Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медициныПроблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot211810.32687/0869-866X-2023-31-s2-1268-1274Научная статьяАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ И РАЗВИТИЯ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗАТонконогВ. В.АнанченковаП. И.ШимановскийН. Л.ВрубельМ. Е.0212202331\S21268127405082025Copyright © 1970, АО "Шико"1970В настоящее время в Евразийском экономическом союзе регулируются все этапы обращения лекарственных средств, включая их разработку, доклинические исследования, клинические испытания, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику и уничтожение. Правовое регулирование лекарственных средств в ЕАЭС осуществляется на нескольких уровнях: на уровне законодательства ЕАЭС и на уровне национального законодательства каждого из государств-членов. В рамках формирования общего рынка лекарственных средств в странах ЕАЭС было принято более семидесяти нормативно-правовых актов. В статье проведен анализ нормативно-правовой базы, регламентирующей вопросы функционирования общего рынка лекарственных средств государств — членов Евразийского экономического союза, рассмотрены вопросы регистрации лекарственных препаратов по единым правилам Союза, вопросы функционирования единой информационной системы и утверждения Фармакопеи Союза. Также в статье обозначены имеющиеся проблемы по теме исследования и предложен путь их решения.medicines, the common market of medicines, the Eurasian Economic Unionлекарственные средства, общий рынок лекарственных средств, Евразийский экономический союз1.«Таможенный кодекс Евразийского экономического союза» (ред. от 29.05.2019, с изм. от 18.03.2023) (приложение N 1 к Договору о Таможенном кодексе Евразийского экономического союза) / [Электрон. ресурс] // Консультант Плюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_215315/ (дата обращения 17.07.2023 г.)2.«Договор о Евразийском экономическом союзе» (Подписан в г. Астане 29.05.2014) (ред. от 24.03.2022) (с изм. и доп., вступ. в силу с 03.04.2023) / [Электрон. ресурс] // Консультант Плюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ (дата обращения 17.07.2023 г.)3.Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 (ред. от 05.07.2023) «О мерах нетарифного регулирования» / [Электрон. ресурс] // Консультант Плюс. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_178556/ (дата обращения 17.07.2023 г.)4.Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 №92 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» / [Электрон. ресурс] // АльтаСофт. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16kr0092/ (дата обращения 17.07.2023 г.)5.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» / [Электрон. ресурс] // АльтаСофт. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0027/ (дата обращения 17.07.2023 г.)6.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» / [Электрон. ресурс] // АльтаСофт . URL: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/ (дата обращения 17.07.2023 г.)7.Решение Коллегии Евразийского экономического союза от 22 сентября 2015 года №121 «О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза» / [Электрон. ресурс] // АльтаСофт. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/15kr0121/ (дата обращения 17.07.2023 г.)8.Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза» / [Электрон. ресурс] // АльтаСофт. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/15kr0119/ (дата обращения 17.07.2023 г.)9.Фармокопея Евразийского экономического союза / [Электрон. ресурс] // Портал общих информационных ресурсов и открытых данных. URL: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/bd2/Farmakopeya-2020-t1_1.pdf (дата обращения 17.07.2023 г.)10.Евразийская экономическая комиссия наметила дальнейшие пути развития общего фармрынка ЕАЭС (из интервью члена Коллегии по техническому регулированию Виктора Назаренко Российской газете) / [Электрон. ресурс] // Российская Газета. URL: https://rg.ru/2023/06/28/celi-neizmenny.html (дата обращения 23.07.2023 г.)11.Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза / [Электрон. ресурс] // Портал общих информационных ресурсов и открытых данных. URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx (дата обращения 23.07.2023 г.)12.Матвеев А. В., Крашенинников А. Е., Матвеева Е. А., Романов Б. К. Различия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзора // Безопасность и риск фармакотерапии. 2021. №2. С. 75—84.13.Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. №791-р / [Электрон. ресурс] // Альта Софт . URL: https://www.alta.ru/tamdoc/18rs0791/ (дата обращения 17.07.2023 г.)14.Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2019 №462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» / [Электрон. ресурс] // Официальное опубликование правовых актов. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201912280029 (дата обращения 23.07.2023 г.)15.Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 №1955 «Об обеспечении доступа к информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» / [Электрон. ресурс] / Официальное опубликование правовых актов. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202001090007 (дата обращения 23.07.2023 г.)16.Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (в ред. постановления Правительства Российской Федерации от 28.02.2023 №322 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. №137», которым изменен срок завершения эксперимента) / [Электрон. ресурс] / Официальное опубликование правовых актов. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202100028 (дата обращения 23.07.2023 г.)17.Ананченкова П. И., Тонконог В. В., Тимченко Т. Н. Аптечный туризм. Чаcть 2: запреты, ограничения и риски при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию физическими лицами. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023. Т. 31 №2. С. 185—194.18.Тимченко Т. Н., Тонконог В. В., Погарская А. С., Головань Т. В., Конфино К. В. Оборот лекарственных средств в Российской Федерации: таможенный аспект. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2020. Т. 28. № S. С. 803—809.19.Ботнарюк М. В., Тимченко Т. Н. Российский фармацевтический рынок: основные тренды развития и ценообразования в современных условиях. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2022; Том 30, №2, стр.198—206.