Full Text

В рамках оказания своевременной и качественной медицинской помощи важной задачей является совершенствование системы лекарственного обеспечения в медицинских организациях. Профессиональная реализация модели назначений лекарственных препаратов (ЛП), их выполнения и списания, а также правильного ведения медицинской документации позволяет оптимизировать работу врачебного и среднего медицинского персонала и непосредственным образом влияет на результат лечебного процесса в целом. Безопасность и качество медикаментозной терапии во многом зависят от системы эффективного контроля указанных этапов обращения лекарственных средств и от правильной и четкой регламентации [1]. Существующая нормативно-правовая база в отношении обращения лекарственных средств направлена, как правило, на деятельность розничных аптек и оптовую продажу, а регуляторная информация для медицинских организаций носит скорее фрагментарный характер. При этом специализированных теоретико-методологических документов, которые бы определяли оптимальные алгоритмы организации процесса обращения лекарственных средств для стационаров медицинских организаций с использованием автоматизированных систем управления, в настоящий момент не предусмотрено [2, 3]. ps201906.4e00089.jpg В связи с этим мы пришли к необходимости усовершенствовать клинические и информационно-аналитические процессы лекарственного обеспечения лечебно-диагностического процесса в стационаре ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр им. Н. И. Пирогова», сформировав единую модель организации назначений ЛП, их выполнения и списания как часть автоматизированной системы лекарственного обеспечения (далее - Модель). Важно отметить, что процесс врачебных назначений и их выполнения является одновременно функциями лечебно-диагностического процесса и процесса лекарственного обеспечения медицинской организации [4, 5]. Перед нами стояли следующие задачи: -оптимизировать работу врачебного и среднего медицинского персонала и автоматизировать систему персонифицированного назначения и выполнения назначений ЛП [6]; -снизить вероятность ошибок при выборе ЛП, его дозировке, кратности применения, способа введения и прочих характеристик назначения; -оптимизировать и автоматизировать систему учета расходования, списания и нормирования потребления ЛП. Для выполнения поставленных задач была внедрена следующая логическая нормативно-справочная структура в базе данных медицинской информационной системы (МИС) [7-9] (см. рисунок). Врачебное назначение При оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение ЛП производится врачом единолично, за исключением случаев, когда требуется согласование назначения ЛП с заведующим отделением или другим уполномоченным лицом. Необходимо отметить, что функционал работы с медикаментами создан таким образом, чтобы удовлетворять потребности пользователей всех уровней. К примеру, при работе врача функционал имеет свой набор фильтров и отображает информацию по одному пациенту, при работе медицинской сестры происходит работа с несколькими пациентами и дополнительными параметрами фильтрации (набор палат, за который ответственен сестринский пост). На данном этапе врач, производящий назначение, работает с максимально не уточненной по отношению к конкретному ЛП сущностью «Медикамент». Медикамент - группа ЛП, объединенных для удобной и корректной реализации функции осуществления врачебных назначений, для которых действуют одновременно все нижеприведенные условия: •одно и то же основное МНН; •одинаковый набор остальных МНН (для комбинированных ЛП); •одинаковая лекарственная форма (ЛФ) и свойство ЛФ (при наличии); •одинаковые (одновременно) единицы измерения массы, объема, концентрации и уникальное значение концентрации (при наличии); •одинаковое значение единицы назначения и коэффициента пересчета (при наличии); коэффициент пересчета применяется в случае необходимости назначения в нестандартных единицах (капли, ЕД, МЕ и пр.), что позволяет вести списание в единицах массы или объема; •одинаковый порядок списания; •одинаковое значение поля «Дополнительная информация» (количество и единица измерения), содержащего информацию о ЛП с особенностями дозирования. Реализованный функционал предоставляет пользователю возможность выбрать «Медикамент» и получить информацию о том, какие ЛП (с уточнением до торговых единиц) могут быть использованы для выполнения этого назначения. Для того чтобы соблюсти приоритет интересов пациента в получении наиболее эффективной фармакотерапии, назначение ЛП осуществляется врачом по МНН путем выбора необходимого значения из справочника медикаментов МИС. Исключением являются ЛП, не имеющие зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств международных непатентованных наименований (ГРЛС МНН), группировочного или химического наименования. Назначение таких ЛП осуществляется по торговому наименованию ЛП. Отдельное правило действует при назначении комбинированного ЛП. В этом случае назначение осуществляется путем указания дозировки по основному действующему веществу (МНН1), при этом если МНН1 входит в состав нескольких ЛП или данный ЛП имеет несколько различных форм выпуска, то врач дополнительно осуществляет выбор конкретного ЛП из предложенного ИС списка. Для адекватной поддержки работы пользователя с данной схемой в различных разделах МИС необходимо показывать итоговое количество каждого из получаемых пациентом действующих веществ в отдельности. В связи с этим система раздельно хранит данные по каждому из действующих веществ, их массу, объем, концентрацию в зависимости от применимости, их порядок в составе ЛП, указание основного МНН. При наличии медицинских показаний по решению ВК осуществляется назначение ЛП, не входящих в стандарты медицинской помощи, не входящих в перечень ЖНВЛП, по торговым наименованиям ЛП. ЛП, не входящие в ЖНВЛП, могут быть назначены врачом в случаях обследования и лечения пациента в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора ДМС, но только если это прямо оговорено условиями такого договора. Существуют нюансы назначения ЛП, относящихся к разным группам лекарственных форм (сухие твердые, жидкие и мягкие формы). Так, при формировании назначения пациенту ЛП, относящихся к группе «Сухие (твердые) формы», врачу необходимо осуществить выбор ЛП по МНН, лекарственной форме и дозировке (массе ОДВ), далее установить разовую дозу для единичного приема/введения (количество назначаемого ЛП в единицах измерения количества назначений, мг). Размеры (площадь), при наличии, а также показатели скорости и продолжительности высвобождения действующего вещества (пластыри, системы) изначально указываются для справки врачу в справочнике ЛП в поле «Дополнительная информация». Также есть особенности для ЛП, входящих в группу «Мягкие формы»: для них назначения доступно только в УЕ, кратной 1/10 массы единицы формы выпуска (потребительской упаковки) - тубы, флакона, банки и пр. [7]; масса потребительской упаковки для справки указана в поле «Дополнительная информация». При назначении врачу для справки должна быть видна информация по возможным (в соответствии с инструкциями по медицинскому применению ЛП) массам (объемам) ОДВ в формах выпуска. При формировании назначения пациенту ЛП врач указывает разовую дозу (при этом разовая доза для разных единичных приемов/введений может отличаться), способ введения и применения, время и длительность, кратность применения (приема или введения), для ЛС, взаимодействующих с пищей,- время их употребления относительно приема пищи, длительность курса, скорость введения (при необходимости). При необходимости назначения ЛП в зависимости от возникновения предполагаемой клинической ситуации ставится признак «Ситуационное назначение» и в поле «Примечание» описываются клинические ситуации, при которых должно происходить выполнение назначения [10]. Назначение ЛП «задним числом» допускается строго при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной форме и оформляется в МИС не позднее 12 ч с момента фактического выполнения с отметкой «экстренное назначение». Отмена назначения ЛП возможна по решению врача, сделавшего назначение, или по решению консилиума или ВК, а также дежурным врачом при оказании экстренной или неотложной медицинской помощи. Отмена назначения ЛП допускается по следующим основаниям: •индивидуальная непереносимость ЛП; •развитие или возможность развития осложнения либо возникновение побочного действия (эффекта); •возможность неблагоприятного лекарственного взаимодействия; •отсутствие необходимого эффекта от применения ЛП; •отсутствие показаний к применению ЛП. Отмена фактически выполненного назначения запрещена. Назначение ЛП врачом-консультантом должно осуществляться в форме рекомендации. Решение о назначении ЛП по рекомендации принимает врач. Врач-консультант или дежурный врач только в случае оказания медицинской помощи в экстренном и неотложном порядке может самостоятельно сделать запись в Листе назначений (с отметкой «экстренное назначение») или отменить назначение ЛП. Назначение ЛП, имеющих признак группового списания (обычно в эту группу включаются антисептики), в целях корректного учета движения ЛП, на конкретного пациента заблокировано ИС. Выполнение врачебного назначения Старшая медицинская сестра (МС) при выдаче ЛП на пост отделения должна следовать принципам рационального расходования ЛП, в том числе с учетом наименьшего остаточного срока годности. Перед фактическим выполнением назначения, если на складе сестринского поста (отделения) имеется более одного ЛП, соответствующего назначению, МС должна выбрать ЛП с размерностью формы выпуска, позволяющей максимально избежать дробного применения ЛП (приоритет 1) и с наименьшим остаточным сроком годности (приоритет 2). При выполнении назначений на конкретную дату МС в МИС в окне «Журнал назначений», где отражены все назначения всех пациентов, размещенных на койках соответствующего отделения, выбирает необходимые назначения и производит их выполнение. Осуществление действия «Отменить выполнение» должно быть четко ограничено правами доступа, соответственно, необходимо предусмотреть, что сделать это может только МС, которая ранее сделала отметку о выполнении назначения. При этом списание отменяется и происходит возврат (по учету) ЛП на склад отделения. Если на момент выполнения назначения на складе подразделения (в соответствии с учетными данными в МИС) отсутствует ЛП, соответствующий назначению, выполнение назначения невозможно. В этом случае осуществляется автоматическая проверка наличия ЛП на складе аптеки [11, 12]. При наличии ЛП на складе аптеки старшая МС должна сформировать в МИС требование-накладную на пополнение склада отделения с пометкой «Срочное». Если на складе аптеки отсутствует ЛП, соответствующий назначению, МИС осуществляет проверку наличия ЛП на складе других подразделений и информирует пользователя о результатах такого действия (отсутствие или наличие с указанием наименования подразделений, где есть нужный препарат). При наличии ЛП на складе другого подразделения в случаях, когда выполнение назначения носит срочный характер, старшая МС лечащего отделения согласовывает передачу ЛП со старшей МС подразделения, где этот препарат в наличии. Если передача ЛП согласована, старшая МС передающего подразделения оформляет требование-накладную на передачу ЛП с пометкой «Срочность». В ночное время, выходные и праздничные дни, при отсутствии старшей МС процесс передачи ЛП между подразделениями организован для его выполнения МС дежурной смены. Если ЛП, соответствующий назначению, отсутствует на всех складах, МС сообщает об этом врачу, сделавшему назначение. В случае возможности замены ЛП врач выполняет замену ЛП в листе назначений. Если замена ЛП по решению врача невозможна по медицинским показаниям, врач инициирует закупку ЛП через решение ВК. Если на складе подразделения имеется более одного торгового наименования ЛП, соответствующего выполненному назначению, с одинаковым сроком годности из разных партий, соответствующих по источнику приобретения каналу госпитализации, то МС в появляющемся окне МИС необходимо осуществить выбор ЛП для списания. В стандартных случаях выбор должен осуществляться по ЛП, соответствующему фактически выполненному назначению. При сложном назначении ЛП, состоящего из двух и более медикаментов с разными МНН (не являющихся в данном сочетании официнальным ЛП), МС должна выбрать действие «Выполнить со списанием из определенной партии», после чего осуществить выбор ЛП, соответствующего назначению, из наличия на складе подразделения. Данный функционал потребовал полной интеграции с информационной системой финансово-хозяйственной деятельности (ИС ФХД), где реализован функционал склада больничной аптеки. Информация, передаваемая из ИС ФХД, кроме торговых единиц и срока годности, содержит сведения о серии, номере партии, источнике финансирования закупки. Кроме того, для облегчения списания сложных назначений, необходимость списания из конкретной партии происходит для каждого из препаратов в отдельности, как уже указывалось выше, но в то же время, если для одного или нескольких составляющих необходимость отсутствует, можно указать, что необходим автоматический подбор. Это актуально для ЛП - основ для инъекций/инфузий. Для того чтобы в складском учете не образовывались ложные остатки ЛП для препаратов, имеющих признак дробного списания, в случаях, когда первичная упаковка предусматривает исключительно индивидуальное использование одним пациентом, допускается полное списание минимальной упаковки ЛП после выполнения всех назначений данного ЛП или при выписке пациента, если прием лекарства продолжается. Так как реализация выделения и хранения на все время использования конкретной формы выпуска под конкретного пациента крайне осложняет функционал и существенно влияет на скорость обработки запросов в целом, была реализована функция списания до ближайшей целой формы выпуска. При этом в выборке приоритетно происходит списание препарата, имеющего дробный остаток на складе отделения. Выполнение списания ЛП вне персонифицированного учета должно быть возможно только для ЛП, имеющих признак группового списания. Обычно такой признак присваивается антисептикам, персонифицированное назначение и списание которых объективно затруднено. Рекомендуется не реже одного раза в неделю осуществлять групповое списание, чтобы не накапливать ложные остатки в учете. Списание ЛП по групповому принципу осуществляется на всех пациентов отделения, прошедших лечение в период между текущим списанием и предыдущим списанием ЛП. При этом указанный период не должен превышать период между текущей датой и 1 января текущего года, чтобы не искажать данные за предыдущий финансовый период. Базой распределения на конкретного пациента, пролеченного в указанный период, рекомендуется устанавливать количество часов пребывания на койке в том отделении, которое производило выполнение врачебных назначений. При расчетах в МИС используется количество койко-часов по каждой госпитализации, времени внутрибольничных переводов в них, попадающих в промежуток между групповыми списаниями. Если учет в часах пребывания в МИС не ведется, то можно применять количество полных койко-дней. Разумеется, групповой способ списания не отражает фактическое применение лекарства конкретному пациенту, поэтому ЛП с признаком группового списания в обязательном порядке должны включаться в расчет себестоимости и конечную стоимость койко-дня для потребителя данной услуги и не могут выставляться в виде отдельной позиции в акты выполненных работ (товаров, услуг) и счета на оплату. В случае если врач применяет ЛП при проведении приема (манипуляции, операции и пр.), для него доступно действие, когда соответствующее назначение будет отражаться сразу как выполненное и становится недоступным среднему медицинскому персоналу для дальнейшей работы с ним. Рассматриваемый функционал также обладает функциями автоматического списания и списания из конкретной партии, так как указанные условия работы с препаратами врача ничем не отличаются от функционала МС. Важной составляющей системы управления лекарственным оборотом, по нашему мнению, является учет в рамках функции выполнения и списания ЛП источника финансирования приобретения ЛП и канала госпитализации пациента. В идеале эти две характеристики должны всегда совпадать, но в реальной практике это крайне затруднительно, так как разделение склада аптеки и отделения по принципу источника приобретения лекарства - крайне нерациональный путь с финансовой точки зрения и с позиции организации лечебно-диагностического процесса. Для того чтобы обеспечить соответствие реального движения препаратов требованиям бухгалтерского учета, необходимо вести баланс расхода по источникам финансирования [13]. При этом в случае использования ЛП по источнику финансирования, соответствующему каналу госпитализации пациента, баланс расхода равен нулю. В случае списания ЛП не в соответствии с каналом госпитализации, в ИС формируется внутренняя задолженность (в формах выпуска) одного источника финансирования партий перед другим. Таким образом, для целей автоматического списания в МИС формируется вспомогательный атрибут «приоритет», определяемый в соответствии со следующим порядком: приносящая доход деятельность, государственное задание, ОМС, клиническая апробация, клинические исследования. При этом наивысшим приоритетом всегда является источник, соответствующий каналу госпитализации пациента, в случае отсутствия соответствующего ЛП начинается поиск препарата с начала указанного порядка. Для четкого отслеживания данных задолженностей МИС должна хранить все списания с указанием источника финансирования госпитализации пациента и источника оплаты фактически использованной партии ЛП. Заключение Разработанный автоматизированный механизм регламентированного управления процессом врачебных назначений позволяет медицинской организации обеспечить выполнение требований действующего законодательства в области лекарственной помощи, детально уточнив и упростив для использования каждый элемент этой системы для всех ее участников, а также заложить инструменты формирования информационной базы для расчета потребности в ЛП и прогнозирования объемов и сроков необходимых закупок медикаментов. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

About the authors

O. E. Karpov

The Federal State Budget Institution “The N. I. Pirogov National Medical Surgery Center” of Minzdrav of Russia

D. N. Nikitenko

The Federal State Budget Institution “The N. I. Pirogov National Medical Surgery Center” of Minzdrav of Russia

Email: NikitenkoDN@pirogov-center.ru

D. A. Kamyshova

The Federal State Budget Institution “The N. I. Pirogov National Medical Surgery Center” of Minzdrav of Russia

P. S. Diachenko

The Society with Limited Liability “Soft Expert”

References

Statistics