Problems of Social Hygiene, Public Health and History of MedicineProblems of Social Hygiene, Public Health and History of Medicine0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot46610.32687/0869-866X-2021-29-1-5-13Научная статьяThe organizational aspects of security support of participants of clinical testing of vaccine “Gam-COVID-Vac”NaygovzinaN. B.-KhabrievR. U.-KrasheninnikovA. E.anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ruMatveevA. V.-The State Budget Educational Institution of Higher Professional Education «The A. E. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry»N. A. Semashko National Research Institute of Public HealthThe Federal State Budget Educational Institution of Higher Education «N. I. Pirogov Russian National Research Medical University» Minzdrav of RussiaThe Federal State Budget Educational Institution of Additional Professional Education “The Russian Medical Academy of Continuous Professional Education” of Minzdrav of RussiaThe Autonomous Nonprofit Organization “The National Scientific Center of the Pharmakonadzor”1512202129151306042021Copyright © 2021,2021The COVID-19 pandemic resulted in many aftermaths, economic crisis and extra charging of health care. The development of vaccine against SARS-nCoV-2 agent turned out as the priority task of world and Russian medicine and pharmaceutics. The investigation of efficiency and safety of vaccines can be prolonged for many years that can aggravate the observed crisis. Having regard to the global scope and speed of pandemic spreading, the vaccine “Gam-COVID-Vac” was registered with special procedure by the Decree of the Government of the Russian Federation No. 441 of 03.04.2020 for accelerated access to civic turn-over. To monitor safety of vaccine on the basis of international experience, the decision was made to organize the independent Committee of monitoring data concerning efficacy and safety of vaccines applied to prevent COVID-19. The article presents rationale for necessity to create independent committee and to implement such a practice.vaccinesafetyclinical trialCOVIDindependent committeemonitoringPharmakonadzorвакцинабезопасностьклиническое исследованиепандемиянезависимый комитетмониторинг данныхфармаконадзор[Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9 (26.10.2020)» (утв. Минздравом России). М.; 2020.][Yamoah P., Alalbila T. M., Bangalee V., Oosthuizen F. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Spread and Pharmacovigilance Implications: Expert Opinion. Drug Inf. J. 2020 May 1;1-4.][Palacios R., Patiño E. G., Piorelli R. de O., Pessoa Conde M. T. R., Batista A. P., Zeng G., Xin Q., Kallas E. G., Flores J., C Ockenhouse F., Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Pro-fessionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020;21:853.][Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. Guidance for Industry. Режим доступа: https://www.fda.gov/media/139638/download (дата обращения 02.11.2020).][World Health Organization. Режим доступа: https://www.who.int/publications/m/item/weekly-operational-update-on-COVID-19---6-november-2020][The impact of the COVID-19 pandemic on jobs and incomes in G20 economies. International Labour Organization. Режим доступа: https://www.ilo.org/global/about-the-ilo/how-the-ilo-works/multilateral-system/g20/WCMS_756331/lang-en/index.htm (дата обращения 03.11.2020).][EMA commissions independent research to prepare for real-world monitoring of COVID-19 vaccines. European Medicines Agency. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-commissions-independent-research-prepare-real-world-monitoring-COVID-19-vaccines (дата обращения 03.11.2020).][Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 27.09.2020) (Часть 1). Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx (дата обращения 27.09.2020).][Hartmann K., Pagliusi S., Preciosoc A. Landscape analysis of pharmacovigilance and related practices among 34 vaccine manufacturers’ from emerging countries. Vaccine. 2020 Jul 22;38(34):5490-7.][Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Принята на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации. Хельсинки; 1964.][Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru][Федеральный закон Российской Федерации 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская газета. 14.04.2010, № 78.][Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru 14.14 Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. Минздравом России 12.04.2019). М.; 2019.][Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru][Pharmacovigilance in the age of COVID-19. Uppsala Monitoring Centre: Режим доступа: https://www.uppsalareports.org/articles/pharmacovigilance-in-the-age-of-COVID-19/ (дата обращения 03.11.2020).][Petousis-Harris H. Assessing the Safety of COVID-19 Vaccines: A Primer. Drug Saf. 2020;6:1-6.][Поиск вакцины против COVID-19. ВОЗ. Режим доступа: https://www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/COVID-19-vaccines (дата обращения 02.11.2020).][Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79). Режим доступа: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения 02.11.2020).][Mulligan M. J., Lyke K. E., Kitchin N. Исследование фазы I-II РНК-вакцины COVID-19 BNT162b1 у взрослых. Nature. 2020;586:589-93. doi: 10.1038/s41586-020-2639-4][Moderna T. X. Протокол mRNA-1273-P301, поправка 3. 2020. Режим доступа: https://www.modernatx.com/sites/default/files/mRNA-1273-P301-Protocol.pdf (дата обращения 02.11.2020).][Pfizer. PF-07302048 (вакцины COVID-19 на основе РНК BNT162) протокол C4591001. 2020. Режим доступа: https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf (дата обращения 02.11.2020).][AstraZeneca. Протокол клинического исследования - поправка 2 AZD1222-D8110C00001. 2020. Режим доступа: https://s3.amazonaws.com/ctr-med-7111/D8110C00001/52bec400-80f6-4c1b-8791-0483923d0867/c8070a4e-6a9d-46f9-8c32-cece903592b9/D8110C00001_CSP-v2.pdf (дата обращения 02.11.2020).][Janssen Vaccines and Prevention. VAC31518 (JNJ-78436735) клинический протокол VAC31518COV3001, поправка 1. 2020. Режим доступа: https://www.jnj.com/coronavirus/COVID-19-phase-3-study-clinical-protocol (дата обращения 02.11.2020).][Никитюк Н. Ф., Горбунов М. А., Икоев В. Н., Обухов Ю. И. Основные подходы к организации и проведению клинических исследований вакцинных препаратов. Медицинский альманах. 2012;(3). Режим доступа: https://cyberlenin ka.ru/article/n/osnovnye-podhody-k-organizatsii-i-provedeniyu-klinicheskih-issledovaniy-vaktsinnyh-preparatov (дата обращения 02.11.2020).][The impact of COVID-19 on pharmacovigilance. Режим доступа: https://www.iconplc.com/insights/blog/2020/04/29/the-impact-of-COVID-19-on-pharmacovigilance/ (дата обращения 03.11.2020).][Pharmacovigilance: Steadying the Ship Through the COVID-19 Storm. Pharma Board-room. Режим доступа: https://pharmaboardroom.com/articles/pharmacovigilance-steadying-the-ship-through-the-COVID-19-storm/ (дата обращения 03.11.2020).][Data and Safety Monitoring Board (DSMB) Guidelines. International Labour Organization. Режим доступа: https://www.nidcr.nih.gov/research/human-subjects-research/toolkit-and-education-materials/interventional-studies/data-and-safety-monitoring-board-guidelines (дата обращения 03.11.2020).][Harrison N. R., Kroetsch A., Bleser W., Romine M., McClellan M. COVID-19 Vaccines: Ensuring Regulatory and Scientific Integrity During the Approval Process (October 22, 2020). Center for Health Policy Duke-Margolis. Режим доступа: https://healthpolicy.duke.edu/sites/default/files/2020-10/COVID-19%20Vaccines%20-%20Regulatory%20and%20Scientific%20Credibility%20Final_2.pdf (дата обращения 03.11.2020).][DCGI gives permission to SII-Oxford COVID-19 vaccine for phase 2, 3 clinical trials in India. Pharmacovigilance. Режим доступа: https://allaboutpharmacovigilance.org/dcgi-gives-permission-to-sii-oxford-COVID-19-vaccine-for-phase-2-3-clinical-trials-in-india/ (дата обращения 03.11.2020).][COVID-19 vaccine safety - are vital steps being skipped? University of Auckland. Режим доступа: https://www.auckland.ac.nz/en/news/2020/05/13/COVID-19-vaccine-safety.html (дата обращения 03.11.2020).][Logunov D. Y., Dolzhikova I. V., Zubkova O. V. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020;5:23-30.][Протокол клинического исследования «Рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины ГамКОВИД-Вак в параллельных группах в профилактике коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARSСoV-2». Реестр Клинических исследований 04-Гам-КОВИД-Вак-2020. Режим доступа: https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij/450-25.08.2020.html (дата обращения 02.11.2020).]