Problems of Social Hygiene, Public Health and History of MedicineProblems of Social Hygiene, Public Health and History of Medicine0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot261410.32687/0869-866X-2026-34-2-322-329Научная статьяTHE HISTORY OF PHARMACEUTICAL LAW. REPORT III. THE TRENDS OF GLOBALIZATION OF REGULATIVE NORMS IN XXI CENTURYVolskayaE. A.N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia2104202634232232922042026Copyright © 2026,2026This article continues the cycle of publications on the study of history of pharmaceutical law. In the XXI century, the third stage of development of regulation of pharmaceutical sphere began. The introduction of the laws of direct action or regulations, completed the process of harmonization of European regulatory norms with American ones. The implementation of the rules of good practices of research and production of ICH into legislation of countries with developed market of medicinal products ensured unification of technical requirements to safety and quality of medications in the general pharmaceutical market.pharmaceutical lawmedicinal productthe lawregulationharmonizationhistorical development.фармацевтическое праволекарственное средствозаконрегулированиегармонизацияисторическое развитие.1.Вольская Е. А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992-2020 гг. Сообщение 2. Формирование нормативно-правовой базы сферы обращения лекарственных средств в Европейском Союзе в 1992—2001 гг. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(4):772—7.2.Лиддел-Гарт Б. Г. Стратегия непрямых действий. М.: Издательство АКТ; 2017. 508 с.3.Вольская Е. А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992—2020 гг. Сообщение 3. Формирование законодательства Европейского союза в сфере обращения лекарственных средств в 2001—2020 гг. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(5):933—40.4.A pharmaceutical strategy for Europe. Health & Food safety Newsletters. Режим доступа: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en5.Anwendungsvorrang des Unionsrechts. Kurzinformation. Deutscher Bundestag. Wissenschaftliche Dienste. Режим доступа: https://www.bundestag.de/resource/blob/817832/ceb32e6ab9ef804dda3902ad65800ab5/WD-3-263-20-pdf.pdf6.Regulation 2017/556 of 24 March 2017 on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council. Offic. J. Eur. Union. 2017;L80:7—13.7.Regulation 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Offic. J. Eur. Union. 2000;L18:1—5.8.Regulation 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use. Offic. J. Eur. Union. 2006;L378:1—19.9.Regulation 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency. Offic. J. Eur. Union. 2004;L136:1—32.10.Members & Observers. Режим доступа: https://www.ich.org/page/members-observers11.Molzon J. A. The Value and Benefits of the International Conference on Harmonisation (ICH) to Drug Regulatory Authorities: Advancing Harmonization for Better Public Health. In: van der Laan J., DeGeorge J. (eds). Global Approach in Safety Testing. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series. V. 5. New York: Springer; 2013. P. 23—7.12.Ramnarayanan Ch. A history of ICH guidelines: Inside the regulatory revolution that reshaped pharmaceutical development. Режим доступа: https://www.jmp.com/en/blog/health-and-life-sciences/13.ICH Harmonised Guideline. Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for human use M4. Current Step 4 version dated June 15, 2016. Режим доступа: https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf14.Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC/S 1/95 (Rev. 6) 12 November 2019. Режим доступа: https://picscheme.org/docview/214715.List of PIC/S participating authorities. Режим доступа: https://picscheme.org/en/members16.Завершено подписание исторического договора о взаимном признании между FDA и EMA. Режим доступа: https://chemrar.ru/zaversheno-podpisanie-istoricheskogo-dogovora-o-vzaimnom-priznanii-mezhdu-fda-i-ema/17.Акты Евразийской экономической комиссии. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/documents/306/18.Фотеева А. В., Баршадская О. С., Ростова Н. Б. Процедура взаимного признания при регистрации лекарственных препаратов: новые вызовы или возможности. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022;11(1):159—64.19.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456026097#7DC0K7