Full Text

Введение На современном этапе клиническая лабораторная диагностика является перспективным сегментом диагностической медицины, рост которого поддерживается активным спросом со стороны населения. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, удельный вес лабораторных исследований (ЛИ) составляет 75-90% от общего числа различных исследований, проводимых больному в медицинских учреждениях. Лабораторная медицина объединяет в себе и служит базисной основой практически для всех направлений, таких как кардиология, гематология, гастроэнтерология, анестезиология, реаниматология, педиатрия, пульмонология, иммунология, аллергология, урология, гинекология, хирургия, инфекционные заболевания и др. [1]. Получение качественных результатов лабораторных исследований (ЛИ) больного - это единый процесс, начиная с назначения ЛИ, взятия биоматериала, его доставки в лабораторию, проведения исследований и заканчивая получением и использованием результатов для выбора оптимального метода лечения. Анализ существующей ситуации в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы (МО ДЗМ) показал, что из-за отсутствия единой номенклатуры ЛИ невозможен качественный анализ данных по назначаемым ЛИ и их результатам. С другой стороны, низкий уровень компьютеризации, отсутствие стандартов информатизации лабораторной службы и трудности логистики образцов привели к острой потребности в информатизации производства лабораторных анализов. Без внедрения инновационных проектов, нацеленных на формализацию, стандартизацию медицинских лабораторных данных, их хранение, переработку, передачу и прием, не представляется возможным достижение целей, поставленных перед лабораторной медициной в Концепции развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 г. За последние годы служба клинической лабораторной диагностики столичного здравоохранения претерпела ряд кардинальных изменений, обусловленных, с одной стороны, процессами реформирования всей системы здравоохранения [2-4], а с другой - активным внедрением в повседневную медицинскую практику процессов информатизации ЛИ; создания единого информационного пространства для МО г. Москвы в единой нормативно-законодательной среде путем выполнения работ по проекту «Централизованный лабораторный сервис единой медицинской информационно-аналитической системы» [5]. Начало работ по проекту регламентировали документы: -Концепция создания Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2011 № 364); -Программа модернизации здравоохранения г. Москвы на 2011-2012 гг. (утверждена постановлением Правительства Москвы от 07.04.2011 № 114-ПП «О Программе модернизации здравоохранения города Москвы на 2011-2012 годы», в редакции постановления Правительства Москвы от 27.10.2011 № 513-ПП, Подпрограмма «Внедрение современных информационных систем в здравоохранение», Приложение 3, Раздел III); -Решение президиума Совета при Президенте Российской Федерации по развитию информационного общества в Российской Федерации (принято 14.04.2011 №А4-6106, Состав регионального фрагмента единой информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к его компонентам, обязательным для создания в 2011-2012 гг. в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения). На основании перечисленных документов в 2015 г. была сформирована рабочая группа методологов по созданию Единого справочника лабораторных исследований (ЕСЛИ) для развития функциональных возможностей централизованного лабораторного сервиса (ЦЛС) единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС). Состав группы утвержден приказом ДЗМ от 30.09.2015 № 40-12-30225/15. В рамках проекта методологами разработан комплексный справочник ЕСЛИ [6], содержащий нормативно-справочную информацию о ЛИ, назначаемых врачами амбулаторно-поликлинических учреждений (АПУ) с возможностью дальнейшего расширения на стационары [7]. Справочник ЕСЛИ включает в себя всю необходимую информацию для выполнения и интерпретации результатов ЛИ: -перечень тестов в ЛИ с указанием необходимых требований для того, чтобы ЛИ считался выполненным; -биоматериал для выполнения ЛИ, необходимые антропометрические данные; -правила подготовки к сдаче биоматериала; -правила взятия биоматериала; -необходимый расходный материал для взятия; -перечень услуг обязательного медицинского страхования (ОМС), соответствующих ЛИ [8]; -референсные значения для интерпретации результата ЛИ; -локус; -единицы измерения результатов тестов [9]. Цели исследования: -cистематизация номенклатуры ЛИ в рамках создания Единого справочника лабораторных исследований (ЕСЛИ); -разработка и внедрение комплексного ЕСЛИ как основы для цифровизации лабораторной службы г. Москвы; -обеспечение эффективной реализации функций медицинского документооборота в едином информационном пространстве между участниками обмена (лабораторной службой МО, МО, пациентом и государственными службами системы здравоохранения); -стандартизация полного цикла ЛИ. Материалы и методы Объектом исследования явились централизованные КДЛ, оказывающие лабораторные услуги населению в МО амбулаторно-поликлинической сети (АПС) ДЗМ. Потребовался поиск оптимальной структуры справочника не только для ведения электронной истории болезни, но и для обеспечения целевого процесса лабораторной диагностики в АПУ г. Москвы. Без него отсутствовала реальная возможность участвовать в коррекции уже существующих стандартов и составлении новых, в части лабораторной диагностики. Подход к работе был основан на том, что функциональность справочника ЕСЛИ должна обеспечить: •унификацию ЛИ во всех КДЛ города; •эффективный информационный обмен при взаимодействии АПУ и КДЛ и структурированное хранение медицинской информации; •возможность систематизации результатов, полученных из разных КДЛ, и возможность перенаправлять потоки ЛИ АПУ в различные КДЛ; •гарантию пациенту, что при выполнении требований одной КДЛ он может быть обслужен и в других КДЛ за счет универсальности рекомендаций по подготовке к сдаче биоматериала; •контроль за соответствием заказываемых исследований кодам услуг Московского городского фонда обязательного медицинского страхования (МГФОМС), которые являются основой для взаиморасчетов, оказываемых пациентам АПУ, благодаря содержанию сведений о кодах лабораторных медицинских услуг ОМС обновленного Реестра, оплачиваемых МГФОМС. Для обеспечения требований к функциональности ЕСЛИ методологи приступили к созданию отечественной «кросс-референсной» модели тестов путем решения следующих задач: определение модели предметной области, сущностей, содержания, состава и классификации справочника; разработке перечня разделов ЛИ для каждого вида исследований и структуры; заполнению полей для структуры ЛИ (полное наименование, ранжирование, краткое наименование ЛИ, аббревиатура ЛИ, мнемокоды ЛИ, минимальное количество полученных результатов тестов в ЛИ, признак обязательности теста для ЛИ); разработке и созданию «Дополнительных справочников»; осуществлению привязки кодов к услугам обновленного реестра услуг МГФОМС к ЛИ и тестам по видам; осуществлению привязки кодов услуг к кодам приказа Министерства здравоохранения от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»; формированию перечня соответствия кодов ЛИ и тестов ЕСЛИ кодам заболеваний Международной классификации болезней согласно приказу ДЗМ от 31.12.2013 г. № 1351 «Об утверждении Регламента назначения лабораторных исследований при оказании первичной медико-санитарной помощи»; пересмотру и оптимизации реестра лабораторных услуг МГФОМС с определением соответствия кодам ЛИ и тестам справочника ЕСЛИ; пересмотру (отмене) кратности применения лабораторных услуг, введению дополнительных лабораторных услуг, востребованных населением, но отсутствующих в перечне Реестра МГФОМС; точечному увеличению тарифов с внесением в базу номенклатуры ЕСЛИ. После создания ЕСЛИ планировалось начало пилотного внедрения готового продукта в МО ДЗМ АПС. В настоящее время пилотное исследование проходит в ГБУЗ «ГП № 12 ДЗМ» и централизованной КДЛ Северо-Восточного административного округа ГБУЗ «ГП № 218 ДЗМ». После его окончания до конца 2019 г. намечено тиражирование ЕСЛИ в 394 объекта - МО ДЗМ АПС: пункты приема биоматериала, КДЛ 1-го уровня, централизованную клинико-диагностическую лабораторию (ЦКДЛ; 2-го и 3-го уровней). Методологи оказывают поддержку на всем этапе внедрения. Результаты и обсуждение Определен целевой процесс лабораторной диагностики в АПУ г. Москвы. Врач назначает пациенту ЛИ в электронном виде, или пациент самостоятельно записывается в процедурный кабинет с помощью информационного киоска или личного кабинета. Затем на основании электронных назначений процедурная сестра берет биоматериал у пациента, маркирует пробу биоматериала этикеткой с штрих-кодом и регистрирует в системе, после чего система отправляет электронный заказ на ЛИ в ЦКДЛ. Процедурная сестра передает пробы биоматериала для дальнейшей транспортировки в ЦКДЛ, после получения которых ЦКДЛ выполняет ЛИ в соответствии с полученным электронным заказом и полученные результаты ЛИ в электронном виде отправляет врачу АПУ, который сообщает результаты пациенту. В результате выполненных работ по созданию ЕСЛИ: определена модель предметной области; определены основные сущности ЕСЛИ - ЛИ и параметр; определены прочие сущности ЕСЛИ для каждого ЛИ - антропометрические данные, биоматериал, группа совместимости, метод выполнения, локус, правило подготовки к взятию биоматериала, референсное значение, правило взятия биоматериала, вид ЛИ, единица измерения, услуга ОМС, расходный материал; определено понятие «номенклатура», создан перечень (справочник) услуг, в котором лабораторные услуги объединены в логически связанные группы (классификатор); определено содержание ЕСЛИ; создана классификация; ЛИ объединены в разделы по принципу наличия определенных признаков «тип исследования для выявления изменений клеточного и химического состава биожидкостей и других биоматериалов» п. 3.2 ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)». За основу принята номенклатура клинических ЛИ (приказ Минздрава России от 21.02.2000 № 64 «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»); определено расположение и порядок ЛИ, ЛИ разделены на виды, согласно признакам; определен состав (разделы) из 12 видов исследований - клинические, гематологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, паразитологические, микробиологические, цитологические, молекулярно-биологические, терапевтический лекарственный мониторинг, генетические, химико-токсикологические; разработан перечень разделов ЛИ для каждого из 12 видов исследований; разработана структура ЛИ (количество видов - 12, количество подвидов - 219, количество ЛИ - 2736, количество тестов - 4642); в состав ЕСЛИ вошли функциональные тесты (например: проба Реберга входит в раздел «Биохимические исследования» и состоит из 10 тестов), комплексные исследования (например: клинический анализ мочи - скрининг входит в раздел «Клинические исследования» и состоит из 12 тестов, практически все из которых обязательны и выполняются на мочевых анализаторах при исследовании пробы мочи каждого пациента); расширен перечень ЛИ за счет введения в номенклатуру ЕСЛИ фундаментальных исследований, востребованных для пациентов при верификации диагноза и контроле за проведенным лечением. Для структурных единиц ЕСЛИ заполнены поля: Полное наименование; Ранжирование (Вид ЛИ, Подвид ЛИ, ЛИ, тест); Краткое наименование ЛИ (отображается при выборе ЛИ из ЕСЛИ, используется при поиске в ЕСЛИ); Аббревиатура ЛИ (отображается в действующих направлениях и записях на ЛИ, используется при поиске в ЕСЛИ, в реестре проб, при печати из инфомата); Мнемокоды ЛИ (синонимы, перечисление) используется при поиске в ЕСЛИ; Минимальное количество полученных результатов тестов в ЛИ, Признак обязательности теста для ЛИ (да/нет). Разработаны и созданы «Дополнительные справочники» для каждого ЛИ: «Биоматериал», «Правила подготовки пациента к взятию биологического материала», «Правила взятия биологического материала», «Локус» (область взятия биоматериала), «Расходные материалы», «Группы совместимости», «Причины отказов приема образцов с биоматериалом для проведения ЛИ и тестов». Справочники «Стандартные заключения» для цитологических, молекулярно-биологических и микробиологических видов исследований находятся в стадии разработки. В рамках выполненных работ клинические лабораторные сведения формализованы и стандартизованы, текст - структурирован, стандартизован и пригоден к автоматическому анализу. Справочник ЕСЛИ позволил избежать неоднозначности трактовок результатов ЛИ и рекомендован в качестве базовой терминологии, используемой в любых информационных системах в части, касающейся лабораторного сервиса, и для ведения электронных медицинских карт пациентов. Номенклатура ЕСЛИ как компонент для информационной системы обеспечит: перечни медицинских лабораторных услуг; базы данных систем поддержки для обеспечения лабораторного процесса от направления на ЛИ до получения конечного результата; базы Лабораторных информационных систем (ЛИС; для заказа и представления результатов клинических анализов); Системы электронных историй болезни [электронной медицинской карты (ЭМК), интеграционной электронной медицинской карты (иЭМК) для хранения медицинской лабораторной информации о пациенте]. В результате выполненных работ по направлению «Оптимизация Реестра лабораторных услуг МГФОМС» реестр лабораторных услуг оптимизирован ввиду несостоятельности. Созданы комплексные услуги, изменены количество и перечень лабораторных услуг с корректировкой наименований услуг. Пересмотрены Условные единицы трудозатрат (УЕТы) (единицы рабочего времени) и выполнено краткое описание технологии выполнения каждой лабораторной услуги перечня. Реестр согласован в МГФОМС. Проведена корректировка технологических карт с составлением расчетных таблиц по расходным материалам (экономическое обоснование) для обеспечения медицинских услуг. Создана и утверждена 151 технологическая карта к лабораторным услугам обновленного реестра. Подготовлен окончательный вариант реестра по разделам 25, 26, 27 и 28. Выполнена проверка расчетов стоимости лабораторных услуг по расходным материалам для обеспечения медицинских услуг реестра для 151 технологической карты. В целом финансирование лабораторных услуг со стороны МГФОМС увеличилось в 1,43 раза, а по некоторым отдельным тарифам (комплексные услуги) произошло увеличение оплаты приблизительно в 10 раз. До пересмотра Реестр состоял из 406 лабораторных услуг для взрослого населения и 405 - для детского. После пересмотра в Реестре лабораторных услуг для взрослых и для детей: оставлено 155 лабораторных услуг, исключено из перечня 36 услуг (как устаревшие), образованы 53 комплексные услуги из 271 лабораторной услуги; на 151 из 155 лабораторных услуг были созданы и утверждены новые технологические карты с учетом стоимости расходных материалов и временных затрат врачебного и среднего медицинского персонала. Результатом проведенной работы явилось тарифное соглашение, опубликованное на сайте МГФОМС (http://www.mgfoms.ru/medicinskie-organizacii/tarifi) в общем доступе. Методологическая новизна справочника ЕСЛИ состоит в том, что номенклатура содержит терминологию ЛИ и тестов, утвержденную к применению на территории Российской Федерации нормативно-законодательными документами, осуществляет стандартизацию и унификацию всех этапов: от назначения врачом ЛИ до получения конечного лабораторного заключения, обеспечивает строгое соответствие результатов ЛИ назначению врача, исключает дублирование назначений ЛИ и их выполнение, оказывает экспертную информационную поддержку всем участникам лабораторного процесса. Система поиска услуги в справочнике понятна и проста в применении, используется для полной аналитической отчетности деятельности КДЛ, в том числе для финансовых расчетов медицинской лабораторной услуги в структуре МО; вся лабораторная информация комплексного справочника соответствует критериям машинной обработки, адаптирована к работе любого лабораторного комплекса, производит контроль соответствия назначаемых ЛИ и тестов кодам обновленного реестра медицинских услуг МГФОМС. Степень внедрения: с февраля 2019 г. осуществляется пилотирование готового продукта ЕСЛИ в ГБУЗ «ГП № 12 ДЗМ» и ГБУЗ «ГП № 218 ДЗМ» СВАО. Период внедрения: 2019 г. Объекты внедрения: взрослые и детские поликлиники ДЗМ, всего 397 объектов. Для любого инструмента важно правильно оценивать границы его применения. Оптимальной областью для применения ЕСЛИ является лабораторная диагностика, поскольку именно для нее изначально создавался данный справочник. ЛИ отведены все имеющиеся в нем записи с возможностью обновления в реальном времени и применения в стационаре. Реестр ЕСЛИ с иерархическими справочниками структурирован. Содержит: полное наименование ЛИ (отображается после краткого наименования, используется при поиске в ЕСЛИ и на бланке результатов); ранжирование (вид ЛИ, подвид ЛИ, ЛИ, тест); краткое наименование ЛИ (отображается при выборе ЛИ из ЕСЛИ, используется при поиске в ЕСЛИ); аббревиатуру ЛИ (отображается в действующих направлениях и записях на ЛИ, используется при поиске в ЕСЛИ, в реестре проб, при печати из инфомата); мнемокоды ЛИ (синонимы, перечисление) используются при поиске в ЕСЛИ; минимальное количество полученных результатов тестов в ЛИ; признак обязательности теста для ЛИ (да/нет); соответствие ЛИ кодам услуг обновленного реестра МГФОМС и приказа Минздрава России № 804-н. В итоге ЕСЛИ обеспечивает «бизнес-логистику» всего лабораторного процесса, определяет и связывает сущности текущих процессов лабораторной диагностики между собой на основе действующей на территории России нормативной документации и стандартов в системе здравоохранения Российской Федерации. Методологическое наполнение комплексного справочника ЕСЛИ охватывает все этапы лабораторного процесса в МО г. Москвы: назначение ЛИ врачом, маршрутизацию пациента в место сдачи/приема биологического материала, маршрутизацию биологического материала и заказа в соответствующую лабораторию, возврат результата ЛИ врачу, учет оказанной лабораторной услуги. Разработанная номенклатура ЛИ ЕСЛИ однотипна для специалистов различного профиля: врача-клинициста, врача клинической лабораторной диагностики и среднего медицинского персонала КДЛ, пунктов приема биоматериала, процедурных кабинетов. Врач-клиницист при назначении ЛИ или теста без труда формирует список ЛИ на основании диагноза из реестра ЕСЛИ, так как одинаково со всеми участниками лабораторного процесса понимает смысл содержания справочников. Номенклатурные справочники, входящие в состав ЕСЛИ, опираются на назначение ЛИ врачами-клиницистами (заказ). Врач может назначить пациенту любые возможные ЛИ. Условия взятия биоматериала описываются в единой номенклатуре ЛИ и не требуют дополнительных действий со стороны врача. Номенклатура, содержащиеся в ЕСЛИ, содержит методологические подсказки для всех участников лабораторного процесса. Для врача-клинициста: назначение ЛИ (формирование списка ЛИ на основании диагноза), формирование для пациента памяток по подготовке к сдаче биоматериала на назначенные ЛИ, получение результатов ЛИ. Для медицинской сестры процедурного кабинета: идентификация биоматериала для ЛИ, идентификация расходного материала для забора биоматериала на ЛИ, идентификация локуса (точки забора биологического материала), идентификация групп совместимости (для рационального использования расходных материалов при заборе биологического материала на ЛИ), взятие биоматериала (правила взятия) для ЛИ, антропометрическая информация для ЛИ (при необходимости), правила транспортировки биологической пробы в КДЛ. Для сотрудников КДЛ: получение заказов ЛИ в КДЛ (однозначность интерпретации терминов), контроль транспортировки проб (срок и условия доставки биологических проб), бракераж проб (причины отказов приема образцов с биоматериалом для проведения ЛИ и тестов); поиск ЛИ и выбор в ЕСЛИ по полному наименованию, ранжированию, краткому наименованию, аббревиатуре, мнемокодам ЛИ разворачиваются до тестов, выполняемых в КДЛ: минимальное количество полученных результатов тестов в ЛИ, признак обязательности теста для ЛИ (да/нет), автоматическая привязка к ЛИ и тестам кодов лабораторных медицинских услуг обновленного Реестра МГФОМС и кодов медицинских услуг Федеральной номенклатуры (Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»); получение унифицированных результатов ЛИ и тестов в единицах измерения по каждому заказу с указанием референсных значений; возможность использования стандартных и персональных лабораторных заключений; определение срока годности результатов ЛИ; понимание логистики всего лабораторного процесса. Внедрение ЕСЛИ в АПС ДЗМ позволит: -лабораторной службе: уменьшить человеческий фактор, снизить риск неоплаты услуг со стороны МГФОМС; -медицинской организации: обеспечить полноту ведения ЭМК, обеспечить поддержкой принятие клинических решений врачом, снизить число ошибок идентификации результатов исследований, обеспечить доступность показателей тестов в динамике; -пациенту: получить быстрое и качественное медицинское обслуживание, информацию о правилах подготовки к взятию биоматериала, результаты ЛИ и возможность использования персональных медицинских записей. Справочник ЕСЛИ содержит информацию, достаточную для выполнения и интерпретации результатов ЛИ. Номенклатура ЕСЛИ обеспечит стандартизированный способ представления клинических лабораторных выражений, используемых медицинскими специалистами на территории Российской Федерации, а также автоматическую интерпретацию к ним: биоматериала, правил подготовки пациента к взятию биоматериала, правил взятия биоматериала, локуса (точки забора), расходных материалов, единиц измерения, полученных результатов и т. д. Кроме того, ЕСЛИ полностью или частично (его фрагменты) будет использован для формирования информационного обеспечения автоматизированных рабочих мест специалистов, задействованных на всех этапах лабораторного процесса. Заключение ЕСЛИ - в качестве основной составляющей ЦЛС ЕМИАС - используется для ведения электронных историй болезни, транзакций лабораторных данных по электронным каналам из различных систем отчетности в соответствующие медицинские сети. Применение ЕСЛИ будет способствовать росту перечня ЛИ, его корректировке и мониторингу использования тестов в практическом здравоохранении. Сбор медицинских статистических данных с помощью ЕСЛИ и статистический анализ выполнения тех или иных ЛИ при оказании медицинской помощи позволит адекватно определить текущее состояние отрасли, планировать потребность в материальных и кадровых ресурсах. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Финансирование Справочник ЕСЛИ разработан в соответствии с Государственным контрактом на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по развитию функциональных возможностей ЕМИАС в части, предусматривающей обеспечение информационного взаимодействия с лабораторными информационными системами отдельных МО города, при отсутствии спонсорской поддержки. Благодарность Авторы выражают благодарность за помощь в подготовке статьи министру Правительства Москвы, руководителю Департамента информационных технологий А. В. Ермолаеву и министру Правительства Москвы, руководителю Департамента здравоохранения А. И. Хрипуну.

About the authors

A. N. Tsibin

Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department

M. F. Latypova

Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department

Email: kdlorg-1@mail.ru

V. G. Strebkov

Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department

O. I. Ivanushkina

Research Institute for Healthcare Organization and Medical Management of Moscow Healthcare Department

References

Statistics