Полный текст

Введение Язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК) - наиболее сложные для диагностики и лечения нозологические формы в практике гастроэнтерологов и колопроктологов. Заболеваемость ЯК в мире составляет 0,6-24,3 на 100 тыс. человек, а распространенность достигает 505 на 100 тыс. населения [1]. Данные о распространенности ЯК в России крайне ограничены. Отмечается, что основной пик заболеваемости приходится на возраст 20-30 лет, второй пик - на 60-70 лет. Заболеваемость у мужчин и женщин приблизительно одинакова [2]. В России, по данным исследования ESCApе, основной пик начала ЯК приходился на возраст 21-40 лет, а при БК он сдвигается к более молодому возрасту (22,5% заболели до 20 лет) и отмечен в трех возрастных группах (<20, 21-30 и 31-40 лет) [3]. Статистически значимые различия между БК и ЯК были только в возрастном интервале 11-20 лет (22,5 против 13,6%, p < 0,01). В исследовании ESCApе-2 медиана начала заболевания для ЯК и для БК составила около 30 лет [3]. Согласно зарубежным данным, заболеваемость БК составляет 0,3-20,2 на 100 тыс. человек, распространенность достигает 322 на 100 тыс. человек [4]. Как и при ЯК, российские данные о распространенности БК ограничены, а возрастные пики заболеваемости и гендерный состав пациентов аналогичны ЯК [2-5]. Распространенность ЯК в России ориентировочно составляет 16,6 на 100 тыс. населения, ежегодный регистрируемый прирост - 11,3%; распространенность БК составляет 5,6 на 100 тыс. населения, прирост - 13,7% [6,7]. Экономическое бремя 23 воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в России на настоящий момент не было детально изучено, оценено и рассчитано, несмотря на его значительный абсолютный и относительный (к другим социально значимым нозологиям) уровень. Согласно зарубежным исследованиям затраты на 1 пациента с ВЗК в среднем в странах ЕС составляют 697-1397 евро, в Великобритании - 496-1332 евро, а в США достигают 10 226-14 607 долл. США [8, 9]. Цель исследования - оценка качества и доступности медицинской помощи при ЯК и БК и оценка влияния экономического бремени ВЗК на бюджет здравоохранения Российской Федерации. Для достижения цели были поставлены следующие задачи: 1. Изучить затраты национального здравоохранения на лечение пациентов с ЯК и БК. 2. Провести сравнительный анализ экономического бремени этих и других социально значимых заболеваний. 3. Определить структуру и основные группы организационных проблем при лечении ЯК и БК, в том числе связанные с лекарственным обеспечением генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП). Материалы и методы Для расчета экономического бремени ЯК и БК в России были использованы данные государственной статистики, нормативно-правовые акты и экспертные оценки специалистов системы здравоохранения (в том числе по итогам цикла экспертных интервью с представителями профессионального сообщества в области лечения ВЗК и изучения отечественных публикаций [10-16]). Коллективом авторов исследования была создана математическая модель расчета экономического бремени ВЗК, позволяющая производить расчет с использованием имеющихся статистических данных и гибким применением различных возможных гипотез в тех областях, где допустимы некоторые диапазоны значений параметров. В общем случае в модели используются следующие исходные параметры (по данным Федеральной службы государственной статистики): •численность населения; •численность населения, занятого в экономике; •валовый внутренний продукт (ВВП); •средняя заработная плата. Для анализа нозологий (ЯК и БК) в модели используются следующие исходные параметры: •заболеваемость (экстраполяция данных регистра); •распространенность (экстраполяция данных регистра). Прямые и косвенные затраты, рассчитанные на 1 пациента, относятся на пациентскую популяцию и дают в сумме экономическое бремя выбранной для анализа нозологии. Структура затрат. В расчет не включены неосязаемые (нематериальные) затраты в связи с высокой ресурсоемкостью сбора первичных данных и отсутствием общепринятых методик их перевода в денежный эквивалент. В расчет включены: 1) прямые затраты: •стоимость фармакотерапии; •оплата труда медицинского персонала медицинской организации (МО); •оплата труда прочего персонала МО; •страховые начисления на фонд оплаты труда МО; •прочие расходы МО; 2) косвенные затраты: •недополученный ВВП; •оплата листов временной нетрудоспособности (ЛВНТ); •выплаты при инвалидизации. Расчет стоимости фармакотерапии. Применен нормативный метод расчетов. Основой подсчета служили стандарты оказания специализированной медицинской помощи, утвержденные приказами Минздрава России, а также результаты анализа региональной клинической практики и экспертных интервью со специалистами системы здравоохранения в области ВЗК. Информация о частоте и количестве предоставления лекарственных препаратов содержится непосредственно в стандартах оказания специализированной медицинской помощи (усредненный показатель частоты предоставления и средняя курсовая доза соответственно). Для ГИБП, учитывая устаревание стандартов в части использования инновационной терапии, использовали инструкции по применению лекарственных препаратов, утвержденные Минздравом России. Стоимость единицы лекарственного препарата рассчитывали на основании минимальных значений из Государственного реестра предельных отпускных цен (пересчет на единицу действующего вещества). Модель позволяет в определенных диапазонах изменять количество обострений/госпитализаций в год и доли пациентов, получающих ГИБП - отдельно амбулаторно и стационарно. Расчет оплаты труда медицинского персонала МО. За основу при расчете использовалась информация о частоте и количестве предоставления медицинских услуг (усредненный показатель частоты предоставления и усредненный показатель кратности применения соответственно), отраженная в действующих стандартах оказания специализированной медицинской помощи по диагностике и лечению ЯК и БК. Стоимость единицы медицинской услуги рассчитывали на основании количества условных единиц трудозатрат врача и медицинской сестры (информация из Реестра медицинских услуг с указанием условных единиц трудозатрат) и стоимости 1 условной единицы трудозатрат (исходя из средних заработных плат и среднего фонда рабочего времени врача и медицинской сестры). Расчет оплаты труда прочего персонала МО. Модель позволяет в определенном диапазоне изменять долю (от размера фонда оплаты труда медицинского персонала) расходов на оплату труда прочего персонала МО. Расчет страховых начислений на фонд оплаты труда МО. Ставки страховых начислений утверждены Федеральным законом № 361-ФЗ от 27.11.2017 г. 24 Расчет прочих расходов МО. Модель позволяет в определенном диапазоне менять долю (от размера фонда оплаты труда медицинского персонала) прочих расходов МО. Расчет недополученного ВВП (ВРП). Расчет основан на объеме ВРП на 1 человека, занятого в экономике, в день и количестве дней временной нетрудоспособности в году (модель позволяет в определенном диапазоне, утвержденном Фондом социального страхования РФ 25, менять число дней временной нетрудоспособности). Расчет оплаты ЛВНТ. Расчет основан на средней дневной оплате при ЛВНТ в день (средний дневной заработок, скорректированный на средневзвешенный процент оплаты дней временной нетрудоспособности согласно Федеральному закону № 255-ФЗ от 29.12.2006 г. 26) и количестве дней временной нетрудоспособности в году. Расчет выплат при инвалидизации. Расчет производится на основании данных Пенсионного фонда РФ о ежемесячных выплатах при инвалидизации и денежном эквиваленте предоставляемого набора социальных услуг. ps2020s2.4htm00061.jpg Ограничения модели. В связи с происходящей сменой поколений ГИБП и, соответственно, изменением структуры ГИБП в разрезе международных непатентованных названий, в модели не используются ретроспективные данные государственных закупок ГИБП. Вместо этого модель оперирует проспективными данными о назначениях ГИБП на 2020 г. (данные региональных регистров и экспертные оценки, полученные с разрешения авторов) 27. В случае отсутствия некоторых данных в утвержденных стандартах стоимость медицинских услуг и лекарственного обеспечения (без ГИБП) рассчитывали на основании экспертных оценок и клинических рекомендаций. Расчет экономического бремени произведен по формуле: ps2020s2.4htm00063.jpg, где EB - экономическое бремя; DC0 - прямые издержки на 1 пациента (без применения ГИБП); IDC0 - косвенные издержки на 1 пациента (без применения ГИБП); DC1 - прямые издержки на 1 пациента (с применением ГИБП); IDC1 - косвенные издержки на 1 пациента (с применением ГИБП); Q0 - пациентская популяция без применения ГИБП; Q1 - пациентская популяция с применением ГИБП; k1 - коэффициент изменения стоимости терапии с применением ГИБП; k2 - коэффициент изменения продолжительности временной утраты трудоспособности; k3 - коэффициент изменения продолжительности уровня инвалидизации. Результаты ps2020s2.4htm00065.jpg Результаты расчета экономического бремени приведены с учетом исходных параметров, полученных по результатам исследования с учетом региональной экспертизы (табл. 1). Результаты расчета экономического бремени ВЗК Экономическое бремя ЯК в России (рис. 1) оценивается в 39,5 млрд руб. в год, из которых 9,2 млрд руб. составляют прямые затраты, 31,4 млрд руб. - косвенные затраты (табл. 2). Экономическое бремя БК в России (рис. 2) оценивается в 33 млрд руб. в год, из которых 10 млрд руб. составляют прямые затраты, 24,6 млрд руб. - косвенные затраты (табл. 3). Сравнение экономического бремени различных нозологий На рис. 3, 4 приведено сравнение экономического бремени ЯК и БК, рассчитанных в настоящем исследовании, с аналогичными показателями для ряда других значимых нозологий, опубликованных по результатам отечественных исследований в 2000-х и 2010-х гг.; экономическое бремя при этом пересчитано на 2018 г. согласно изменению ВВП, по данным Федеральной службы государственной статистики. Использованные в сравнении нозологии: •сердечно-сосудистые заболевания [17]; •суициды [18]; •мерцательная аритмия [19]; •рак молочной железы [20]; •сахарный диабет 2-го типа [21]; •рак легких [22]; •ревматоидный артрит [23]; •анкилозирующий спондилит [23]; •псориатический артрит [23]. Из приведенных данных видно, что суммарное экономическое бремя ВЗК сопоставимо с экономическим бременем таких заболеваний и явлений, как ревматоидный артрит, рак легкого, рак молочной железы, псориаз. Экономическое бремя ВЗК составляет 1/3 от суммарного экономического бремени рака молочной железы и рака легких. Проблемные вопросы организации лекарственного обеспечения и медицинской помощи при ВЗК Полученные результаты экономического бремени ЯК и БК потребовали более детального изучения вопросов организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения. По данным анализа опроса экспертов 28 определены четыре основные проблемные зоны: 1. Дисбаланс между расчетной потребностью в ГИБП и реальным объемом лекарственного обеспечения (табл. 4). Потребность в ГИБП можно определить, исходя из клинической практики и международных клинических рекомендаций: •20% пациентов, страдающих ЯК; •33% пациентов, страдающих БК. •Реально обеспечены биологической терапией: •6,7% пациентов, страдающих ЯК; •13,5% пациентов, страдающих БК. 2. Неоднозначные статистические показатели по заболеваемости и распространенности ВЗК доступны только в мозаичном формате отдельных региональных регистров, дополненных экспертными оценками специалистов. Возможный проект федерального регистра по ВЗК находится в стадии разработки на инициативной основе, не предусмотрен четкий механизм его заполнения для всех субъектов Российской Федерации. Один из сценариев получения полной картины по больным с ВЗК в России предполагает создание региональных регистров, заполняемых по единому образцу как сегменты федерального регистра пациентов с ВЗК. На практике это реализуется усилиями Ассоциации колопроктологов России и Всероссийского общества по изучению ВЗК. ps2020s2.4htm00067.jpg ps2020s2.4htm00069.jpg ps2020s2.4htm00071.jpg Регистр затрагивает широкий спектр характеристик, включая следующие параметры: •демографические показатели; •клинический портрет с распределением пациентов с ВЗК по диагнозам и полу и возрастным группам; •возраст на момент дебюта заболевания и на дату постановки диагноза; •локализацию поражения кишечника и степени активности; •наличие и характеристики внекишечных проявлений, клинико-фармакологический анализ терапии пациентов с ВЗК, включая анализ частоты применения ГИБП и наличие и характеристики нежелательных явлений. В рамках этого проекта с февраля 2017 г. ведется «Северо-Западный регистр пациентов с ВЗК», реализуемый Северо-Западным центром лечения ВЗК при ФГБОУВО СЗГМУ им. И. И. Мечникова Минздрава России. Поиск пациентов для данного регистра выполняется с помощью различных методов: ретроспективно, методом активного приглашения пациента на визит амбулаторно либо во время текущей госпитализации. Все пациенты, приглашенные к участию в Регистре, подписывают информированное согласие, на каждого формируется анкета, выполняющая роль первичной документации или дополняющая ее. Включение пациентов в Регистр не влияет на лечебно-диагностическую тактику, осуществляемую на этот момент [15]. 3. Проблема высокого уровня коморбидности для иммуновоспалительных заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориаз/псориатический артрит, ЯК, БК и пр.) [10, 11, 13, 23]. Пациенты в связи с этим часто случайным образом распределяются между различными профилями (лечащими специалистами) по наиболее ярко выраженному клиническому симптому. Пациенты, как правило, склонны игнорировать первичные, более легкие симптомы и обращаются за медицинской помощью при проявлении более развернутой картины основного заболевания или осложнений. Значительная часть пациентов имеют те или иные проявления коморбидности, что, в свою очередь, может искажать истинную структуру заболеваемости ВЗК и требует междисциплинарного подхода при организации медицинской помощи и лекарственной терапии. ps2020s2.4htm00073.jpg 4. Система мультиканального финансирования в реальной практике допускает возможность обеспечения пациентов ГИБП за счет различных каналов государственного финансирования (табл. 5). При этом каналы финансирования конфликтуют между собой как в связи с нормативно-правовым обеспечением (дублирование возможных каналов в различных нормативно-правовых актах), так и в связи с юридическим несоответствием между требованиями нормативно-правовых документов, регламентирующих порядок применения лекарственных препаратов, и практикой лекарственного обеспечения: •проблема обеспечения таблетированными формами через систему обязательного медицинского страхования; •проблема возможности применения инъекционных форм в амбулаторных условиях; •снятие инвалидности и потеря возможности быть обеспеченным по льготе вследствие эффективности терапии. Заключение Результаты проведенного исследования свидетельствуют о значительном влиянии ВЗК на бюджет России. Экономическое бремя ЯК составило 39,54 млрд руб. в год, а БК - 32,98 млрд руб. в год. Отмечается недостаточная обеспеченность ГИБП при лечении ВЗК, что обусловлено недостаточным финансированием. При задаче обеспечения в полном объеме необходимыми лекарственными препаратами для пациентов с ЯК дополнительно потребуется 9,87 млрд руб. в год, с БК - 9,20 млрд руб. в год. Для обеспечения учета пациентов с ВЗК необходимо создание Федерального регистра пациентов ВЗК, объединяющего региональные сегменты всех субъектов Российской Федерации. Для комплексного решения выявленных организационно-методических и клинических проблем целесообразным представляется создание Всероссийского центра диагностики и лечения ВЗК на базе одного из федеральных центров. Такая организационная модель позволит создать систему кадрового, научного и практического обеспечения процесса оказания качественной медицинской помощи пациентам и проведения организационно-методологических, научно-исследовательских, образовательных и инновационных работ по проблемам изучения ВЗК. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Исследование не имело финансовой поддержки.

Об авторах

А. В. Веселов

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр колопроктологии им. А. Н. Рыжих» Минздрава России

Email: a_veselov82@mail.ru

Е. А. Белоусова

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М. Ф. Владимирского»

И. Г. Бакулин

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Минздрава России

Ю. П. Успенский

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России

Р. О. Древаль

Некоммерческое партнерство «Центр социальной экономики»

Email: dreval.ruslan@gmail.com

Т. В. Шкурко

ГБУ «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

В. Н. Кашников

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр колопроктологии им. А. Н. Рыжих» Минздрава России

Ю. А. Фоминых

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова» Минздрава России

О. В. Князев

ГБУЗ «Московский клинический научно-практический центр имени А. С. Логинова» Департамента здравоохранения Москвы

Р. И. Романов

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр колопроктологии им. А. Н. Рыжих» Минздрава России

М. И. Скалинская

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Минздрава России

В. В. Шипицын

Некоммерческое партнерство «Центр социальной экономики»

Список литературы

Статистика