Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медициныПроблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot48510.32687/0869-866X-2021-29-1-125-129Научная статьяНОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В УСЛОВИЯХ ПРИМЕНЕНИЯ «РЕГУЛЯТОРНОЙ ГИЛЬОТИНЫ»ПалевскаяС. А.I.svetpal1972@gmail.comБадма-ГаряевМ. С.-БлашенцевМ. К.-ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России1512202129112512906042021Copyright © 2021, АО "Шико"2021Термин «регуляторная гильотина» означает анализ всех действующих нормативно-правовых актов с целью понимания их соответствия современным требованиям. Если они соответствуют требованиям, то нормы остаются, если нет, их необходимо либо отменить и разработать новый нормативно-правовой акт, либо внести изменения в действующий. Для решения данной задачи Правительством РФ было принято решение о реализации процедуры «регуляторной гильотины». Основная задача этой процедуры - к 1 января 2021 г. полностью заменить весь массив норм, устанавливающих обязательные требования. Это приведет к сокращению административной нагрузки на бизнес и повысит уровень безопасности потребителей различных услуг. Эта же работа ведется относительно норм, регулирующих вопросы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. В статье анализируются действующие нормативно-правовые акты, регулирующие вопросы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, а также уже принятые, но не вступившие в силу новые.regulatory guillotinequality and safety managementmedical activitiessafetyservice consumers«регуляторная гильотина»управление качеством и безопасностью медицинской деятельностибезопасность потребителей услугВведение Реформа контрольно-надзорной деятельности направлена прежде всего на повышение уровня безопасности и снижение нагрузки на бизнес. Она проводится путем отмены неактуальных нормативно-правовых актов (НПА), которые действуют в сфере надзора и контроля, а также путем разработки и внедрения новой и эффективной системы государственного контроля (надзора), направленной на снижение социально значимых рисков. При этом создается новая система необходимых требований, соответствующих современному уровню технологического развития и риск-ориентированному подходу, устанавливаются подробные правила, относящиеся к практической реализации контрольно-надзорной деятельности. План мероприятий («Дорожная карта») по реализации механизма «регуляторной гильотины» утвержден Председателем Правительства РФ Д. Медведевым 29 мая 2019 г. В рамках дорожной карты федеральные органы исполнительной власти, которые осуществляют функции по нормативно-правовому регулированию в сфере контроля и надзора, должны разработать новую структуру нормативного регулирования в каждой сфере общественных отношений или видов контроля/надзора. Также должны быть подготовлены проекты федеральных законов, которые устанавливают обязательные требования в различных сферах или вносят изменения в действующее законодательство в целях актуализации необходимых требований и исключения отдельных положений на подзаконном уровне. Участниками регуляторной гильотины являются 40 органов власти, которые занимаются разработкой проектов новых НПА. Более 40 отраслевых рабочих групп оценивают проекты и дают комментарии по необходимой доработке НПА. Правительственная комиссия по проведению административной реформы снимает разногласия. От момента принятия решения о запуске процедуры «регуляторной» гильотины было принято большое количество новых НПА. Так, в июле 2020 г. Государственной Думой принят проект Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Он предусматривает закрепление риск-ориентированного подхода к контролю и надзору, возможности использования альтернативных инструментов регулирования, перечень и порядок контрольно-надзорных мероприятий, процедуры профилактики и иные меры по предупреждению рисков [1]. В этот же период Государственной Думой принят и проект Федерального закона об обязательных требованиях. Законом определяются правовые и организационные основы установления и оценки результатов применения содержащихся в НПА требований, которые связаны с осуществлением экономической деятельности. Также законом устанавливается, что Правительство Российской Федерации до 1 января 2021 г. обеспечивает признание утратившими силу, не действующими на территории Российской Федерации и отмену нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, а также правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора). Оба закона приняты Государственной Думой 22 июля 2020 г. и одобрены Советом Федерации 24 июля 2020 г., а 31 июля 2020 г. подписаны Президентом Российской Федерации В. Путиным. В рамках «регуляторной гильотины» подготовлен проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», которое отменяет целый ряд НПА, в том числе постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» и ряд последовательных НПА, вносивших изменения в это постановление. Постановлением Правительства РФ от 17.06.2020 № 868 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти» [2] отменяется ряд ведомственных НПА, регулирующих вопросы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. Так, в соответствии с Приложением к данному Постановлению отменяются: -Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.06.2013 г., регистрационный № 28631). -Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.09.2019 г., регистрационный № 55818). В развитие этой темы Министерством здравоохранения РФ принят приказ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [3], который вступает в силу с 1 января 2021 г., и приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [4], он вступает в силу с 1 января 2021 г. Проведем сравнительный анализ отменяемых и вновь принятых документов. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» включает три раздела: общие положения, организация и проведение мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (табл. 1). Анализ позволяет сделать следующие выводы: 1.В новой версии приказа расширены «цели внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», что позволяет осуществлять его с учетом всех видов медицинской помощи и медицинской деятельности. 2.Сохранен «учет нежелательных событий». Важно! 3. ps202101.4htm00075.jpg Сохранена ответственность руководителя медицинской организации или уполномоченного им заместителя за организацию и проведение внутреннего контроля. Важно! 4.Сохранены требования к структуре «Порядка организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». 5.В перечне мероприятий внутреннего контроля появилось новое мероприятие - «мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста». Важно! 6.В п. 17 пп. 16 внесено уточнение «соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи». Этот пункт перекликается с независимой оценкой качества условий оказания медицинских услуг. 7.Добавлен новый п. 23 «Контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками». Таким образом, в новом приказе Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н сохранены все ключевые требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Приказ носит уточняющий характер и потребует от медицинских организаций внесения незначительных изменений в систему внутреннего контроля. Представляем анализ приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 г. № 787н (табл. 2). Анализ указанных выше НПА позволил выявить следующие изменения в новой редакции приказа: 1.Четко определен уровень ответственности органа исполнительной власти (п. 3). 2.Расширена трактовка содержания проверок в рамках ведомственного контроля (п. 5 пп. 1). 3.Расширены способы проведения плановых и внеплановых проверок (п. 7). 4.Уточнены основания для проведения внеплановых проверок (п. 10а). 5. ps202101.4htm00077.jpg Подробно расшифровано содержание проверок в рамках ведомственного контроля (п. 5 пп. 1-6). 6.Уточнены требования к доступу к сведениям, составляющим государственную и иную тайну. 7.Уточнены меры ответственности за неисполнение выявленных в ходе ведомственной проверки нарушений. В целом оба приказа не вносят принципиальных изменений в предыдущие версии. Они уточняют некоторые спорные позиции, что позволяет осуществлять управление внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности более эффективно с учетом современных требований и в рамках действующего законодательства. Исследование не имело спонсорской поддержки. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.1.Мартынов А. В. Перспективы применения механизма «регуляторной гильотины» при регулировании контрольно-надзорной деятельности. Вестник Нижегородского университета им. Н. И. Лобачевского. 2019;(5):143-65.2.Дмитрий Медведев утвердил план по реализации механизма «регуляторной гильотины». Режим доступа: http://government.ru/news/ 36904/ (дата обращения 10.10.2019).3.Мустафина-Бредихина Д. М. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: новые правила. Неонатология: новости, мнения, обучение. 2020;8(1):83-6.4.Кадыров Ф. Н. Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Менеджер здравоохранения. 2013;(1):68-73.5.Кучин Н. Е. Обеспечение ведомственного контроля качества медицинской деятельности в субъекте РФ (на примере Челябинской области). Вопросы государственного и муниципального управления. 2020;(3):139-60.6.Кучин Н. Е., Тюков Ю. А., Огошков П. А. Экспертная оценка региональной системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2020;(3-4):13-22.