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Независимый комитет был создан в сентябре 2020 г. В его составе - группа из 9 экспертов в области иммунологии, фармаконадзора, клинических исследований, биомедицины и общественного здоровья и здравоохранения, в том числе четыре академика РАН, которые используют свои экспертные знания и предоставляют рекомендации по оценке накопленных данных исследования, в том числе данных о НЯ, соблюдению протокола клинического исследования, обеспечению безопасности участников. Для проведения текущей независимой оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата и оценки риска для участников исследования Независимый комитет рассматривает следующие вопросы: -соблюдение клинического протокола всеми участниками клинического исследования; -качество данных по безопасности и эффективности проведения клинического исследования, их полноту и своевременность; -отдельные случаи развития НЯ, выявленных в ходе клинического исследования; -промежуточные кумулятивные данные о развитии НЯ для обоснования доказательства наличия рисков, связанных с использованием ЛП; -промежуточные кумулятивные данные для подтверждения эффективности ЛП в соответствии с заранее установленными критериями; По итогам заседания в своем решении Независимый комитет вправе рекомендовать: -продолжение проведения клинического исследования; -приостановку или досрочное прекращение клинического исследования из-за серьезных опасений по поводу безопасности субъектов; -приостановку или досрочное прекращение клинического исследования по причине того, что обозначенные цели исследования были достигнуты в соответствии с заранее установленными критериями; -приостановку или досрочное прекращение проведения исследования на базе одного или нескольких отдельных исследовательских центров. Спонсором и контрактной исследовательской организацией в Независимый комитет периодически предоставляется информация об эффективности и безопасности вакцины (статистика НЯ/СНЯ). Промежуточный отчет о безопасности исследования фазы III вакцины «Гам-КОВИД-Вак» показал соответствие представленных данных заявленному уровню эффективности и безопасности вакцины. Независимый комитет, рассмотрев промежуточные данные о НЯ/СНЯ, связанных с исследуемым ЛП, и промежуточные данные по эффективности вакцины «Гам-КОВИД-Вак», рекомендовал продолжить проведение клинического исследования. Заключение Полученные результаты обзорного исследования позволили заключить, что опыт создания Независимого комитета в системе фармаконадзора Российской Федерации, включающего 9 экспертов в области медицины и фармации, свидетельствует о необходимости дальнейшего развития специальных подобных кросс-межведомственных институтов по обеспечению реализации критических процессов фармаконадзора в отношении вакцин, используемых для профилактики COVID-19. Такое развитие должно включать и организацию структур фармаконадзора в клинических исследованиях, и постмаркетинговый фармаконадзор с рассмотрением вопроса о возможном их объединении. Подобная организация фармаконадзора, по мнению экспертов, может стать оптимальной для всех вакцин, обращаемых на территории России. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Об авторах

Н. Б. Найговзина

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А. И. Евдокимова» Минздрава России

Р. У. Хабриев

ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России

А. Е. Крашенинников

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова»

Email: anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru

А. В. Матвеев

ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования»; Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора»

Список литературы

Статистика