Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медициныПроблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины0869-866X2412-2106Joint-Stock Company Chicot144810.32687/0869-866X-2024-32-2-162-168Неопределенонлайн-ОБОРОТ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК. ЧАСТЬ 1: ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В РОССИИ ОНЛАЙН-РЫНКА ИМПОРТНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОКГолованьТатьяна ВикторовнаGolovanTatyanaV@gmail.comФГБОУ ВО «Государственный морской университет имени адмирала Ф. Ф. Ушакова», 353924, г. Новороссийск180420243222004202520042025Copyright © 2025, АО "Шико"2025<p>В силу динамичного развития онлайн-торговли и активной пропаганды средствами массовой информации здорового образа жизни интерес населения к биологически активным добавкам, особенно после пандемии коронавирусной инфекции COVID-19, резко возрос. Такая продукция содержит в своем составе вещества, которые необходимы для поддержания нормальной жизнедеятельности организма и повышения иммунитета человека, а также в отдельных случаях могут быть дополнительным и вспомогательным средством терапии при различных заболеваниях. В России биологически активные добавки могут реализовываться по трем каналам: аптеки, онлайн-рынок и сетевой маркетинг. Приобретение таких биодобавок на онлайн-платформах, как свидетельствуют результаты мониторинга онлайн-рынка России за 20212022 гг., оказалось самым рискованным для жизни и здоровья человека. Они реализовывались на онлайн-рынке с серьезными нарушениями, что подтверждает опасность для здоровья, а в некоторых случаях и для жизни человека.<br />Проведенное исследование показало, что на сегодняшний день отсутствует четкая правовая регламентация по обороту импортных добавок на онлайн-рынке. В статье представлен детальный анализ нормативно-правового поля, регламентирующего онлайн-торговлю импортными биологически активными добавками в России, и сформулированы соответствующие выводы и рекомендации.</p>biologically active additiveson-line marketnegative impactside effecthealth preservationtechnical regulationsбиологически активные добавкионлайн-рынокнегативное влияниепобочный эффектсохранение здоровьятехнический регламент<p>Введение<br />За последние десятилетия особую популярность среди потребителей приобрела онлайн-торговля: онлайн-магазины, маркетплейсы, различные службы доставки все это стало неотъемлемой частью жизни человека. Приобрести на онлайн-рынке можно и биологически активные добавки (БАД), спрос на которые динамично начал расти в период пандемии COVID-19, не уменьшается он и сегодня. Люди, принимая БАД, надеются похудеть, стать более энергичными, улучшить состояние волос и кожи, укрепить иммунитет, восполнить дефицит витаминов. Строгих стандартов производства БАД не существует, а контроль качества с точки зрения безопасности осуществляется аналогично пищевым продуктам.<br />Так, согласно положениям ст. 4 Технического регламента Таможенного союза (ТР ТС) О безопасности пищевой продукции (вместе с ТР ТС 021/2011), БАД представляют собой природные и(или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции [1]. Иными словами, подразумевается, что БАД в своем составе содержат вещества, которые необходимы для поддержания нормальной жизнедеятельности организма и повышения иммунитета человека, а в отдельных случаях могут быть дополнительным и вспомогательным средством терапии при различных заболеваниях.<br />По данным исследования онлайн-рынка БАД за 20212022 гг., проводимым Центром стратегических разработок (ЦСР), выявлено, что торговля БАД не отвечает критериям безопасности и приводит к нарушению состояния здоровья человека: в каждом третьем БАД превышена дозировка заявленных веществ; каждый пятый БАД содержит запрещенные в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) вещества; зачастую заявленный состав БАД в его описании не отражает фактический [2].<br />Выявленные ЦСР проблемы в онлайн-торговле БАД, безусловно, подтверждают их опасность для здоровья, а в некоторых случаях и для жизни человека. Врачи объясняют, к чему приводит бесконтрольное употребление БАД, какие могут возникнуть последствия для здоровья человека от их употребления и приводят в качестве подтверждения своих слов случаи из медицинской практики: отек Квинке, аллергические реакции, инсульт, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, диабет, онкология, заболевания желудочно-кишечного тракта и др. [3].<br />В связи с этим актуальными, по мнению автора, являются вопросы, связанные с обеспечением безопасности здоровья и жизни человека в случае приобретения ими БАД на онлайн-платформах, что позволит обнаружить пробелы в действующем законодательстве по вопросам, связанным с реализацией БАД.<br />Объектом проводимого исследования выступает нормативно-правовая база, регламентирующая оборот импортных БАД на онлайн-рынке.<br />Целью исследования явился анализ нормативно-правовых документов международного и национального уровней, регламентирующих оборот импортных БАД на онлайн-рынке, а также изучение пагубного влияния на здоровье человека бесконтрольного употребления такой группы товаров.<br />В рамках заявленной тематики исследования важно отметить, что Россия, являясь одной из стран участниц ЕАЭС, помимо национальных нормативно-правовых актов при обороте импортных БАД, руководствуется и союзными правовыми документами. В числе таких документов технические регламенты, подтверждающие безопасность ввозимой на территорию ЕАЭС продукции. Поскольку БАД отнесены к пищевой продукции, ключевыми нормативно-правовыми документами по тематике исследования являются:<br />Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 Об утверждении Технического регламента Таможенного союза О безопасности пищевой продукции (ТР ТС 021/2011) [1];<br />Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881 Об утверждении Технического регламента Таможенного союза Пищевая продукция в части ее маркировки (ТР ТС 022/2011) [4];<br />Решение Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 Об утверждении Технического регламента Таможенного союза Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств (ТР ТС 029/2012) [5].<br />Помимо утвержденных технических регламентов по безопасности ввозимой продукции и ее маркировки [1, 45], при обороте импортных БАД необходимо руководствоваться положениями национальных нормативно-правовых документов, среди которых можно выделить:<br />Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ О качестве и безопасности пищевых продуктов [6];<br />Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения [7];<br />Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 № 2 О надзоре за биологически активными добавками к пище [8];<br />Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ [9].<br />Учитывая тематику исследования и обширный перечень нормативно-правовых актов, регламентирующий ее в той или иной степени, не представляется возможным перечислить их в полном объеме, отсылка к ним будет представлена в ходе исследования.<br />Обзор научных трудов по данной тематике позволяет сделать вывод [1013], что вопрос по обеспечению безопасности здоровья и жизни граждан при реализации БАД является актуальным и находит отражение во многих исследованиях. Однако в них не рассматривается вопрос контроля со стороны государства за оборотом импортных БАД на онлайн-рынке, что при современном образе жизни является большим упущением.<br />Материалы и методы<br />В ходе исследования автором проведен анализ нормативно-правовых документов, изучены научные труды по обозначенной проблематике, статистические и аналитические отчеты для достижения поставленной цели. Применены методы изучения и обобщения опыта, а также экспертный и аналитический методы.<br />Результаты исследования<br />Со второй половины XX в. наука о питании получила динамичное развитие, в этот период и возникло понятие БАД. Неоспоримым является факт, что человеческому организму требуется употреблять ежедневно более 500 различных полезных веществ, причем половину из них организм не способен синтезировать самостоятельно и должен восполнять за счет поглощаемой пищи, что, безусловно, при современном ритме жизни человека и состоянии экологической обстановки на планете не представляется возможным.<br />Анализ различных нормативных источников и научных работ в сфере производства и обращения БАД позволяет заключить, что БАД классифицируют по разным признакам в зависимости от:<br />состава и процентного содержания природных компонентов;<br />их функциональной активности;<br />эффекта действия;<br />характера использования;<br />источника их производства.<br />Согласно заявленной тематике данного исследования рассмотрим более подробно классификацию БАД в зависимости от состава и процентного содержания компонентов (рис. 1).<br />Рынок БАД очень многообразен, и только в России, по данным некоторых источников, насчитывается порядка 3,5 тыс. наименований [3].<br />Поскольку БАД не проходят регламентированную для лекарственных препаратов процедуру доклинических и клинических испытаний, их относят к пищевым продуктам, и только в случае нехватки каких-либо питательных веществ появляется необходимость введения их в состав ежедневного рациона с целью его обогащения нужными пищевыми веществами для устранения их дефицита в организме человека.<br />Однако, по мнению автора, нельзя категорично утверждать, что существует колоссальная разница между БАД и лекарственными препаратами: одни и те же природные компоненты могут быть использованы для производства как лекарственных препаратов, так и для БАД. Кроме того, большинство БАД обладают определенными фармакологическими свойствами и могут влиять на различные органы и системы человека.<br />Конечно, БАД не способны избавить от всех недомоганий, однако установлено, что их употребление способствует профилактике многих заболеваний. Доказана также связь нехватки каких-либо питательных веществ с риском развития того или иного заболевания: нехватка кальция и остеопороз, недостаточное потребление пищевых волокон зерновых продуктов и овощей с ишемической болезнью сердца. Также нельзя не отметить, что большое влияние на осознанное употребление людьми БАД оказывают средства массовой информации (СМИ).<br />Таким образом, вопрос употребления БАД человеком неоднозначен: с одной стороны, эффективность применения одних БАД установлена врачами и их употребление является средством поддержания здоровья; с другой некоторые БАД, в состав которых входят плохо сочетаемые между собой природные компоненты, могут вызвать различные побочные эффекты (аритмию, рвоту, тошноту, язвенную болезнь) [3]. Также нельзя исключить, что БАД при взаимодействии с лекарственными препаратами, назначенными врачом, может значительно снизить их эффект, а длительное и бесконтрольное употребление БАД увеличивает вероятность передозировки, тем самым нанося вред здоровью человека.<br />Как упомянуто выше, ЦСР при мониторинге онлайн-рынка БАД за 20212022 гг. выявил различные несоответствия требованиям к реализации такой группы товаров. Результаты проведенного исследования были опубликованы в отчете ЦСР Дистанционная торговля БАД. Анализ соответствия требованиям [2]. Ключевыми выводами данного отчета стали следующие:<br />9441 предложение по продаже БАД на онлайн-рынке не соответствовало требованиям и/или было небезопасным для потребителя;<br />29% БАД на онлайн-рынке не соответствовали требованиям и/или являлись небезопасными для потребителей (продукция с завышенной дозировкой активных веществ);<br />19% БАД на онлайн-рынке в своем составе содержали запрещенные в ЕАЭС вещества в соответствии с ТР ТС 021/2011;<br />24% БАД на онлайн-рынке реализовывались без свидетельств государственной регистрации (СГР) и без деклараций о соответствии;<br />18% БАД на онлайн-рынке реализовывались без СГР, но по оформленным декларациям о соответствии;<br />80% БАД на онлайн-рынке в карточках на товары не имели информации, обязательной к заявлению в соответствии с требованиями к упаковке согласно ТР ТС 022/2011;<br />19% БАД на онлайн-рынке частью описания товаров на упаковке вводили в заблуждение потребителей, или БАД реализовывался под видом лекарственных средств.<br />Представленную информацию иллюстрирует рис. 2 на основании данных отчета ЦСР. Важно отметить, что предложение по продаже БАД на онлайн-площадках могло иметь сразу несколько несоответствий, в результате чего сумма несоответствий требований к реализации БАД не составляет в совокупности 9441 единицу.<br />Таким образом, благодаря исследованию, проведенному ЦСР, удалось выявить, что часть БАД в своем составе содержали вещества, имеющие рецептурные лекарственные средства, другие БАД содержали вещества, запрещенные к обороту на территории ЕАЭС. Среди часто встречающихся запрещенных на территории ЕАЭС веществ в БАД были обнаружены: якорцы, ашваганда, Гинко Билоба, пеларгония (герань), эфедра (хвойник) [2, 3]. Кроме того, были выявлены случаи, когда под видом БАД на онлайн-рынке реализовывали продукцию, которая фактически не имела к ним никакого отношения.<br />Запрещенные к ввозу на территорию ЕАЭС вещества в состав БАД могут попадать ввиду различий в законодательном регулировании. Отметим, что перечень растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе компонентов в БАД, содержится в приложении 7 ТР ТС 021/2011 [1]. Большинство выявленных опасных компонентов в составе БАД попадают на внутренний рынок России из иностранных государств (Китай, Тайвань, Республика Корея и др.). Многие продавцы, которые реализуют свой товар на онлайн-рынке, не обращают внимания на разницу в законодательном регулировании БАД.<br />В условиях санкций насыщение внутреннего рынка России товарами, подпадающими под санкции, происходит за счет легализации параллельного импорта, т. е. законного ввоза в страну оригинальной продукции без согласия правообладателя или производителя. По заявлению руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Максима Шаскольского, в сложившейся ситуации параллельный импорт является вынужденной мерой в условиях западных санкций, и его легализация позволит насытить внутренний рынок товарами, необходимыми потребителям [14].<br />Следовательно, в связи с введением санкций весной 2022 г. и усложнением доставки в Россию иностранных товаров доля сомнительных и некачественных БАД на российском онлайн-рынке, по прогнозам экспертов, должна была снизиться [15]. Однако легализация параллельного импорта дала возможность увеличить поставки небезопасных и некачественных БАД и реализовывать их бесконтрольно на онлайн-рынке.<br />Обсуждение<br />Продажа БАД на онлайн-рынке регламентирована на законодательном уровне довольно поверхностно, в отличие от реализации БАД в стационарных аптеках. Для того чтобы реализовывать БАД в аптеках, необходимо пройти экспертизу и получить СГР в Роспотребнадзоре. Кроме того, БАД должен быть внесен в федеральный реестр разрешенных добавок. Следовательно, при реализации законной продажи БАД в аптеках такие товары проходят всестороннюю экспертизу и проверку на безопасность и соответствие компонентов нормам, регламентированных на законодательном уровне.<br />Продавцы при реализации импортных БАД на онлайн-рынке вместо СГР предоставляют только декларацию о соответствии, подтверждающую лишь то, что производитель (иностранное лицо) отвечает за качество реализуемой продукции. Такой документ весомого значения на территории России не имеет, поскольку иностранного производителя невозможно привлечь к административной или уголовной ответственности за наличие в составе БАД веществ, которые запрещены при производстве таких товаров согласно российскому законодательству. А многие онлайн-платформы и по настоящее время допускают к продаже импортные БАД при наличии только декларации о соответствии.<br />Из-за разницы в законодательном регулировании БАД в разных странах на территорию России попадают БАД, являющиеся опасными для здоровья человека. Однако продавцы в целях получения прибыли игнорируют обоснованную позицию российских медицинских работников и выходят с продажами импортных БАД на онлайн-рынок, который практически в правовом поле не регламентирован, что влечет за собой негативные последствия для организма человека.<br />Для решения выявленной проблемы необходимо усилить надзор со стороны государства за оборотом импортных БАД на онлайн-рынке, однако кардинальных мер по решению данного вопроса до сих пор со стороны компетентных органов не поступало. В 2022 г. в Государственную Думу был внесен законопроект, в соответствии с которым допускалась оперативная блокировка сайтов в сети Интернет, тех страниц, на которых реализовывались БАД без СГР. Однако ожидаемого эффекта данный законопроект не принес, поскольку процесс блокировки или снятия ошибочной блокировки через суды растягивался на годы, а продукция, не соответствующая требованиям и нормам ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011, так и оставалась доступной на онлайн-рынке.<br />Сегодня одной из мер, направленных на решение выявленной проблемы с оборотом импортных БАД на онлайн-рынке, со стороны государственных органов является нанесение на такую продукцию кода маркировки, и обязанность эту возложили на производителей БАД. Кроме того, с 1 марта 2024 г. станет необходимостью внесение в информационную систему сведений о выводе БАД из оборота, а с 1 мая 2024 г. необходимо будет предоставлять сведения об обороте БАД [3]. Во-первых, такие меры позволят обеспечить прослеживаемость БАД, во-вторых, внедрение маркировки станет гарантией качества и безопасности для жизни и здоровья людей.<br />В сложившихся условиях массовых нарушений по обороту импортных БАД на онлайн-рынке следует разработать нормативно-правовой документ, который регламентировал бы порядок реализации и оборота импортных БАД посредством онлайн-торговли, по аналогии, например, с рецептурными препаратами, отпускаемыми дистанционным способом.<br />Заключение<br />Проведенное исследование в отношении оборота импортных БАД на онлайн-рынке позволило выявить, что реализация таких товаров на онлайн-площадках регламентирована на законодательном уровне довольно поверхностно. Реклама БАД и их легкая доступность на онлайн-рынке многих вводят в заблуждение, люди начинают самостоятельно принимать БАД, что подтверждает наличие риска для их жизни и здоровья.<br />В качестве решения проблемы автор предлагает создать нормативно-правовой документ, который регламентировал бы порядок реализации и оборота импортных БАД на онлайн-рынке по аналогии с рецептурными препаратами, отпускаемыми дистанционным способом, что позволит исключить возможность реализации на онлайн-рынке БАД с содержанием запрещенных веществ и не соответствующих требованиям к безопасности и качеству данной продукции.</p>1.Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 «Об утверждении Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/902320560 (дата обращения 25.12.2023).2.Дистанционная торговля БАД. Анализ соответствия требованиям. Официальный сайт ЦСР. Режим доступа: https://www.csr.ru/upload/iblock/c4a/mpnfsribb0icqq3xg4tjqwz966zupqlg.pdf (дата обращения 25.12.2023).3.Рынок БАД в цифрах. Честный знак. Режим доступа: https://xn—80ajghhoc2aj1c8b.xn—p1ai/info/news/rynok-bad-v-tsifrakh/ (дата обращения 25.12.2023).4.Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881 «Об утверждении Технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011)». Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/902320288 (дата обращения 25.12.2023).5.Решение Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58 «Об утверждении Технического регламента Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012)». Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/902320288 (дата обращения 25.12.2023).6.Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Консультант Плюс. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_25584/ (дата обращения 25.12.2023).7.Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Консультант Плюс. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22481/ (дата обращения 25.12.2023).8.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 № 2 «О надзоре за биологически активными добавками к пище». Консультант Плюс. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_141912/ (дата обращения 25.12.2023).9.Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 (ред. от 10.04.2023) № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ». Консультант Плюс. Режим доступа: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_141912/ (дата обращения 25.12.2023).10.Ананченкова П. И., Врубель М. Е., Шегай М. М., Тонконог В. В. Правовые основы перемещения лекарственных средств через таможенную границу Евразийского экономического союза юридическими лицами. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023;31(S2):1248—56.11.Тонконог В. В., Ананченкова П. И., Шимановский Н. Л., Врубель М. Е. Актуальные вопросы функционирования и развития единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023;31(S2):1268—74.12.Ананченкова П. И., Тонконог В. В., Тимченко Т. Н. Аптечный туризм. Часть 2: Запреты, ограничения и риски при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию физическими лицами. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2023;31(2):185—94.13.Тонконог В. В., Тимченко Т. Н., Погарская А. С., Головань Т. В., Конфино К. В. Проблемы нормативно-правового обеспечения лекарственными препаратами с содержанием наркотических и психотропных веществ судов загранплавания. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021;29(S1):808—12.14.Крупные игроки логистики выступают за легализацию параллельного импорта. Официальный сайт Retail.ru. Режим доступа: https://www.retail.ru/rbc/pressreleases/krupnye-igroki-logistiki-vystupayut-za-legalizatsiyu-parallelnogo-importa/ (дата обращения 25.12.2023).15.Какие риски несет онлайн-рынок биологически активных добавок. Российская газета. Режим доступа: https://rg.ru/2022/06/11/kakie-riski-neset-onlajn-rynok-biologicheski-aktivnyh-dobavok.html (дата обращения 25.12.2023).