Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медициныПроблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot260110.32687/0869-866X-2026-34-2-269-272Научная статьяОрганизация стандартной операционной процедуры по подписанию информированного согласия пациентом для участия в клиническом исследованииСтарцевВ. Ю.ВасильевА. Г.БолотскаяЕ. С.КондратьевГ. В.КорепинС. А.ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России, 194100, г. Санкт-ПетербургКлиническая больница «РЖД-Медицина», 195271, г. Санкт-Петербург2104202634226927222042026Copyright © 2026, АО "Шико"2026Информированное согласие — свободное и добровольное волеизъявление субъектом своего желания участвовать в клиническом исследовании после получения сведений обо всех аспектах, значимых для принятия решения. Оно документируется путем подписания и датирования формы согласия субъектом или его законным представителем, а также лицом, проводящим разъяснительную беседу. Несмотря на стандартизованные определения, процедура исполнения всех этапов информированного согласия соблюдается не всегда, а информация в медицинской литературе малочисленна.clinical trialcontract research organizationlocal ethical committeequality management systemstandard operational proceduregood clinical practiceadverse occurrenceклиническое исследованиеконтрактная исследовательская организациялокальный этический комитетсистема менеджмента качествастандартная операционная процедуранадлежащая клиническая практиканежелательное явление1.Решение №79 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0079/ (дата обращения 17.12.2024).2.Малышева Е. А., Мохов О. И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств. Качественная клиническая практика. 2002;(1):6—9.3.Приказ Минздрава России №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определённых видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012030043 (дата обращения 17.12.2024).4.Кадыров Ф. Н., Куфтова Ю. Ф. Вопросы оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Менеджер здравоохранения. 2019;(2):78—80.5.Бояринов В. И. Правовое значение информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Вестник Омского университета. Серия «Право». 2021;18(1):66—74.6.Ковалёва Т. В. Этическая рецепция информированного согласия. Вестник СПбГУ. Сер. 6. 2011;(2):25—30.7.Потапова Е. Н. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство: отечественный и зарубежный опыт регулирования. Закон и право. 2024;(2):158—65.8.Сайынов М. С. Информированное добровольное согласие пациента. Journal of Health Development. 2021;2(42):69—75.9.Коваль Е. А. Информированное согласие в эпоху больших данных: необходимость нормативного обоснования. Этическая мысль. 2020;20(2):115—31.10.Маликов А. Я. Информированное согласие пациента на участие в биомедицинском исследовании. Организация здравоохранения. 2008;15(4):23—5.11.Национальный институт здравоохранения США. Standard Operating Procedure (SOP). Obtaining Informed Consent. Режим доступа: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/exsopobtainingIC1.docx (дата обращения 17.12.2024).12.Kings College London. Режим доступа: https://khpcto.co.uk/SOPs/07_consentSOP.php (дата обращения 17.12.2024).13.Университет Северная Каролина в Чапел Хилл. Режим доступа: https://www.med.unc.edu/crso/wpcontent/uploads/sites/1088/2021/07/501.1_Informed_Consent_v2021.7.23_SOM_Review.pdf (дата обращения 17.12.2024).