Problems of Social Hygiene, Public Health and History of MedicineProblems of Social Hygiene, Public Health and History of Medicine0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot246910.32687/0869-866X-2025-33-6-1473-1478Научная статьяThe History of Pharmaceutical Law. Report II. The Evolution of Legal Space of Pharmaceutical Sphere in XX CenturyVolskayaE. A.N. A. Semashko National Research Institute of Public Health 105064 Moscow Russia151220253361473147819122025Copyright © 2025,2025This report is the second part of article devoted to history of development of pharmaceutical law. The second stage of development of regulatory norms in the field of pharmaceutical circulation is described. In XX century in conditions of developing pharmaceutical industry and expanding medication market the center of creation of regulatory acts shifted from European countries to North America. The European lawmakers when developing normative base for sphere of circulation of medications took into account experience and approaches of legal regulation in the USA. In the European states and the USA by the end of XX century harmonized complexes of legal norms in sphere of circulation of medications formed on the basis of national special laws on medicinal remedies.pharmaceutical law medicinal remedy law regulation harmonization historical developmentфармацевтическое право лекарственное средство закон регулирование гармонизация историческое развитие[Вольская Е. А. Развитие регулирования в сфере обращения лекарственных средств в ЕС и США в 1992—2020 гг. Сообщение 1. Формирование нормативно-правовой базы фармацевтической деятельности в США. Проблемы социальной гигиены здравоохранения и истории медицины. 2023;31(6):1426—32.][Kieser T. Apothekenrecht. Einführung und Grundlagen. Dtsch. Apotheker Verlag; 2025. 177 S.][Шерстнева Е. В. Проблема доступности лекарственной помощи для населения России в начале ХХ века. Ремедиум. 2016;(11):18—20.][Stelzner S. Der pharmazeutische Markt in Europa. Masterarbeit; 2009. 130 S.][Препьялов А. В. Шестаков В. Н. Фармацевтическое право. Учебник. М.; 2023. 272 с.][The Pure Food and Drug Act. Режим доступа: https://www.visitthecapitol.gov/exhibitions/congress-and-progressive-era/pure-food-and-drug-act#:~:text][Federal Food Drug and Cosmetic Act. XML. Режим доступа: https://www.govinfo.gov/content/pkg/COMPS-973/pdf/COMPS-973.pdf][About FDA. Режим доступа: https://www.fda.gov/about-fda][Verordnung betreffend den Verkehr mit Arzneimitteln. Vom 22. Oktober 1901. Режим доступа: https://de.wikisource.org/wiki/Verordnung_betreffend_den_Verkehr_mit_Arzneimitteln._Vom_22._Oktober_1901#:~:text][Taxacher G. Hundert Jahre Gesetzeslücke. Der lande Weg zum Arzneimittelgesetz in Deutschland. Режим доступа: https://web.archive.org/web/20110228151128/http:/www.wdr.de/themen/gesundheit/pharmazie/contergan/arzneimittelrecht.jhtml?rubrikenstyle=contergan#expand][Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelbgesetz). Bundesgesetzblatt. 1961;33:533—46.][Contergan-Skandal: Eine Tragödie und ihre Geschichte. Режим доступа: https://www.contergan-skandal.de/der-contergan-skandal][Council Directive of 26 January1965 on the approximation of provisions laid down by law regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (65/65/EEC). Режим доступа: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31965L0065][Loi du 25 mars 1964 sur les medicaments. Режим доступа: https://sherloc.unodc.org/cld/uploads/res/document/bel/1964/loi_du_25_mars_1964_sur_les_medicaments_html/Belgium_Loi_sur_les_medicaments.pdf][Medicines Act 1968. Режим доступа: https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1968][Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A31992L0025][Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31992L0026][Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31992L0027][Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use. Режим доступа: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31992L0028][О лекарственных средствах: Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ. Собрание законодательства РФ. 1998;(26).][Постановление Правительства РФ от 24 июня 1998 г. №650 «О федеральной целевой программе «Развитие медицинской промышленности в 1998—2000 годах и на период до 2005 года». Режим доступа: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=28516]