Полный текст

Введение
Несмотря на пандемию новой коронавирусной инфекции, проблема роста числа онкологических заболеваний остается актуальной. Согласно данным, представленным Московским научно-исследовательским онкологическим институтом (МНИОИ) имени П. А. Герцена, в 2022 г. в РФ число пациентов, взятых на учет, и больных с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования (ЗНО) составило 523 697 человек, находились на учете 5 лет и более 2 341 440, при этом летальность составила 4,9%; зарегистрирован 584 061 случай ЗНО (без учтенных посмертно) [1].
В 2023 г. также была отмечена тенденция к увеличению числа диагностированных ЗНО, числа онкологических больных. Согласно данным, представленным Минздравом России, число онкологических больных составило более 4 млн человек. Нередко при лечении таких пациентов, особенно детей, невозможно обойтись без использования так называемых офф-лейбл препаратов.
Офф-лейбл препараты — это любые препараты, при использовании которых врач в некотором смысле пренебрегает инструкцией, т. е. использует их не в указанной дозировке, иным от предпочтительного способом введения, в заранее неблагоприятной комбинации с другими препаратами или вовсе не по назначению [2—4].
Используя препараты подобным образом, вне зависимости от исхода лечения, даже если исход благоприятный, врач может быть привлечен к юридической ответственности.
Правовой статус офф-лейбл на территории РФ долгие годы оставался неоднозначным, а врач, прибегающий к их использованию, — незащищенным со стороны закона, даже в тех случаях, когда их использование было необходимо. Примером может служить пандемия новой коронавирусной инфекции, когда врачи и ученые всего мира столкнулись с принципиально новой инфекцией. Клинические исследования, разработка новых препаратов или изучение уже существующих в отношении коронавирусной инфекции в короткие сроки были невозможны, разработка новых клинических рекомендаций, внесение изменений в инструкции препаратов также были невозможны, любое использование препаратов до разработки новых клинических рекомендаций подразумевало использование их вне инструкции.
Федеральный закон «О внесении изменений в федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“», принятый Правительством Российской Федерации, стал важным шагом для обретения правового статуса офф-лейбл препаратов на территории РФ. Однако многие вопросы, связанные с применением препаратов вне соответствия с их инструкцией, для практикующего врача-клинициста остаются открытыми.
Материалы и методы
В ходе исследования проанализирован Федеральный закон о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 08.04.2022 № 482 (№ 482 ФЗ). Был использован обзорный метод — изучение актуальных научных статей, посвященных проблемам офф-лейбл препаратов на территории РФ, их юридическому статусу до и после выхода № 482-ФЗ, аналитический метод — анализ нормативно-правовых документов, Уголовного кодекса (УК) РФ, актуальных клинических рекомендаций и федеральных стандартов оказания медицинской помощи, Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10), Государственного реестра лекарственных средств.
Результаты исследования
Понятие, назначение офф-лейбл препаратов в РФ. Важнейшим аспектом оказания медицинской помощи населению является ее качество, что подразумевает использование общепринятых стандартов — стандартов медицинской помощи, которые предполагают использование врачом препаратов строго в соответствии с их инструкцией. Наиболее полно отражает актуальную информацию о лекарственных средствах и препаратах Государственный реестр лекарственных препаратов.
Каждый лекарственный препарат имеет инструкцию, в которой отражена информация о фармакологической группе, механизме действия, желательных и возможных нежелательных эффектах и явлениях. Инструкция является единственным официальным источником информации в случае возникновения судебного разбирательства со стороны органов исполнительной власти.
Многие считают, что использование препаратов офф-лейбл предполагается лишь в случаях, когда эффективность препарата не имеет какой-либо доказательной базы, однако это касается также и установленных доз (в том числе без предварительного введения пробной дозы биологического препарата), путей введения, комбинаций, в том числе заведомо неблагоприятных, ограничений (например, возрастных), прямых показаний и противопоказаний.
Отсутствие или недоступность альтернативной терапии вынуждает врача прибегнуть к использованию препаратов вне инструкции, т. е. использовать их в ситуации крайней необходимости без превышения ее пределов и обоснованного риска. Эти понятия являются ключевыми в отношении вопроса об использовании препаратов вне инструкции. Под обоснованным риском подразумевается возможность достижения общественно полезной цели, меньшая угроза использования препарата по сравнению с выжидательной тактикой (бездействием). Одним из важнейших условий использования офф-лейбл препарата является информирование пациента о намерениях лечащего врача, возможных рисках и осложнениях.
Поскольку нередко применение офф-лейбл препаратов происходит в отношении онкологических больных, важно отметить, что снижение дозы химиотерапевтических препаратов и увеличение интервала между введениями в день, указанной в описании схемы, вследствие возникновения нежелательных явлений, усиления токсических реакций, наличия противопоказаний, тяжести состояния пациента также не является назначением офф-лейбл.
Юридическая ответственность за назначение офф-лейбл препаратов в РФ. Согласно нормативно-правовым актам, регулирующим применение офф-лейбл препаратов на территории РФ, их назначение нарушает права пациента на качественную и безопасную медицинскую помощь, а также может повлечь наступление гражданско-правовой ответственности.
Подразумевается, что для каждого заболевания, группы заболеваний должен быть определен перечень офф-лейбл препаратов с указанием дозировок, способа введения, длительности применения и других фармакологических аспектов. Однако, несмотря на актуальность вопроса, принятие и обнародование № 482-ФЗ, нормативно-правового акта (статьи, федерального закона), регламентирующего перечень офф- и он-лейбл препаратов, нет.
Причинение тяжкого вреда здоровью пациента, его смерть вследствие назначения офф-лейбл препаратов может привести к судебному разбирательству, назначению судебно-медицинской экспертизы, целью которой является установление непосредственной причины, повлекшей за собой последствия в виде летального исхода, развившихся клинических проявлений побочных эффектов препарата и лиц, виновных в случившемся [5]. В основу решения судебного разбирательства могут быть положены сведения из инструкции по применению лекарственного препарата, однако применение нескольких препаратов одновременно затрудняет процесс.
При подозрении на изменения со стороны состава препарата пациент имеет право обратиться в Центр контроля качества лекарственных препаратов, после чего учреждение может направить обращение в региональный Росздравнадзор. При подозрении на брак обращение препарата будет приостановлено.
По общему правилу вред возмещается, если будет доказано наличие вины в действиях причинителя вреда. При этом законодательство устанавливает презумпцию вины причинителя вреда, а ее отсутствие должен доказать сам ответчик. Потребительская ответственность продавцов (производителей) в этом плане отличается от общих подходов в делах о причинении вреда. Ответственность может возникнуть даже при отсутствии вины производителя (продавца), за исключением случаев нарушения установленных правил пользования, хранения или перевозки товара непосредственно потребителем.
В иных случаях, когда нарушений со стороны производителя препарата не выявлено, ответственность за его использование вне инструкции ложится на медицинского работника [6]. Вид юридической ответственности зависит от состояния пациента: в случае летального исхода или причинения здоровью пациента тяжкого вреда — уголовная или административная ответственность, в иных случаях — гражданско-правовая и административная.
Гражданско-правовая ответственность наступает для медицинского работника в виде полного возмещения за причиненный пациенту вред, причем деятельность работника может быть расценена, как создающая повышенную опасность для окружающих. Ответственность может коснуться не только непосредственно лечащего врача, но и главного врача медицинской организации, заведующего отделением, так как по ст. 1068 Гражданского кодекса (ГК) РФ они несут ответственность за вред, причиненный работником (сотрудником).
Административная ответственность может наступить для медицинского работника в виде штрафа, обязательных работ. Причинение тяжкого вреда здоровью пациента является отягощающим обстоятельством, что делает меры административной ответственности в отношении медицинского работника жестче: сумма штрафа может варьировать и достигать 500 тыс. руб.
Уголовная ответственность медицинского работника за применение офф-лейбл препарата может наступить даже при отсутствии у пациента описанных последствий для здоровья, поскольку оказанные медицинские услуги, согласно действующей законодательной базе, не отвечают требованиям безопасности, за исключением случаев крайней необходимости и обоснованного риска.
Меры уголовной ответственности за применение офф-лейбл препарата зависят от статьи, по которой будет осужден медицинский работник. Среди них можно выделить ст. 238, 118 и 109 УК РФ. Для ст. 109 УК РФ отягчающими обстоятельствами являются действие или бездействие, связанное с профессиональной деятельностью медицинского работника, а также смерть двух и более пациентов, для ст. 118 (ч. 2) УК РФ — халатность, ненадлежащее исполнение обязанностей, для ст. 238 УК РФ — непосредственно тяжкий вред здоровью пациента, его смерть, совершение или организация преступления группой лиц по предварительному сговору.
Уголовная ответственность по ст. 109 (ч. 2) УК РФ не подразумевает никаких иных мер, кроме лишения свободы: в случае отсутствия отягощающих обстоятельств — до 2 лет, в случае наличия — до 3 лет. Во втором случае врача ждет также запрет на занятие профессиональной деятельностью на срок до 3 лет.
Иные меры наказания предусмотрены в случае, если судебное разбирательство будет происходить по ст. 118 (ч. 2) УК РФ. В отношении медицинского работника также могут быть применены штраф, принудительные, исправительные работы, арест (ограничение свободы). Как при наличии, так и при отсутствии отягощающих обстоятельств уголовная ответственность может настигнуть врача в виде штрафа, размер которого варьирует от 100 до 500 тыс. руб., принудительных работ (в первом случае до 360 ч, во втором до 5 лет), а также лишением свободы до 2 лет, до 5 лет и выплатой штрафа в размере до 500 тыс. руб. соответственно. Исправительные работы, а также ограничение свободы возможны лишь при отсутствии отягощающих обстоятельств, срок составляет не более 2 лет.
В случае наступления уголовной ответственности в отношении медицинского работника, использовавшего препарат офф-лейбл, по ст. 238 УК РФ, сумма штрафа, срок различных видов работ значительно меньше в сравнении со ст. 109 или 118 УК РФ. Парадоксально, однако в случае судебного разбирательства по ст. 238 (ч. 2) УК РФ, присутствия отягощающих обстоятельств в виде смерти пациента или причинения ему тяжкого вреда, совершенных или организованных группой лиц по предварительному сговору, предусмотрены не только меры наказания в виде лишения свободы до 1 года и ограничения профессиональной деятельности на срок до 3 лет, но и ограничение свободы до 4 лет, принудительные работы до 1 года в сочетании с ограничением профессиональной деятельности.
Обсуждение
В каждой группе заболеваний, при которых допустимо использование препаратов офф-лейбл, согласно приложению к ФЗ № 482, представлено не менее 50 позиций — нозологических форм, при которых допускается применение офф-лейбл препаратов, что, безусловно, является положительным примером, демонстрирующим большие возможности для применения препарата вне инструкции (офф-лейбл) в практике лечащих врачей практически всех специальностей.
Необходимо очень внимательно изучить перечень заболеваний или групп заболеваний, при которых с 2022 г. допускается использование офф-лейбл препаратов. Наиболее широкое их применение возможно в практике врачей-оториноларингологов, дерматологов, кардиологов, сердечно-сосудистых хирургов и травматологов. Согласно приложению к ФЗ № 482, применение допускается при любых заболеваниях и нозологических формах за редким исключением в виде поверхностных травм и андрогенной алопеции.
Несмотря на то что проблема применения офф-лейбл препаратов как никогда актуальна для пациентов онкологического профиля, приложение очень строго регламентирует использование упомянутых препаратов именно в практике врачей-онкологов. Положительным аспектом является допущение к использованию офф-лейбл препаратов в случае новообразований или болезней крови, кроветворных органов и отдельных нарушений, вовлекающих иммунный механизм. Использование офф-лейбл препаратов допускается практически при всех нозологических формах, за исключением доброкачественных новообразований глаза и его придаточного аппарата.
Однако для доноров крови, кожи, костей, почек, роговицы, печени, сердца и других уточненных и неуточненных органов или тканей применение поддерживающего курса радиотерапии, химиотерапии, переливания крови, десенсибилизации к аллергенам и подготовительным процедурам для последующего лечения, не классифицированных в других рубриках, применение офф-лейбл препаратов, согласно действующей законодательной базе, недопустимо.
Заключение
Врач при назначении тех или иных препаратов должен опираться на существующие национальные стандарты оказания медицинской помощи, которые регламентируют использование препаратов строго в соответствии с их инструкцией и клиническими рекомендациями.
В случае изменения рекомендованных доз препарата, способа предпочтительного введения, использования заведомо неблагоприятных комбинаций препаратов использование препарата происходит вне его инструкции, т. е. офф-лейбл.
Назначение офф-лейбл препаратов возможно лишь при получении добровольного информированного согласия пациента или его законного представителя, причем им должны быть разъяснены все возможные риски и осложнения, нежелательные реакции, обоснованность риска и крайней необходимости использования препарата по решению врачебной комиссии.
Лечащий врач или лицо, несущее за него ответственность, может быть привлечен к ответственности даже в случае отсутствия летального исхода и причинения тяжкого вреда здоровью пациенту, поскольку лечение офф-лейбл препаратами является небезопасным. В случае судебного разбирательства лечащий врач может понести следующие виды юридической ответственности: гражданско-правовую, административную, уголовную. Летальный исход, причинение тяжкого вреда здоровью пациента вследствие лечения его офф-лейбл препаратами могут стать как отягощающими обстоятельствами в случае судебного разбирательства, так и непосредственной его причиной.
Невозможность использования альтернативной терапии вместо офф-лейбл препаратов, единоличное принятие решения об их использовании при отсутствии крайней необходимости могут повлечь за собой серьезные последствия в виде юридической ответственности, так как, согласно действующей законодательной базе, являются осознанным выбором лечащего врача.
Принятие проанализированного закона стало важным шагом в отношении использования офф-лейбл препаратов на территории РФ. Благодаря ему практикующим врачам стало понятно, в каких случаях использование препаратов вне инструкции стало возможным и законным.
Анализ УК позволил установить, какая именно грозит ответственность за использование офф-лейбл препаратов при несоблюдении вышеупомянутых условий, что является отягощающими обстоятельствами при судебном разбирательстве, и как они отражаются на мерах уголовной ответственности по ст. 109 (ч. 2), 118 (ч. 2), 238 УК РФ.

Об авторах

Римма Зориковна Симонян

Автор, ответственный за переписку.
Email: rimmasimonyan@mail.ru

Алина Славиковна Карапетян

Email: not@provid.ed

Егор Алексеевич Бречка

Email: not@provid.ed

Список литературы

Статистика

Cited-By