Полный текст

Зоны доверия
Одной рукой расширяя контрольную систему, другой рукой капитаны контрольно-разрешительной системы (КРС) создавали в ней «карманы». Они появлялись в силу предсказуемо непомерного объема работ, в котором Министерство захлебнулось. Вал документов обрушился на «Управление—Инспекцию—Департамент» и их структурные подразделения. Если во времена СССР количество ежегодно регистрировавшихся новых препаратов исчислялось десятками, то в 1990-е годы — сотнями и тысячами. Кратно увеличилось и общее число обращавшихся на рынке медикаментов (табл. 1). И все понимали, что дальнейшее развитие рынка предложит потребителям еще больший объем и более широкий спектр лекарственных препаратов (ЛП) и фармакологических субстанций, которые фармбизнес будет регистрировать, сертифицировать, а Министерство — проверять.
С самого начала действия КРС эскалация проверок и их различных форм опережала рост инфраструктурных возможностей Министерства, поэтому оно было вынуждено отказаться от принципа тотального контроля. Послабления затронули регистрацию и посерийные проверки качества лекарств.
«Карманы» были официально оформлены и вписаны в правила рыночной игры. В рамках международных межведомственных соглашений Минздрав освободил от необходимости клинических исследований препараты сразу нескольких стран. Предсказуемо, что первым «счастливчиком» тогда стали США. Это произошло не только потому, что страна была родиной крупнейших фармгигантов, но также потому, что ее представители больше всех возмущались строгостью и сложностью российских регистрационных процедур. 3 января 1994 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Управлением пищевых продуктов и лекарств Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (Food and Drug Administration, FDA), с одной стороны, и Минздравмедпромом РФ и Госсанэпиднадзором РФ — с другой. Речь шла о сотрудничестве и обмене информацией о лекарствах и биологических препаратах и содействии их импорту. Согласно соглашению, все лекарства, допущенные FDA к продаже в США и производимые в Америке, освобождались от клинических испытаний в России. В декабре 1994 г. аналогичное соглашение было заключено с Францией, в октябре 1995 г. — с Канадой, а в 1996—1998 гг — со странами СНГ и Прибалтики. Как следствие, из зарегистрированных в России в 1999 г. 733 импортных препаратов клинические испытания прошли только 67 [1].
И далее сфера «ручного управления» стала расширяться. Министерство объявило об освобождении от посерийного контроля добросовестных производителей и поставщиков лекарств. Их добросовестность взвешивало и определяло Управление (Инспекция, Департамент) и в качестве награды давало разрешение на реализацию лекарственных средств без дополнительных проверок — на основании сертификатов качества фирм-производителей или паспортов ОТК отечественных предприятий. В прессе того времени и в мемуарной литературе эта практика получила ироническое название «писем Хабриева». Журналисты осторожно обсуждали щекотливый вопрос, кто и за что получает такие привилегии [2]. По тем временам, когда никто никому не доверял, медийная версия была одна — личный интерес. Но она не подтвердилась — процедуры ослабления контроля в отношении тех или иных компаний были прозрачными и оформлялись официальными договорами между игроками рынка и Минздравом. Р. У. Хабриев объяснил нам в интервью эту практику тем, что не только разгружал своих сотрудников, но и стимулировал отечественных производителей внедрять на своих предприятиях стандарты производственной практики GMP, а дистрибьюторов — работать корректно и закупать лекарства у известных иностранных компаний.
Фальсификаты
В 2002 г. процедуры посерийного контроля и обязательной сертификации лекарств резко изменились из-за шквала фальсифицированных лекарств. Не отбракованных или некачественных, а именно подделанных. Первое их обнаружение на российском рынке произошло в 1997 г. Тогда подлог был замечен в отношении кровезаменителя Полиглюкин производства фармацевтического завода «Красфарма». Через год число выявленных подделок выросло до 9, через два — до 29, а через три года их число превысило 100 (табл. 2). По приблизительным оценкам специалистов, к 2002 г. фальсификации составляли уже около 3—7% оборота всех лекарств на российском фармацевтическом рынке. В денежном исчислении данный сегмент оценивался тоже весьма приблизительно, но внушительно: от 20—30 млн [3] до 200 млн долларов.
Что представлял собой фальсификат? Было четыре его разновидности: так называемая пустышка, в которой нет лекарственной субстанции; имитация, в которой действующее вещество заменено на другое; копия оригинального лицензированного препарата или дженерика; подмена, в которой действующее вещество присутствует в иной пропорции. Правоведы разделили понятия «фальсификат» и «контрафакт». Последний применяли к товарам, завезенным в страну в обход таможенных процедур. Две трети (67%) выявленных в конце 1990-х годов фальсифицированных лекарств составляли подделки отечественных препаратов, 31% — зарубежного производства и 2% — лекарства из стран СНГ. Чаще других имитировались препараты ОАО «Биосинтез», ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», ОАО «Биохимик», РГП «Мосхимфармпрепараты», ОАО «Фармадон». Среди иностранных производителей чаще других от «пиратов» страдали Aventis, Ebewe, Janssen Pharmaceutica, Novartis, Egis, Pliva, КРКА. Как правило, пираты поставляли на рынок:
противобактериальные средства — 47% (сумамед, клафоран для инъекций, цефамезин для инъекций, рулид таблетки, трихопол, кефзол);
гормональные препараты — 11%;
анальгетики и спазмолитики (но-шпа) — 7%;
средства, влияющие на тканевый обмен, — 7%;
противогрибковые (низорал) — 7%;
средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт (церукал таблетки, энтеросан), — 7%.
Заместитель министра здравоохранения А. В. Катлинский сообщил, что из выявленных фальсификатов 42% оказались негодными по критерию «подлинность», 14% не отвечали норме по количественному содержанию ингредиентов, 26% — по показателю «средняя масса», в 16% случаев вложенное описание не соответствовало действительности [3].
Чаще всего фальшивки продавались в передвижных аптеках и аптечных киосках в метро. Тогда такая торговля была широко распространена. От подделок, т. е. от откровенного шулерства, страдали многие рыночные игроки: и обманутые потребители, и владельцы лицензированных производств, и честные дистрибьюторы. Но долгое время государство ничего не предпринимало, хотя производители и поставщики подлогов были всем известны. «До 80% фальшивок производится в России; их же делают не кустарным способом, — возмущался владелец „Протека“ В. С. Якунин. — Если взять под контроль производство, как это сделано во многих странах, никто не сможет делать подделки „в третью смену“… А каналы, по которым вбрасывают на рынок фальшивки, принадлежат дистрибьюторским компаниям (кстати говоря, каким именно — на рынке всем известно). Заявленные ими при ввозе цены на препараты в 20 раз ниже цен производителей — даже крупнейшие оптовики не имеют таких скидок» [6]. В ответ на претензии представители государства разводили руками и уверяли, что не имеют законных инструментов борьбы с фальсифицированными ЛП. В российском законодательстве (ни в Уголовном кодексе, ни в Законе «О лекарственных средствах») не было даже такого понятия [3].
Но все появилось после медийного взрыва 2001—2002 гг. Тогда журналисты стали добиваться аффектных эмоций читателей, рассказывая ужасы о лекарственных фальсификатах. Даже вполне взвешенный «Коммерсант» тревожно сообщал, что они в 3 раза опаснее мирового терроризма, поскольку «за последние 40 лет поддельные лекарства убили 200 тыс. человек, тогда как по вине террористов за это же время погибло 65 тыс. человек» [7]. И сейчас эта опасность была не где-то в абстрактном «мире», а совсем рядом и угрожала каждому россиянину. Авторитетная «Медицинская газета» тогда же писала, что самая пострадавшая от российских пиратов французская компания Aventis (6 препаратов, 9 серий) обнаружила в поддельном «Клафоране» токсичное вещество метанол в концентрациях, превышавших допустимый уровень [3]. О подделках «Сумамеда» и о том, что Pliva вынуждена отзывать с российского рынка 70 тыс. упаковок своего лекарства и производить для него специальную защитную упаковку, сообщали тогда многие российские газеты и журналы.
Вспоминая эту медийную историю, сведущие информанты заверили нас, что проблема была, но она не была столь драматичной, поскольку речь шла не столько об опасных лекарствах, сколько о дешевых подделках, доступных бедным россиянам. Старожилы рынка считают, что алармическая волна в медиа была инспирирована вполне конкретными российскими топ-менеджерами западных фармкомпаний. Встревоженные журналисты помогали им оправдать невыполнение плана продаж оригинальных препаратов в России. За счет своей более низкой цены фальсификаты действительно могли оттянуть на себя существенную часть местных покупателей и снизить продажи оригинальных препаратов.
Сама по себе проблема фальсифицированных лекарств не является специфически российской. Во многих странах мира она имела острый характер, поэтому Совет Европы прилагал огромные усилия для разработки и признания мировой конвенции «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» [8]. «Этот новый вид преступности превзошел в настоящее время в количественном отношении незаконный оборот наркотиков, — заявил руководитель Дирекции информационного общества и борьбы с преступностью ЕС Ян Клейсен,— и дает преступникам неоспоримое преимущество — менее суровое наказание».
Российская фармполиция
Но даже если наши собеседники правы и ситуация в России была инспирированной и надуманной, то последствия поднятой волны оказались вполне реальными и глобальными для рынка в целом. Медийная тревога всколыхнула массового читателя, а российские власти были тогда чувствительны к общественным настроениям и отреагировали чрезмерно и бюрократически — увеличением контрольных инстанций и устрожением разрешительных процедур. В середине 2001 г. проблему подделок рассматривал Межведомственный координационный совет по борьбе с распространением фальсифицированных лекарственных средств. В него вошли представители Минздрава, Минэкономразвития, Минпромнауки, МВД, ФСБ и Генпрокуратуры. Осенью того же года было предложено внести поправки в Закон «О лекарственных средствах», Уголовный кодекс и Кодекс об административных правонарушениях. Задача правоведов состояла в том, чтобы концептуализировать понятие «фальсифицированное лекарственное средство» и за изготовление, перевозку, хранение и реализацию таких лекарств ввести административную и уголовную ответственность вплоть до лишения свободы сроком до 6 лет.
24 октября 2001 г. фальсификация лекарств обсуждалась на Межведомственной комиссии Совета Безопасности. Для выявления подделок Совбез рекомендовал Минздраву сформировать еще один контролирующий орган, и на него были выделены бюджетные средства. От такого предложения и возможности ни один министр, как правило, не отказывается. В следующем месяце этот замысел был оформлен соответствующим решением Коллегии Минздрава, а 6 декабря последовал приказ № 428 «О создании в структуре центрального аппарата Минздрава России Фармацевтической инспекции (отдела)».
Так КРС вновь обрела два крыла — Департамент и Инспекцию. Во главе Департамента стоял Валерий Ефимович Акимочкин (сменивший в 2001 г. Р. У. Хабриева), а руководителем Фарминспекции был назначен Сергей Борисович Зайцев. «Подобные структуры действуют во всех европейских странах и в США, — уверял глава Инспекции. — Самые же широкие полномочия у французской фармацевтической полиции — ее сотрудники сами проводят расследования и передают дела в суд. У нас, повторяю, инспекция будет контролирующим органом с отделениями во всех субъектах федерации» [9].
В случае административных реформ чиновники (в отличие от академиков и людей искусства) камуфлируют новшества, настаивая на их обыкновенности и историчности. Вроде бы они всегда были и уж точно есть в других странах. Только вновь учрежденной Фарминспекции предстояло иметь дело с явлениями, которых не существовало в СССР: бороться с производством и реализацией фальсифицированных лекарственных средств, недобросовестной рекламой, осуществлять посерийную сертификацию и контроль цен на лекарства.
Прежнюю систему сертификации было решено преобразовать таким образом, чтобы вместо «сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения лекарственных средств, что неэффективно и практически невыполнимо», действовал «однократный 100-процентный контроль качества при их производстве и при ввозе на территорию Российской Федерации». Иными словами, отныне лекарства должны были проверяться государством на соответствие нормативно-технической документации еще до того, как они покидали склады отечественных предприятий или пересекали государственную границу.
Отечественным производителям запрещалось отгружать товар с заводов до получения сертификата соответствия, а импортеры должны были подтверждать качество лекарственных средств не после растаможивания продукции, а непосредственно при ее ввозе на территорию России. Для этого к 1 сентября 2002 г. на каждом таможенном пункте должны были появиться специальные терминалы для хранения лекарств со своими лабораториями и компьютерным оборудованием [10], а в субъектах РФ — заработать новые подконтрольные Минздраву центры по сертификации. Отбор проб для исследований планировалось разрешить только уполномоченным представителям этих центров [11]. «На таможнях будут установлены пункты пропуска, откуда лекарства отправятся в так называемые места доставки, оборудованные контрольной лабораторией по проверке ввозимого товара, — обещал Зайцев. — Внутри страны будет введен единый сертификат производителя, а сотрудники контрольно-аналитических лабораторий Фарминспекции сами станут проводить регулярные проверки и на складах, и в аптеках». Реализация лекарственных средств на основании сертификатов качества фирм-производителей или паспортов ОТК отечественных предприятий запрещалась. Все ранее выданные «письма Хабриева» утратили юридическую силу.
Когда весной 2002 г. Минздрав озвучил новые «правила игры», они вызвали бурю негодования у всех прочих участников рынка. Дистрибьюторы и производители, поддержанные Конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), в один голос заявляли, что новый порядок увеличит их расходы и приведет к росту цен на лекарства как минимум на 3—5%. При этом основные цели реформы достигнуты не будут, предсказывали они. «Те, кто завозит в Россию подделки, легальными схемами импорта никогда не пользовались и не будут, — объяснял чиновникам исполнительный вице-президент КонфОП Дмитрий Янин. — Им проще договориться с таможенником или купить сертификат» [12]. С ним полностью был согласен президент Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Роберт Розен (Robert Rozen). «Для выявления фальсификатов, — уверял он, — наиболее эффективна принятая во всем мире система выборочного контроля непосредственно на рынке» [12]. Входившие в AIPM крупные фармацевтические компании возмущались намерением российских властей выдавать собственные сертификаты на их продукцию, что воспринималось как проявление недоверия к американским и европейским экспертам и документам. Однако все уверения и обоснования уходили в песок. Все, чего смогли добиться многочисленные игроки рынка, — это отсрочить введение в действие новых правил до 15 декабря 2002 г. На бóльшие уступки соратникам по рыночной игре Минздрав не пошел.
Расплата за недоверие
Реализация новых правил показала, что российская Фарминспекция не обладает необходимой для полицейской службы инфраструктурой. Вместо действовавших ранее 63 центров сертификации Минздрав и Госстандарт смогли организовать и аккредитовать лишь 8 новых пропускных контрольных пунктов (в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Новосибирске, Екатеринбурге, Хабаровске и Ростове-на-Дону). Естественно, что они не справились с обрушившимся на них объемом работы. Это привело к частым и спонтанным задержкам выдачи сертификатов. Кроме того, в первые месяцы работы этих пунктов возникла неразбериха с отбором проб для проверок. Вот как описывал происходившее глава фармкомпании «СИА Интернешнл»: «Дело в том, что на каждый препарат установлены разные нормы отбора пробных образцов. Ввиду… незнания проверяющими этих норм, в первые месяцы приходилось по несколько раз повторять эту процедуру, которая, между прочим, включает в себя: вызов эксперта из центра сертификации, вызов таможенного эксперта, вскрытие груза, который остается после этого без надзора на терминале…» [11]. «Кстати, — продолжал Игорь Рудинский, — ни одного оборудованного по всем правилам склада на таможенных терминалах нет. В зимний период, например, сотрудники таможни ставят „пушки“ для обогрева неотапливаемых помещений и, как считается, поддерживают таким образом нормальную для хранения лекарств температуру» [11].
Сколько препаратов, чувствительных к температурному режиму хранения, утратили свои лечебные свойства зимой 2002—2003 гг., Министерство не подсчитывало и не озвучивало. Видимо, государство мало интересовалось финансовыми потерями рыночных игроков. «Хранение одного груза на таможенном складе стоит 30 долларов в сутки, — ругался тот же Рудинский. — Если это умножить на количество грузов и дней, которые они там „томятся“, то набегает весьма значительная сумма. Далее — ущерб от простаивания товара. Только у компании СИА Интернейшнл сегодня на подобных складах находятся 38 грузов. Срок их простаивания в среднем не меньше 2 недель. Цена каждого груза около 250—300 тыс. долларов. Получается, что на таможне скопился товар на сумму около 10 млн долларов, — этот товар отвлекает средства от оборота…» [11]. По оценкам Счетной палаты, замораживание оборотных средств за счет удлинения сроков хранения лекарств на складах в 2003 г. достигло 1 млрд руб. [13].
А далее началась эпопея с копиями сертификатов, без которых реализация товара была невозможна. И вновь обратимся к объяснениям Рудинского: «В соответствии с новой системой сертификации дистрибьюторская компания при ввозе импортного ЛС на территорию России сертифицирует его и становится держателем оригинального сертификата, имея право делать его копии. В случае с отечественными препаратами дистрибьюторы таким правом не обладают, оригинал сертификата держит производитель, а копии может заверять только центр сертификации. Изготовление такой копии стоит всего 7 руб. 50 коп., однако если учесть, сколько серий препаратов насчитывается в ассортиментном списке компании и сколько региональных филиалов мы имеем, то получается, что в неделю на изготовление копий сертификатов отечественных производителей уходит около 20 тыс. долларов. Не менее затратным является подтверждение подлинности сертификатов соответствия ЛС в регионах. Эта процедура вроде бы не требуется по закону, но фактически осуществляется, причем единицы регионов проводят ее бесплатно. Цена услуг по подтверждению подлинности сертификата колеблется в различных областях нашей страны от 4 руб. до 31 руб. 20 коп. Во что выливаются эти выплаты? В качестве примера назову суммы лишь по одной области — Кемеровской: около 25 тыс. руб. каждый месяц мы отдаем за регистрацию и подтверждение сертификатов ЛС» [11]. Все порожденные контролем убытки бизнеса предстояло покрыть российским покупателям.
Министерские бумаги становились на рынке все более и более «ценными». С декабря 2002 г. сертификат соответствия одной серии импортного лекарственного средства стоил 3 тыс. руб., российского — 2 тыс. Для компании с объемом продаж около 400 млн руб. затраты на сертификацию стали составлять около 10 млн руб. в год [14]. Эти расходы тоже были включены в стоимость лекарств.
А дальше включилась логика самообеспечения полицейской институции. Ее нужды росли, и вместе с ними развивалась «система поборов» (как ее окрестили журналисты): размеры всех видов выплат фармбизнеса возрастали ежемесячно. «Не секрет, что окружные центры сертификации (ОЦС) неплохо существуют за счет предприятий, при этом бесконечно увеличивают цены на свои услуги, — возмущалась директор по качеству ЗАО „Алтайвитамины“ Л. Г. Рубцова. Мы не успеваем привыкнуть к одним расценкам, как через месяц-два появляются новые более высокие тарифы. Для предприятия эти услуги оборачиваются огромными потерями — за год около 13 миллионов рублей. Эффективнее было бы направить эти средства на усиление технической базы предприятия для реализации поэтапной модернизации производства по нормам GМР» [2].
Все возмущались. КРС, построенная на культуре недоверия и поимке прохиндеев, ударила сильнее всего по тем, кто добросовестно соблюдал правила игры. А вот в отношении шулеров она оказалась беспомощной. Объем лекарственных подделок продолжал расти. Так, если в 2002 г. он составлял около 200 млн долларов, то в 2003 г., по оценке специалистов, он достиг показателей в 350 млн долларов [15]. О том, как тогда «сертифицировались» фальшивые лекарства, поведала читателям опытная В. Н. Перминова.
Минздрав, конечно, уверял россиян в собственных титанических усилиях по защите их здоровья. Заместитель министра А. В. Катлинский, который тогда курировал Фарминспекцию и внедрял систему обязательной сертификации, говорил о ее эффективности для цивилизования рынка и отсутствии побочных эффектов в виде роста цен на лекарства [16]. Противоречащие наблюдаемым реалиям заявления министерских сотрудников подлили масла в огонь. В Правительство вновь полетели жалобы на действия КРС, в том числе из регионов. «Результаты опроса местных производителей показали, что произошло увеличение отпускной цены на готовые лекарственные средства на 5—13%, а главными причинами этого явились длительные сроки оформления сертификации, увеличение стоимости услуг по сертификации до 2 тыс. руб. за 1 серию (до 15.12.2002 в территориальном центре сертификации за это надо было платить всего 80 руб.). Как следствие, на 10—28% снизились закупки выпускаемых препаратов», — сообщала заместитель начальника Управления Ставропольского края по фармации и медтехнике О. А. Дроздецкая.
Оглядываясь назад и от лица фармбизнеса, участница этих событий В. Н. Перминова так сформулировала результат переписывания правил игры. «Создалась здоровенная „кормушка“, которая эффективно выкачивала деньги из населения и скармливала их разнокалиберным чиновникам по всей стране, — выражала она коллективное мнение дистрибьюторов. — Бизнес в этой схеме выступал в роли исполнителя, действующего по законодательному принуждению и тоже оплачивающего часть издержек… В общем, это именно тот случай, когда палку не просто перегнули, а перегнули ее совершенно сознательно» [2].
Весной 2004 г., накануне новой масштабной реформы КРС и создания Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения, Минздрав решил продемонстрировать партнерам щедрость и объявил об ослаблении недоверия — отмене с 1 октября обязательной сертификации лекарств. На рынке эту новость окрестили «Октябрьской революцией». Но радость была недолгой. Сменивший Ю. Л. Шевченко на посту министра М. Ю. Зурабов пересмотрел решение своего предшественника и оставил все как было. «И что получилось в результате, — вспоминала В. Н. Перминова, — уже много лет, как присутствие контрафакта на рынке сведено к минимуму, и вовсе не благодаря существующей системе сертификации лекарств, а совсем другими (сугубо полицейскими. — Авт.) методами. Но система, внедренная под этим предлогом, укоренилась и живет своей жизнью, облагая каждого потребителя лекарств в России своеобразным „дополнительным налогом“. Причем этот налог, по оценкам многих, не такой уж маленький и составляет до 5% стоимости всех продающихся лекарств» [2].
Итак, выстроенная в 1990-е годы КРС стала наследницей советской практики тотального контроля входа и выхода лекарственной продукции. Вместе с тем этот выбор породил минимум три негативных явления на российском фармацевтическом рынке. Во-первых, архаическое решение проблемы качества медикаментов повело Россию по особому пути — игнорирования конфликта интересов. Во-вторых, технологически и инфраструктурно государственная КРС имела ограниченную пропускную способность. Дабы ослабить напряжение на собственные экспертные органы, Министерству пришлось отступить от провозглашенного принципа тотального недоверия к лекарствам и создать «карманы доверительности» по отношению к производителям. В-третьих, этот путь стимулировал рост оппортунизма. Освобожденный от самоконтроля и саморегулирования рынок наводнялся игроками, готовыми идти на любые нарушения правил и фальсификации. Все эти явления становились обоснованиями для расширения и усиления КРС, а значит инвестиций в нее и роста административных пошлин с фармбизнеса и в конце концов — цен на лекарства.

Об авторах

Василий Геннадьевич Игнатьев

ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064, г. Москва

Email: ig_vas@mail.ru

Сергей Наркизович Затравкин

ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064, г. Москва;
Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы, 115088, г. Москва

Автор, ответственный за переписку.
Email: zatravkine@mail.ru

Елена Анатольевна Вишленкова

Мюнхенский университет им. Людвига — Максимилиана, 80539, Мюнхен, Германия

Email: evishlenkova@mail.ru

Список литературы

Статистика